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国家中医药管理局关于印发国家中医药管理局“十一五”重点专科(专病)项目建设管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2007.11.15•【文号】国中医药发[2007]51号•【施行日期】2007.11.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于印发国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）项目建设管理办法的通知（国中医药发〔2007〕51号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，中国中医科学院，北京中医药大学：根据《中医药事业发展“十一五”规划》有关工作部署，我局组织实施了“十一五”重点专科（专病）项目建设。
为加强对项目建设的管理，确保项目建设取得实效，我局组织制定了《国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）项目建设管理办法》。
现印发给你们，请结合实际情况贯彻落实。
附件：国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）项目建设管理办法二○○七年十一月十五日附件：国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）项目建设管理办法第一条为加强对国家中医药管理局“十一五”重点专科（专病）建设项目（包括中医药、中西医结合、民族医药项目。
以下简称“重点专科建设项目”）的管理，保证项目的顺利实施并取得预期成效，制定本办法。
第二条重点专科建设项目以临床医疗为主体，以提高中医药（含民族医药，下同）临床疗效为核心，以继承发扬中医药特色优势为重点，加强基础设施条件建设，优化临床诊疗方案，提高人才队伍素质，提高科学管理水平，推动学术技术创新，增强可持续发展能力。
第三条国家中医药管理局负责重点专科建设项目的宏观管理，确定建设项目，制定项目建设目标要求，组织项目实施的中期评估和评审验收等，委托中国中医药科技开发交流中心承担重点专科建设项目的日常管理工作。
地方中医药管理部门负责对本辖区内重点专科建设项目的组织管理、督促检查，并对项目建设工作予以支持。
国家中医药管理局、卫生部关于印发中医类别全科医师岗位培训管理办法等文件的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.05.09•【文号】国中医药发[2007]21号•【施行日期】2007.05.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】职业教育与成人教育正文国家中医药管理局、卫生部关于印发中医类别全科医师岗位培训管理办法等文件的通知(国中医药发〔2007〕21号)各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局：为进一步贯彻落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》（国发〔2006〕10号）、《关于加强城市社区卫生人才队伍建设的指导意见》（国人部发〔2006〕69号）和《卫生部、国家中医药管理局关于在城市社区卫生服务中充分发挥中医药作用的意见》（国中医药发〔2006〕36号）等文件的精神，加强中医类别全科医师岗位培训工作，国家中医药管理局会同卫生部组织制定了《中医类别全科医师岗位培训管理办法（试行）》、《中医类别全科医师岗位培训大纲（试行）》。
现将其印发给你们，请结合本地区实际情况，制定具体的实施细则与培训考核要求，认真组织实施。
实施中医类别全科医师岗位培训，是培养中医类别全科医师的重要环节，是加强城市社区卫生人才队伍建设的重要举措。
各地要加强对这项工作的领导，认真总结经验，逐步完善培训制度，扎扎实实地推进这项工作。
具体实施情况请及时反馈国家中医药管理局人事教育司。
附件：1．中医类别全科医师岗位培训管理办法（试行）2．中医类别全科医师岗位培训大纲（试行）二○○七年五月九日附件1中医类别全科医师岗位培训管理办法（试行）第一章总则第一条为了充分发挥中医药在城市社区卫生服务工作中的特色优势，规范中医类别全科医师岗位培训（以下简称“岗位培训”），提高城市社区中医药服务水平，根据《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》、《关于加强城市社区卫生人才队伍建设的指导意见》等，制定本办法。
