(完整版)安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料

安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。

体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）2.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）3.危害的判定（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）6.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）,,（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。

（宋体小四号，加粗）安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）2.可能的使用错误（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）3.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）4.已知的危害（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）6.对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）,,（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。

进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

*＊产品安全风险分析报告＊*公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1。

编制依据 (2)1。

1.相关标准 (2)1。

2.产品的有关资料 (2)2.目的和适用范围 (3)3。

产品描述 (3)4。

产品风险识别 (3)4。

1.产品预期用途 (3)4.2。

产品风险分析 (3)4.3.产品风险清单 (9)5。

风险评价和风险控制 (15)5。

1.风险评价准则 (15)5.2。

风险水平综合表 (15)5.3。

风险控制表 (16)5。

4. 剩余风险评价 (19)a)产生的其他危害 (19)b)风险评价的完整性 (19)c）全部剩余风险的评价 (19)6。

结论 (19)产品名称＊＊产品风险分析主要人员及职责1.编制依据1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准.1) YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)＊＊*＊**＊＊*1.2.产品的有关资料1)使用说明书2)技术文档2.目的和适用范围此风险分析是针对*＊公司的＊＊产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险.报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因,并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法,并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价.本报告适用于＊*公司的**产品。

3.产品描述**公司的**产品＊*＊＊＊＊*等组成.4.产品风险识别4.1.产品预期用途该产品适用于＊*＊症＊＊产品的预期操作者为有临床经验的医生,而且在操作仪器前，需经过培训。

需由*＊公司指定的客服人员完成。

**产品的使用环境＊＊科等。

4.2.产品风险分析根据产品的预期用途,对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。

附录C：4.3.产品风险清单表1。

第一类医疗器械备案资料一类医疗器械经营备案资
料
第一类医疗器械备案资料通常包括以下内容：
1. 产品说明书：包括器械名称、规格型号、主要组成成分、适用范围、性能指标等详细信息；
2. 产品注册证明文件：包括器械注册证书、批准文件等；
3. 技术评价报告：包括技术性能评价、临床试验报告等；
4. 质量管理体系文件：包括生产质量管理规范、质量保证文件等；
5. 生产许可证明文件：包括生产许可证、生产场所卫生安全证明等；
6. 销售许可证明文件：包括销售许可证、经营场所卫生安全证明等；
7. 进口医疗器械备案证明文件：包括进口备案证明、进口合同等。

而第一类医疗器械经营备案资料通常包括以下内容：
1. 经营者基本信息：包括经营者名称、注册地址、联系电话等；
2. 经营场所信息：包括经营场所名称、营业执照、场所面积等；
3. 经营范围：包括经营的医疗器械类别、名称、规格等；
4. 质量管理体系文件：包括质量管理规范、质量保证文件等；
5. 经营许可证明文件：包括经营许可证、经营场所卫生安全证明等；
6. 员工资质证明：包括员工的相关培训、职称证书等。

需注意，具体备案资料要根据相关法规和监管部门要求来确定。

**产品安全风险分析报告**公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1. 编制依据 (2)1.1. 相关标准 (2)1.2. 产品的有关资料 (2)2. 目的和适用范围 (3)3. 产品描述 (3)4. 产品风险识别 (3)4.1. 产品预期用途 (3)4.2. 产品风险分析 (3)4.3. 产品风险清单 (9)5. 风险评价和风险控制 (15)5.1. 风险评价准则 (15)5.2. 风险水平综合表 (15)5.3. 风险控制表 (16)5.4. 剩余风险评价 (19)a) 产生的其他危害 (19)b) 风险评价的完整性 (19)c) 全部剩余风险的评价 (19)6. 结论 (19)产品名称**产品风险分析主要人员及职责1.编制依据1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。

1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) *********1.2.产品的有关资料1)使用说明书2)技术文档2.目的和适用范围此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。

报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。

本报告适用于**公司的**产品。

3.产品描述**公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别4.1.产品预期用途该产品适用于***症**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。

