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保健食品出产办理工艺要点1.原辅料的预处置(1)原辅料使用前，应查对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检斤验质、过筛，谨防异物混入。
(1)查对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标签，无误后验收。
(2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在出产记录上签名。
(3)需制粒后装囊的品种，制粒时要先将粉粒混合均匀，逐渐参加必然比例的稠膏或粘合剂。
一个批号分几次制粒时，应颗粒大小一致，松紧一致。
(4)对粒合剂的温度、浓度、数量等技术条件，必需按品种特点制定必要的技术参数，并严格控制操作。
用水制粒时应采用纯水。
(5)称量用的衡器，使用前应校正，并按期校验。
(1)按品种规定控制枯燥盘中湿颗粒的厚度、数量，枯燥过程中应经常翻料，并按时通风，按时记录枯燥温度，以防止焦化，控制颗粒水分在规定范围之内。
(2)应按期查抄烘箱温度的均匀性。
(3)采用沸腾床枯燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不竭查抄有无结料现象，使其枯燥均匀。
(1)整粒机落料斗中应装有永久性磁铁，吸除不测进入颗粒中的铁屑。
(2)芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐参加，以便混合均匀。
参加芳香性物料的颗粒混合后，应在容器中密闭存放四小时以上，便于渗透均匀。
(3)混好的颗粒装在洁净的容器内。
容器表里均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站。
(4)特殊有毒品种，应在密闭室中出产，操作人员应隔离操作。
室内应装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处置。
(1)分装前先查对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符。
(2)空心胶囊、半成品及其成品应放置在恒温恒湿室内，应控制室温为18～28℃；相对湿度为45％～65％。
(3)手工分装：每板分剂量应定人调剂、称量、复核并签章；设专人查验质量差别，每板抽检合格后验收，分装板应定人办理。
收、发均应验质，发出问题，应及时补缀或调换。
(4)机器分装：应定人负责设备的调试与养护，分装前应试装，并查抄装量差别，外不雅，试装合格前方能开机，开机后应按时抽样查抄平均装量，及时调整机器，试装中不合格的胶囊应返工处置。
![保健食品试验现场核查要点及常见问题解析_上_[1]](https://img.taocdn.com/s1/m/124a933a83c4bb4cf7ecd1eb.png)
提要：目的目的 探讨如何保证保健食品食用安全且具备功能性。
方法方法 通过总结分析自《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，进行保健食品注册试验现场核查时遇到的实际问题，并汇总走访多家试验机构的调研结果，分析原因，剖析本质，从政策、现状等方面进行分解论述。
结果结果与结论与结论 目前的保健食品注册现场核查还存在一些问题，需要设计新的现场核查模式，以推动保健食品注册试验现场核查制度的完善，不断提高核查人员的能力，使保健食品注册试验现场核查更加科学、规范、有效。
关键词：保健食品；试验现场；核查要点；问题解析中图分类号：R19 文献标识码：C 文章编号：1005－8257（2011）12－0007-03在保健食品注册过程中进行现场核查，是最大程度保障保健食品注册申报资料的真实性、规范性和完整性，从源头上保证保健食品食用安全并且具备功能性的重要举措。
而试验机构作为产品安全性毒理学、功能学以及功效成分检测、稳定性和卫生学试验的实施机构，更是肩负着保健食品安全性、功能性和工艺质量稳定性结果判定的重大责任。
一个研究数据的偏差、失误或者弄虚作假，都可能导致整个结果判定的改变，不但影响最终产品的审评，更可能使得保健食品的潜在危险未能检出，从而影响人民食用安全。
各省级（食品）药品监督管理部门根据《保健食品注册管理办法（试行）》第二十五条 “对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品”的规定负责国产保健食品注册的试制和试验现场核查工作[1]。
目前，保健食品的试验机构都由国家食品药品监督管理局认定，并且通过了多个相关实验室认证，从记录规范性而言，远远强于试制现场。
尽管如此，我们在试验现场核查中，还是发现了很多问题，且很多涉及到产品真实性的问题。
保健食品注册备案申报时功效成分审评问题解析前文北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部为您分析了保健食品注册申报审评时工艺流程常见问题，得到不少读者的好评。
今天天健华成再就功效成分方面审评时容易出现的问题进行分享。
产品的配方与工艺决定了保健食品的功效成分，保健食品的原料成分非常复杂，一般选择其标志性成分作为成品的检测指标。
保健食品的评审中，对功效成分的要求包括功效成分物质、含量及检测方法三个方面。
保健食品的功效成分要求，从卫生部到现在，各项规定并不严格，且缺乏细化，现行的《保健食品评价与技术规范》中提供的检验方法已不能满足需要，多数需要企业自行提供合理的方法及依据。
评审意见中，功效成分部分可能要求补测某个成分、规范含量要求、重新提供检验方法及检验方法的出处等。
综合各类意见，相对比较简单，且一般不会导致“枪毙”，因此，在此只作简单讨论。
1、保健食品功效成分的确定及标示要求保健食品功效成分的确立，应对配方中原料的药理活性物质与制备工艺同时考虑。
1）植物类及其提取物：参考药典中检查或含量测定项目，筛选功效成分；二则，依据《保健食品检验与评价技术规范》提供的原料所需检测指标确定；依据各原料的配伍特点，可暂定鉴别项目，同时测定总黄酮、总皂甙或总多糖。
检测值通常以“≥”标示，或以范围值标示。
2）营养素类：必须逐一检测，并提供合理指标。
矿物质类以稳定性检测最低值的75％～125％标示，维生素类以稳定性检测最低值的80％～180％标示，氨基酸类以“≥”或稳定性最低值的±10％标示。
3）化学合成物质：通常标示范围值，如褪黑素标示为“XX%～YY%”。
4）有些原料可不检测含量，如甲壳素（壳聚糖）等，对原料检测脱乙酰度即可。
2、功效成分的检验方法依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。
无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。
方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、最小检出限、至少5批加样回收率及三批中试样品的检验结果等内容。
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
