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肺癌的放射性核素治疗新进展近年来，肺癌作为一种高发疾病，给全球各国的健康事业带来了巨大的挑战。
科学家和医学界不断进行研究和探索，希望能够找到更有效的治疗方法。
在这方面，放射性核素治疗作为一种新进展，吸引了众多专业人士的关注。
本文将介绍肺癌的放射性核素治疗的新进展以及其在肺癌治疗中的应用前景。
首先，我们来了解一下放射性核素治疗的原理。
放射性核素治疗是利用放射性核素的辐射效应来杀灭癌细胞的一种治疗方法。
通过将放射性核素靶向注射到肺癌病灶，放射性核素将会通过辐射作用破坏癌细胞的DNA结构，从而抑制癌细胞的生长和扩散，达到治疗的效果。
在肺癌的放射性核素治疗中，一项重要的新进展是针对特定的靶向分子进行治疗。
通过研究发现，不同类型的肺癌细胞具有不同的表面标记物，这些标记物在肺癌的发生和发展中起到了重要的作用。
科学家们利用这些标记物，发展出一种新型的放射性核素治疗方法，即肺癌靶向治疗。
这种治疗方法通过将放射性核素与特定的抗体结合，使其能够精确地靶向肺癌细胞，从而提高治疗的精准度和疗效。
除了靶向治疗，放射性核素治疗还可以与其他治疗方法相结合，形成多疗法综合治疗，以达到更好的治疗效果。
比如，放射性核素治疗可以与化疗、免疫治疗以及手术治疗等相结合，形成综合治疗方案。
这种综合治疗可以发挥不同治疗方法的优势，提高肺癌治疗的成功率和患者生存率。
放射性核素治疗在肺癌治疗中的应用前景也备受关注。
一方面，放射性核素治疗具有一定的特异性，能够精确地作用于肺癌细胞，最大程度地减少对正常组织的损伤。
另一方面，放射性核素治疗还具有辐射效应，可以杀灭难以手术切除的微小癌灶，从而提高肺癌的治愈率。
因此，放射性核素治疗在肺癌治疗中具有广阔的应用前景。
在实际应用中，放射性核素治疗还面临着一些挑战。
首先，放射性核素的选择必须经过严格的筛选和评估，确保其能够精确作用于肺癌细胞而不对正常组织造成损害。
其次，放射性核素治疗需要经过合理的剂量计算和注射方式，以提高治疗效果并减少不良反应。
放射性核素敷贴治疗瘢痕疙瘩的应用与进展杨凡慧【摘要】瘢痕疙瘩是一种常见的皮肤病,目前治疗方法包括手术切除、药物治疗、激光治疗等,疗效均不理想.放射性核素敷贴治疗瘢痕疙瘩有其独到的优势,简单、方便、易行,并且价格适中,尤其是在与其他方法相结合时,疗效显著.当前应用于临床的放射性核素敷贴主要有发射β射线的90 Sr-90Y敷贴和32p敷贴,还有发射γ射线的192Ir敷贴,目前均已成为治疗瘢痕疙瘩的主要方法之一.【期刊名称】《医学综述》【年(卷),期】2014(020)008【总页数】3页(P1458-1460)【关键词】放射性治疗;核素敷贴;瘢痕疙瘩【作者】杨凡慧【作者单位】泸州医学院附属医院核医学科,四川泸州 646000【正文语种】中文【中图分类】R817.5;R815.2瘢痕疙瘩是人体创伤、炎症、烧伤、外科手术或自发的一种过度皮肤纤维结缔组织异常增生性疾病，主要好发于瘢痕体质的人群中，常位于胸部、肩部、颈部以及耳部等皮肤紧张度较高的部位[1-2]。
该病表现为形状不一，颜色暗红，质地较硬，隆起并超过正常皮肤的肿块。
研究表明，瘢痕疙瘩的形成与成纤维细胞的过度生长和胶原蛋白合成、分泌紊乱以及过度沉积有很大的关系[3]。
目前治疗瘢痕疙瘩的方法很多，有手术切除、激光治疗、药物治疗及放射治疗等[4]。
近年来随着核医学的发展，放射性核素敷贴治疗瘢痕疙瘩疗效显著，有很好的临床价值[5]。
现将放射性核素敷贴治疗瘢痕疙瘩的应用与进展予以综述。
1 放射性核素敷贴治疗瘢痕疙瘩现状1.1 放射性核素敷贴治疗瘢痕疙瘩的机制放射性核素敷贴属于放射性治疗范畴，主要是利用电离辐射发射射线作用于瘢痕组织产生的胶原成纤维细胞，导致细胞凋亡、线粒体损害、组织中毛细血管内皮细胞肿胀、血管逐步闭塞，使局部血液循环障碍等而抑制成纤维细胞的生长、增殖、分化，胶原的合成和沉积减少，从而达到治疗的目的[6-7]。
当前主要用于临床的放射性核素敷贴有90Sr-90Y敷贴和32P敷贴[8]。
