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******有限公司标准操作规程目的建立细菌内毒素检查操作规程，保证检测结果的准确性。
适用范围所有原料、成品的细菌内毒素检查。
责任人QC检验员内容1 简述1.1 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌毒素的限量是否符合规定的一种方法。
1.2 细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法。
供试品检测时可使用其中任何一种方法。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
1.3 本规范适用于凝胶法检查。
凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。
1.4 细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示1.5 细菌内毒素国家标准品(NSE)系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
1.6 细菌内毒素工作标准品(WSE)系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
1.7 凝胶法细菌内毒素检查用水(BET水)系指内毒素含量小于0.015Eu/ml灭菌注射用水。
光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005Eu/ml。
1.8 鲎试剂灵敏度复核试验在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素******有限公司标准操作规程的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度,用EU/ml表示。
当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。
1.9 供试品干扰试验项用于建立新品种细菌内毒素检查方法以及供试品的配方和生产工艺或试验环境有变化，鲎试剂来源不同或供试品阳性对照结果呈阴性时确定供试品是否存在抑制或增强作用。
1.10 检查法项为供试品细菌内毒素检查方法。
阴性对照、阳性对照和供试品阳性对照必须同时进行，否则试验结果无效。
2实验材料及用具2.1 天平供试品称量用，感量为0.1mg以下。
2.2 电热干燥箱除外源性内毒素用，温度应能维持250℃以上至少一小时。
GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。
二、目的：本标准规定了细菌内毒素检查法标准操作规程。
三、适用范围：适用于细菌内素毒素的检查。
四、责任者：质检人员。
五、正文：1、简述本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以供试吕中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
细菌内毒素工作标准系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量含量小于0.015EU/ml的灭菌注射用水。
光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。
试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。
常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
试验操作过程应防止微生物的污染。
供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。
一般要求供试品溶液的PH值在6.0～8.0的范围内。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，何使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。
酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。
缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。
最大有效稀释倍数（MVD）的确定最大有效稀释倍数是指在试验中供试品被允许稀释的最大倍数，在不超过此稀释倍数的浓度下进行内毒素限值的检测。
细菌内毒素工作标准品检验操作规程部门质量控制部题目细菌内毒素工作标准品检验操作规程起草审阅批准共2页编号 HY/02-ZK-203 执行日期页码第1页细菌内毒素工作标准品检验操作规程一、范围:本标准规定了细菌内毒素工作标准品的测定方法和操作要求；适用于本公司细菌内毒素工作标准品、细菌内毒素质控品的质检测定。
二、引用标准：2010年版《中国药典》附录“细菌内毒素检查法”三、要求：1、操作环境：温度不得高于26?，湿度不得高于75%；2、标准品:细菌内毒素国家标准品.五、操作步骤:3（效价测定以国家标准品为基准，随机取本品2支，使用同一批鲎试剂参考品测定，2支反应终点的均值应与国家标准品的效价相平行或一致。
3.1 凝胶法3.1。
1 根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ），将细菌内毒素国家标准品用检查用水溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成4个浓度的标准内毒素溶液，即2λ、λ、0。
5λ和0。
25λ备用,每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
3。
1.2 设待复核的细菌内毒素工作标准品效价为P，用1ml检查用水溶解,在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成6个浓度的内毒素溶液，即（P/4λ)倍、(P/2λ)倍、(P/λ)倍、（2P/λ)倍、(4P/λ）倍和（8P/λ)倍备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
3。
1.3 细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品稀释须同时进行。
3。
1。
