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片剂崩解时限记忆口诀
随着医学的发展，片剂已经成为了常见的药物剂型之一。
片剂的优势在于易于携带、便于服用和剂量精确等方面。
但是，片剂在服用过程中需要崩解才能发挥药效。
因此，片剂的崩解时限成为了一个重要的指标。
本文将为大家介绍一些关于片剂崩解时限的知识，并提供一些记忆口诀，帮助大家更好地掌握这一知识点。
一、片剂的崩解时限
片剂的崩解时限是指片剂在服用过程中需要崩解的时间。
一般来说，片剂在人体内的崩解时间越短，药效就越快。
因此，片剂的崩解时限是一个非常重要的指标。
一般来说，片剂的崩解时限应该在15~30分钟之间。
二、影响片剂崩解时限的因素
1、药物本身的性质：药物的性质是影响片剂崩解时限的重要因素之一。
一般来说，药物的溶解度越高，片剂的崩解时间就越短。
2、片剂的制备工艺：片剂的制备工艺也会影响片剂的崩解时限。
如果片剂的制备工艺不合理，就会导致片剂的崩解时间过长或过短。
3、服用条件：片剂的崩解时限还受到服用条件的影响。
比如，如果片剂在饭后服用，由于胃液分泌减少，片剂的崩解时间就会延长。
三、记忆口诀
为了帮助大家更好地掌握片剂崩解时限的知识，我们为大家准
备了以下记忆口诀：
1、药物溶解度高，片剂崩解时限短。
2、制备工艺合理，片剂崩解时限准。
3、饭后服用片剂，崩解时限延长。
四、结语
片剂的崩解时限是一个非常重要的指标，它关系到药物的药效和治疗效果。
本文介绍了影响片剂崩解时限的因素，并提供了一些记忆口诀，帮助大家更好地掌握这一知识点。
希望本文能够对大家有所帮助。
片剂的崩解时限的原理片剂的崩解时限是指在一定条件下，片剂从固态转变为均匀分散的颗粒或溶解的液体所需的时间。
它是评价片剂药物释放速率和制剂质量的重要指标之一。
片剂崩解时限的原理主要与片剂的溶解、分散和扩散过程有关。
片剂的崩解时限受到多种因素的影响，包括药物的性质、药物的溶解度、制剂的成分和质量、压制工艺等。
下面将详细介绍片剂崩解时限的原理。
首先，片剂崩解时限与药物的性质相关。
药物的溶解度是影响片剂崩解速率的重要因素之一。
溶解度低的药物在片剂中难以溶解，崩解时间相对较长；而溶解度高的药物可以迅速溶解，崩解时间相对较短。
此外，药物的形态也会影响崩解时限。
例如，晶态药物的崩解速度较快，而非晶态药物的崩解速度较慢。
其次，片剂崩解时限与制剂的成分和质量密切相关。
片剂的成分包括活性药物和辅料。
辅料在片剂中扮演着增加可压性、改善流动性、增强稳定性等作用。
然而，辅料的种类和含量对片剂的崩解时限也有一定的影响。
过高或过低的辅料含量可能会影响片剂的硬度和溶解性，从而影响崩解时限。
此外，制剂的质量也会影响崩解时限。
如果片剂制备过程中存在不均匀混合、压制不均匀等问题，可能导致部分药物无法完全释放，从而延长崩解时间。
第三，片剂崩解时限与制剂的压制工艺有关。
片剂的压制工艺会影响药物分散在片剂中的程度，从而影响崩解时限。
良好的压制工艺可以使药物均匀分散在辅料中，增加药物与水接触的面积，促进溶解速度，缩短崩解时限。
但如果压制工艺不合理，如压力过大、保压时间过长等，可能会导致药物粒径变大，分散不均匀，从而延长崩解时间。
总之，片剂的崩解时限是多个因素共同作用的结果。
药物的性质、制剂的成分和质量以及压制工艺都会对崩解时限产生影响。
因此，在片剂的制备过程中，需要根据药物特性和制剂要求合理选择成分、控制质量，并采用适当的压制工艺，以保证片剂的质量和崩解性能。
【主题】查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准一、引言在制药行业中，片剂的崩解时间是一个重要的质量指标，它直接影响着药物的有效性和安全性。
