执业中药师药剂学辅导：包衣技术概述

药物制剂中的包衣技术在药物制剂的处方工艺设计中，一般会出于下而几个原因而考虑包衣.，1. 提供药物的稳定性，以做到避光，防潮2. 增加病人的依顺性，遮盖药物的不良味道3. 分离相互影响/配伍禁忌的成分4. 提高药物的识别能力，增加安全性5. 除尘及提高流动性6. 提高美观程度，遮盖片芯不佳的底色7. 改变药物的释放，如肠溶包衣或缓释包衣一、包衣的基本类型1. 糖包衣2. 装力交囊3. 压制包衣4. 薄膜包衣1.糖包衣蔗糖、水及不溶性的固体材料如滑石粉是普通糖包衣中最基本的材料，用量可达片芯重量的50%以上。

操作过程即将糖浆于千粉包襄到片芯表面不断重复的过程。

生产工时长，对操作人员经验要求高，阻碍了糖包衣工艺的继续发展。

生产过程一般有下面几个步驟：a. 封闭-防止片芯中的活性成份受到水份的侵袭而发生物理或化学的降解。

b. 粉衣层包衣-糖浆+水不溶性材料将片形滾至所需的形状大小。

c. 着色层包衣-糖浆+颜色e. 抛光-蜡或漆，以达到明亮的光泽并防止外界潮湿空气的侵袭f.印字2. 装胶囊现代的药物工业百科全书将装胶食亦列入包衣工艺之中，它包括软/硬胶'囊和微囊《3. 压制包衣压制包衣需要复杂的设备和工艺调节，才能确保产品质量的稳定，这一缺点亦限制了它的进一步推广和使用.4. 薄膜包衣本章节中我们将着重讲述由于低分子量纤维及树脂类材料的开发，和喷枪系统的建立，使薄膜包衣有了长足的发展，早期薄膜包衣全部采用有机溶剂。

由于有机溶剂昂贵的成本，对环境污染和操作安全的危害，现在越来越多的药物生产商转向水溶型的薄膜包衣系统《二、薄膜包衣处方：1. 成膜材料2. 增塑剂3. 着色剂/遮盖剂4. 溶剂5. 设计处方另外，处方中有时还加入表面活性剂，讲味剂及芳香剂，有时亦加入活性成分成膜材料影响着薄膜包衣的物理及化学性质有一系列的食用型高分子聚合物可供选择，一般常用的高分子聚合物有纤维素醚（IIPMC、乙基纤维素、CAP)，聚乙烯类（聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯，聚乙烯邻苯二甲酸酯）及丙烯酸树脂^上述的各种成份理化性质相差很大，在选择时，首先需要考虑的是聚合物在包衣用溶剂及胃肠生理环境下的溶解度，水汽通透性，粘度及机械性能。

执业药师考点：包衣的材料与工序执业药师考点：包衣的材料与工序包衣指在特定的设备中按特定的工艺将糖料或其它能成膜的材料涂覆在药物固体制剂的外表面，使其干燥后成为紧密粘附在表面的一层或数层不同厚薄、不同弹性的多功能保护层，这个多功能保护层就叫做包衣。

(一)糖衣1.工艺过程(1)包隔离层：片芯上包隔离层3～5层(干燥温度为40℃~50℃)目的：形成不溶水的屏障，防止水分浸入片芯材料：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液(2)包粉衣层：包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)目的.：消除片剂棱角，使衣层均匀材料：糖浆与滑石粉(3)包糖衣层：包10-15层(低温40℃)目的：使衣层表面光滑材料：稀糖浆(4)包有色糖衣层：8-15层目的：美观与识别材料：有色糖浆(5)打光：目的：增加片表面的光泽与疏水性材料：川蜡2.衣材：10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等?(二)薄膜衣1.包衣方法工艺采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法，目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机2.包衣材料分类(1)胃溶型：1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：成膜性能好、溶解性能广泛、稳定性好;2)羟丙基纤维素(HPC)：粘度大，常同其他材料合用;3)丙烯酸树脂Ⅳ号：溶于有机溶剂，与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当;4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，易溶于水与有机溶剂，包衣时有粘结现象。

(2)肠溶型：1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解(3)水不溶型：1)乙基纤维素(EC)：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，一般指成为水分散体，产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%;2)醋酸纤维素：不溶于水，易溶于有机溶剂，成膜性能好，衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。

薄膜包衣技术介绍什么叫薄膜包衣？由非糖成膜材料制得的包衣一般只有薄薄的一两层，称为薄膜包衣。

薄膜包衣的主要优点：质量好。

由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期，大大扩大了药物可销售的国家和地域，有力地促进了药物出口，特别是中成药。

增重少。

薄膜衣质量较糖衣轻得多，在药芯等重得情况下，包好后的药片增重，后者较前者重 10 倍以上，因此，包薄膜衣不但在生产上节约大量辅料，而且在包装、贮存、运输、服用等方面都有明显的节约和方便。

