制药车间容器具洗涤、存放间清洁标准操作规程(GMP)

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了库房清洁标准操作规程。

范围：本程序适用于本公司库房的清洁。

职责：质量管理部、储运部
内容：
1清洁范围、频次：
1.1每天上班后应对仓储区进行清洁，清洁时应用潮湿的拖布清洁地面，防止地面积水，以保持区内干燥。

1.2每周清洁货垛上浮尘一次，保持物料外包装整洁干净，无污物、浮尘。

1.3每周用抹布全面擦洗门窗一次。

1.4每周对捕鼠、防虫、消防及其它附属设施及墙壁清洁一次。

1.5每次收料后对收料场地进行清洁，使场地保持干净、整洁。

2清洁方法及要求：
2.1清洁时应先清洁墙壁、门窗及其它附属设施，再清洁货垛、地面。

2.2墙壁及其附属设施无灰尘、污物；门窗干净明亮，地面整洁无杂物积水；货垛整齐，物料、成品外包装无浮尘、污迹；各种标志整齐排列无损坏。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产区洁具的清洁和消毒流程。

范围：规程适用于生产区所有清洁用具的清洁和消毒。

职责：质量管理部、生产部
内容：
4.1清洁频次：每批生产完成后清洁。

4.2清洁工具：洁净擦布。

4.3清洁剂：纯化水。

消毒剂：75%乙醇溶液。

4.5.清洁方法：
4.5.1对于一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等，加入适量1%NaOH溶液，反复振摇，淋洗；
4.5.2对于设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。

可以用1%NaOH溶液浸泡，使全部沾满1%NaOH溶液，放置10分钟以上，用纯化水冲洗沥干。

小件用消毒剂浸泡放置5分钟以上，取出沥干待用；大件或不能用浸泡方式的就用将干燥的洁净擦布用消毒剂润湿擦试表面，待用。

4.5.3洁净区的清洁工具用纯化水冲洗至洁净，沥干。

用消毒剂进行表面消毒擦拭后，再用纯化水清洁至无任何残留的痕迹。

4.5.3清洁后的工具倒置存放工器具存放室，并贴挂已清洁状态标识。

4.6清洁效果检查与评价：
清洁后的工具，操作者自检表面无可见污迹、残留物。

自检合格后通知班长检查，检查不合格按4.5程序重新清洁。

QA检查员进行检查，不合格之处清洁人员应重新进行清洁，直至检查合格后，贴挂状态标识。

4.7清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小
时，使用前重新清洁。

4.8清洁工具的处理：按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洗后存放在洁净区内洁具清洗室。

4.9清洁结束后，填写清洁记录。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。

1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。

1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。

2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。

2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。

2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。

2.4及时做好清洁记录。

3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。

4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。

一般生产区容器、器具清洁规程
1.目的：
建立一般生产区容器具的清洁规程，确保工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2.范围：
适用于一般生产区容器具的清洁。

3.职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。

4.程序：
4.1.清洁频率：
4.1.1.使用后进行1次清洁。

4.1.2. 更换品种进行清洁。

4.1.3. 隔批生产或停产，开工前进行清洁。

4.1.4. 发生异常，影响产品质量，需进行清洁。

4.2.清洁剂：雕牌洗涤剂。

4.3.清洁工具：毛刷、清洁布。

4.4.清洁方法：
4.4.1. 容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物（用pH试纸测最后一遍冲洗水，pH值与水一至）。

4.4.2. 清洁后的容器具倒置存放在指定位置，并贴挂“已清洁”状态标志。

4.4.3. 直接接触药品的容器，用饮用水彻底刷洗后应进行烘干，以免影响药品质量。

4.5.清洁效果评价：
清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。

4.6.清洁工具的处理：
4.6.1.按清洁工具清洁规程处理后，存放在清洁工具间，备用。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。

