QCQA的定义及岗位职责

QA、QC岗位职责第一篇：QA、QC岗位职责QA主管岗位职责目的：建立一个QA主任岗位职责。

明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。

特制定本规程范围：适用于质量部QA主任。

责任：QA主任。

内容： 1 任职条件应具有医药及相关专业大专以上文凭。

有药品生产管理和质量管理的实践经验。

2 所属关系直接上级：质量管理部部长直接下级：所有质检员3 工作范围3.1 负责本部门各项职能的组织实施。

3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。

3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。

3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。

3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。

3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。

3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。

3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。

3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。

3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。

3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。

3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。

3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。

制定对QA人员的考核程序并进行考核。

工作权限4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。

4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。

4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。

4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。

4.5 有权向本室人员下达工作任务。

4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题4.7有权制止违章操作。

QC、QA定义及岗位职责QC：即英文(Quality Control)简称，汉字意义是品质控制，其在ISO8402：1994 定义是“为达成品质要求所采取作业技术活动”。

有些推行ISO9000组织会设置这么一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求相关品质控制职能，担任这类工作人员叫做QC人员，相当于通常企业中产品检验员，进货检验员（IQC)、制程检验员（IPQC)和最终检验员（FQC)。

IQC:即英文（Incoming Quality Control）意思是来料质量控制，简称来料控制。

IPQC:即英文（Input Process Quality Control）汉字意思为制程控制，是指产品从物料投入到产品最终包装过程品质控制。

OQC:即英文（Outgoing Quality Control）汉字意思为成品出厂检验。

成品出厂前必需进行出厂检验，才能达成产品出厂零缺点、用户满意零投诉目标、检验项目包含：成品包装检验：包装是否牢靠、是否符合运输要求等；成品标识检验：商标批号是否正确。

成品外观检验：外观是否破顺、开裂、划伤等。

成品功效性能检验。

批量合格则放行，不合格应立即返工或返修，直至检验合格。

QA:即英文(Quality Assurance)汉字意思为品质确保，其在ISO8402:1994中定义是：为了提供足够信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并依据需要进行证实全部有计划和体系活动。

有些推行ISO9000组织会设置这么部门或岗位，负责ISO9000标准所要求相关品质确保职能，担任这类工作人员叫做QA人员。

IQC，QA，FQC，OQC，IPQC定义和职责IQC：INCOMING QUALITY CONTROL其关键职责以下: 1、对供给商所送货物，根据技术标准，工作指示用最好测量系统进行检验；2、对供给商所送货物料进行质量评定，如月报，季度评定；3、对供给商所送货物异常进行反馈、跟踪，并帮助供给商进行改善；QA：QUALITY ASSURANCEQA是质量确保，英文就是quality assurance，在CMMI中QA关键工作是质量评审和产品评审，在ISO8402：1994中定义是“为了提供足够信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并依据需要进行证实全部有计划和有系统活动”。

QC(Quality Control)质量控制,就是质检,通俗说就是检验QA(Quality Assurance)QA中文全称：质量保证IPQC(In-Process Quality Control)品质管理项目制程检验IQC来料检验,就是原材料检验QC的层次要比QA低,通俗来说就是检验员QA人员的主要任务就是监督药品从原料进厂到成品出厂的全过程的质量；QC就是对药品原料和成品的所含主要成分进行检测,主要是给出原料和成品的检测数据.在药厂QC比QA轻松一点,但QA不需要懂得仪器的操作,只要知道成品和原料的指标,并用QC提供的数据来判断原料和成品是否合格同意进厂或出厂.在液相中设置这个主要是为制药厂考虑的,能减少很多不必要的重复工作.IQC 是来料控制,也就是进货检验OQC 是出货检验也就是出厂检验QC 是质量检验QA 指质量测试IPQC 制程控制PE 指制程工程师IE 指文件工程师-----------------------------------------------QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。

其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。

QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。

其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。

质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别引言概述：在软件开发和生产制造领域，质量管理一直是一个至关重要的环节。