4 按《细菌内毒素检查法》项下操作，每一个内毒素浓度平行做4管。
如细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品的最大浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，按下式计算细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的几何平均值（E)和细菌内毒素工作标准品反应终点浓度对应的稀释倍数的几何平均值(D）。
-1其中E=1g（?X/4)式中 X为细菌内毒素国家标准品反应终点浓度的对数值(1g);-1D=1g(?X/4) 1式中 X为细菌内毒素工作标准品反应终点浓度对应的稀释倍数的对数值（1g）. 1则待复核细菌内毒素工作标准品的效价的测定值为Pc=E×D. C3.3 效价的确定计算多次试验结果的几何平均值,记为标准品的标识值P,计算结果有小数位时取整数部分.六、质量记录:1 《细菌内毒素工作标准品检验原始记录》 HY/02-ZK—203—01湛江博康海洋生物有限公司记录编号：HY/02-ZK—203-01细菌内毒素工作品效价标定记录检验操作规程编号:HY/02—ZK—202日期：室温：湿度：试剂名称生产单位批号效价/灵敏度细菌内毒素国家标准品中国药品生物制品检定所待检细菌内毒素工作品湛江博康海洋生物有限公司鲎试剂湛江博康海洋生物有限公司细菌内毒素检查用水湛江博康海洋生物有限公司实验操作细菌内毒素国家标准品:待检品:仪器：保温时间：保温温度:-1内毒素浓度EU/ml 阴性对照 Log(?X/4）国家标准品-1待检品稀释倍数阴性对照 Log（?D/4)待检品效价检验人员校对人员以下红色的为简历模板不需要的可以编辑删掉～谢谢X X X 个人简历基本信息姓名：xxxx 婚姻状况:未婚照出生：1987-06—24 政治面貌:团员户籍：性别:男学历:本科民族：汉专业:英语学位:毕业学校：教育背景2006.9-2010.6 吉林工程技术师范学院———--外国语言文学系片主修课程大学英语精读，大学英语泛读,英语口语，英语听力，英语写作,英语口译，翻译学，词汇学，语法学，英美概况，英国文学,美国文学,语言学,本科阶段主修日语，中外名胜。
错误！未找到引用源。
1.目的建立细菌内毒素检查法的操作标准，以免操作不当而造成损失及减少误差的来源。
2.范围本规程适用于各品种的细菌内毒素检查。
3.职责QC负责本规程的实施，QC主管对本规程的实施进行监督。
4.内容4.1实验材料及用具4.1.1天平（精度0.1mg）；电热干燥箱（用于去除外源性内毒素，温度应能达到250℃）；恒温水浴箱货适宜的恒温器（37℃±1℃）；水银温度计或酒精温度计（精度1℃以下）；旋涡混合器；鲎试剂（应有国家主管部门的批准文号）；4.1.2细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品，除另有规定外，应使用由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品；4.1.3细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。
4.1.4实验用具：移液管（或刻度吸管、微量加样器及无热原吸头）、凝集管（10mm ×75mm）、三角瓶、试管、试管架、洗耳球、封口膜、时钟、75%乙醇棉、剪刀、砂轮。
所用玻璃器皿须经250℃干烤30分钟以上。
若使用塑料器械、如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
4.2实验准备4.2.1玻璃器皿的洗涤：将玻璃器皿放入铬酸洗液或其他热原灭活剂或清洗液中充分浸泡，然后取出将洗液空干，用自来水将残留洗液彻底洗净，再用蒸馏水反复冲洗三遍以上，空干后放入适宜的密闭金属容器中或用锡箔纸包好后再放入金属容器内，放置人电热干燥箱。
4.2.2玻璃器皿表面可能存在的外源性内毒素的去除：玻璃器皿置干燥箱后，将干燥箱调至250℃，待干燥箱温度升至设定的温度后开始计时，250℃干烤30分钟以上。
达到规定时间后，关断电源，待干燥箱温度自然降至室温。
在不打开金属容器的情况下，可在两天内使用；如果玻璃器皿用锡箔纸包装，在不打开包装的情况下可在两周内使用，否则须再次干烤除去可能存在的外源性内毒素。
4.2.3供试品溶液的制备：某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。
细菌内毒素检查操作规程1.目的：建立一个测定细菌内毒素的检查方法。
2.范围：适用于需测定细菌内毒素的药品等。
3.责任：质检科检验员对实施本规程负责。
4.程序4.1原理4.1.1本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
4.1.2细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
4.1.3细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
4.1.4细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
4.1.5细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
4.1.6凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml 的灭菌注射用水。
光度测定法的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml 。
4.1.7试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。
常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
试验操作过程应防止微生物的污染。
4.2供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。
一般要求供试品溶液的pH值在6.0 ～8.0 的范围内。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节pH值。
酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。
缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。