1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。

1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。

1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。

1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。

1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。

1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。

2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。

2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。

2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。

2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。

2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。

2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。

2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

第1篇一、目的为确保制药厂生产环境的清洁、卫生，防止交叉污染，保证药品质量，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于制药厂所有清洁岗位的操作人员。

三、职责1. 清洁岗位操作人员应熟悉本规程，严格按照规程进行操作。

2. 负责生产区域的日常清洁工作，确保生产环境清洁、卫生。

3. 负责设备、设施、器具的清洁、保养，确保其正常运行。

4. 负责对生产区域进行消毒、杀虫，防止交叉污染。

5. 负责对废弃物进行分类、收集、处理。

四、操作规程1. 清洁前准备（1）穿戴好个人防护用品，如口罩、帽子、工作服、手套等。

（2）准备好清洁工具和清洁剂，如扫把、拖把、清洁布、清洁剂、消毒剂等。

2. 清洁区域划分（1）生产区域：按生产流程划分清洁区域，包括原料库、生产车间、成品库等。

（2）办公区域：包括办公室、休息室、卫生间等。

3. 清洁顺序（1）先进行生产区域清洁，再进行办公区域清洁。

（2）按区域划分，从上至下、从内至外进行清洁。

4. 清洁方法（1）地面清洁：先用扫把、拖把清除地面上的灰尘、垃圾，再用清洁剂拖地。

（2）设备、设施清洁：用清洁布蘸取适量清洁剂擦拭设备、设施表面，再用清水擦拭干净。

（3）器具清洁：将器具浸泡在清洁剂中，用刷子刷洗，再用清水冲洗干净。

5. 消毒、杀虫（1）生产区域：定期对生产区域进行消毒、杀虫，确保无病原体、害虫。

（2）办公区域：定期对办公区域进行消毒、杀虫，保持环境卫生。

6. 废弃物处理（1）对废弃物进行分类收集，如生活垃圾、医疗废物、生产废物等。

（2）按照相关规定，将废弃物运送至指定地点进行处置。

7. 清洁工具、清洁剂管理（1）清洁工具、清洁剂使用后应及时清洗、消毒。

（2）清洁剂应存放于阴凉、干燥处，避免阳光直射。

五、注意事项1. 清洁过程中，操作人员应遵守操作规程，确保自身安全。

2. 清洁剂、消毒剂等化学品使用时，应按照说明书进行操作，避免误用。

3. 清洁过程中，若发现异常情况，应立即报告相关部门。

制药车间更衣室清洁标准操作规程（GMP）目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了更衣室清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于更衣室清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭。

1.3清洁、消毒频次1.3.1一次更衣室每天／每班生产时必须对地面进行清洁，衣柜、鞋柜每周清洁、消毒一次。

1.3.2二次更衣室每天／每班生产时必须对地面进行清洁，衣柜、鞋柜每周清洁消毒两次。

2清洁方法和要求2.1一次更衣室的清洁2.1.1一次更衣室门、窗的清洁用饮用水洗净擦布挤压去水后擦拭门、窗至表面无污迹、无水痕。

2.1.2清洁更衣柜a) 用饮用水擦布擦拭更衣柜内、外表面至无可见物。

b) 用消毒液擦布擦拭更衣柜内、外表面。

2.1.3清洁鞋柜a)用饮用水擦布擦拭鞋柜内、外表面至表面见本色。

b) 用消毒液擦布擦拭鞋柜内、外表面。

2.1.4清洁地面a)清扫地面杂质后收集处理。

b)用饮用水洗净拖布，挤压去水后拖拭地面至表面见本色；c)将地面用消毒液拖布拖拭、消毒。

2.2二次更衣室的清洁2.2.1二次更衣室门、窗的清洁用饮用水洗净擦布挤压去水后擦拭门、窗至表面无污迹、无水痕。

2.2.2清洁更衣柜a)用纯化水擦布擦拭更衣柜内、外表面至无可见物。

b)用消毒液擦布擦拭更衣柜内、外表面。

2.2.3清洁鞋柜a)用纯化水擦布擦拭鞋柜内、外表面至表面见本色。

b)用消毒液擦布擦拭鞋柜内、外表面。

2.2.4清洁地面、圆弧角a)清扫地面杂质后收集处理。

b)用饮用水洗净拖布，挤压去水后拖拭地面至表面见本色；c)将地面、圆弧角用消毒液拖布拖拭、消毒。

3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。

gmp清洁操作规程《GMP清洁操作规程》一、目的GMP清洁操作规程的目的是为了确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，以保障药品质量和生产安全。