对片剂的崩解时间进行检查是非常必要的。
本文将从深度和广度方面对片剂崩解时间的检查方法及标准进行全面评估，并撰写一篇有价值的文章，以便读者能更深入地理解这一主题。
二、片剂崩解时间检查方法1. 表面法表面法是一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过观察片剂在模拟胃肠道中的崩解情况来判断片剂的崩解时间。
具体操作步骤为将片剂放入模拟胃肠道中，然后记录片剂开始崩解的时间点，直到完全崩解为止。
这种方法简单易行，能够直观地反映片剂的崩解情况。
2. 离体法离体法是另一种常用的片剂崩解时间检查方法，它通过使用离体器官或模拟体液来模拟人体消化道环境，观察片剂在其中的崩解情况。
离体法对片剂崩解时间的检查更加接近真实人体情况，因此具有一定的参考意义。
3. 化学分析法除了直接观察片剂的崩解情况外，化学分析法也是常用的片剂崩解时间检查方法之一。
通过测定片剂中药物成分的溶出速度和量来间接反映片剂的崩解时间。
这种方法能够更加客观地评估片剂的崩解情况，但操作过程较为复杂。
三、片剂崩解时间标准根据《药典》的规定，片剂的崩解时间应当符合相应的标准，一般来说，常用的标准包括15分钟、30分钟和60分钟。
不同类型的药物可能有不同的崩解时间标准，需要根据具体情况进行调整。
四、个人观点和理解对于片剂崩解时间的检查，我认为应该在综合考虑了表面法、离体法和化学分析法的优缺点之后，选择最适合具体情况的检查方法。
标准的制定也应该结合实际情况进行调整，以确保能够更好地评估片剂的崩解情况。
五、总结和回顾通过本文的全面评估，我们对片剂崩解时间的检查方法及标准有了更深入的了解。
在实际的生产和质量控制中，我们应该根据具体情况选择合适的检查方法和标准，并不断优化和完善这一过程。
在本文中，我们深入探讨了片剂崩解时间的检查方法及标准，并共享了个人观点和理解。
丸剂的溶散时限
小蜜丸、水蜜丸、水丸：1h；
浓缩丸和糊丸：2h；
滴丸：30min；
包衣滴丸：1h；
蜡丸：人工胃液（2h无崩解），人工肠液（1h全部崩解）
大蜜丸：不检查溶散时限
栓剂的融变时限——融变时限检查法（37℃±0.5℃）
脂肪性基质：30min ；水溶性基质：60min
片剂的崩解时限：6片
原粉片：30min
（半）浸膏片、糖衣片、薄膜衣片：1h
肠溶衣片：人工胃液2小时内不得有裂缝、崩解或软化现象；人工肠液1小时内应全部崩解。
泡腾片：5min
含片、咀嚼片、规定检查溶出度、释放度、融变时限、分散均匀性×
4.融变时限：阴道片30min
5.发泡量：阴道泡腾片
胶囊的崩解时限
硬胶囊30min ，软胶囊60min
肠溶胶囊2h，人工胃1h。
片剂试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 片剂的崩解时间通常不超过多少分钟？A. 15分钟B. 30分钟C. 45分钟D. 60分钟答案：B2. 下列哪种辅料不是片剂常用的崩解剂？A. 交联羧甲基纤维素钠B. 微晶纤维素C. 乳糖D. 交联聚维酮答案：C3. 片剂的硬度通常用哪种仪器测定？A. 硬度计B. 溶出仪C. 粒度仪D. 粘度计答案：A4. 片剂的制备过程中，下列哪种操作不是必需的？A. 混合B. 制粒C. 干燥D. 包装5. 片剂生产中，下列哪种辅料不是常用的润滑剂？A. 硬脂酸镁B. 滑石粉C. 微晶纤维素D. 二氧化硅答案：C6. 片剂的重量差异超过多少时，被认为是不合格？A. ±5%B. ±7.5%C. ±10%D. ±15%答案：B7. 下列哪种片剂不属于控释制剂？A. 缓释片B. 肠溶片C. 速释片D. 渗透泵片答案：C8. 片剂的崩解时限通常与下列哪种因素无关？A. 辅料种类B. 制剂工艺C. 药物性质D. 包装材料答案：D9. 片剂的溶出度测定通常使用哪种仪器？B. 粒度仪C. 粘度计D. 硬度计答案：A10. 片剂的制备中，下列哪种辅料不是常用的粘合剂？A. 羧甲基纤维素钠B. 聚维酮C. 乳糖D. 硬脂酸镁答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. 片剂的崩解是指片剂在_________条件下，药物释放的过程。