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2020.09.08•【文号】国卫监督发〔2020〕18号•【施行日期】2020.09.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知国卫监督发〔2020〕18号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，督促指导医疗机构切实落实依法执业主体责任，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构依法执业自查管理办法》，现予以印发，请督促指导各级各类医疗机构认真贯彻执行。
国家卫生健康委国家中医药管理局2020年9月8日医疗机构依法执业自查管理办法第一章总则第一条为全面推进医疗卫生行业综合监管制度，落实医疗机构依法执业自我管理主体责任，规范医疗机构执业行为，依据卫生健康相关法律法规规章，制定本办法。
第二条各级各类医疗机构开展依法执业自查应当遵守本办法。
第三条本办法所称的医疗机构依法执业自查，是指医疗机构对本机构及其人员执业活动中遵守医疗卫生法律法规规章情况进行检查，并对发现的违法违规执业问题进行整改的自我管理活动。
第四条国务院卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）负责全国医疗机构依法执业自查工作的管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构依法执业自查工作的管理。
行业协会应当加强行业自律，督促指导医疗机构开展依法执业自查工作。
第五条医疗机构依法执业自查工作坚持政府指导、机构负责、全员参与、奖惩并重的原则。
第六条各地应当积极利用信息化手段开展医疗机构依法执业自查工作。
第二章自查内容与要求第七条医疗机构对本机构依法执业承担主体责任，其法定代表人或主要负责人是第一责任人。
![国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知-国中医药发[2008]12号](https://img.taocdn.com/s1/m/82f5b7dd8ad63186bceb19e8b8f67c1cfad6ee18.png)
国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知（国中医药发〔2008〕12号）各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：为加强中医医院管理，现就规范中医医院名称和中医医院的临床科室名称问题通知如下：一、关于中医医院名称（一）中医医院命名应符合《医疗机构管理条例》及其实施细则的相关规定。
1．中医医院名称由通用名和识别名组成。
2．通用名一般应在“医院”前加注“中医”等字样。
如识别名中含有“中医”等字样，或举办单位是中医药院校、中医药研究机构，或含有中医专属名词的，通用名前可不再加注“中医”等字样。
例如，“××医院”是“××中医药大学”的附属医院，“××医院”即可用“医院”作为其通用名称。
3．识别名一般由两部分组成，第一部分体现地域或举办人，内容可包含行政区划名称（或地名）、举办单位名称（或规范简称）、举办人姓名、与设置人有关联的其他名词；第二部分体现医院具体性质，内容为中医学专业（学科、专科）名称、诊疗科目名称、诊疗技术名称，或中医专属名词。
识别名中，第二部分可以省略，如“××省××市中医医院”。
识别名中如含有第二部分，应符合中医药理论和专科专病命名原则，如“××省××市整骨医院”，原则上不得采用西医专属名词。
（二）中医医院名称出现下列情况的，须由省级中医药管理部门核准：1．中医医院识别名称中使用“中心”字样的，或以具体的疾病名称作为识别名称的。
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于印发公立医院内部控制管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2020.12.31•【文号】国卫财务发〔2020〕31号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文关于印发公立医院内部控制管理办法的通知国卫财务发〔2020〕31号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局，国家卫生健康委、国家中医药局预算管理医院：为规范公立医院经济活动及相关业务活动，有效防范和管控内部运营风险，建立健全科学有效的内部制约机制，国家卫生健康委和国家中医药管理局组织制定了《公立医院内部控制管理办法》。
现予以印发，请认真贯彻执行。
附件：公立医院内部控制管理办法国家卫生健康委国家中医药管理局2020年12月31日附件公立医院内部控制管理办法第一章总则第一条为全面推进公立医院内部控制建设，进一步规范公立医院经济活动及相关业务活动，有效防范和管控内部运营风险，建立健全科学有效的内部制约机制，促进公立医院服务效能和内部治理水平不断提高，根据《行政事业单位内部控制规范》《关于全面推进行政事业单位内部控制建设的指导意见》等要求，制定本办法。