2012年5月份“三基”复习题（核医）一、名词解释1、放射性核素示踪技术2、放射自显影技术3、放射性核素显像技术4、阴性显像5、阳性显像6、同质异能素7、轫致辐射8、湮没辐射二、单项选择题1、关于核医学放射性核素的选择，下列说法错误的是：（）A、诊断性用药的放射性核素要有比较短的半衰期B、为减少电离辐射对人体的危害，显像常用的核素γ射线能量小于100KeV为好C、治疗性用药目前多应用以发射β射线为主的核素D、发射α射线类核素、俄歇电子类核素也可以用于核素治疗E、治疗性用药的放射性核素要有比较长的半衰期2、关于射线特征的描述，正确的是：（）A、α粒子由2个质子和电子组成B、β﹣粒子为单一能谱，带一负电荷C、β﹢粒子能与物质作用产生湮没辐射D、γ粒子不带电，质量数为1E、α粒子由于带2个正电荷，电离辐射作用大，外照射危害比γ射线大3、关于半衰期的描述，错误的是：（）A、物理半衰期是指放射性核素原子数减少一半的时间B、同一核素物理半衰期短于有效半衰期C、有效半衰期=物理半衰期+生物半衰期D、同一核素物理半衰期在体内与体外是相同的E、有效半衰期是放射性物质在物理衰变与生物代谢共同作用下减少一半的时间4、下列关于剂量单位的描述，错误的是：（）A、放射性单位活度单位是居里和贝克B、照射量表示中等能量的γ或X射线照射物质的电离能力C、吸收剂量是表示物质吸收射线能量的物理量D、剂量当量表示各种射线被吸收后引起的生物学效应强弱的物理量E、1mCi=37MBq5、闪烁探测器中闪烁体的作用是：（）A、产生电子B、产生电脉冲C、产生荧光D、使入射γ光子数量增加E、以上均正确6、关于γ相机的工作原理，下列说法中错误的是：（）A、增加晶体厚度可提高空间分辨率B、光电倍增管的数量增加可提高空间分辨率C、准直器选择性地让γ光子透过到达晶体D、脉冲幅度分析器显像时能选择γ光子的能量E、晶体厚度增加可提高探测灵敏度7、131I-MIBG显像的作用机制是：（）A、代谢性陷入B、配体与受体结合C、化学吸附D、细胞的吞噬和胞饮作用E、特殊价态物质8、显像剂是通过微血管栓塞和拦截的显像方法是：（）A、肺通气显像B、心血池显像C、肝胆显像D、肺灌注显像E、骨显像9、下列哪一个不是常用放射化学纯度的测定方法：（）A、纸色谱法B、硅胶薄层色谱法C、聚丙烯酰胺薄层色谱法D、化学滴定分析E、以上均不是10、关于99mTc的化学性质，下列说法中错误的是：（）A、锝是碘的副族元素B、锝的化学价仅为+4和+7价C、+7价的锝不能与螯合剂螯合D、锝在淋洗液中的化学式是99mTcO4-E、用作显像剂是应还原成低价态11、脑显像脑灌注介入试验的目的是：（）A、防止脑显像出现并发症B、观察药物治疗效果C、同时进行药物治疗D、提高对脑缺血的诊断阳性率E、以上均正确12、心肌灌注显像临床应用不符合实际情况的是：（）A、冠心病的诊断、预后判断B、血运重建术后的疗效评价C、心肌梗死的诊断D、心肌炎的辅助诊断E、先天性心脏病的血流动力学研究13、常用心肌灌注负荷显像的药物不包括：（）A、潘生丁B、腺苷C、多巴酚丁胺D、乙酰唑胺E、前三项都对14、心血池显像剂是：（）A、99mTc-MIBIB、201T1C、99mTc-HMPAOD、99mTc-RBCE、99mTc-MAA15、18F-FDG心肌代谢显像常用于：( )A、冠心病与心肌病的鉴别诊断B、瓣膜性心脏病的换瓣分析C、异位兴奋灶的定位诊断D、糖尿病心肌病的诊断E、冠心病选择治疗方案的依据16、下列放射性药品不用于甲状腺显像的是：（）A、131IB、123IC、201T1D、99mTcO4-E、以上都是17、甲状腺显像可用于下列临床目的，除了：（）A、甲状腺重量的测量B、异位甲状腺的诊断C、甲状腺癌转移灶的诊断D、甲状腺结节功能的判断E、甲状腺髓样癌转移灶的诊断18、甲状腺冷结节可见于下列哪种情况，除了：（）A、甲状腺癌B、甲状腺炎C、甲状腺自主功能腺瘤D、甲状腺囊肿E、甲状腺腺瘤伴出血19、核素显像与其它医学影像相比，最大的特点是：（）A、图像质量不同B、价格不同C、显示器官及病变组织的解剖结构和代谢、功能相结合的图象D、计算机不同E、以上都是20、属于分子水平的核医学显像设备是：（）A、SPECTB、PETC、γ照相机D、液体闪烁计数器E、以上都是21、TIA的诊断，灵敏度最高的是：（）A、CTB、MRIC、脑灌注显像D、脑脊液显像E、超声检查22、甲状腺显像利用的是：（）A、γ射线B、β射线C、α射线D、γ射线和β射线E、γ射线和α射线23、地塞米松抑制试验第一次肾上腺皮质显影增强，第2 次与第1 次显像比较无明显变化，考虑为：（）A、肾上腺皮质增生B、肾上腺皮质腺瘤C、肾上腺髓质增生D、嗜铬细胞瘤E、肾上腺髓质腺瘤24、既往有完全性左束支传导阻滞(LBBB)病人疑有心肌梗死出现时，既能明确诊断又能了解梗死部位和范围的检查方法是：（）A、心电图B、冠状动脉造影C、亲心肌梗死显像D、心肌酶学检查E、以上都不是25、胃食管反流测定显像中，胃贲门处时间-放射性曲线出现几个尖峰提示有胃食管反流存在：（）A、1个B、2个C、3个D、4个E、5个及以上26、肝胆动态显像剂Tc-99m-HIDA 