答案：水2. 片剂的制备过程中，_________是将药物和辅料混合均匀的步骤。
答案：混合3. 片剂的重量差异是指片剂的重量与平均重量之间的差异，通常以_________表示。
答案：百分比4. 片剂的硬度是指片剂的_________，通常用硬度计测定。
答案：抗压强度5. 片剂的溶出度是指在规定的条件下，片剂中药物的溶出量与总药物量的比例。
答案：溶出量6. 片剂的制备过程中，_________是将混合好的粉末压缩成片剂的步骤。
查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准查阅并记录片剂崩解时限检查方法及标准1. 引言片剂崩解时限检查是药品质量控制中不可或缺的一环。
正确而准确地评估片剂崩解时限可以为药品生产企业提供重要的质量保证。
在本文中，我们将深入探讨片剂崩解时限检查的方法和标准，以帮助读者更好地理解这一重要的质量控制指标。
2. 片剂崩解时限的定义和意义片剂崩解时限是指在一定的试验条件下，药物通过崩解释放活性成分所需的时间。
正确评估片剂崩解时限可以验证药物是否按照设计要求释放活性成分。
片剂崩解时限还可以衡量药物的生物利用度和治疗效果。
3. 片剂崩解时限检查方法（1）理论基础片剂崩解时限检查方法主要基于药典规定，其中包括中国药典、美国药典等。
这些药典为片剂崩解时限提供了详细的试验条件和评估指标。
（2）试验条件片剂崩解时限检查通常需要在模拟生理条件下进行。
常见的试验条件包括温度、溶液pH值、搅拌速度等。
这些条件的选择应基于药物的特性和适应对象。
（3）试验设备常用的片剂崩解时限检查设备包括崩解度仪、电子天平、恒温槽等。
这些设备可以提供稳定和准确的试验条件。
（4）试验步骤片剂崩解时限检查的试验步骤包括样品准备、试验条件设定、试验操作、数据记录等。
通过严格按照试验步骤进行操作，可以准确评估片剂崩解时限。
4. 片剂崩解时限的评估标准（1）国家标准不同国家和地区对于片剂崩解时限的评估标准可能存在差异。
中国药典对于常见药物的崩解时限给出了具体的评估标准，生产企业应根据国家标准进行评估。
（2）药企自主标准一些大型药企可能根据自身需求和技术水平制定了更为严格的片剂崩解时限评估标准。
这些标准可以更好地满足企业的质量控制需求。
5. 个人观点和理解片剂崩解时限是药品质量控制过程中非常重要的一项指标。
通过准确评估片剂崩解时限，可以保证药物的质量和疗效。
片剂崩解时限还可以为药企提供重要的质量控制数据和生产指导。
在实际操作中，我认为需灵活运用片剂崩解时限检查方法和标准。
片剂的崩解时限一、定义片剂是指以固体、粉末或颗粒为原料，通过压片工艺制成的剂型。
片剂的崩解时限是指片剂在给定测试条件下从外观上完全崩解的时间。
二、作用片剂的崩解时限是评定片剂药物释放速度和吸收特性的一个重要指标。
如果片剂崩解时间过长，则片剂释放药物的速度也会变慢，不利于药物的吸收。
三、相关法规1.中国药典2015版卷三《片剂》（指标性质）：在水中完全崩解，应在规定时间内崩解（10min）。
2.美国药典2015版《片剂》（一般章程）：-所有片剂在酸性介质和缓冲介质中至少在30分钟内崩解。
