保健食品备案产品可用辅料及其使用规定

保健食品备案范围及备案要求根据《食品安全法》，保健食品是指适用于特定人群，具有保健功能或者调节机能的食品。

保健食品备案工作是我国食品监管部门对保健食品进行登记备案，以确保其质量和安全，保护消费者的权益。

下面是关于保健食品备案范围及备案要求的详细介绍：一、保健食品备案范围：1.保健食品备案适用于我国市场销售的各类保健食品，包括保健食品的新产品、改进产品、新增品种的产品等；2.对于已有销售记录的保健食品，应当自2024年12月1日起2年内完成备案；3.对于在2024年12月1日以前上市的保健食品，需于2024年12月1日前完成备案。

二、保健食品备案要求：1.品名及功能：保健食品备案时应准确描述其品名，并明确其主要功能或者调节机能；2.成分及含量：保健食品备案需提供产品的主要成分，并注明含量；3.功能机理：保健食品备案时需提供与功能相应的科学合理的功能机理；4.功能标准：保健食品备案需依据相关法律法规，明确指出其功能指标或者限制性指标；5.适宜人群：保健食品备案需明确适宜的人群，并排除不适宜人群；6.用法用量：保健食品备案时需明确提供适宜的用法用量；7.不良反应：保健食品备案时需提供相关不良反应的数据和结果，包括不良反应的发生率、类型、轻重程度等；8.相关依据：保健食品备案需提供相关的科学依据和数据资料，包括研究报告、实验数据等；9.产品质量控制：保健食品备案时需提供生产工艺及质量控制要求等相关信息；11.其他要求：保健食品备案需满足其他相关法律法规的要求。

三、保健食品备案流程：1.提交备案申请：保健食品生产企业或经销商需准备备案材料，并提交至食品监管部门；3.实地核查：食品监管部门派员对申请单位的生产场所和质量管理体系进行现场核查；4.技术评估：食品监管部门对备案产品的科学性、安全性等进行评估；5.备案结果通知：食品监管部门对备案申请结果进行通知，包括通过备案、不通过备案等情况；6.备案公示：食品监管部门将通过备案的保健食品进行公示，以便消费者了解产品的备案信息。

国家市场监督管理总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2021.01.29•【文号】国家市场监督管理总局公告2021年第4号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家市场监督管理总局公告2021年第4号市场监管总局关于发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》，国家市场监督管理总局制定了《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》，现予公布，自2021年6月1日起施行。

市场监管总局2021年1月29日辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求一、辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及主要生产工艺辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时，可用剂型及主要生产工艺如下：（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

（四）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

（五）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

二、《保健食品原料目录辅酶Q10》备案产品技术要求（一）可用辅料维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡。

国产保健食品备案材料项目及要求5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。

备案人应当按照 3.2 项要求打印、盖章后上传。

5.2 备案人主体登记证明文件应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。

原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。

原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。

5.3 产品配方材料5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。

原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

原料、辅料用量是指生产1000 个最小制剂单位的用量。

5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。

备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。

如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。

5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。

5.4 产品生产工艺材料5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。

工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。

工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。

使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。

5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定保健食品是指具有调节机体功能、预防疾病等保健功效，并适合特定人群食用的食品。

为了保障消费者的健康安全，保健食品的备案管理至关重要。

其中，辅料的使用规定是保健食品备案中的一个重要内容。

一、保健食品备案辅料的定义与分类辅料是指在保健食品生产中，以一定比例添加在原料中，以提高产品品质、保持产品稳定性或修饰产品风味的物质。

根据辅料的性质和功能，可以将其分为以下几类：1.抗氧化剂：主要用于抑制脂质氧化，并延长产品的保质期。

常见的抗氧化剂有维生素C、维生素E、硫代硫酸酯等。

2.抗结剂：用于增加保健食品的固结性，防止其结块或沉淀。

常见的抗结剂有食品级硅胶、淀粉等。

3.着色剂：用于调整保健食品的颜色，增加产品的吸引力。

常见的着色剂有天然色素和合成色素等。

4.调味剂：用于调整保健食品的风味，提升产品口感。

常见的调味剂有食盐、味精、鸡精等。

5.甜味剂：用于增加保健食品的甜味，提升产品的口感。

常见的甜味剂有蔗糖、蜂蜜、甘草酸等。

6.塑料剂：用于改善保健食品的质地和口感特性。

常见的塑料剂有明胶、果胶等。

二、保健食品备案辅料的使用规定为了确保保健食品备案辅料的安全性和合规性，相关部门制定了一系列使用规定，包括但不限于以下几个方面：1.安全性评估：辅料必须经过相关部门的安全性评估，确保其无毒、无致病菌和有害物质。