主要是由肝脏的什么细胞摄取：（）A、多角细胞B、星型细胞C、吞噬细胞D、白细胞E、以上都不是27、核素显像诊断肝海绵状血管瘤的最恰当的方法是: （）A、肝胶体显像B、肝阳性显像C、肝血池显像D、肝胆动态显像E、以上都不是28、以下哪项不是肺灌注显像的适应证: （）A、肺动脉床极度受损B、肺动脉栓塞的早期诊断C、移植肺监测D、原因不明的肺动脉高压E、以上都不是29、适合131I治疗的自主功能性甲状腺结节（AFTN）包括：（）A、单个较大的毒性腺瘤B、热结节与放射性减低或缺损区并存，疑有恶性病变者C、AFTN 131I摄取率过低D、非毒性AFTNE、瘤体较小，伴发心律不齐、心房纤颤和心力衰竭30、影响131I清除分化型甲状腺癌（DTC）术后残留甲状腺组织疗效的因素不包括：（）A、DTC的病理类型B、性别C、131I剂量D、残留甲状腺大小E、甲状腺外是否有功能性转移灶31、下列因素中可致摄碘率增高的是：（）A、食用海带B、服用乙胺碘呋酮C、生长发育期D、甲状腺炎毒性期E、服用甲状腺素32、甲状腺癌全切除术后，下列指标中可提示转移灶存在可能的是：（）A、甲状腺结核球蛋白升高B、血TSH升高C、血T3、T4升高D、血CEA升高E、血甲状腺球蛋白升高33、关于99mTc-MDP骨显像，显像剂被脏器或组织摄取的机理是：（）A、化学吸附B、细胞吞噬C、通透弥散D、选择性浓聚E、选择性排泄34、关于骨显像检查骨病变最主要的优点，下列选项中最正确的是：（）A、特异性高B、准确性高C、灵敏度高D、假阳性率低E、假阴性率低35、骨肿瘤可出现放射性缺损区的疾病，下列说法错误的是：（）A、骨转移病B、Legg-perthes病C、骨梗死D、骨髓炎E、Paget病36、下列选项不是骨显像对骨转移性病变诊断优点的是：（）A、灵敏度高B、可显示全身骨病灶C、提供放射性核素治疗的依据D、特异性高E、属无创检查37、下列哪种显像检查不能服用过氯酸钾：（）A、肝胆动态显像B、胃肠道出血显像C、异位胃粘膜显像D、肝血池显像E、脾显像38、骨转移瘤在骨显像中出现哪种情况时适宜用放射性核素治疗：（）A、放射性减低区B、放射性缺损区C、放射性增高区D、放射性分布正常E、无放射性增高39、肝脏血管瘤的血液供应，主要来自：（）A、肝动脉B、肝静脉C、肝小叶中央静脉D、门静脉E、肠系膜上静脉40、肝血管瘤肝血池静态显像的典型表现为血管瘤病变处放射性较周围肝组织：（）A、增高B、相似C、稍低D、减低E、明显减低41、静脉注射肝胆显像剂后可被肝内何种细胞摄取：（）A、肝巨噬细胞B、胆管细胞C、血管上皮细胞D、肝细胞E、转移性肝癌细胞42、肝胶体显像剂静脉注射后由肝内何种细胞摄取或吞噬而显影：（）A、肝细胞B、Kupffer细胞C、胆管上皮细胞D、血管上皮细胞E、转移性肝癌细胞43、关于消化道反流显像剂，错误的是：（）A、锝标记植酸钠B、锝标记硫胶体C、锝标记DTPAD、高锝酸盐E、以上都是44、临床治疗常用的发射β射线的核素是：（）A、131I、211AtB、131I、212BiC、131I、32PD、125I、123IE、32P 、125I45、131I治疗自主功能性甲状腺结节的一般常用剂量是：（）A、370-740MBqB、555-1110MBqC、1.11-1.85GBqD、3.7-11.1GBqE、3.7-7.4 GBq46、门诊治疗时放射性活度应小于：（）A、5 mCiB、10 mCiC、20 mCiD、25 mCiE、30 mCi47、下列药物中，一般不用于转移性骨肿瘤治疗的是：（）A、89SrCl2B、153Sm-EDTMPC、188Re-HEDPD、186Re-HEDPE、131I-IC48、甲状腺癌131I治疗后甲状腺激素抑制治疗需达到的要求是：（）A、使血清T3、T4正常B、甲状腺球蛋白正常C、甲状腺球蛋白抗体正常D、甲状腺结合球蛋白正常E、血清TSH水平正常低限或略低于正常水平49、关于FDG肿瘤显像适应症，下列说法不全面的是：（）A、准确提供肿瘤位置、大小B、良恶性病变的鉴别C、恶性肿瘤的分期D、肿瘤治疗后的疗效E、鉴别肿瘤复发50、常用治疗骨质疏松的药不包括：（）A、钙剂B、维生素D3C、雌激素类D、维生素AE、二磷酸盐类三、问答题1、放射性核素显像有哪些类型？2、放射性核素全身骨显像的原理与临床应用是什么？3、放射性肾图的原理与临床应用是什么？。