-所有片剂在强酸性介质中至少在45分钟内崩解。
-所有片剂在弱酸性介质（pH为5.0-7.0）中至少在60分钟内崩解。
四、测试方法1.中国药典方法：将片剂置于100ml的模拟胃液（ pH＝1.2, 37±2℃）中，时限10min；或将片剂置于900ml的模拟胆汁液（pH＝6.8, 37±2℃）中，时限30min。
2.美国药典方法：将片剂置于1000ml的介质中（酸性介质pH＝1.2，弱酸性介质pH为5.0-7.0，缓冲介质pH＝6.8），时限均为30min。
五、影响因素片剂崩解时限受到多种因素影响，如：1.原料特性：原料的粉末特性（如粒度、密度、流动性等）会影响片剂的崩解时间。
2.配方特性：配方中的助剂种类和比例，尤其是增塑剂、润滑剂等，也会影响片剂的崩解时间。
3.制备工艺：片剂的成型工艺参数，如压片压力、速度、温度和湿度等均可以影响片剂的崩解时间。
4.贮存条件：片剂在不同的贮存条件下（如温度、湿度、光照等）也会产生不同程度的变化，这些变化可能会引起片剂的崩解时间变化。
六、总结片剂崩解时限是片剂的一个重要品质指标，对评估其药效具有重要作用。
片剂的崩解时限受到多种因素影响，包括原料、配方、制备工艺和贮存条件等。
制剂厂应当根据不同药物的特性，合理设计制剂并进行合适的测试，保证片剂的质量与安全性。
片剂崩解时限操作方法
1. 准备所需药品和设备，包括药品片剂、计时器、烧杯和搅拌棒。
2. 将所需药品片剂放入烧杯中。
3. 使用搅拌棒将药品片剂在烧杯中均匀分散。
4. 记录下开始计时，并启动计时器。
5. 在药品片剂崩解的过程中，使用搅拌棒轻轻地搅拌，以帮助药品片剂更快地崩解。
6. 当药品片剂完全崩解时，停止计时器，并记录下崩解所需的时间。
7. 将崩解后的溶液过滤，并使用适当的方法对溶液进行浓度和纯度的分析。
8. 清洁和消毒使用过的设备。
请注意，在进行药品片剂崩解时，要遵守相关的实验室安全规定，并严格按照药品的使用说明和配方进行操作。
片剂崩解时限口诀：片剂崩解有口诀，舌泡五分普一刻。
三三十分可汗搏，六十定位常趟河。
注释：舌—舌下片。
泡—泡腾片。
普—普通片。
一刻—十五分钟。
三——三分钟，对应可——可溶片。
三十——三十分钟，对应汗——含片，搏——薄膜衣片。
定位——结肠定位肠溶片。
常——肠溶片。
趟——糖衣片。
崩解剂口诀：崩解干淀甲基淀，加上低取和交联。
润滑剂口诀：润滑剂最好记，油滑硬硅醇月桂。
粘合剂口诀：粘合剂丙甲基，甲乙丙最好记。
甲纤钠淀粉浆，明胶蔗糖PVP.胃溶辅料：胃溶丙基Ⅳ树酮，加上丙甲准能溶。
肠溶辅料：肠溶邻苯马来酸，树脂型号ⅠⅡⅢ。
热原的性质及除去方法：热原热原脂多糖，耐热吸附可滤亡。
不耐酸碱强氧化，不挥水溶性质强。
热吸酸碱反渗透，凝胶超滤离子帮。
药剂学老师王教授常说的一句话就是“这个……学员们下去记一下”而药理学汤老师则是费尽心思不惜把自己家人拿来举例，举出一些生活中通俗易懂的例子，力争让学员在课堂上记住知识点，让人想忘记都难。
现在学习药剂学了没办法只有学着汤老师自己编一些口诀，虽然编的不好，但可以帮助记忆，觉得有用的朋友可以参考一下。
片剂崩解时限口诀：片剂崩解有口诀，舌泡五分普一刻。
三三十分可汗搏，六十定位常趟河。
注释：舌—舌下片。
泡—泡腾片。
普—普通片。
一刻—十五分钟。
三——三分钟，对应可——可溶片。
三十——三十分钟，对应汗——含片，搏——薄膜衣片。
定位——结肠定位肠溶片。
常——肠溶片。
趟——糖衣片。
崩解剂口诀：崩解干淀甲基淀，加上低取和交联。
润滑剂口诀：润滑剂最好记，油滑硬硅醇月桂。
粘合剂口诀：粘合剂丙甲基，甲乙丙最好记。
甲纤钠淀粉浆，明胶蔗糖PVP.胃溶辅料：胃溶丙基Ⅳ树酮，加上丙甲准能溶。
肠溶辅料：肠溶邻苯马来酸，树脂型号ⅠⅡⅢ。
