下载文档原格式
IATF16949 产品设计安全与风险控制程序简介本文档旨在定义和规范产品设计中的安全与风险控制程序，以确保符合IATF质量管理体系要求。
目标通过实施本程序，达到以下目标：1. 最小化设计过程中的安全风险。
2. 识别和控制产品设计中的潜在风险。
3. 提供与产品安全相关的指导和规范。
总体流程本程序包括以下主要步骤：1. 风险评估- 确定产品设计过程中可能存在的潜在风险。
- 对这些潜在风险进行风险评估，包括风险影响和可能性评估。
2. 风险控制措施制定- 基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
- 确定措施的实施责任人和时间表。
3. 风险控制措施实施- 按照风险控制措施制定的时间表，实施相应的措施。
- 确保实施过程符合相关法规和标准要求。
4. 监控和验证- 定期监控已实施的风险控制措施的有效性。
- 完成与风险控制相关的记录和报告。
5. 持续改进- 根据监控和验证结果，及时调整和改进风险控制措施和程序。
文件控制本程序涉及的文件包括但不限于：- 风险评估报告- 风险控制计划- 监控记录和报告- 改进计划和措施这些文件应按照相关文件控制程序进行管理、归档和更新。
责任与义务产品设计团队成员和相关部门应根据本程序的要求，履行相应的责任与义务。
如有违反程序或未能履行责任的情况，应及时进行纠正和改进。
结论通过制定和执行本文档中定义的产品设计安全与风险控制程序，我们将能够提供符合IATF16949质量管理体系要求的安全设计，并最小化产品设计过程中潜在风险的发生。
这将有助于提高产品质量和客户满意度。
产品安全性管理程序修订版次 1.0 生效日期1 目的通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。
2 范围适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。
3 术语3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风险。
3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。
3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。
4 职责4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。
4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。
4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。
4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。
4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。
5 管理内容5.1 识别产品安全的法律法规标准要求；按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。
技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。
5.2 通知顾客上述要求；对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。
如要求来自于顾客则不需要通知。
产品安全性管理程序修订版次 1.0 生效日期销售部在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。
5.3 识别产品安全特性；在开发阶段，项目组在进行APQP时，应对产品的安全性标准（包括法律法规及顾客对产品安全性的要求）组织有关质保、销售、采购、生产等部门进行全面的识别（如汽车紧固件中的关键件、保安件或安全件）。
质量认证体系16949
IATF 16949标准要求组织建立和持续改进其质量管理体系，以
确保产品的一致性、可靠性和安全性。
它涵盖了许多方面，包括组
织的质量政策、质量目标的设定和达成、过程控制、产品验证和供
应链管理等。
通过遵守这些要求，组织可以提高其产品质量、降低
成本并增强客户满意度。
IATF 16949标准的实施对汽车制造商和供应商都有重要意义。
对于汽车制造商来说，它可以帮助他们确保从供应商获取的产品和
服务符合其质量要求，有助于降低产品缺陷率并提高整体生产效率。
对于供应商来说，通过遵守这一标准，他们可以获得与汽车制造商
合作的资格，并提升其产品和服务的竞争力。
总之，质量认证体系16949（IATF 16949）是一个对汽车行业
的质量管理体系提出了严格要求的国际标准，通过遵守这一标准，
汽车制造商和供应商可以提高其产品质量、降低成本并增强客户满
意度，从而在全球市场中保持竞争优势。
ISO/TS16949第一版标准最初由国际汽车推动小组（International Automotive Task Force，IATF）在国际标准化组织ISO/TC176 质量管理和质量保证委员会的支持下创建于1999年，旨在协调和统一全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。
ISO/TS 16949建立在ISO 9001质量管理体系要求的基础上，并于2002年和2009年随着ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相应的更新。
2014年12月,IATF成立了包括IATF成员在内的工作组，开发了ISO/TS 16949改版的设计规范，以保持和ISO 9001：2015版标准的架构和要求相一致。
2016年8月9日，IATF和ISO发布了联合新闻稿，公布了IATF决定发布独立的IATF 16949标准的消息。