需由**公司指定的客服人员完成。

**产品的使用环境**科等。

4.2.产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。

一类医疗器械风险管理报告模板一、前言随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。

然而，医疗器械的安全性和有效性一直是关注的焦点。

本报告旨在对某类医疗器械进行风险管理，确保其在使用过程中能够降低潜在的风险，保障患者和医务人员的生命安全。

二、报告目的1. 识别和分析该类医疗器械可能存在的风险。

2. 制定相应的风险控制措施，降低风险。

3. 提高医疗器械的安全性和有效性。

4. 为医疗机构和患者提供使用该类医疗器械的参考。

三、医疗器械概述1. 产品名称：某类医疗器械（具体名称）2. 产品型号：XX型号3. 生产厂家：XX公司4. 产品用途：用于（具体用途）5. 工作原理：简要介绍工作原理四、风险识别与分析1. 设计风险1.1 设计不合理导致的潜在风险1.2 设计与实际应用不符的风险1.3 设计过程中忽略的人机工程学风险2. 生产风险2.1 原材料质量风险2.2 生产工艺风险2.3 生产环境风险3. 使用风险3.1 操作不当风险3.2 维护保养不足风险3.3 产品寿命周期内的性能衰减风险4. 环境风险4.1 使用环境对医疗器械性能的影响 4.2 环境污染对医疗器械的损害5. 法律法规风险5.1 法律法规变更导致的合规风险5.2 产品注册、认证和审批风险五、风险控制措施1. 设计控制1.1 遵循人机工程学原则，优化设计 1.2 进行严格的设计验证和测试1.3 加强设计文件的审查和管理2. 生产控制2.1 严格筛选原材料供应商2.2 优化生产工艺，提高生产效率2.3 加强生产环境监测和管理3. 使用控制3.1 提供详细的使用说明书和操作培训3.2 定期对设备进行维护保养3.3 对使用人员进行定期培训和考核4. 环境控制4.1 提供适宜的使用环境4.2 加强环境污染监测和治理5. 法律法规控制5.1 关注法律法规变化，及时调整合规策略5.2 主动参与产品注册、认证和审批工作六、风险管理实施与监督1. 成立风险管理组织，负责医疗器械风险管理的日常工作。

风险管理报告（喷剂敷料）编制：研发部山东xxxx药业有限公司发布20xx年7月目录第1章概述 (2)1.1产品介绍 (2)1.2执行和参考文件及资料 (2)2.2 风险管理的范围 (3)第2章风险分析 (4)2.1安全特征问题清单。

(4)2.2危害判定 (6)2.3危害分析 (7)第3章风险评价 (10)3.1每项危害的损害程度估计 (10)3.2每项危害的潜在原因发生概率估计 (10)3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (10)3.4每项危害的风险管理表格 (11)第4章风险控制 (13)4.1控制方法 (13)4.2风险控制方案 (13)4.3风险控制措施的实施 (14)4.4采取风险控制后评价 (14)第5章剩余风险评价 (16)第1章概述1.1产品介绍“喷剂敷料”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。

本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。

本产品根据装量大小分为5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。

据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。

为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。

针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。

在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。

医疗器械风险管理报告XXXXX （器械名称）批准：批准日期：Xxxxx医疗器械有限公司第一章综述-------------------------------------------------------- 1第二章风险管理评审输入-------------------------------------------- 2第三章风险管理评审------------------------------------------------ 3第四章风险管理评审结论-------------------------------------------- 4第五章附录1 ------------------------------------------------------------------------------ 5附录2------------------------------------------------------ 6附录3 ----------------------------------------------------------------------------- 7附录4------------------------------------------------------ 8第一章综述1.产品简介XXXXX什么样的产品。

组成、作用。

2.风险管理计划及实施情况简述XXXXX是XXXXX有限公司与有关技术专家合作项II,于XXX年开始策划立项, 立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。

该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

3.此次风险管理评审目的本次风险管理的LI的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007 及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受范围内。