二、适用范围本规程适用于GMP生产环境、设备和工具的清洁操作。

三、操作程序1. 清洁环境（1）定期清洁生产车间、通风设备、排水口和垃圾处理设施；（2）清洁工作应按照正确的清洁程序和操作规程进行，确保无残留和交叉污染。

2. 清洁设备（1）生产设备的清洁应在停顿后立即进行，清洁人员应佩戴适当的个人防护设备；（2）清洁时应使用适量的清洁剂，避免过量使用影响设备功能和药品质量。

3. 清洁工具（1）生产工具、器皿和容器应妥善清洁和消毒，确保安全使用；（2）清洁后的工具和器皿应妥善存放，避免受到污染和损坏。

四、记录和报告1. 清洁操作记录（1）清洁操作应有专人负责，并按照规定的清洁程序进行，记录清洁时间和操作人员；（2）清洁记录应清晰、准确，以备GMP审核和监管部门查阅。

2. 异常情况报告如发现清洁操作中的异常情况，应立即向主管报告，并采取相应措施进行处理，避免对生产造成影响。

五、培训和督导1. 清洁操作培训（1）清洁操作人员应接受相关的清洁操作培训，了解清洁规程和操作要求；（2）清洁操作培训应定期进行，并对培训效果进行评估。

2. 清洁操作督导（1）主管人员应对清洁操作进行定期督导和检查，确保清洁工作按照规程进行；（2）如发现清洁操作不合规，应立即纠正并进行相应的改进措施。

六、附则本规程自颁布之日起生效，并定期进行评估和修订，以保证其适用性和有效性。

通过《GMP清洁操作规程》的严格执行，可确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，为药品的生产质量和安全提供保障。

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了清外包间清洁标准操作规程。

范围：本程序适用于外包间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁条件和频次。

1.1.1 每班次上下班前，将废弃物进行分类整理后，转出操作间。

1.1.2 连续生产时，必须每天进行局部清洁。

1.1.3 每周进行一次全面清洁。

1.2清洁工具：不掉毛擦布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。

1.3清洁剂和消毒剂：饮用水、84消毒液、新洁尔灭。

2清洁程序和方法2.1进入洁净区的物料先清除外包装，如无法清外包时，用75%酒精全面擦拭消毒后，转入缓冲间。

2.2将清下来的外包装或容器、地面粘附的物料和无效的标识卡记录进行清理收集后，转入废弃物间。

2.3清洁顶棚、墙面及门窗2.3.1 用饮用水洗净擦布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、圆弧角、门窗至无污迹、无水痕。

2.3.2 清洁时，先用饮用水、纯化水擦拭后，再用消毒液擦拭。

2.4清洁地面、圆弧角。

2.4.1 清扫地面、圆弧角杂质，收集置废弃物桶。

2.4.2 用饮用水洗净拖布，挤压去水，拖拭地面至无污迹。

2.4.3 拖拭干净后，再用消毒液拖拭两遍，拖拭前要挤压去水，以防止室内湿度超标。

3清场确认清场结束后先自查，自查合格经班组长确认后发放清场合格证。

挂“已清洁·待用”标识。

4消毒液的配制4.1依据所购消毒液配制说明进行配制。

4.2消毒液必须隔月交替使用。

5清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的有效时间为7天，超过有效期如需生产时应进行二次清场并消毒。