热原的性质及除去方法：热原热原脂多糖，耐热吸附可滤亡。
不耐酸碱强氧化，不挥水溶性质强。
热吸酸碱反渗透，凝胶超滤离子帮。
抗心律失常药口诀抗心律药很复杂，心电生理统率它三种离子钾钠钙，三类药物好分家降低自律消折返，失常原理两句话缓慢失常阿托品，室律不齐利卡因房颤房扑地高辛，心苷中毒苯妥英β-R阻断室上性，阻钙内流异搏定房室交界它能正，胺碘酮，效全能M样作用:血管扩，心率慢，血压降，身出汗，肠胃痉，气管挛，瞳孔小，口流涎。
二．片剂随着中国几千年历史的发展,尤其是近年来中药及其制剂的广泛使用中药已成为独具特色的治病良药。
但是,中药片剂在生产中也存在着不少问题，现对这些问题及其解决方法作一综述。
1 生产工艺糖衣片的常规打光方法是在闷锅结束后,打蜡粉加入片子中(每万片用量3~5g),开动糖衣锅打光,一般需15min完成。
但生产时,常因一些因素掌握不好而导致打光困难,甚至被迫停止。
报道可改用“布袋－糖衣锅”法打光,该法只需5~10min,且应用广泛。
生产复方冬凌草含片,老工艺是将冬凌草提取液经减压浓缩到稠膏状后,直接与其他浸膏混合置烘箱中高温烘干，新工艺将提取液经减压浓缩至稠膏状后,溶解在乙醇中,制粒前喷入干粉中,制粒后在鼓风机中低温烘干。
通过对比发现,采用新工艺制得的含片中冬凌草甲素含量比老工艺制得者高,临床疗效更显著。
2 崩解片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一。
据报道片剂崩解迟缓主要是受主药!赋形剂和生产过程的影响[3]"最佳解决办法是:加入崩解作用较强的崩解剂,如2%~5%羟甲基淀粉钠;在保证片剂成品质量的前提下,可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片;先加入一定量的崩解剂,然后再与崩解良好的颗粒混合"另外,改进制粒方法也可改善片剂的崩解性能，如紫花杜鹃片(浸膏在颗粒中占80%)分别用混合机与喷雾制粒,两种片剂的崩解时限分别为60,20~30min;感冒清片(浸膏在颗粒中占40%)用上述两方法制粒,两种片剂的崩解时限分别为55,23min。
结果表明,改用喷雾制粒压片,崩解时限明显缩短,产品质量提高。
3 包衣在气温较高的条件下，片芯易失水，且由于受热膨胀，导致片子的爆裂。
一般认为，糖衣片所发生的龟裂砚象主要是包衣层中搪层和有色搪层水份挥发引起的，然面过份干燥还会析出糖的结晶，而形成龟裂，所以当羞片水份在30％-50％时，包衣温度在50℃以下干操，不会导致片芯的膨胀，低温放置也不会龟裂。
由于包衣时衣层的厚度、颜色不均匀等原因造成片面花斑、片面高低不平、光亮度差异等外观质量问题也很常见。
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。
适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。
责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.仪器：ZB-IB崩解仪。
2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。
2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。
2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管子中，按下列时间表检查崩解情况。