第二条本办法适用于全国各级卫生健康行政部门、中医药主管部门举办的各级各类公立医院（以下简称医院）。
其他部门举办的公立医院参照执行。
第三条本办法所称的内部控制，是指在坚持公益性原则的前提下，为了实现合法合规、风险可控、高质高效和可持续发展的运营目标，医院内部建立的一种相互制约、相互监督的业务组织形式和职责分工制度；是通过制定制度、实施措施和执行程序，对经济活动及相关业务活动的运营风险进行有效防范和管控的一系列方法和手段的总称。
第四条医院内部控制的目标主要包括：保证医院经济活动合法合规、资产安全和使用有效、财务信息真实完整，有效防范舞弊和预防腐败、提高资源配置和使用效益。
卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家中医药管理局,中国人民解放军总后勤部•【公布日期】2011.01.30•【文号】卫医政发[2011]11号•【施行日期】2011.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知（卫医政发〔2011〕11号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。
《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。
在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。
现印发给你们，请遵照执行。
执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。
附件：医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部二〇一一年一月三十日医疗机构药事管理规定第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局工作规则》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2008.04.21•【文号】国中医药发[2008]5号•【施行日期】2008.04.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局工作规则》的通知（国中医药发〔2008〕5号）局机关各部门：《国家中医药管理局工作规则》已经2008年4月17日局长会议审议通过。
现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年四月二十一日国家中医药管理局工作规则（二○○八年四月十七日局长会议通过）第一章总则一、为进一步加强机关制度建设，提高机关工作的规范化程度，提高管理水平和工作效率，根据《国务院工作规则》、《国务院关于部委管理的国家局与主管部委关系问题的通知》及有关规定，结合国家中医药管理局实际，制定本规则。
二、国家中医药管理局工作的指导思想是，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，执行党的路线方针政策，落实党中央、国务院的决策和医药卫生工作的总体部署，全面履行政府职能，努力实现建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府的要求。
三、国家中医药管理局工作的准则是，实行科学民主决策，坚持依法行政，推进政务公开，健全监督制度，加强廉政建设。
第二章工作人员职责四、局机关工作人员要按照法律、法规、规章、局工作制度和岗位职责行使职权，执政为民，忠于职守，求真务实，勤勉廉洁。
五、国家中医药管理局实行局长负责制，局长领导国家中医药管理局的全面工作。
副局长协助局长工作。
六、局长召集和主持局长会议和局务会议。
国家中医药管理局工作中的重大事项，必须经局长会议或局务会议讨论决定。
七、副局长按照分工负责处理分管工作。
受局长委托，负责其他方面的工作或专项任务，并可代表国家中医药管理局进行外事活动。
工作中的重要情况和重大问题，要及时向局长汇报。
国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知（国中医药医政发〔2013〕14号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，中国中医科学院，北京中医药大学：膏方在我国应用已有千余年历史，具有因人制宜、处方灵活、服用方便等特点，在保障和增进人民健康方面发挥了积极作用。
近年来，随着中医“治未病”工作的不断发展，膏方日益推广普及，尤其在我国南方地区已广泛使用，成为群众广为接受的慢性病调理和养生保健的重要手段之一。