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定第一条为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。
第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。
第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。
省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。
地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。
县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。
同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。
省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。
第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。
其他放射诊疗建设项目为危害一般类。
第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。
对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。
对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。
核医学测试题与答案1、99Mo-99Tcm 核素发生器母子体达到平衡后,母体核素活度(A1)和子体核素活度(A2) 之间关系有( )。
A、A1 与A2 相差不大,A2 略高B、A1 与A2 相差不大,A1 略高C、A1 与A2 恰好相等D、以上都不对答案：A2、为实施《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》规定的辐射安全许可制度,制定( ) 。
A、排污许可管理办法试行B、放射性物品运输安全许可管理办法C、放射性同位素与射线装置安全许可管理办法D、放射性固体废物贮存和处置许可管理办法答案：C3、生态环境部在接到事故报告后,应当组织核实,确认事故类型,在( )小时内报告国务院,并通报公安部和国家卫生健康委员会。
A、一B、两C、三D、四答案：B4、( )在符合国家规定的区域实行近地表处置。
A、低水平放射性固体废物B、中水平放射性固体废物C、高水平放射性固体废物D、低、中水平放射性固体废物答案：D5、相同厚度的下列物质,哪种对 MeV 能量量级的γ 射线屏蔽效果好( )A、水B、水泥C、铁D、铅答案：D6、放射性核素治疗过程中( )应急预案。
A、不需要B、需要C、无所谓D、以上都可以答案：B7、与影像医学相比,核医学工作场所特殊之处在于( )。
A、有控制区B、有监督区C、患者出入门显著位置有电离辐射警告标志D、有独立一套通风系统答案：D8、转入放射性同位素的单位应当于转让前向所在地省级生态环境部门提交材料,其中不包括 :( ) 。
A、转入单位的辐射安全许可证复印件B、放射性同位素转让审批表C、放射性同位素使用期满后的处理方案D、转让双方签订的转让协议答案：A9、辐射工作单位需要同时分别向国务院生态环境主管部门和省级生态环境主管部门申请许可证的,其许可证由( )审批颁发。
A、省级生态环境主管部门B、国务院生态环境主管部门C、省级生态环境主管部门商国务院生态环境主管部门D、国务院生态环境主管部门商省级生态环境主管部门答案：B10、低放废液可以直接排入流量大于 10 倍排放流量的普通下水道,每月排放总活度不超过( ) 倍 ALImin 。
放射性核素治疗148例老年甲亢疗效观察作者：邱刚李娜马珊珊丁利平王永宁张宁来源：《中国实用医药》2013年第16期【摘要】目的探讨放射性核素131I治疗老年甲亢的临床疗效。
方法选取来本院治疗甲亢的老年患者148例，随机分为两组，治疗组和对照组，分别为65、83例。
治疗组给与空腹口服131I，服用剂量按（2.94～4.44）MBq/g甲状腺组织计算，对照组服用常用抗甲状腺药物，治疗时间分别为3个月。
