ICS 27.120.99CCS F 9134安徽省地方标准DB 34/T 3768—2020超导回旋加速器旋转治疗室技术管理要求Superconducting cyclotron—Technical management specifications for rotating therapy room2020 - 11 - 27 发布2020 - 12 - 27 实施安徽省市场监督管理局发布前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
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本文件由合肥中科离子医学技术装备有限公司提出。
本文件由安徽省超导回旋加速器标准化技术委员会归口。
I超导回旋加速器旋转治疗室技术管理要求1范围本文件规定了超导回旋加速器旋转治疗室的术语和定义、技术要求、放疗设备管理要求和放疗人员管理要求。
本文件适用于超导回旋加速器旋转治疗室的技术管理。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 16362 远距治疗患者放射防护与质量保证要求GBZ 126 电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ/T149 医学放射工作人员卫生防护培训规范JJG 912治疗水平电离室剂量计3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1图像引导系统 image-guided system图像采集、处理和反馈系统。
注：图像引导系统保证在患者进行治疗前、治疗中利用先进的影像设备对肿瘤及正常器官进行实时的监控扫描，采集并重建三维图像，与治疗计划图像配准，并能根据器官位置的变化调整治疗条件使照射野紧紧“追随”靶区，保护正常组织的同时又能够对肿瘤进行放射治疗。
3.2激光定位系统 laser positioning system通过在治疗区布置若干组激光定位灯，在三维空间将患者肿瘤位置进行定位的系统。
3.3安全激光扫描仪 safety laser scanner在一定区域内通过激光扫描来检测物体大小及位置的装置。
3.4辐射剂量监测仪 radiation dose monitor安装于旋转治疗室内用于监测室内剂量水平的仪器。
3.5束流偏转磁铁 beam bending magnet在束流输运线中，改变束流中参考粒子轨道的方向和位置的电磁偏转部件。
注：通常所用的偏转磁铁是一个偶极磁铁，两极面之间有一个间隙磁场，且磁场以间隙中央平面为反对称平面。
1DB 34/T 3768—20203.6笔形束扫描治疗头pencil beam scanning nozzle在束流输运线中精确调节束流方向与剂量的终端设备。
3.7角位置偏差 angular position deviation实际机架角度与指令机架角度的偏差。
3.8机械等中心点 mechanical iso-center理论束流中心线与机架旋转轴的交叉点。
3.9照射野 irradiation field通过束流窗口的质子束流射入成像介质的曝光面大小。
4技术要求4.1图像引导系统4.1.1结构要求4.1.1.1外壳应选用轻质的铝合金材料。
4.1.1.2两侧的探测器应对称设计。
4.1.2性能指标要求4.1.2.1平板探测器最大视野应不小于 430 mm×430 mm。
4.1.2.2X 射线管最大热容量应不大于 4.3 Mhu。
4.1.2.3应具备半扇、全扇成像功能。
4.2激光定位系统4.2.1结构要求4.2.1.1外壳使用绝缘材料。
4.2.1.2便于制造且美观。
4.2.2性能指标要求4.2.2.1聚焦范围应为 1 m～4 m。
4.2.2.2在3 m 射程处的线长应大于 3 m。
4.2.2.3最大激光输出功率应小于 1 mW。
4.2.2.4波长应不小于 450 nm。
4.3伸缩地板系统4.3.1结构要求4.3.1.1地板采用聚甲醛（POM）板，强度满足使用要求，且重量较轻。
4.3.1.2基座采用碳钢加工而成，力学性能好，便于加工。
4.3.1.3支架采用空心钢管加工而成，支撑强度满足要求，重量轻。
2DB 34/T 3768—20204.3.2 4.3.2.1 4.3.2.2 性能指标要求重复定位精度应小于 2 mm 。
从打开到闭合的时间应小于 1 min 。
4.44.4.1 安全激光扫描仪结构要求4.4.1.1 4.4.1.24.4.2 4.4.2.1 4.4.2.2 4.4.2.3 外壳使用绝缘材料。