但在发展推广过程中也出现了部分医疗机构、人员不规范使用和制备膏方等问题，为加强膏方管理，促进规范应用，保证安全有效，推进膏方特别是在北方地区的进一步推广应用和健康发展，现将有关要求通知如下：一、开展膏方服务医疗机构基本要求开展膏方服务的医疗机构应设有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医、中西医结合或民族医临床科室，有符合要求的膏方制备场所及相关设备或与具备膏方制备条件的企业签订委托加工协议。
二、膏方人员基本条件及培训膏方处方人员应为具有较丰富临床经验的中医类别执业医师，医疗机构应对本单位能够开具膏方处方人员予以明确，并以适当的形式在一定范围内公示。
膏方制备人员应为具有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员。
医疗机构应积极开展膏方人员专业培训与考核工作，考核应与处方点评等相结合，提高其业务水平和服务能力。
我局负责制订《膏方人员培训基本要求》（见附件1），省级中医药管理部门选择有条件的三级甲等中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）作为培训机构承担膏方人员培训任务，原则上每省（区、市）选择一所，培训机构名单报我局医政司审核后予以公布，膏方人员培训合格后由省级中医药管理部门发放统一的培训结业证书。
国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2010.09.08•【文号】国中医药科技发[2010]40号•【施行日期】2010.09.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知（国中医药科技发〔2010〕40号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，局各直属单位，北京中医药大学：为引导和规范我国涉及人的中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药临床研究健康发展，更好地维护人民健康，我局组织制定了《中医药临床研究伦理审查管理规范》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局二○一○年九月八日中医药临床研究伦理审查管理规范第一章总则第一条为规范中医药临床研究伦理审查工作，尊重和保护参加中医药临床研究受试者的权益与安全，依据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》有关规定，制定本管理规范。
第二条涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。
第二章伦理委员会第三条国家和省级中医药管理部门负责建立本行政区域内的伦理专家委员会。
伦理专家委员会受管理部门委托开展如下工作：针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见；对重大科研项目进行伦理审查；对辖区内机构伦理委员会工作进行指导、监督；开展伦理培训和学术交流。
第四条开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、高等院校等，负责设立本机构的伦理委员会，为伦理委员会工作提供必要的保障条件。
伦理委员会应当在本行政区域中医药管理部门备案。
第五条伦理委员会的组成和工作应当符合独立、胜任、多元和透明的原则。
伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。
第六条伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。
国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.09•【文号】国家药品监督管理局公告2024年第93号•【施行日期】2025.01.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告2024年第93号为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。
特此公告。
附件：中药标准管理专门规定国家药监局2024年7月9日附件中药标准管理专门规定第一章总则第一条为进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本规定。
第二条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本规定。
第三条坚持传承与创新并重，遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用，支持采用大数据、人工智能等先进技术，持续提高中药质量可控性。