结果经治疗后，治疗组总有效率为92.31%，与对照组79.25%比较（P【关键词】放射性核素；甲亢； 131I患者的支气管肺泡灌洗液中显著升高[3]。
白三烯从花生四烯酸在白细胞中代谢产物分离得到的具有共轭三烯结构的二十碳不饱和酸，它是一种重要的促炎介质，可促进中性粒细胞等炎症细胞在气道内聚集，从而促进气道炎症反应；此外，它还能使支气管血管通透性增加，加重支气管黏膜的水肿，并具有较强的支气管平滑肌收缩作用[4]。
由此可见，白三烯含量增加可能是COPD 患者在急性加重期出现咳嗽、咳痰、呼吸困难的重要原因，抑制白三烯可能对治疗COPD急性加重期有重要的价值。
孟鲁司特是迄今为止效果最好的特异性白三烯受体拮抗剂，可竞争性阻断白三烯与其受体结合，进而阻断白三烯的生物学作用，有效抑制气道炎症反应、减轻气道水肿及降低气道高反应。
本研究显示，与对照组治疗后比较，治疗组治疗后PaO2、FEV1/FVC、FEV1/预计值明显上升，PaCO2降低，差异均有统计学意义（P参考文献[1] 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组. 慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2007 年修订版）. 中华结核和呼吸杂志， 2007， 30（1）： 817.[2] Zuhlke IE， Kanniess F， Richter K， et al. Montelukast attenuates the airway response to hypertonic saline in moderate to severe COPD. Eur Respir J，2003，22（6）：92629301.[3] 兰岚，高占成. 慢性阻塞性肺疾病急性加重的发病机制. 国际呼吸杂志，2007， 27 （3）： 203206.[4] 陈卫珍. 白三烯受体基因 mRNA 在慢性阻塞性肺疾病患者中的不同表达. 实用医技杂志， 2007， 14 （17）： 22902291.[5] 雷震，左莹. 孟鲁司特治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期 80 例疗效分析.实用药物与临床， 2012， 15（6）：342343. 甲状腺功能亢进症。
放射性核素在核医学应用中的辐射剂量估算曹瑛;邱小平;葛双【摘要】采用一种估算方法来研究放射性核素在核医学应用中的辐射剂量水平。
选取临床上常用的几种诊疗用放射性核素,分别采用剂量系数法和点源模型估算内照射与外照射剂量。
并对比其他估算方法,分析受照剂量存在差异的原因。
结果发现,单次核医学诊断所致患者的全身待积有效剂量最高可达1.63 Sv,对 A、B 类医护人员造成的单次有效剂量分别为1.48μSv 和1.15μSv。
本研究估算结果稍大于实测有效剂量,小于其他估算结果。
该估算模型可作为核医学放射性核素辐射剂量水平的一种有效估算方法。
%To study the level of radiation dose on nuclear medicine of radionuclides with estimation method.We chose some diagnostic and therapeutic radionuclide to estimate the dose of internal radiation and external exposure with the estimation model of the dose coefficient method and point source.The results showed that the effective dose that patient suffered in a single diagnostic CNM procedure was up to 1.63 Sv;the single effective dose that A and B medical staffs suffered were 1.48 μSv and 1.15 μSv.The dosage level of some part of Diagnostic radionuclide beyond medical guidance level.The estimation results was slightly larger than the measured effective dose,less than other bined with the actual situation,the estimation model can be used as an effective estimation method of the radiation dose level of nuclear medicine radionuclide.