质量保证（QA）、质量控制（QC）和质量管理（QM）是质量管理体系中的三个重要概念。

虽然它们都与质量相关，但它们的职责和作用有所不同。

本文将详细探讨质量保证、质量控制和质量管理之间的关系与区别。

一、质量保证QA1.1 QA的定义：质量保证是一种预防性的活动，旨在确保产品或服务在生产或交付过程中达到一定的标准。

1.2 QA的职责：- 制定和执行质量管理计划，确保产品或服务符合质量标准。

- 进行质量审核和评估，识别潜在的问题和风险。

- 设定质量目标和指标，监控和评估质量绩效。

二、质量控制QC2.1 QC的定义：质量控制是一种检测性的活动，旨在发现产品或服务中的缺陷并进行修正。

2.2 QC的职责：- 进行产品或服务的检验和测试，确保符合质量标准。

- 确定和修复产品或服务中的缺陷和问题。

- 实施质量改进措施，提高产品或服务的质量水平。

三、质量管理QM3.1 QM的定义：质量管理是一种综合性的活动，旨在通过不断改进过程和系统来提高产品或服务的质量。

3.2 QM的职责：- 设立质量管理体系，确保质量管理活动的有效实施。

- 制定和执行质量管理政策和流程，促进质量文化的建设。

- 进行质量管理评估和持续改进，提高整体质量水平。

四、质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM之间的关系4.1 QA、QC、QM之间的联系：QA、QC和QM是质量管理体系中相互关联的三个环节，它们共同致力于确保产品或服务的质量。

4.2 QA、QC、QM的协作：QA负责预防性的质量管理，QC负责检测性的质量控制，QM负责综合性的质量管理，三者相互协作，共同推动质量提升。

4.3 QA、QC、QM的衔接：QA、QC、QM之间的衔接紧密，QA提供质量保证的框架和政策，QC执行质量控制的具体操作，QM负责质量管理的全面规划和实施。

QA与QC工作职责一日，碰巧碰到一新员工实习，问能告诉他QC是什么意思吗？QA又是什么意思，他们有什么不同吗？好象都是你们质控部的，为什么要佩带两种不同的标志呢？我无语，原以为这么简单的问题，还会有这样的疑问和困惑。

为更好问答上面的问题，我来谈谈我对这些问题的看法。

QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。

一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC （In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC （Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。

QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA 是一致的，都是“满足或超越顾客要求。

”QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。

一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。

QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。

打个不恰当的比方，QC是警察，QA是法官，QC只要把违反法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法律宣判处置结果。

总结说明一下，QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。

期望发现并选出错误。

QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。

期望降低错误的发生几率。

QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户.QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的,QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任.这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据.但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定要求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的.QC:1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作；2.监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等 3.及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；4.为纠正质量问题，有权停止现场的生产；5.检验工具的管理，清单的维护；6.每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；7. QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；8.如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商；9. 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；10. 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE；11. 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；12. 教育新进员工﹐并使之达成上岗；13.每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；14.每日收集数据﹐对组员进行考核分析；15.提报加班要求和追踪组员加班情况；16.协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。