第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则，在继承传统经验和技术的基础上，加强基础研究，采用现代科学技术研究制定中药标准，兼顾标准的适用性和经济合理性。
第五条坚持以临床为导向，加强中药监管科学研究，科学设置与安全性和有效性相关联的项目和指标。
第六条坚持对中药质量的整体评价，根据关键质量属性及产品特点，建立反映中药整体质量的控制项目、方法和指标，保障中药安全、有效和质量稳定可控。
国家中医药管理局规范性文件管理办法目录第一章总则 (1)第二章立项 (3)第三章起草 (3)第四章审查 (4)第六章解释与备案 (6)第七章实施与清理 (6)第八章附则 (7)第一章总则第一条为了加强对国家中医药管理局规范性文件管理，保证规范性文件质量，根据有关法律、行政法规，制定本办法。
第二条本办法所称规范性文件，是指国家中医药管理局在国务院规定的职责范围内，为执行法律、行政法规、规章和国务院文件所制定的，直接涉及公民、法人和其他组织的权利、义务，具有普遍约束力并可以反复适用的文件。
第三条有下列情形之一的，可以制定规范性文件：（一）相关法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的；（二）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的；（三）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作虽有规定，但规定不具体、不便操作的；法律、法规和规章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
第四条以下文件不属于本办法规定的规范性文件范围：（一）规定国家中医药管理局机关及所属单位的人事、财务、保密、保卫、外事等内部事务的文件；（二）国家中医药管理局与所属单位、其他国家机关之间的行文；（三）行业发展规划、计划；（四）标准、规范等技术性文件；（五）对具体情况的通报和对具体事项的处理决定；（六）指导性质的文件及布置具体工作的文件；（七）单纯转发的文件；（八）根据《政府信息公开条例》等规定，属于不予公开或者依申请公开的文件。
第五条规范性文件的立项、起草、审查、发布、备案、清理、归档，适用本办法。
第六条规范性文件应当符合法律、行政法规、国务院决定与命令、卫生行政部门规章的规定。
规范性文件的内容应当遵循权利与义务相对应、职权与职责相统一的原则。
第七条制定规范性文件，应当遵循合法、科学、公开的原则。
规范性文件不得设定下列内容：（一）行政许可事项；（二）行政处罚事项；（三）行政强制措施；（四）行政事业性收费项目；（五）超越国家中医药管理局职责范围的事项；（六）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
规范性文件对实施法律、法规、规章作出的具体规定，不得增设公民、法人和其他组织的义务，不得限制公民、法人和其他组织的权利。
第八条国家中医药管理局法制工作部门（以下简称局法制工作部门）负责规范性文件的立项、审查、备案和组织清理。
国家中医药管理局机关各部门负责职责范围内规范性文件的起草、发布、解释、实施和清理。
第二章立项第九条根据国家中医药管理局总体工作部署，各部门依据本部门的职责范围，按照工作实际需要，应当于每年10月31日前向局法制工作部门提出下一年度制定规范性文件的立项申请。
立项申请包括以下内容:（一）规范性文件名称、制定的依据和必要性；（二）拟解决的主要问题；（三）拟确立的主要制度和措施；（四）起草负责人、组织实施方案、完成时间；（五）其他需要说明的事项。
第十条局法制工作部门对各部门提出的立项申请组织论证研究，在此基础上拟订局年度规范性文件制定计划，报局长会议批准立项。
第三章起草第十一条列入年度计划的规范性文件由承担该项目的部门负责起草；内容涉及两个或两个以上部门管理职能的，可由相关部门协商确定牵头起草部门。
起草规范性文件时，可邀请专家和相关人员参加，也可委托有关组织和专家起草。
第十二条起草规范性文件，应当开展调查研究，根据实际需要征求有关部门、单位、行政相对人和有关专家的意见。
起草对公民、法人或者其他组织的权利义务产生直接影响的重要的规范性文件以及涉及重大中医药政策的规范性文件，起草部门应当向社会公开征求意见。
征求意见可以采取书面征求意见、网上征求意见或者召开座谈会、论证会等多种形式进行。
第十三条起草规范性文件，应当注意与相关规范性文件的衔接和协调。
新起草的规范性文件取代了原有规范性文件的，应当在新起草的规范性文件中予以明确说明。
法律、行政法规、部门规章以及国家中医药管理局发布的其他规范性文件已经明确规定的内容，拟起草的规范性文件一般不作重复规定；能够统一规定的内容，应当在同一规范性文件中进行规定。