允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察3分钟 1，2，3分钟5分钟 1，3，5分钟8分钟 4，6，8分钟10分钟 5，8，10分钟15分钟 5，10，15分钟20分钟 10，15，20分钟25分钟 15，20，25分钟30分钟 15，25，30分钟60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。
出现不合格结果时，要停机检查原因。
3.结果：3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
片剂的崩解时限简介片剂是一种常见的口服给药形式，其崩解时限是指片剂从进入人体开始逐渐崩解并释放药物的时间。
崩解时限的合理控制，对于有效利用药物、确保药效的发挥具有重要意义。
本文将从不同角度探讨片剂的崩解时限问题。
为什么需要崩解时限？片剂的崩解时限涉及了药物的溶解性、释放性以及生物利用度等多个方面。
合理的崩解时限可以确保药物在体内达到稳定的血药浓度，从而实现药物疗效的最大化。
同时，过长或过短的崩解时限都可能影响药物的渗透、吸收和代谢，降低药效。
影响片剂崩解时限的因素物理因素1.片剂的制备工艺：制备过程中采用的压力、温度以及添加的辅料等，都会对片剂的崩解时限产生影响。
2.片剂的厚度和直径：片剂的厚度和直径决定了片剂的表面积与体积比例，从而影响溶解速度和崩解时限。
3.片剂的包衣方式：片剂的包衣处理可以延缓药物的释放速度，从而影响崩解时限。
化学因素1.药物的溶解性：溶解度低的药物对于片剂的崩解时限要求更高，可以通过合适的药物包衣技术提高其崩解速度。
2.药物的晶型：药物晶型的不同会影响其溶解速度，进而影响片剂的崩解时限。
生物因素1.肠道环境：肠道pH、酶的分泌和肠道蠕动等因素会影响片剂的崩解和药物的吸收速度。
2.患者个体差异：患者的胃肠功能、消化道pH值的变化以及药物与饮食等相互作用都可能导致片剂的崩解时限的个体差异。
其他因素1.批间差异：不同药厂生产的同一药物片剂，由于生产工艺和原材料的不同，可能会导致崩解时限存在一定的差异。
2.药物特性：不同药物的性质决定了其在片剂中的释放速度和崩解时限。
片剂崩解时限的评价方法体外评价方法1.崩解时间法：将片剂放入一定介质中，观察片剂完全崩解所需时间，来评价片剂的崩解时限。
2.溶出度法：通过测定溶出介质中药物的溶出度来评价片剂的崩解时限。
3.渗透率法：通过体外透析等实验手段，测定药物在片剂中的渗透速率，从而评价片剂的崩解时限。
体内评价方法1.药物浓度法：通过体内动力学的研究，测定药物在体内的浓度时间曲线，来评价片剂的崩解时限。
片剂崩解时限检查法1 简述1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。
1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。
如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。
2 仪器与用具2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。
2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。
2.3 烧杯1000ml。
2.4 温度计分度值1℃。
3 试药与试液3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。
临用前制备。
3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。
临用前制备。
4 操作方法4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。
