医疗器械经营质量管理体系文件

2015年医疗器械经营质量管理制度 第1页共77页 1、医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理规定 YXT-QM-2016-001

2.采购、收货、验收管理制度 YXT-QM-2016-002

3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXT-QM-2016-003

4.仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT-QM-2016-004

5.销售和售后服务管理制度 YXT-QM-2016-005

6.不合格医疗器械管理制度 YXT-QM-2016-006

7.医疗器械退、换货管理制度 YXT-QM-2016-007

8.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YXT-QM-2016-008

9.医疗器械召回管理制度 YXT-QM-2016-009

10.设施设备维护及验证和校准管理制度 YXT-QM-2016-010

11.卫生和人员健康状况管理制度 YXT-QM-2016-011

12.质量管理培训及考核管理制度 YXT-QM-2016-012

13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YXT-QM-2016-013

14.购货者资格审查管理制度 YXT-QM-2016-014

15.医疗器械追踪溯管理制度 YXT-QM-2016-015

16.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT-QM-2016-016

17.质量管理自查制度 YXT-QM-2016-017

18.医疗器械进货查验记录制度 YXT-QM-2016-018

19.医疗器械销售记录制度 YXT-QM-2016-019 第2页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序 YXT-QP-2016-001

2.医疗器械购进管理工作程序 YXT-QP-2016-002

3.医疗器械验收管理工作程序 YXT-QP-2016-003

4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT-QP-2016-004

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT-QP-2016-005

6.医疗器械运输管理工作程序 YXT-QP-2016-006

7.医疗器械销售管理工作程序 YXT-QP-2016-007

8.医疗器械售后服务管理工作程序 YXT-QP-2016-008

9.不合格品管理工作程序 YXT-QP-2016-009

10.购进退出及销后退回管理工作程序 YXT-QP-2016-010

11.不良事件报告工作程序 YXT-QP-2016-011

12.医疗器械召回工作程序 YXT-QP-2016-012

3、医疗器械质量管理岗位职责

1.质管部的职责 YXT-QD-2016-001

2.业务部的质量职责 YXT-QD-2016-002

3.储运部的质量职责 YXT-QD-2016-003

4.总经理的质量职责 YXT-QD-2016-004

5.质管部经理的质量职责 YXT-QD-2016-005

6.业务部经理的职责 YXT-QD-2016-006

7.储运部经理的质量职责 YXT-QD-2016-007

8.质管员的质量职责 YXT-QD-2016-008

9.验收员的质量职责 YXT-QD-2016-009

10.采购员的质量职责 YXT-QD-2016-010

11.保管员的质量职责 YXT-QD-2016-011

12.运输员的质量职责 YXT-QD-2016-012

13.养护员的质量职责 YXT-QD-2016-013

14.复核员的质量职责 YXT-QD-2016-014

第3页共77页 1、医疗器械经营质量管理制度

第4页共77页 文件名称：质量管理规定 编号：

YXT-QM-2016-001

起草部门：质量管理部 起草人： 审核人： 批准人：

版本号：QM 起草时间： 审核时间： 批准时间：

变更记录： 变更原因：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8

号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58

号）的规范性文件，特制订如下规定：

一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、

税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委

托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证

情况的有关证明。

三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、

出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，

连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质

量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器

械质量进行逐批验收、并有详细记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入

库凭证、付款凭证上签章。

九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，

包括无菌、无热源等项目的检查。

十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 第5页共77页 十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量

管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收

程序进行验收。

十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。 第6页共77页 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8

号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58

号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行

复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制

度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产

品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质

量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货

者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权

销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理

部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注

册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医

疗器械售后的安全使用。 文件名称：采购、收货、验收管理制度 编号：

YXT-QM-2016-002

起草部门：质量管理部 起草人： 审核人： 批准人：

版本号：QM 起草时间： 审核时间： 批准时间：

变更记录： 变更原因： 第7页共77页 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型

号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。