第十四条规范性文件的名称应当根据具体内容确定，一般使用“规定”、“办法”等名称。
规范性文件内容一般以条文形式表达，条下依次分为款、项、目。
条文较多时，可分章节。
规范性文件应当结构严谨，条理清楚，文字准确、简洁、规范，无歧义；条文内容应当明确、具体，具有可操作性。
第十五条起草规范性文件，应当根据内容需要明确制定目的和依据、适用范围、管理主体、管理相对人、权利义务、管理制度和方式、管理程序、施行日期、有起草规范性文件应当明确列举因该文件施行而失效或者废止的文件名称、文号，只有部分条款失效或者废止的，还应列明相关条款。
第四章审查第十六条起草工作完成后，起草部门应当将规范性文件送审稿、起草说明和其他有关材料，报送局法制工作部门审查。
送审稿的起草说明应当包括规范性文件制定的必要性、制定依据、确立的主要制度和措施、起草过程、主要不同意见、协调情况等内容。
有关材料主要包括汇总的意见、调研报告、国内外有关法规材料等。
第十七条报送审查的送审稿，必须由起草部门主要负责人签署；几个部门共同起草的送审稿，必须由主办部门主要负责人签署，会办部门主要负责人会签。
第十八条局法制工作部门应当从下列方面对规范性文件送审稿进行合法性与合规性审查：（一）是否符合法律、行政法规、国务院决定和命令以及部门规章的规定；（二）是否符合国家中医药管理局的职责范围；（三）是否与其他现行有效规范性文件相协调；（四）是否就重大问题征求相关方面的意见并协调一致；（五）是否符合起草规范性文件基本结构及有关技术要求；（六）报送材料是否符合要求；（七）其他需要审查的内容。
第十九条局法制工作部门按照审查内容要求，对送审稿进行审查。
发现送审稿不符合本办法第十八条规定的，应当退回起草部门。
被退回的规范性文件送审稿，经起草部门修改补充、符合送审条件的，可以重新送审。
第二十条送审稿内容涉及重大事项或重大问题的，局法制工作部门应当组织有关部门或者专家召开座谈会、论证会，听取意见。
第二十一条有关部门对送审稿内容有不同意见的，局法制工作部门应当进行协调，力求达成一致意见；未能达成一致意见的，应当在提请局长会议审议时作出说明。
第二十二条局法制工作部门在听取各方面意见基础上，提出对规范性文件送审稿的审查意见，起草部门应当根据审查意见进行修改。
第五章审议与发布第二十三条规范性文件送审稿由局长会议审议。
规范性文件送审稿和起草说明由起草部门主要负责人签署，经起草部门主管局领导审阅后，提请局长会议审议。
局长会议审议规范性文件送审稿时，由起草部门汇报有关起草情况，局法制工作部门对审查情况进行简要说明。
未经审查的规范性文件不得报送局长会议审议。
第二十四条局长会议原则通过规范性文件送审稿后，起草部门应当根据局长会议审议意见进行修改。
修改后的送审稿经局法制工作部门审核后，报局长签发。
第二十五条规范性文件以国家中医药管理局通告形式正式发布。
起草部门应当在规范性文件发布之日起20个工作日内，在国家中医药管理局网站、中国中医药报上全文公布。
局机关各部门及所属单位不得自行发布规范性文件。
第六章解释与备案第二十六条规范性文件有下列情形之一的，应当进行解释：（一）规范性文件的规定需要进一步明确具体含义的；（二）规范性文件制定后出现新情况，需要明确适用依据的。
第二十七条规范性文件的解释由原起草部门提出意见，局法制工作部门审核，经局长会议审定后，报局长签发。
第二十八条规定性文件发布后3个工作日内，起草部门应当将规范性文件纸质文本5份报局法制工作部门备案。
规范性文件的档案管理，按照有关规定执行。
第七章实施与清理第二十九条规范性文件发布后，由起草部门负责组织实施。
起草部门应当跟踪了解规范性文件的实施情况。
对于规范性文件在实施过程中出现的问题，起草部门应当及时进行汇总整理和分析，提出处理意见。
第三十条规范性文件应当及时进行清理，清理分为定期清理和不定期清理。
定期清理由局法制工作部门负责组织，每三年开展一次。
清理结果的公布事宜由局法制工作部门办理。
不定期清理由起草部门根据实际情况自行开展。
清理结果的公布事宜由起草部门办理。
不定期清理的清理结果应当送局法制工作部门备案。
第三十一条开展定期清理时，有关业务部门应当根据清理工作要求，提出初步清理意见。
局法制工作部门对初步清理意见进行审核汇总，提出清理意见，报局长会议审议后，公布清理结果。
第三十二条对在清理工作中发现问题的规范性文件，应当按照下列方式处理：（一）违反上位法规定或者已被新的规定代替的，有效期已过或者调整对象已经消失的，宣布废止；（二）与新颁布的法律、行政法规、部门规章的规定不一致，或者与法律、行政法规、部门规章的内容相抵触，以及出现其他需要修订情形的，予以修订。
第八章附则第三十三条国家中医药管理局起草法律、行政法规、部门规章草案，参照本办法执行。
与国务院其他部门联合制定规范性文件，参照本办法执行。
第三十四条规范性文件的修订，参照本办法执行。
第三十五条本办法自发布之日起施行。
2003年8月15日发布的《国家中医药管理局规范性文件制定程序规定》同时废止。