辅料的生产企业需要提供辅料的安全资料，包括从事辅料生产的品质管理和控制文件、原料的安全性评估报告等。

2.加工使用条件：辅料的加工使用条件必须符合食品安全法规定，包括原料的质量要求、生产场所的卫生条件、加工方式和工艺流程等。

3.使用限量：辅料的使用量需按照国家标准和相关规定进行控制，不得超过法定限量。

甜味剂、调味剂等需要特别注意使用限量，以避免对食品质量和消费者健康带来影响。

三、保健食品备案辅料的临床验证和禁用成分此外，保健食品备案辅料中还有一些禁用成分，其使用是被严格限制的，主要包括：致癌物质：如丙烯酰胺、苯并芘等。

《保健食品备案可用辅料名单》
要求是该文档中规定的保健食品备案可用辅料名单
保健食品备案可用辅料名单（第一批）
一、水溶性营养素：
1.维生素A：β-胡萝卜素、胡萝卜酸钙、胡萝卜酸氢钙、胡萝卜醇、α-胡萝卜素醇、维生素A醇、维生素A脂肪酸酯、胆维酸钙、二氢胡萝
卜素酯、三氢胡萝卜素醇、七氢胡萝卜素醇等。

2.维生素B1：硝酸硫胺素、苯甲酰硫胺素、硫胺素钠、硫代硫胺素钠、硝酸硫胺素钠、硝酸硫胺素钙等。

3.维生素B2：核黄素、二硝基核黄素、核黄素钠、核黄素钙等。

4.维生素B6：吡哆醛、吡哆醇、吡哆酸钠、吡哆醛钠、吡哆醇钠等。

5.维生素B12：胱硫氨酸类和其盐类、氨甲硫醇类和其盐类。

6.维生素C：抗坏血酸、抗坏血酸钠、抗坏血酸钙等。

7.维生素D2：黄醇、黄醇钠、黄醇钙等。

8.维生素E：α-生育醇、硬脂酸α-生育醇等。

9.胆硷：氢氧化钠胆硷、氢氧化钙胆硷、氢氧化钙钠胆硷等。

10.胱氨酸：氢氧化钠胱氨酸、氢氧化钙胱氨酸、氢氧化钙钠胱氨酸等。

11.烟酸：烟酸钠、烟酸钙等。

12.寡糖：乳糖、淀粉糖、水果糖、蔗糖、玉米糖等。

保健食品备案可用辅料名单
保健食品备案是指将出厂的保健食品在销售前向国家食品药品监督管理局备案，以确保产品的质量和安全性，并便于监管部门进行风险评估和溯源追责。

保健食品备案要求使用的辅料必须符合相关法规和标准，并在辅料名录中进行备案。

以下是保健食品备案可用的辅料名单的第一批内容：
1.维生素类
-维生素A：乙维生素A酸酯酯、乙酸己酯酯
-维生素D：鉴定的无色维生素D酊
-维生素E：鉴定的维生素E酯、DL-α-生育酚乙酸酯
-维生素K：硬脂酸溶液
2.矿物质类
-钙：乳酸钙、碳酸钙
-铁：柠檬酸亚铁、二乙型胆铁胺
-锌：乳酸锌、硫酸锌
-硒：硒酸亚铁酯
3.植物提取物
-西柚提取物：柚皮苷、维生素C
-柠檬提取物：柠檬黄酮、柠檬苦苷
-葡萄籽提取物：原花青素、原儿茶素
-黄酮类：芦丁、山奈酚
-黑莓提取物：花青素、柠檬酸
4.其他类
-益生菌：
-酸奶菌：乳酸杆菌、嗜酸乳杆菌
-双歧杆菌：双歧杆菌菌株
-蛋白质：鉴定的乳清蛋白、鱼胶原蛋白
-膳食纤维：水溶性膳食纤维、不可溶性膳食纤维
-氨基酸：谷氨酸、精氨酸
以上是第一批保健食品备案可用辅料名单的部分内容。