临床试验qc、qa工作职责和工作内容临床试验是新药研发过程中非常重要的一环，而质量控制（QC）和质量保证（QA）是确保临床试验的可靠性和有效性的关键工作。

本文将详细介绍临床试验QC和QA的工作职责和工作内容。

一、临床试验QC的职责和工作内容1. 质量计划制定：临床试验开始前，QC负责制定质量计划，明确试验各个阶段的质量目标和质量标准，确保试验过程中的质量可控。

2. 试验材料和设备管理：QC负责确保试验所使用的材料和设备符合质量要求，并进行合理的管理和维护，包括试验药物、试验工具、试验设备等。

3. 临床试验操作监督：QC负责监督临床试验操作的规范性和准确性，包括试验步骤的执行、数据的记录和整理、样本的采集和保存等。

4. 数据质量控制：QC负责监控试验数据的质量，确保数据的准确性和完整性，及时发现和纠正数据错误和异常。

5. 质量意识培训：QC负责对试验人员进行质量意识培训，提高试验人员的质量意识和操作规范性，确保试验过程符合质量管理体系要求。

6. 质量问题处理：QC负责处理试验过程中出现的质量问题，包括试验操作不规范、数据异常等，及时采取措施纠正错误，确保试验结果的可靠性。

二、临床试验QA的职责和工作内容1. 质量管理体系建立：QA负责制定和建立临床试验的质量管理体系，确保试验过程符合相关法规和标准要求。

2. 试验方案评审：QA负责对临床试验方案进行评审，确保试验设计科学合理、符合伦理道德要求，并提出必要的改进意见。

3. 试验过程监督：QA负责对临床试验过程进行监督和审核，确保试验操作符合规范要求，数据记录准确完整，试验人员遵守伦理规范。

4. 试验文件管理：QA负责管理试验相关文件，包括试验计划、试验操作规程、试验记录等，确保文件的准确性、完整性和可追溯性。

5. 内部审核和审计：QA负责进行内部审核和审计，评估试验过程的合规性和效果，发现问题并提出改进措施，确保试验符合质量管理体系的要求。

6. 外部合作伙伴评估：QA负责对与临床试验相关的外部合作伙伴进行评估，包括临床研究机构、试验中心、实验室等，确保其能够提供符合质量要求的服务和支持。

qc、qa岗位工作职责（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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QA 与 QC的性质和区别1. QA、QC的定义QA英文全称：Quality Assurance ，中文含义：质量保证；QC英文全称：Quality Control，中文含义：质量控制。

按照ISO9000:2000，QA的定义是“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”，QC的定义则是“质量管理的一部分，致力于满足质量要求”。

简言之，QC是对人事、对物，直接致力于满足质量要求：QA则是对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量要求。

在软件/信息化方面的一些标准中，QA的定义包括：“质量保证是指为使软件产品符合规定需求所进行的一系列有计划的必要工作。

”(GB/T 12504-1990计算机软件质量保证计划规范)；“为使某项目或产品符合已建立的技术需求提供足够的置信度，而必须采取的有计划和有系统的全部动作的模式。

”(GB/T11457—1995软件工程术语)。

在这两个标准中都没有直接关于QC的定义。

按照不同的目的、从不同的角度对同一个术语的定义往往存在差异，例如GB/T 12504-1990、GB/T11457—1995分别对QA的定义就存在差异，按照GB/T 12504-1990的QA定义涵盖的范围较宽，包含了QC的内容。

2. QA与QC的侧重点比较一个软件组织或项目团队中存在QA和QC两类角色，这两类角色工作的侧重点比较如下：QA与QC的其他区别还包括：从在组织中的地位来看，QA，具备一定资质的人才往往成为组织的高级人才，他需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术；QC则既包括软件测试设计员等高级人才，也包括一般的测试员等中、初级人才。

国外有软件企业要求QA应具备两年以上的软件开发经验，半年以上的分析员、设计员经验；不仅要接受QA方面的培训，还要接受履行项目经理职责方面的培训。

从在组织中的权限方面看，项目组中，QA独立于项目经理，不由项目经理进行绩效考核；QC受项目经理领导，通常在项目运行周期内QC的绩效大部分由项目经理考核决定。

qc和qa什么区别
1.定义不同。

QA是质量保证，是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。

QC是质量控制，即实验室控制系统，它涉及取样、质量标准、检验、产品批准放行程序等方面内容。

2.工作性质不同。

QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主，期望降低错误的发生几率。

QC主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的，期望发现并选出错误。

3.涵盖范围不同。

QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作的其中一个方面。

QC(Quality Control)质量控制,就是质检,通俗说就是检验QA(Quality Assurance)QA中文全称：质量保证IPQC(In-Process Quality Control)品质管理项目制程检验IQC来料检验,就是原材料检验QC的层次要比QA低,通俗来说就是检验员QA人员的主要任务就是监督药品从原料进厂到成品出厂的全过程的质量；QC就是对药品原料和成品的所含主要成分进行检测,主要是给出原料和成品的检测数据.在药厂QC比QA轻松一点,但QA不需要懂得仪器的操作,只要知道成品和原料的指标,并用QC提供的数据来判断原料和成品是否合格同意进厂或出厂.在液相中设置这个主要是为制药厂考虑的,能减少很多不必要的重复工作.IQC 是来料控制,也就是进货检验OQC 是出货检验也就是出厂检验QC 是质量检验QA 指质量测试IPQC 制程控制PE 指制程工程师IE 指文件工程师-----------------------------------------------QC中文全称: 即英文QUALITY CONTROL的简称，中文意义是品质控制，质量检验。

其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员就叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，包括进货检验员（IQC）、制程检验员（IPQC）、最终检验员（FQC）和出货检验员（OQC）。

QA中文全称：即英文QUALITY ASSURANCE 的简称, 中文意思是品质保证，质量保证。

其在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员。