6洁具的清洁和存放6.1擦布、拖布、塑料桶、塑料笤帚、塑料刷、塑料簸箕在洁具洗涤间分别用饮用水在相应的容器内清洗干净。

6.2将清洁后洁具，放到洁具存放室洁具架指定位置，待确认合格后挂“已清洁·待用”状态标识卡。

6.3每周末洁具清洗后，放置于消毒液中浸泡30分钟。

第1篇一、目的为确保药厂生产环境清洁，防止交叉污染，保证药品质量，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于药厂生产区、实验室、仓储区等所有需要清洁的区域。

三、职责1. 生产部门负责日常清洁工作；2. 设备管理部门负责设备清洁；3. 质量管理部门负责监督清洁工作；4. 每位员工都应遵守本规程，共同维护药厂清洁。

四、清洁标准1. 地面：无尘、无污渍、无油污、无杂物；2. 设备：无尘、无污渍、无油污、无杂物，设备表面清洁；3. 空气：无异味、无污染；4. 门窗：无污渍、无杂物、无破损；5. 墙面：无尘、无污渍、无油污、无杂物；6. 水池：无污渍、无杂物、无异味；7. 垃圾桶：无异味、无杂物、定期清理。

五、清洁流程1. 日常清洁（1）生产部门：每天进行一次地面、设备、门窗、墙面、水池的清洁；（2）设备管理部门：每周对设备进行一次清洁、保养；（3）质量管理部门：每月对清洁工作进行一次检查。

2. 定期清洁（1）每季度对生产区、实验室、仓储区进行一次全面清洁；（2）每半年对生产设备进行一次深度清洁；（3）每年对生产区、实验室、仓储区进行一次全面消毒。

3. 特殊情况（1）设备、物料、人员进入生产区前，需进行消毒；（2）发生污染事件时，立即进行清洁、消毒；（3）设备、物料、人员离开生产区时，需进行消毒。

六、清洁用品及工具1. 清洁用品：扫把、拖把、清洁剂、消毒剂、垃圾桶等；2. 清洁工具：抹布、刷子、手套、口罩等。

七、注意事项1. 清洁过程中，注意个人防护，佩戴手套、口罩等；2. 清洁剂、消毒剂使用时，严格按照说明书操作；3. 清洁后的物品、设备应妥善存放，避免污染；4. 清洁工作完成后，对清洁区域进行检查，确保清洁效果。

八、附则1. 本规程由生产部门负责解释；2. 本规程自发布之日起实施。

第2篇一、目的为确保药品生产环境的清洁与卫生，防止交叉污染，保障产品质量，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于药厂生产车间、仓储区、办公区等所有区域的清洁工作。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了厂区卫生间清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于厂区卫生间清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、洁厕净、84消毒液、新洁尔灭溶液。

1.3清洁频次1.3.1 每周必须对卫生间墙面、门窗、进行清洁、消毒一次。

1.3.2 每天必须对卫生间地面、洗手池、便池、地漏进行清洁、消毒。

1.4清洁要求1.4.1 卫生间墙面、门窗清洁后，表面必须光亮。

1.4.2 卫生间洗手池、便池、地面、地漏清洁后，表面应无污迹、见本色。

2清洁方法和程序2.1墙面、门窗的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将墙面、门窗擦拭至表面光亮、无污迹。

2.1.2 用消毒液擦布将墙面、门窗擦拭消毒。

2.2洗手池、便池、地面、地漏的清洁2.2.1 洗手池用蘸有洁厕净的擦布擦拭至无污迹，再用洁净干擦布擦拭干净。

2.2.2 便池用塑料刷蘸取少量洁厕净刷洗至表面无污迹见本色。

2.2.3 地面用笤帚清扫干净后，再用拖布拖拭两遍。

2.2.4 最后用消毒液将便池、地面再拖拭一遍。

2.3地漏的清洁、消毒。

2.3.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.3.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封。