IATF承诺继续和ISO保持强有力的合作关系。
新版IATF 16949：2016将和ISO 9001：2015的架构和要求保持统一,已于2016年10月发布，替代现行的ISO/TS 16949：2009版标准。
此新版标准开发的目的是为了进一步发展完善汽车行业质量管理体系，以实现持续改进、强调缺陷预防并减少供应链中的变异和浪费.新标准着重考虑了顾客导向性，综合了许多整车厂的顾客特殊要求，并连同ISO 9001:2015要求一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系的要求,为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供了一个通用的方法，新标准适用于整个汽车供应链。
★IATF 16949：2016与ISO/TS 16949：2009的联系与区别★IATF 16949和ISO/TS 16949标准都是以ISO 9001质量管理体系要求的框架为基础而建立的汽车行业的质量管理体系，ISO/TS 16949：2009版标准是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版标准是在ISO 9001:2015的要求基础上，增加了更多的汽车行业的特殊要求以及相关的汽车客户特殊要求。
iatf16949的认识和理解1.概述在全球汽车行业中，制定了一系列的国际标准，以保证汽车零部件和零部件制造商的质量和可靠性。
其中，IA T F16949是一项广泛采用的国际质量管理体系标准，也被称为汽车行业质量管理系统要求。
2. ia tf16949标准的意义I A TF16949标准是由国际汽车工作组（I A TF）制定的，其目的在于确保汽车行业中的产品质量和安全性。
通过采用IA TF16949标准，汽车制造商和其供应商能够实施一套统一的质量管理体系，从而提高汽车零部件的质量稳定性和性能可靠性。
3.IA TF16949标准的内容I A TF16949标准包含了一系列的要求和指导，以确保汽车行业中的质量管理体系能满足国际标准和行业需求。
以下是I AT F16949标准的主要内容：3.1质量管理体系要求I A TF16949要求企业建立和执行一套完整的质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量改进等方面的要求。
通过合理的质量管理体系，企业能够有效地控制产品的质量。
3.2产品设计和开发要求I A TF16949对产品的设计和开发过程提出了一系列的要求，确保产品的设计符合客户的需求和规范。
同时，也要求企业建立完善的设计变更控制流程，以确保变更的有效性和安全性。
3.3供应商管理要求I A TF16949要求企业与供应商建立稳定的合作关系，并对供应商进行定期评估和审核。
通过有效的供应商管理，企业能够提高产品的稳定性和质量可靠性。
3.4过程控制要求I A TF16949要求企业对生产过程进行有效的控制，包括原材料的选择、加工和生产过程的监控等方面。
通过严格的过程控制，企业能够减少产品的变异性，提高产品的一致性和质量水平。
4. ia tf16949标准的认证为了证明企业符合IA T F16949标准的要求，企业可以进行I A TF16949认证。
IA T F16949认证是一项严格的流程，包括现场审核和文档审查等环节。
IATF 16949:2016质量体系文件文件编号：AA-QP-004产品安全特性管理程序版本：A/11、目的：明确公司产品生产加工过程的安全及对顾客的安全，当出现安全隐患时的处理办法，并规定安全隐患发生的处理对策。
2、适用范围：适用于本公司汽车产品的安全特性及所有生产过程的安全管理处理办法。
3、定义：3.1产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
3.2特殊特性：可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。
4、职责：产品安全责任者 : 公司APQP组长.各部门责任人: 对产品安全工作执行,对过程运行检查执行,确保满足产品安全控制要求和员工安全要求。
5、工作程序：5.1公司收集和识别产品安全有关的产品和制造过程的法律法规要求，可以包括国际、国家及行业的产品安全标准；5.2 涉及产品安全有关的国际、国家及行业的产品安全标准，由技术研发部保持与顾客的联系和沟通，沟通方式可包括面谈、电话、网络等。
5.3 研发部按照多方论证方法进行设计FMEA分析，必要时提供顾客进行特殊批准；5.4 根据DFMEA的分析结果，结合顾客和法律法规的要求，识别产品安全相关特性，建立《产品安全特性清单》；5.5 研发部策划对产品及制造时安全相关特性的识别和控制，编制控制计划和过程FMEA，必要时提供顾客进行特殊批准；控制计划中应明确反应计划，以及明确包括最高管理者在内的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；5.6 人事行政部组织与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员实施培训，确保参训人员完全了解产品安全要求，以及偏离可能导致的后果；5.7 当产品安全特性需要由供应链中的相关供方来保证时，采购部在整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源，产品安全要求可体现在与供方签署的《技术质量协议》中；5.8 研发部在整个供应链中按制造批次的要求，保证产品可追溯性；5.9 当产品安全出现更改时，研发部按照工程变更流程实施变更，产品或过程的更改在实施之前应获得顾客批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价；5.10 研发部负责分享为新产品导入的经验教训，并保留相关形成文件的信息。
文件制修订记录