一类医疗器械风险报告介绍本文是一份关于一类医疗器械的风险报告。

通过对该器械的详细分析，我们将探讨其可能存在的潜在风险，并提供相应的解决方案。

背景一类医疗器械是指对人体进行预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器械。

它们的设计和使用直接关系到患者的健康和安全。

然而，一些医疗器械可能存在一定的风险，需要我们关注和解决。

风险分析1. 设计缺陷一类医疗器械的设计可能存在缺陷，导致其无法正常工作或产生意外的副作用。

例如，某医疗器械在运行时可能会产生过高的热量，导致烧伤风险。

此类设计缺陷需要经过详细分析，以确保器械的安全性和可靠性。

解决方案：制造商应该对设计进行全面的风险评估，并在生产过程中采取必要的措施来消除或减轻潜在的设计缺陷。

2. 错误使用医疗器械在使用过程中如果被错误操作，可能给患者带来风险。

例如，一些器械需要经过专门的培训才能正确操作，如果操作人员缺乏相关知识和技能，可能会导致错误的使用，进而造成伤害。

解决方案：为了减少错误使用的风险，医疗机构应该为操作人员提供充足的培训和指导，并建立完善的操作规程，确保器械在正确的条件下被使用。

3. 维护不当医疗器械的维护不当可能导致其工作不稳定或出现故障，给患者带来潜在的风险。

例如，一些器械需要定期更换零部件或进行校准，如果维护不及时或不合规定，可能会影响其性能和安全性。

解决方案：医疗机构应该建立健全的维护管理制度，定期检查和维护医疗器械，确保其正常运行和安全使用。

4. 信息不准确或不完整医疗器械的使用说明书和标签上的信息如果不准确或不完整，可能会导致操作人员误解或错误操作，从而产生风险。

例如，一些器械可能会有特殊的使用限制或注意事项，如果这些信息缺失或不明确，可能会给患者带来潜在的危害。

解决方案：制造商应该提供准确和完整的使用说明书和标签，以确保操作人员可以正确理解和使用医疗器械。

结论针对一类医疗器械可能存在的风险，我们提出了相应的解决方案。

只有通过全面的风险分析和有效的措施，我们才能确保医疗器械的安全性和可靠性。

医疗器械风险管理报告XXXXX(器械名称)批准：批准日期：Xxxxx医疗器械有限公司目录第一章综述-------------------------------------------------------------------------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8第一章综述1．产品简介XXXXX什么样的产品。

组成、作用。

2．风险管理计划及实施情况简述XXXXX是XXXXX有限公司与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。

该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

安全风险分析报告产品名称：医用冷敷贴XXXXX公司年月安全风险分析报告产品名称：医用冷敷贴1. 预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。

仅用于闭合性软组织。

2. 与安全性有关的特征根据《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条“医疗器械预期用途和安全性有关特征的判定”的要求和附录C“用于识别医疗器械与安全性有关特征的问题”，列出“医用冷敷贴”产品所有可能影响其安全性的定量和定性问题，并判定如下：表1安全特征问题判定及可能的危害3. 危害的判定依照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.3条“危害的判定”的要求，在正常和故障两种条件下进行危害判定，参考可能危害的实例附录E.2，判定“医用冷敷贴”产品有关的可能危害，并判定如下：3.1 能量危害3.1.1 机械能产品在搬运过程中，可能对操作者或附近人员产生危害。