片剂崩解时限等问题总结20190806一、影响片剂的主要原因及解决方法主要原因原村料特性的符合性、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性，不合理的配方，不合理的混合工艺、制粒工艺，压片时使用的模具及设备不佳，不良的压片工艺过程，不适宜的生产环境2) 粘冲：有细粉枯于冲头及模圈表面致使片面不光洁、不平、有凹痕现象二、粉末直接压片粉末直接压片的应用方法及其注意事项由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40%的片剂品种已采用这种工艺生产。
a)应用1).用于遇湿、热易变色、分解的药物许多药物对显、热不稳定，如头抱克肟遇湿、热易发生变色，效价降低；雉生素C具有还原性，易空气氧化以致颜色变黄、含量下降，特别是受水分、温度、金属离子等向时更易造成药品变质；氮茶碱遇湿、热均易分解、变色，放出强烈氨臭；利福平对湿、热也不稳定，含量下降，溶出度不合格；维生素81、B2、B6等对湿热、金属离子均不稳定。
这些药物若来用常抛法制粒，因在生产过程中，药物与合剂中的溶接角触，并经高温干燥，必会对产品质量有景知向。
而来用粉末直接压片工艺，所制得的片剥片面光滑，无裂片和粘冲，片重差异小，崩解时限短，经加速试验、留样观察，片剂各项质量指标均无变化。
2).用于酯类、酰胺类等易水解药物因盐酸甲氯芬酯极易水解，采用常规的湿法制粒工艺，因生产过程中加入粘合剂，含有水分，在干燥的高温条件下，药物分解加快，从而影响药品的质量，不仅降低了药物的含量，而且增加了降解产物，使疗效降低，副作用增加。
而采用粉末直接压片工艺生产，避免了与水的接触同时可选用引湿性小的辅料，进一步保证药物在贮藏期间的稳定性。
3).用于溶解度较小或疏水性的药物溶解度小的药物的溶出度受其比表面积和药物成品表面性质的影响较大，通过药剂学方法，选用疏水性辅料，经粉末直接压片后，药品崩解后药物直接从粉末中释放出来分散度增大，溶出加快，相对生物利用度提高4).用于低熔点及产生共熔的复方药物环扁桃酯的熔点为50C〜62℃,常规湿法制粒可造成药物熔化而影响质量；盐酸麻黄素和盐酸苯海拉明的复方制剂，湿法制粒干燥时两者可产生共熔，不易烘干。
片剂崩解时限记忆口诀药品的片剂崩解时限是指在特定的条件下，药片能够完全崩解的时间。
这个时间对于药品的效果和安全性都有很大的影响。
因此，良好的药品质量控制必须包括片剂崩解时限的测试和控制。
在这篇文章中，我们将介绍一些有用的口诀来帮助大家记忆片剂崩解时限的相关知识。
一、什么是片剂崩解时限？片剂崩解时限就是指药品的片剂在特定条件下能够完全崩解的时间。
这个时间对于药品的效果和安全性都有很大的影响。
因此，良好的药品质量控制必须包括片剂崩解时限的测试和控制。
二、如何测试片剂崩解时限？测试片剂崩解时限需要使用一种叫做溶出度测试的方法。
这个方法是将药品片剂放入一定温度和速度的缓冲溶液中，然后测量溶出的药物数量。
根据溶出的药物数量和时间的关系，就可以计算出片剂崩解时限。
三、片剂崩解时限的影响因素片剂崩解时限受到很多因素的影响，包括药品的成分、药品的制造工艺、药品的保存条件等等。
因此，要控制片剂崩解时限，需要从多个方面入手，包括选择合适的药品成分、优化制造工艺、严格控制保存条件等等。
四、片剂崩解时限的口诀为了方便大家记忆片剂崩解时限的相关知识，我们总结了以下口诀：1. 时限测量溶出量，缓冲液中要浸泡，药品质量靠检测，片剂崩解时限要控制。
2. 成分、工艺、保存，影响片剂崩解时限，控制质量要从多方入手，让药品更加安全可靠。
3. 片剂崩解时限不容忽视，测量方法要掌握，药品质量要保证，让患者用药更加放心。