【期刊名称】《同位素》【年(卷),期】2015(000)003【总页数】7页(P171-177)【关键词】放射性核素;诊断;治疗;辐射剂量【作者】曹瑛;邱小平;葛双【作者单位】南华大学核科学技术学院，湖南衡阳 421001;南华大学核科学技术学院，湖南衡阳 421001;南华大学核科学技术学院，湖南衡阳 421001【正文语种】中文【中图分类】TL72利用放射性同位素进行核医学诊断和治疗过程中不仅会产生放射性废物，污染环境；同时滞留在患者体内的放射性同位素，还会给患者、医务人员、家属及公众带来额外的辐射照射，存在一定的辐射危害风险[1]。
20232目录一、前言 (1)二、适用范围 (2)三、放射性治疗药物的特点 (2)(一)作用机制 (2)(二)不同放射源的药物作用特点 (3)(三)剂量组成 (5)1、质量剂量 (5)2、辐射剂量学 (6)3、器官耐受剂量限值 (7)(四)安全性特征 (8)(五)辐射防护措施 (9)(六)诊断和治疗的一体化研发 (9)(七)研究中替代显像剂的使用 (10)四、临床试验的设计考虑 (11)(一)首次人体研究(First in Human，FIH) (11)1、研究人群 (11)2、FIH 剂量选择 (11)3、剂量限制性毒性和总体安全性特征 (12)(二)剂量探索研究 (13)1、II 期推荐剂量(Recommended Phase II Dose，RP2D) 的确定 (13)2、给药周期的探索和确定 (14)3、再治疗 (14)(三)关键研究 (14)(四)辐射剂量学 (15)1、方法学 (15)2、辐射剂量学方法的关键指导文件 (16)(五)临床药理学 (17)1、药效学研究 (18)2、药代动力学研究 (18)3、血液和尿液采集和检测的方法学考量 (20)(六)安全性 (22)1、药理学和安全性 (22)2、急性放射毒性 (22)3、特定器官的迟发性毒性 (22)(七)避孕考虑 (23)五、其他应特别关注的问题 (24)(一)辐射防护 (24)1、受试者的辐射安全 (24)2、医护人员的辐射安全 (25)3、环境的辐射安全 (26)(二)跨学科合作及人员培训 (27)(三)联合用药开发的考虑 (29)附：术语表 (30)参考文献 (34)放射性治疗药物是将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用放射性核素的衰变特征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的的一类药物。
根据给药途径不同可分为系统给药和局部给药，系统给药包括口服或静脉给予的同位素药物(例如碘[131 I]化钠、氯化镭[223Ra]等) ，和放射性配体药物 (例如 lutetium Lu 177 dotatate、lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 等)；局部给药包括植入放射性粒子(例如碘[125 I]密封籽源) 和放射性栓塞微球(例如钇[90Y]微球) 等。
国家食品药品监督管理局公告2012年第72号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布放射性药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理局2012年12月6日附录放射性药品第一章范围和原则第一条本附录适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，包括医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药品。
第二条放射性药品的生产管理、质量管理、储存、运输、安全、防护等应当符合国家相关规定和药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录要求，其中涉及放射性药品特殊要求的，以本附录为准。