干燥快。

由于干燥快，包衣操作时间就短，一般仅需 2 ～ 3h ，而包糖衣一般需10 ～ 16h ，这就是说，包薄膜衣如用相同的设备则设备利用率提高 3 倍以上，等于可增加 3 倍以上的产量；而且新工人即可掌握操作，不像包糖衣那样必须由有经验的老师傅才能包好。

特别是很多中西药对高温都有不同程度的敏感，包衣时干燥快，受热时间短，也有利于保证药芯质量。

形象美。

片型美观，色彩鲜艳，标志清新，形象生动。

药芯可以采用各种平曲造型，颜色可以采用各种鲜艳色彩，企业的商标、标志可直接冲在药芯上，包好薄膜衣后仍清晰明显，这对提高企业形象有不可低估的作用。

品种多。

现在成膜材料和辅料很多，经过精心设计可以制成各种不同特点的薄膜衣，以改变药芯的释药位置和药物的释放特性，现在除胃溶膜、肠溶膜外，还有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜，以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣、靶向给药包衣等，这使药效得以大大提高。

应用广。

现在薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，而且也用于小片剂、小丸剂、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末等。

成膜材料还可直接用于膜剂、混悬剂以及疏水药物分散剂等。

溶剂多。

包衣剂一般用水作溶剂以配制包衣液，这不但使成本降低，而且也使操作环境较为舒适、安全，但对某些吸水快或遇水会分解、变质的药物则只能用非水溶剂，这方面也有很多种类可供选择。

-包⾐概念：⽚剂（称⽚芯或素⽚）表⾯上包裹上适宜的材料⾐层的操作。

包⾐技术在制药⼯业中占有⾮常重要的地位。

包⾐的⽬的：①掩盖药物的不良⽓味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提⾼药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提⾼美观度，增加药物的识别能⼒，提⾼⽤药的安全性等。

包⾐的基本类型：糖包⾐、薄膜包⾐、压制包⾐等⽅式。

⼀、常⽤的包⾐⽅法（⼀）滚转包⾐法亦称锅包⾐法，是经典且⼴泛使⽤的包⾐⽅法，可⽤于糖包⾐、薄膜包⾐以及肠溶包⾐等，包括普通滚转包⾐法和埋管包⾐法。

包⾐锅：⼀般是⽤紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。

（⼆）流化包⾐法流化包⾐制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将⽚芯置于流化床中，通⼊⽓流，借急速上升的空⽓流的动⼒使⽚芯悬浮于包⾐室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包⾐材料的溶液或混悬液以雾化状态喷⼊流化床，使⽚芯表⾯均匀分布⼀层包⾐材料，并通⼊热空⽓使之⼲燥，如此反复包⾐，直⾄达到规定要求。

（三）压制包⾐法⽅法：⼀般采⽤两台压⽚机联合起来实施压制包⾐，是将两台旋转式压⽚机⽤单传动轴连接配套使⽤。

包⾐时，先⽤⼀台压⽚机将物料压成⽚芯后，由传递装置将⽚芯传递到另⼀台压⽚机的模孔中，在传递过程中由吸⽓泵将⽚外的细粉除去，在⽚芯到达第⼆台压⽚机之前，模孔中已填⼊了部分包⾐物料作为底层，然后⽚芯置于其上，再加⼊包⾐物料填满模孔，进⾏第⼆次压制成包⾐⽚。

特点：此法可以避免⽔分、⾼温对药物的不良影响，⽣产流程短、⾃动化程度⾼、劳动条件好，但对压⽚机械的精度要求较⾼。

【相关链接】其他包⾐装置1．⾼效⽔平包⾐锅特点：①粒⼦运动不依赖空⽓流的运动，因此适合于⽚剂和较⼤颗粒的包⾐；②在运⾏过程中可随意停⽌送⼊空⽓；③粒⼦的运动⽐较稳定，适合易磨损的脆弱粒⼦的包⾐；④装置可密闭，卫⽣、安全、可靠。

缺点是⼲燥能⼒相对较低，⼩粒⼦的包⾐易黏连。

薄膜包衣技术概述
薄膜包衣技术的原理包括两个方面：物理包衣和化学包衣。

物理包衣
主要是通过形成一层封闭的薄膜，阻隔药物与外界环境的接触，从而改善
药物的稳定性。

化学包衣则通过在药物表面生成一层可溶解或不可溶解的膜，控制药物的释放速率。

1.提高药物的稳定性：薄膜可以防止药物与光、湿度、氧气等外界环
境的接触，从而减少药物的分解和氧化，提高药物的稳定性。

2.控制药物的释放速率：通过调整薄膜的特性，可以控制药物的释放
速率，实现缓释或控释的效果，提高药物的疗效和安全性。

3.改善药物的口感：薄膜包衣可以改善药物的口感，降低药物的苦味，提高患者的依从性。

4.保护药物免受湿度和光照的影响：薄膜可以起到屏障的作用，阻止
湿气和光线对药物的影响，保持药物的品质和效力。

薄膜包衣技术的步骤主要包括选材、制备薄膜、包衣、干燥和包衣效
果的评价等。

选材是薄膜包衣技术的关键步骤，需要选择适合的包膜材料，如聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠等。