3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

4.3每周末将洁具洗净后置于消毒液中浸泡30min后晾置。

目的：建立生产用容器具的清洁标准操作程序，使之符合工艺卫生要求。

范围：生产用容器具的清洁。

职责：质量管理部、生产部
内容：
4.1生产用容器具包括各工序用的盆、桶、量杯、塑料烧杯、袋子及修理工具等各项物品。

各区域容器具必须专用，不得混放、混用。

4.2一般生产区容器具清洁
4.2.1每天使用完后的容器具集中于一般生产区清洁间清洁。

4.2.2先用自来水、抹布反复擦洗，有污迹的必须用洗涤剂擦洗，再用水漂洗干净、晾干，置规定存放间。

4.3洁净区容器具清洁程序
4.3.1一般容器具可先用冼涤剂将其内、外表面进行擦拭、清洗，再用饮用水冲先至干净、无污迹残留，然后用纯水冲先至少二次，最后用75%乙醇擦拭，特别是内表面。

将洁净容器具存放于洁净容器具存放间晾干备用。

4.3.2所用贮料布口袋（粉碎机等设备用）、桶内衬袋使用一次后，先用饮用水将布袋内的药粉冲洗干净后，加入酒精洗涤10分钟，用清水漂洗干净；再重复操作一次，拧干后，放入75%乙醇桶内浸泡10分种，取出拧干，晾干后，叠放整齐，存放于生产用容器具间备用。