3.2 生物学危害3.2.1 （交叉）感染本产品为一次性使用，在非正常使用的情况下，再次使用可能引起不良后果产生交叉感染。

产品正常状态下（包装完整、包装盒信息清晰）不可能发生此危害。

危害发生前用户可以发现，因此该危害只有在失效模式下才会超出可接受水平。

3.3 环境危害3.3.1 产品使用后未正确处理，可能对环境造成危害。

3.4 有关使用产品的危害3.4.1 不适当或过于复杂的操作说明书。

3.4.2 没有操作说明书或说明书遗失。

3.4.3 合理的可预见的误用将产品当做其他用途而使用，产生的危害。

3.4.4 产品损坏造成的危害3.5 由功能失效、老化或维护不当引起的危害3.5.1 不适当的运输或储存环境运输过程中导致包装损坏而引起污染或变质。

3.5.2 产品包装不恰当产品封口不严导致产品与空气接触造成污染。

3.5.3 由于产品具有一定的有效期，因此存在因为误用已过期的产品而引起的危害。

产品正常状态下（包装完整、包装盒信息清晰）不可能发生此危害。

安全风险分析实施报告类医疗器械备案资料全尊敬的各位领导、专家、评审委员会成员：我代表XXX公司，荣幸地向大家提交本次医疗器械备案资料的安全风险分析实施报告。

为保障人民群众的生命安全和身体健康，我们公司对所研发的新型医疗器械进行了全面的安全风险分析，并根据实际情况制定了相应的风险管理措施。

以下是本报告的详细内容：一、背景介绍为了适应人们对医疗器械安全性的要求，我公司自2015年以来，成立了专门的研发团队，致力于开展新型医疗器械的研究与开发工作。

现阶段，我们研发的新型医疗器械涉及心脏起搏器、可穿戴式健康监测器等。

为确保医疗器械的安全性和有效性，我们决定进行全面的安全风险分析。

二、分析方法为了确保分析结果的准确性和可靠性，我们参考了相关的国家和国际标准，采用了系统性的分析方法。

具体分析方法包括：信息收集、风险辨识、风险评估、风险控制和风险沟通等。

三、风险辨识在安全风险辨识阶段，我们详细收集了医疗器械的相关信息，并进行了风险辨识。

根据信息收集的结果，我们将可能引起安全风险的因素进行了分类，包括设备故障、操作失误、设计缺陷等。

四、风险评估在风险评估阶段，我们对辨识出的风险进行了量化和定性分析。

通过对风险的概率和严重程度进行评估，我们可以确定不同风险的优先级，并制定相应的管理措施。

五、风险控制在风险控制阶段，我们根据风险评估结果，制定了一系列的风险控制措施。

具体措施包括：设备维护保养、操作培训、提供清晰的操作说明书等，以降低潜在的安全风险。

六、风险沟通在风险沟通阶段，我们将所分析的风险结果报告提交给各级单位、相关研究机构及其他相关方，以促进沟通和交流，并接受各方的意见和建议。

具体沟通渠道包括会议、报告、邮件等。

七、结论与建议通过全面的安全风险分析，我们对医疗器械的安全性进行了全面的评估，并制定了相应的风险管理措施。

综合分析结果，我们得出以下结论和建议：1. 在设备设计和制造过程中，严格遵循标准和规范，减少设备故障的风险。

安全风险分析实施报告类医疗器械备案资料全一、医疗器械的基本信息1.设备名称：列明医疗器械的通用名称和商品名称。

2.设备分类：根据国家药品监督管理局的分类体系、标准和规定进行分类。

3.产品代码：列明医疗器械产品代码，符合国家药品监督管理局规定的编码标准。

4.生产企业名称及注册地：列明生产医疗器械的企业名称、生产地址以及注册地址。

5.生产企业备案编号：列明生产医疗器械的企业备案编号，便于识别和查询。

二、安全风险分析报告1.研发过程：描述医疗器械的研发过程和技术路线，包括研发目的、主要技术方案、关键技术难点等。

2.设计原理：详细描述医疗器械的设计原理，包括使用的基本原理、关键部件、设计要求等。

3.安全风险列表：列举医疗器械可能存在的安全问题和风险，包括设备使用不当导致的人身伤害风险、设备故障导致的设备损坏风险等。

4.安全性验证：描述医疗器械的安全性验证过程，包括实验室试验、临床试验等，确保医疗器械在正常使用范围内的安全性。

5.安全风险控制措施：针对安全风险列表中列举的问题，提供相应的控制措施，包括工程控制、管理控制等，确保医疗器械的安全性和可靠性。

6.安全风险评估：对安全风险控制措施进行评估，评估控制措施的有效性和可操作性。

三、法规合规性资料1.法规合规性报告：描述医疗器械在国内外相关法规和标准的要求下的合规性情况，保证医疗器械的合法性和合规性。

2.标准规范参考：列举医疗器械相关的标准和规范，包括国内外的标准和规范，保证医疗器械的质量和安全水平。

以上是安全风险分析实施报告类医疗器械备案资料的主要内容。

该报告的目的是确保医疗器械的安全性和可靠性，以及符合国家和国际的法规和标准要求。

这些资料不仅是医疗器械备案的必备材料，也是企业自身质量管理和安全控制的重要依据。

第一类医疗器械医用帽备案资料模板2产品风险分析安全风险分析报告某某某某有限公司安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的医用帽进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。

最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。

通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。

此风险管理报告适用于沈阳市日月新服饰有限公司生产的医用帽。

三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T0316-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及医用帽的说明书及自检报告等各种文件而编制的。

四、产品简介1．产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。

非无菌提供，一次性使用2．产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定影响安全性的特征清单特征判定1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2医疗器械是否植入否3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？否4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？否5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？非无菌形式提供。