4.3内毒素限值的确定4.3.1药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：L = K/M式中：L——供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示；K ——人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg· h）表示，注射剂K＝5EU（/ kg·h），放射性药品注射剂K＝2.5EU/（kg·h），鞘内用注射剂K ＝0.2EU/ （kg·h）。
1.0 目的(mùdì)1.1建立细菌(xìjūn)内毒素标准品与检验试剂的管理标准操作规程。
2.0 范围(fànwéi)2.1适用(shìyòng)于公司(ɡōnɡ sī)细菌内毒素标准品与检测试剂的采购、接收、保存、使用、销毁、去热原物品的存放、鲎试剂灵敏度复核及工作标准品效价的标定。
3.0 职责3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。
4.0 定义4.1细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
4.2 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准物质标定其效价，用于试验中灵敏度的复核、干扰试验及各种阳性对照。
4.3 细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品应使用由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品。
5.0 规程5.1细菌内毒素标准品与检测试剂的采购5.1.1细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品按一年的使用量做计划。
5.1.2鲎试剂、缓冲液、细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等按半年的使用量做计划，从可靠的供应商处购买，如湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司。
5.2细菌内毒素标准品与检测试剂的接收5.2.1细菌内毒素标准品与检测试剂购回后，由生测组组长协同采购管理人员验收。
5.2.2 验收项目包括：运输条件(tiáojiàn)、内包装、名称、数量、规格、有效期、生产厂家及外观检查等是否复核请购要求或相应规定，如购买的是细菌内毒素工作标准品，则必须有厂家提供的内毒素工作标准品效价分析证明书，验收不合格的试剂(shìjì)或标准品直接由采购退货处理或按相关标准(biāozhǔn)操作规程销毁处理。
5.2.3试剂登记项目包括：试剂名称、批号、数量、规格、有效期、生产厂家、接收(jiēshōu)时间等。
目的：建立细菌内毒素检查的基本操作，为细菌内毒素检查人员提供正确的操作规程。
2.依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3.范围：本标准适用于细菌内毒素检查的操作。
4.职责：QC细菌内毒素检查人员对本标准的实施负责。
5.程序：5.1. 定义：5.1.1.细菌内毒素检查法：本法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法，内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
5.1.2.细菌内毒素国家标准品：系自大肠杆菌精制得到的内毒素，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
5.1.3.细菌内毒素工作标准品：系以细菌内毒素国家标准品为基准进行标定，确定其重量相当效价，每1ng工作标准品效价应不小于2EU，不大于50EU。
细菌内毒素工作标准品用于试验中鲎试剂灵敏度复核干扰试验及设置的各种对照。
5.1.4.细菌内毒素检查用水：系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。
5.2. 实验设备：电热干燥箱（50~300±1）℃、电热恒温水温箱。
实验用具：注射器(精度0.02ml)、针头、试管架、白胶布、砂轮、75%酒精棉球、金属直镊、注射器盒、时钟。
试剂：鲎试剂（其标示值用λ表示）、内毒素工作标准品、内毒素检查用水。
5.3. 用具除热原：试验中所用的试管、注射器、针头、金属直镊等冲洗干净，置电热干燥箱中（注射器、针头、金属直镊等放入注射器盒中封好，再放入干燥箱中），经250℃加热30分钟，除去热原。
5.4. 检查法：5.4.1.打开洁净工作台的风机及照明开关，并用75%酒精棉球擦拭台面，打开恒温水温箱的开关，使水温恒定在（37±1）℃。
5.4.2.用75%酒精棉球擦手消毒。
5.4.3.内毒素阳性对照溶液的制备：5.4.3.1. 取内毒素工作标准品1支，用75%酒精棉球消毒瓶颈，用砂轮割开瓶颈。
细菌内毒素检查操作规程1.目的：建立一个测定细菌内毒素的检查方法。
2.范围：适用于需测定细菌内毒素的药品等。
3.责任：质检科检验员对实施本规程负责。
4.程序4.1原理4.1.1本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
4.1.2细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。
当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。
4.1.3细菌内毒素的量用内毒素单位（EU表示。
4.1.4细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
4.1.5 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
4.1.6凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/ml的灭菌注射用水。
光度测定法的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于 0.005EU/ml。
4.1.7 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。
常用的方法是在250E干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