1.0目的
确保公司生产安全和安全件及安全特性得到确实掌握和应有的控制。
2.0适用范围
适用于本公司生产安全和所有安全件及其安全特性的管理与控制。
负责:技术部
3.0术语和定义
安全件：产品变异导致使用者身体伤害及其它物品损毁或引起严重灾害或违反国家安全、环保法规的产品。
安全特性：该特性质量变异会造成产品基本功能丧失或无法使用。
产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。
4.0工作要求
产品安全管理流程简图见附件一。
1 目的本程序规定了使本公司全体人员了解产品责任的原则，并对安全件产品及安全项目（特性值）进行确定、标识、控制以及针对可能或实际发生的不合格及其影响采取措施的流程。
2 适用范围本程序适用于产品安全性的控制,但本公司目前不涉及产品安全性。
3 引用标准和文件无4 定义4.1 安全件系指汽车、摩托车、拖拉机的转向、制动、悬挂、传动、信号指示等系统内涉及乘坐及行驶安全的总成或零件。
4.2安全件亦称存档责任件，安全项目亦称存档责任项目。
4.3产品责任: 用以描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任5 职责5.1 总经理对质量管理工作和最终出厂产品的安全性负全责。
5.2 业务部就涉及安全性的产品或特性值与顾客进行联系。
5.3 生管课对涉及安全性的产品或特性值的外协分承包方进行控制和制订实施相应的应急措施。
5.4 工程部负责制订安全件特殊特性标识规定，并在相应的技术文件和图纸中加以标识。
5.4 安全件质量问题造成人身伤亡或重大质量事故,要追查有关人员和领导的责任。
5.4.1 生产车间违反工艺纪律造成的质量事故,生管课、车间领导应负主要责任,并追究有关人员的责任。
5.4.2 品质部经理对由于错、漏检所造成的质量事故负责,并追究有关人员的责任。
5.5 安全件质量问题造成的经济损失的赔偿,按有关安全件的供货合同处理。
5.6 人力部负责组织产品安全性方面的培训工作，并负责收集有关产品安全性的法律法规并加以研究汇编，把有关知识通过培训方式或其他各种形式传授给相应的人员。
6 程序6.1产品责任的原则6.1.1 人力部组织按《产品责任》等做好产品安全性方面的教育和培训，确保全体员工(特别是管理人员)对本公司所供产品的安全性及安全责任的原则众所周知。
6.1.2 本公司安全件产品一旦造成顾客利益重大受损，本公司将承担被告责任，有关部门的责任人将承担主要责任。
6.1.3安全件产品的制造应采用顾客提供的最新有效技术标准，使其生产过程应体现当今的技术状态。
IATF 16949体系要求包括以下几个方面：
1. 持续改进：组织应不断寻求改进的机会，通过预防措施和持续改进来降低质量风险，提升生产效率和产品质量。
2. 过程导向：这一体系注重以过程为导向，强调对产品开发、生产、销售、售后服务等所有环节的过程控制，以实现持续改进和预防问题的目标。
3. 预防为主：IATF 16949强调预防措施的重要性，要求组织通过数据分析和潜在问题分析，预防可能出现的质量问题。
4. 以顾客为中心：这一体系要求组织将顾客的需求和期望置于核心位置，所有活动都应以满足顾客需求为目标。
5. 全员参与：IATF 16949强调全员参与的重要性，鼓励所有员工贡献他们的观点和建议，共同提升产品质量和组织效率。
以上是IATF 16949体系的一些核心要求，但实际上IATF 16949标准是国际航空运输协会（IATA）制定的用于飞机设计、制造和认证的国际标准，由三个部分组成：通用要求、系统级要求和零件级要求。
通用要求主要针对飞机的设计、制造和认证过程；系统级要求主要针对飞机的发动机、液压装置以及电气系统的设计；零件级要求则主要对飞机上的各种零部件提出具体的要求。
如需了解更多关于IATF 16949体系的要求，建议查阅国际航空运输协会发布的相关文件，或者咨询专业机构获取帮助。
1 目的通过对产品安全性和安全性有关的过程的管理，以保证产品的安全性，减少产品责任。
2 范围适用于本公司所有涉及安全和责任的产品。
3 术语3.1 产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。
3.2 产品风险：是指产品为满足自身功能而具有的风险，包括总体产品上的部分所引起的风险。
3.3 产品责任：描述生产者或他方因其产品造成与人员伤害、财产损坏或其他损害有关赔偿责任的通用术语。
3.4 安全性包括两方面内容：产品安全性和生产过程中的安全性，本程序特指产品安全性。
4 职责4.1 技术部是产品安全性理解和确认的责任部门。
4.2 质量部是产品安全性试验及试验记录的存档管理部门。
4.3 采购部是产品和原材料可追溯性标识的责任部门。
4.4 销售部是产品紧急召回的责任部门。
4.5 综合办（人力资源）负责对从事产品安全性有关的工作人员进行培训。
5 管理内容5.1 识别产品安全的法律法规标准要求；按照《与顾客有关要求的过程控制程序》规定，销售部接到顾客所有图样、电子数据、样件和规范资料后，送交技术部，由技术部负责将顾客提交的所有资料（如图样、标准、规范、质量协议以及查核中发现并自行收集到的相关标准、规范）索引查核并收集有关法律法规（包含政府监管机构发布的有关产品安全监管的要求规定）、产品标准/规范、以及顾客确定的产品安全性要求。
技术部评审顾客提供的资料，查阅并识别在上述资料中涉及产品安全性的特殊特性符号，供相关部门识别和使用。
5.2 通知顾客上述要求；对已识别出的法定和监管有关的产品安全要求，技术部应回复给销售部销售人员通知顾客，以便顾客了解并同步按时执行。
如要求来自于顾客则不需要通知。
销售部在向顾客报价时，应考虑产品安全性因素的影响。
5.3 识别产品安全特性；在开发阶段，项目组在进行APQP时，应对产品的安全性标准（包括法律法规及顾客对产品安全性的要求）组织有关质保、销售、采购、生产等部门进行全面的识别（如汽车紧固件中的关键件、保安件或安全件）。