否可接受可接受不适当的操作说明用于其他用途P2S2AC使用前，仔细阅读说明书否可接受可接受服务和维护规范不适当无——————————————由不熟悉或者未经培训的人员使用无——————————————合理方式下可预见的误用无——————————————对适应症和副作用的说明不充分无——————————————与消耗品/附件/其它器械的不相容性无——————————————6.1.5功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度错误的数据转换无——————————————维护规范缺少或者不适合无——————————————对医疗器械寿命终止缺少适当的决定超出使用期限，可能导致清洁效果不明显P2S2AC重复使用前仔细判断否可接受可接受电气、机器整合的丧失无——————————————不适当的包装生产、运输、搬运和储存过程中导致包装破损；包装封口不严密；包装材料选择不适当P1S1AC规范包装否可接受可接受再次使用和（或）不适当的再次使用无——————————————由重复使用造成的功能恶化无——————————————不适当的预期用途表述说明书中未能清楚表明产品用途P1S2AC规范说明书否可接受可接受6.2评价准则6.2.1每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。

第一类医疗器械医用帽备案资料模板2、产品风险分析第一类医疗器械医用帽备案资料模板2、产品风险分析安全风险分析XXXX有限公司安全风险分析一、前言本文是对本公司生产的医用帽进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。

最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。

通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。

此风险管理报告适用于沈阳市日月新服饰有限公司生产的医用帽。

三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T 0316-2020《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及医用帽的书及自检报告等各种文件而编制的。

四、产品简介1．产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。

非无菌提供，一次性使用2．产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定影响安全性的特征清单特征判定1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2 医疗器械是否植入否3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否10医疗器械是否预期改善患者的环境？否11医疗器械是否进行测量？否12医疗器械是否进行分析处理？否13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否14是否有不希望的能量或物质输出？否15医疗器械是否对环境敏感？否16医疗器械是否影响环境？否17医疗器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要维护和校准？否19医疗器械是否有软件？否20医疗器械是否有储存寿命限制？是，温度，湿度会影响储存寿命21是否有延迟和（或）长期使用效应？否22医疗器械承受何种机械力？否23是什么决定医疗器械的寿命？贮存条件以及包装袋性能24医疗器械是否预期一次性使用？是25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？是27如何提供安全信息？产品使用说明书28是否需要建立或引入新的生产过程？否29医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如用户界面？否29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误否29.2 医疗器械是否因分散注意力而导致使用错误的环境中使用否29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否29.4 医疗器械是否有控制接口？否29.5 医疗器械是否显示信息？否29.6 医疗器械是否由菜单控制？否29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？是30医疗器械是否使用报警系统？否31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？被用作其他用途32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否33医疗器械是否预期为移动式或便携式？是34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能是六、风险分析 6.1 表格 6.1.1能量危害危害判定风险估计风险评价（风险可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度电能无——————————————热能无——————————————机械力无——————————————电离辐射无——————————————非电离辐射无——————————————运动部件无——————————————非预期的运动无——————————————悬挂质量无——————————————患者支持器械失效无——————————————压力无——————————————声压无——————————————振动无——————————————磁场无—————————————— 6.1.2生物学危害危害判定风险估计风险评价（风险可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度*生物污染有P2 S3 ALARP 按照使用说明书使用、保存否可接受可接受*生物不相容性有P2 S3 ALARP 原材料供应商应有合法资质，每批原材料都应有检测合格报告否可接受可接受不确定的配方无——————————————毒性无——————————————变态反应性无——————————————突变性无——————————————致畸性无——————————————致癌性无——————————————再感染和（或）交叉感染多次重复使用或交叉使用P2 S2 AC 说明书中明确使用方式否可接受可接受热源无——————————————不能保证卫生安全性无——————————————降解无—————————————— 6.1.3环境危害危害判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度电磁场无——————————————对电磁干扰的敏感性无——————————————电磁干扰的反射无——————————————不适当的能量供应无——————————————不适当的冷却剂供应无——————————————存储运行偏离预定的环境条件存储温度过高，湿度过大P2 S2 AC 存储条件符合说明书要求否可接受可接受于其他预期使用的医疗器械的不相容性无——————————————意外的机械破坏无——————————————由于废物（或）医疗器械处置的污染废弃时可能对环境造成轻微污染P2 S2 AC 按要求进行回收和存放否可接受可接受 6.1.4与使用有关的危害和形成因素危害判定风险估计风险评价（可接受程度）风险控制（减少措施）是否引入新风险剩余风险风险水平评价危害及形成因素判定概率估计损害严重度不适当的标记造成产品乱用P2 S2 AC 标签印刷清晰正确，内容按照要求标记全面。