试验操作过程应防止微生物的污染。
4.2供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。
一般要求供试品溶液的pH值在6.0〜8.0的范围内。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的pHfi,可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节pH®。
酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。
缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。
4.3内毒素限值的确定4.3.1药品、生物制品的细菌内毒素限值(L) 一般按以下公式确定：L = K/M式中：L――供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/m或EU/U (活性单位)表示；K ――人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/ (kg • h)表示，注射剂K= 5EU/(kg • h),放射性药品注射剂K= 2.5EU/ (kg • h),鞘内用注射剂K= 0.2EU/ (kg • h)0 M ------ 人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以 ml/ /kg • h)、mg/ /kg • h)或U/ /kg • h)表示，人均体重按60kg计算，注射时间若不足1小时，按1小时计算。
1.试剂和样品鲎试剂（生产厂家：湛江安度斯生物有限公司，批号：1112202，灵敏度：0.125EU/ml，规格：0.1 ml/支）细菌内毒素检查用水（生产厂家：湛江安度斯生物有限公司，批号：1106130，规格：5 ml/支）细菌内毒素工作标准品（P=160EU/支，生产厂家：中国药品生物制品检定所批号：150601-201174）细菌内毒素国家标准品（10000 EU/支，生产厂家：中国药品生物制品检定所批号：150600-200707）2.操作步骤2.1细菌内毒素国家标准品稀释、细毒内毒素工作标准品稀释将细菌内毒素国家标准品用1ml细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合仪上混合15分钟，然后制备成4个浓度的标准内毒素溶液，即0.25 EU/ml、0.125 EU/ml、0.0625 EU/ml和0.03 EU/ml备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
具体稀释步骤如下：100008.12.0108.12.015.15.00.25110.125110.0625110.03待复核的细菌内毒素工作标准品标示效价为160 EU，用1ml细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合仪上混合15分钟，然后制备成4个浓度的内毒素溶液，即640倍（0.25 EU/ml）、1280倍（0.125 EU/ml）、2560倍（0.0625 EU/ml）和5120倍（0.03 EU/ml）备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒。
具体稀释步骤如下：1608.12.0165.05.084.12.015.15.00.25110.125110.0625110.03以上细菌内毒素国家标准品和细菌内毒素工作标准品需同时进行。
2.2加样取规格为0.1ml/支的鲎试剂36支，轻弹瓶壁，使粉末落入瓶底，用砂轮在瓶颈轻轻划痕，70%异丙醇棉球擦拭后启开备用，防止玻璃屑落入瓶内。
每支加入0.1ml检查用水溶解，轻轻转动瓶壁，使内容物充分溶解，避免产生气泡将准备好的鲎试剂取其中18（管）放在试管架上，排成5列，其中4列4支（管），1列2支（管），4支（管）4列每列每支分别加入0.1ml的2λ、λ、0.5λ和0.25λ的内毒素标准溶液；另2支（管）加入0.1ml检查用水。
正文规范细菌内毒素工作标准品效价的标定程序，确保细菌内毒素检查结果的可靠性。
适用于质监处药理室对细菌内毒素工作标准品效价的标定。
质监处药理室分析人员负责本规程的实施和完成相关记录。
USP版附录85；CP版附录Ⅺ E 。
细菌内毒素检查法：本法系利用从鲎的变形细胞中提取的试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的含量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素的量用内毒素单位(EU)表示。
鲎试剂：是鲎变形细胞的溶出物经提取而成。
鲎试剂灵敏度：在本检查法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的最低内毒素浓度，用EU/ml表示。
细菌内毒素检查用水(BET水)：系指与灵敏度为0.03EU/ml 或更高灵敏度的鲎试剂在37 1 C 条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。
细菌内毒素参考标准品(RSE)：RSE 是USP细菌内毒素参考标准品，每瓶有10,000个USP 内毒素单位。
细菌内毒素工作标准品(CSE)：是除RSE 之外的内毒素标准品。
反应终点浓度：是指系列递减的内毒素浓度中最后一个呈现阳性结果的浓度。
一、试剂、材料与仪器设备试剂：鲎试剂批号、灵敏度、规格、生产商。
细菌内毒素检查用水(BET水) 批号、规格、生产商。
细菌内毒素工作标准品(CSE) 批号、效价、生产商。
细菌内毒素参考标准品(RSE) 批号、效价、生产商。
材料及仪器设备：电热恒温水箱型号、设备编号。
电热鼓风干燥箱型号、设备编号。
正文漩涡混合器型号。
无热原试管规格：1075mm。
无热原玻璃瓶规格：25ml。
无热原玻璃吸管规格：1ml、2ml、5ml、10ml。
试管架、无热原封口膜、洗耳球、酒精棉球、砂轮片。
二、试验准备试验所用的容器、用具都必须经过处理，250C以上干烤至少1小时，以去除外源性内毒素。
试验操作过程应避免微生物的污染。
三、内毒素溶液配制USP细菌内毒素参考标准品(RSE)系列溶液配制取RSE 1瓶，加入5ml细菌内毒素检查用水溶解并用漩涡混合器间歇混匀30分钟，然后用细菌内毒素检查用水进一步稀释至2.0、、 0.5、 0.25四个浓度的内毒素标准溶液，每一步稀释应混匀至少30秒钟。