4.3.3容器具存放间存放的所有洁净容器具必须挂状态标示牌，并在状态标示牌上标明清洁时间，清洁有效期为一周。

4.4注意事项
4.4.1未使用过的容器具在使用前进行彻底清洁。

4.4.2使用过的容器具在使用后应立即进行清洁。

4.4.3装半成品、原辅料的容器内袋在所盛物更换品名或规格、批号时需进行彻
底的清洁。

4.4.4洁净区容器具的清洗应与非洁净区容器具分开清洁，分开存放，以避免污染。

gmp清洁操作规程GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范。

其标准和准则旨在确保药品和食品制造过程中的安全性、质量和合规性。

清洁操作是GMP的重要组成部分，以确保生产过程中的卫生和无菌条件。

以下是GMP清洁操作规程的主要内容：一、概述清洁操作是指在药品和食品制造过程中，确保生产设备、容器、工具、设施和环境处于良好卫生状态的一系列措施。

清洁操作旨在防止交叉污染，确保产品的质量和安全，减少生产过程中的污染风险。

二、责任和义务1. 清洁操作的责任属于整个生产团队，包括生产经理、质量控制部门、清洁操作人员等。

2. 所有相关人员必须了解和遵守清洁操作规程，接受相应的培训和考核。

3. 生产经理负责制定、执行和监督清洁操作规程，确保其有效性和符合GMP要求。

三、清洁操作流程1. 准备阶段：a. 安排清洁操作人员。

b. 准备清洁工具、清洁剂和其他必要的设备。

c. 制定清洁操作计划，明确清洁的顺序和要求。

2. 清洁设备：a. 按照设备清洁程序进行操作，包括拆卸/组装，清洗和消毒等步骤。

b. 使用适当的清洁剂和工具进行清洁，确保完全去除残留物质和微生物。

c. 针对不同的设备部位，制定相应的清洁要求和频率。

d. 对清洁过程进行记录和验证。

3. 清洁容器和工具：a. 清洁容器和工具必须在每次使用前进行洗涤和消毒。

b. 使用合适的清洁剂和工具进行清洁，确保无残留物质和微生物。

c. 定期对容器和工具进行检查，确保其功能正常，无损坏和污染。

4. 清洁设施和环境：a. 定期对生产车间、库房、洗手间等设施进行清洁和消毒。

b. 清理和处理废弃物，保持环境整洁。

c. 保持恒温、恒湿等环境条件符合要求。

d. 检测和控制空气质量，确保无尘、无菌。

5. 清洁操作记录和验证：a. 清洁操作人员必须记录每次清洁的日期、时间和操作员。

b. 记录每次清洁的设备、容器和工具，并记录清洁剂的使用情况。

c. 验证清洁操作的有效性，检测残留物质和微生物的存在。

目的：规范生产区容器、用具的清洁管理，确保容器、用具的清洁，防止药品污染。

适用范围：适用于生产区各类容器、用具的清洁管理。

责任：生产区容器、用具的清洁人员负责执行，车间质管员负责监督检查。

内容：
1.生产中使用的各种容器、用具的清洁应包括下面内容：
1.1清洁的范围、清洁用的工具、清洁用的方法和程序、清洁间隔时间等；
1.2清洁剂名称、浓度、配制方法；
1.3消毒的方法、间隔时间、消毒剂的名称、浓度、配制方法；
1.4清洁与消毒效果评价。

2.容器、用具的清洁要求：
2.1生产中使用的各种容器、用具应清洁，表面不得有异物、遗留物。

容器、用具等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净，并进行消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物。

3.清洁后的容器、用具：
3.1清洁完成的生产容器、用具应烘干或在洁净区内指定位置晾干，烘干后的或在晾干中的容器、用具都应用干净塑料布遮盖，以免灰尘跌落容器、用具内，容器应倒放；
3.2清洁完的容器、用具，应存放在生产区各工序清洁工具间，并挂上醒目的卫生状态标志；
3.3用具、容器清洁完成后应进行《生产区容器、用具清洁记录》，记录内容应有清洁日期、清洁容器、用具的名称、所用清洁剂、消毒剂、操作人等。

4.注意事项：
4.1消毒剂应轮流使用，可每次轮换使用，亦可每周轮换使用。

4.2已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过三天，超过三天则要重新按清洁SOP进行清洁才能使用。

5. 管理记录：
《生产区容器、用具清洁记录》。

标准操作规程标题：制剂车间盛装物料塑料容器清洁规程生效日期年月日页次：1/1编号：SOP-PM-230-01颁发部门：质量管理部新订口修订口原文件号：无编制：部门审核：QA审核：批谁：分发部门：质量管理部、生产部、制剂车间目的：建立制剂车间洁净区盛装物料塑料容器的清洁规程，以确保产品质量。

范围：适用于制剂车间各种规格盛装物料塑料容器。

责任者：工艺员、操作人员、班长、QA检查员。

规程：1.清洗实施条件及频次：每次使用后。

2.进行清洁的地点：器具清洗间。

3.清洁用具：丝光毛巾、尼龙长刷。

4.清洁剂及其配制：皂液加适量饮用水稀释后使用。

5.消毒剂及其配制：75%乙醇：取95%乙醇及纯化水按比例配制，用乙醇计测定。

6.清洁用水及清洁方法：6.1.清洁用水：饮用水、纯化水。

6.2.清洁方法：6.2.1.用皂液擦洗容器内外壁、底部及桶盖。

6.2.3.用饮用水冲洗干净，确认无任何残留物。

6.2.4.用纯化水冲洗完全。

容器存放于洁净区器具存放间，倒置，自然干燥。

7.消毒方法：使用前用蘸有75%乙醇的丝光毛巾擦拭容器内壁，待干燥后使用。

8.清洁有效期：三天。

超过三天，使用前按6.2.及7.执行。

9.清洁用具的清洁及存放：9.1.清洁用具的清洁：按“清洁用工具标准管理规程”（SOP-PM-018-01）执行。

9.2.清洁用具的存放：存放于洁净区洁具间。

10.每次清洁完毕后，及时填写清场记录。

11.附: 盛装物料塑料容器清洁记录(R-PM-KG-022-01)。

盛装物料塑料容器清洁记录——年编号：R-PM-KG-022-01数量编号清洗方法6.2.日期时间操作人复核人QA检查员使用前消毒操作人复核人是□ 否□是□ 否□□□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□□□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□是□ 否□。