第三条产品有效期或所含核素半衰期小于30天的放射性药品，根据国家食品药品监督管理部门制定的相关放射性药品质量控制指导原则，经企业质量管理部门对生产过程和影响质量的关键参数进行风险评估后，可边检验边放行。
第二章机构与人员第四条企业设置的机构应与放射性药品特性和辐射安全相适应，明确各部门职责和人员的岗位职责。
第五条企业应当配备具有放射性药品相应专业知识的生产、质量管理人员和技术人员，其中生产管理负责人、质量管理负责人及质量受权人应符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关人员资质要求，并具有核医（药）学或相关专业知识和工作经验，能够在生产、质量管理中履行职责。
第六条企业各岗位人员应当进行与其岗位相适应的专业知识和辐射防护知识培训。
第三章厂房设施与设备第七条厂房设施应根据生产工艺及辐射安全等各方面的要求，综合考虑，合理布局。
第八条厂房应与生产工艺相适应，符合国家辐射防护的有关规定，取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件。
第九条放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离。
放射诊疗建设项目卫生审查管理规定第一条为进一步规范放射诊疗建设项目卫生审查管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规和规章，制定本规定。
第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。
省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。
地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。
县区级卫生行政部门负责X 射线影像诊断建设项目的卫生审查。
同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。
第四条放射诊疗建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重和危害一般两类。
危害严重类的放射诊疗建设项目包括立体定向放射治疗装置（γ刀、X 刀等）、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60 治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施，正电子发射计算机断层显像装置（PET ）与单光子发射计算机断层显像装置（SPECT ）及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。
其他放射诊疗建设项目为危害一般类。
第五条建设单位应当在可行性论证阶段和竣工验收前分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告和职业病危害控制效果放射防护评价报告。
立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET ）等建设项目的放射防护评价，应由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。
第六条放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告分为评价报告书和评价报告表。
对放射性危害严重类的建设项目，应编制评价报告书。
对放射性危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。
同时具有不同放射性危害类别的建设项目，应当按照危害较为严重的类别编制评价报告书。
第七条建设单位应当在放射诊疗建设项目施工前向卫生行政部门申请建设项目职业病危害放射防护预评价审核，并提交下列资料：（一）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表；（二）放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告；（三）委托申报的，应提供委托申报证明；（四）省级卫生行政部门规定的其他资料。