制备薄膜可以采用溶液包衣、熔融包衣、挤压包衣等方法。

在包衣过程中，需要控制温度、浓度、包膜速度等参数，以获得满意的包衣效果。

干燥是为了去除溶剂或水分，使薄膜干燥均匀，
不影响药物质量。

最后，需要对包衣效果进行评价，检测包膜的均匀性、
厚度、溶解速度等指标。

总的来说，薄膜包衣技术是一种常用的制药工艺，可以改善药物的稳
定性、控制释放速率、改善口感等方面。

它不仅在药物制剂中有着广泛的
应用，还在其他领域中有着潜在的应用价值，如食品、农药等。

随着技术的不断发展，薄膜包衣技术将会得到更广泛的应用。

我身处薄膜包衣技术支持这一工作中，从实验室的小试做起，直到今天对业务单位的包衣大生产调试，其中经历很多，参照一些专业书籍集合从前辈学来及后续摸索出的一些亲身体会，作些浅谈：从20世纪50年代开始，第一个具有代表意义的薄膜包衣片在美国诞生。

直到现在，薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的发展。

而我国起步较晚，20世纪70年代末，才陆续出现少数医药研究单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺，并逐渐推广应用。

直到了20世纪90年代中期，我国才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”。

但是从整体上看，这项技术在我国的发展仍然比较缓慢。

许多制药企业由于技术上的原因，在应用上仍旧存在着不少问题。

在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。

应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。

有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好，没有糖衣片那么光亮，事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比，有许多优点，如包衣耗时短，更能防潮、避光，药物稳定性更强等。

包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念，这一点非常重要。

一直以来，一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看做是片剂生产中的独立环节，包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。

其实，并不是那么简单。

作为一项引进技术，包薄膜衣对片芯的要求相对于包糖衣而言要严格得多，片芯的硬度要求较高，而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。

所以，必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用，只有这样，包出的片才能达到理想的效果。

良好的片芯质量对薄膜包衣起到决定性的影响。

有时片芯的机械质量太差，就根本无法进行薄膜包衣，即使勉强进行，衣膜质量也很难保证。

在所有影响片芯机械性能的因素当中，片芯的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出。

一般而言，适合包薄膜衣的中，西药素片硬度要求都应该在4kg/cm3以上，如何检查呢？最简单的方法是用硬度计检测；也可将一素片垂直向上抛2米，使之自由落地，以两次不断裂者为硬度合格。

contents •制剂包衣技术概述•制剂包衣的工艺流程•制剂包衣的技术参数•制剂包衣的常见问题及解决方案•制剂包衣技术的未来发展趋势•制剂包衣技术案例分析目录制剂包衣技术是指在药物制剂的生产过程中，对药物颗粒或片剂进行涂覆一层或多层特定材料的过程，以改变药物释放行为、提高药品稳定性、降低副作用，或是实现靶向给药等目的。

重要性随着医药技术的不断发展，制剂包衣技术已成为药物制剂研发的重要手段之一。

包衣技术能够显著改善药物在体内的作用效果和药物的生物利用度，提高药物的疗效和安全性。

同时，包衣技术还可以为多肽、蛋白质和基因等生物药物提供保护，提高其稳定性。

定义定义和重要性VS种类根据包衣材料和制备工艺的不同，制剂包衣技术可分为糖衣、薄膜衣、压制包衣等多种类型。

其中，糖衣和薄膜衣是最为常用的包衣类型。

特点糖衣具有工艺成熟、操作简单、成本低等优点，但易受潮、变色和龟裂；薄膜衣则具有稳定性好、释放药物快、生产效率高等优点，但制备工艺复杂、成本较高。

压制包衣则具有生产效率高、成本低等优点，但不适用于大规模生产。

包衣技术的种类和特点注射制剂注射制剂对药物的质量要求较高，包衣技术可以提高注射剂的稳定性、保护药物不受外界环境影响等。

口服制剂口服制剂是包衣技术应用最为广泛的领域之一，如片剂、胶囊剂等。

通过包衣技术可以改善药物的口感、提高药物的稳定性、降低副作用等。

靶向给药靶向给药是包衣技术的另一个重要应用领域，通过在药物表面包裹一层具有特定功能的材料，实现药物在特定部位或特定细胞的靶向输送。

包衣技术的应用范围包衣材料的准备030201包衣设备的选择包衣设备的性能包衣设备的清洗和维护包衣设备的类型1包衣工艺的实施23根据药物性质、剂型要求和生产条件，制定合理的处方和工艺参数。

处方和工艺参数的确定确保生产环境清洁、卫生，避免对产品质量产生不良影响。

生产环境的控制对生产过程进行实时监控，确保产品质量稳定可控。

生产过程的监控包衣膜的干燥和储存厚度均匀性包衣膜的厚度和均匀性抗拉强度弹性包衣膜的抗拉强度和弹性包衣膜的透湿性和透气性透湿性包衣膜需要具备一定的透湿性，以保证药物能够保持适当的湿度，避免药物过于干燥或吸潮。