以上就是关于片剂崩解时限的相关知识和口诀，希望大家可以通过这些口诀更好地记忆和理解片剂崩解时限的重要性和影响因素。
在药品制造和使用过程中，要始终把质量和安全放在第一位，才能为患者提供更好的治疗效果和生活质量。
各种剂型的崩解时限口诀
各种剂型的崩解时限是药学领域中重要的指标之一，它决定了药物的释放速度和吸收效果。
不同剂型的崩解时限可以通过一些口诀来记忆，以便药师和医生在临床实践中做出更准确的用药决策。
1. 片剂崩解时限：
片剂是最常见的固体剂型之一，其崩解时限可以用“七三一五”的口诀来记忆。
即，一般情况下片剂应在7分钟内开始崩解，30分钟内崩解完成，1小时内释放50％的药物，5小时内释放90％的药物。
2. 胶囊剂崩解时限：
胶囊剂是一种常见的固体剂型，其崩解时限可以用“五十二”来记忆。
即，胶囊剂应在5分钟内开始崩解，并在2小时内完全崩解。
3. 糖衣片剂崩解时限：
糖衣片剂是一种常见的固体剂型，其崩解时限可以用“三四”来记忆。
即，糖衣片剂应在30分钟内开始崩解，并在4小时内完全崩解。
4. 栓剂崩解时限：
栓剂是一种常见的局部使用剂型，其崩解时限可以用“一五”来记
忆。
即，栓剂应在1分钟内开始崩解，并在5分钟内完全崩解。
5. 酊剂崩解时限：
酊剂是一种常见的液体剂型，其崩解时限可以用“十五三”来记忆。
即，酊剂应在15分钟内开始崩解，并在3小时内完全崩解。
需要注意的是，以上口诀只是一般情况下的崩解时限，具体剂型的崩解特性还需要根据药物的性质和制剂工艺来确定。
因此，在实际使用中，还应参考药物的说明书和药厂提供的数据来确定剂型的崩解时限。
总之，记忆各种剂型的崩解时限口诀可以帮助药师和医生更准确地了解药物的释放速度和吸收效果，从而更好地指导患者的用药。
同时，也能提高用药安全性，避免因剂型问题导致药效不佳或产生不良反应。
片剂的崩解时限
一、引言
片剂是一种常见的口服药物剂型，具有方便服用、精确剂量等优点。
然而，片剂在口腔中需要崩解成小颗粒或细粉末才能被吸收，因此其
崩解时限对于药效的发挥至关重要。
本文将从片剂崩解时限的定义、
影响因素和测试方法三个方面进行详细讲解。
二、片剂崩解时限的定义
片剂崩解时限指的是从口服开始到药物开始释放所需的时间。
通常情
况下，药物在胃肠道中需要经历溶解、分散、扩散等过程才能被吸收，因此其崩解时限与这些过程密切相关。
三、影响片剂崩解时限的因素
1. 片剂成分：不同药物成分对于崩解时限有着不同的影响。
例如，水
溶性药物往往比较容易溶解和释放，而油溶性药物则需要更长时间才
能被胃肠道吸收。
2. 片剂制备工艺：制备工艺对于片剂质量和崩解时限有着重要影响。
例如，压片压力、干燥温度等因素都会影响片剂的密度和结构，从而
影响其崩解时限。
3. 胃肠道条件：胃肠道的酸碱度、水分含量等条件也会影响片剂的崩
解时限。
例如，胃酸浓度过高或胃肠道缺乏水分都会延长片剂崩解时
间。
四、测试片剂崩解时限的方法
1. 体外测试法：体外测试法是最常用的测试方法之一。
通常采用模拟
人体胃肠道条件的离体器官或离体组织进行测试，通过测定药物释放
速率来评估片剂崩解时间。
2. 体内测试法：体内测试法是最直接的测试方法之一，通常采用动物
模型进行实验。
通过给动物口服药物并在一定时间内采集血液样本来
测定药物在体内的释放速率和生物利用度。
3. 临床试验法：临床试验法是最直接、最可靠的测试方法之一，通常
采用双盲随机对照试验设计。
通过比较不同药物或不同制剂在人群中
的药效和安全性来评估片剂崩解时间。
五、结论
片剂崩解时限是影响药物吸收和药效的重要因素，其受到多种因素的
影响。
通过合理的制备工艺和测试方法可以有效地控制片剂崩解时限，从而提高药物疗效和安全性。