随着科学技术的不断进步和保健食品监管的强化，辅料名单可能会进行更新和调整。

保健食品生产企业在备案时应仔细查阅最新的辅料名单，并确保使用的辅料符合相关法规和标准。

保健食品备案产品剂型及技术要求保健食品备案是指根据国家相关法律政策规定，通过备案机构的审核、确认和记录，将生产销售的保健食品信息登记备案。

其目的是为了保护消费者的健康权益，确保保健食品的安全有效性，并规范保健食品市场秩序。

保健食品备案的相关要求主要包括产品剂型和技术要求。

首先，保健食品备案要求具备明确的产品剂型。

保健食品剂型主要包括固体剂、液体剂、胶囊剂和膏、霜剂等形式。

其中，固体剂是指以固态原料为主要成分，经过加工、压制或其他方法制成的产品，如片剂、颗粒剂、粉剂等。

液体剂是指以液体为主要成分制成的产品，如糖浆、口服液、浸膏等。

胶囊剂是将活性成分填充于胶囊中，通过口服给药方式使用的产品。

膏、霜剂主要以软膏、霜剂等形式存在，外用于皮肤。

其次，保健食品备案要求符合一定的技术要求。

技术要求主要包括以下方面：1.主要成分合理：保健食品备案要求产品的主要成分合理，符合相关法律法规和标准规定。

主要成分应具有明确的生理、药理功能，不能含有禁止使用的药物成分，且产品中的活性成分应在一定范围内。

2.生产工艺适当：保健食品备案要求生产工艺应安全、合理，符合相关的卫生标准。

生产工艺应保持产品的稳定性和活性成分的活性，避免因加工过程导致活性成分丢失或变质。

3.质量控制规范：保健食品备案要求生产厂商应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、质量检验、生产过程控制、产品检测等方面。

产品应符合国家、行业和企业的质量标准和规定。

4.安全风险评估：保健食品备案要求生产商要对产品的安全性进行评估，根据产品的成分、用法用量、人群适应症等进行风险评估，保证产品在正常使用情况下对消费者健康的安全性。

总之，保健食品备案产品剂型及技术要求对于保障消费者的健康权益和维护市场秩序起到了重要的作用。

同时，生产企业也应严格按照相关要求进行生产，确保产品的质量和安全性，为消费者提供安全、有效的保健食品。

保健食品备案产品可用辅料及其使用规定单位：克/千克（g/kg）注：[1]不可作为凝胶糖果的辅料；[2]不可作为凝胶糖果、粉剂的辅料使用标准；[3]是凝胶糖果生产允许使用量；[4]不可作为粉剂的辅料。

关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2020年版）》的说明：1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。

2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。

液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服液和滴剂，超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。

3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。

4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。

5.包衣预混剂、被膜剂的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）或《中华人民共和国药典》（2015版）中，用量可根据生产需要适量使用。

6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用本规定中收录的辅料，使用本规定中辅料时应符合用量要求。

保健食品备案可用辅料及其使用规定（2020年版）（征求意见稿）起草说明2019年10月31日国家市场监督管理总局发布了《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2019年版）》，随着申请人对保健食品备案产品的各方面需求增加，总局食品审评中心开展了将凝胶糖果和粉剂纳入保健食品备案可用食品形态的研究。

附件1保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求（征求意见稿）一、产品备案时辅料使用要求（一）允许使用的辅料名单蜂蜜、蔗糖、食用葡萄糖、单晶体冰糖、多晶体冰糖、麦芽糖、低聚果糖、白砂糖、绵白糖、葡萄糖浆、果葡糖浆、果糖、乳糖、木糖醇、薄荷脑、山梨糖醇、D■甘露糖醇、麦芽糊精、糊精、羟丙基甲基纤维素、竣甲基纤维素钠、羚甲基淀粉钠、聚维酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕桐油、大豆油、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、饮用水、纯化水、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇400、维生素C、维生素E、柠檬酸、L-苹果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氢钠、甜菊糖甘、食用玉米淀粉、食用小麦淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉、食用甘薯淀粉、低聚异麦芽糖、微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、苯甲酸钠、山梨酸钾色素、香精、果蔬粉（二）辅料使用要求产品配方应在尽可能减少辅料种类及用量情况下，满足制剂成型、稳定、作用特点的要求，辅料选用不应与原料发生相互作用，避免影响产品技术指标的检测。

（三）使用名单外的辅料要求对于确需使用上述辅料名单外，《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定》内的辅料，应提供辅料的使用依据、工艺必要性、保证产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、产品功能、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。

应提供定型产品毒理学评价资料、保健功能评价资料，或提供已上市国内外保健食品类似产品中的使用依据，或科学文献研究资料等。

二、产品备案的剂型（一）剂型总体要求人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，产品可用剂型包括片剂（含片、咀嚼片、口服片）、硬胶囊、软胶囊、粉剂、口服液、合剂、颗粒剂、膏剂、茶剂（袋装茶剂）。

使用上述剂型的，产品技术要求应符合现行《中国药典》四部“制剂通则”项下的剂型相关技术要求。

以上述原料备案的液体制剂不再限制每日最大使用量。

（二）其他要求1.上述备案产品中允许使用的片剂，暂不包括由饮片（或加辅料）采用浸泡等工艺得到的片类产品（如人参蜜片）。