便于制造且美观。
性能指标要求在检测距离 3 m 以内，最大测量误差应不大于 100 mm 。
检测角度应不小于 270°。
角度分辨率应不大于 0.4°。
4.54.5.1 辐射剂量监测仪结构要求4.5.1.1 4.5.1.24.5.2 4.5.2.1 4.5.2.2 4.5.2.3 支撑结构轻便牢固。
密封性好。
性能指标要求测量范围为 1×102 nSv/h ～1×108 nSv/h 。
精度为±5%。
能量范围为 50keV ～7×103 keV 。
4.64.6.1 束流偏转磁铁结构要求4.6.1.1 4.6.1.24.6.2 4.6.2.1 4.6.2.2 铁芯部分选择叠压系数较好的硅钢片，线圈部分应选择导电好、散热好的无氧铜。
上下线圈对称，部件水路、电路走线便于规整。
性能指标要求最大磁场应为 1.45T 。
积分场和横向场均匀度应不小于 1×10-3T 。
4.74.7.1 笔形束扫描治疗头结构要求4.7.1.1 4.7.1.24.7.2 铁芯部分应选择叠压系数较好的硅钢片，底板部分应选用轻质的铝合金材料。
氦气室密封性良好，对霍尔探头防护措施充分。
性能指标要求4.7.2.1 扫描方式应为笔形束点扫描。
4.7.2.2 X 方向扫描速度应大于 35 m/s ，Y 方向扫描速度应大于 10 m/s 。
3DB 34/T 3768—20204.7.2.3位置精度应处于±1 mm 范围内。
4.8旋转机架4.8.1结构要求4.8.1.1便于制造，便于零部件安装、调整、修理和更换。
4.8.1.2工艺性好，机架本身的内应力小，由温度变化引起的变形应力小。
4.8.2性能指标要求4.8.2.1角位置偏差应小于0.1°。
4.8.2.2机械等中心点的最大径向偏差应小于 0.5 mm。
5放疗设备管理要求5.1常规设备5.1.1应按 GB 16362 的规定，接受有资质的第三方定期对相关放射诊疗设备进行状态性检测，检测结果应符合 GBZ 126 的要求，每年应不少于一次。
5.1.2每月应验证医用放射源衰减系数，并进行相关数据的校正。
5.1.3每天医疗前，应检查机器及其联锁装置等，待试运行正常后方可开始治疗患者，每次检测均应记录。
5.1.4建立放疗设备的档案，并记录其保养、维修、年检等信息。
5.2特殊设备5.2.1笔形束扫描治疗头5.2.1.1照射野布野范围应每次记录，建立档案。
5.2.1.2根据病灶部位和深度匹配的束流剂量、角度应每次记录，建立档案。
5.2.1.3应按 JJG 912 的规定，每年检定和校准一次电离室剂量计的精确度。
5.2.2旋转机架5.2.2.1旋转运动重复定位精度应每年检测，建立档案。
5.2.2.2机械等中心精度应每年检测，建立档案。
6放疗人员管理要求6.1上岗证制度从事肿瘤放疗工作的放疗医师、临床物理师、放疗技师应按GBZ/T 149的规定，接受岗位培训，完成培训后，持证上岗。
6.2人员资质要求6.2.1 放疗医师6.2.1.1 6.2.1.24 具有大学医学本科或以上学历。
持有《医师执业证书》，并符合地点、执业类别与执业范围的要求。
DB 34/T 3768—20206.2.1.3 在省级三甲及以上医院经过一年以上的放疗医师培训，或完成放射治疗专业住院医师规范化 培训，并取得合格证书。
6.2.1.4 6.2.1.56.2.2 6.2.2.16.2.2.26.2.2.36.2.2.46.2.3 6.2.3.16.2.3.26.2.3.36.2.3.4持有《放射人员工作证》。
持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。
临床物理师具有医学物理或相关专业大学本科或以上学历。
在省级三甲及以上医院经过半年以上的放疗物理专业培训，并取得合格证书。
持有《放射人员工作证》。
持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。
放疗技师具有放射治疗技术或相关专业大专或以上学历。
经过半年以上的放疗技师岗位培训，并取得合格证书。
持有《放射人员工作证》。
持有《大型医用设备上岗合格证》或《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。
6.36.3.1 人员职责放疗医师6.3.1.1 治疗病人的临床诊断明确（应有组织病理学或细胞学证据）。
6.3.1.2 建立、完善三级医师查房制度和疑难病例讨论制度。
6.3.1.3 放疗前明确靶区范围、照射野设置的合理性及相关补偿技术、射线质及能量的选择等，应用 放射治疗计划系统(TPS)指导照射野的设计。
6.3.1.4 应在病历及放疗单中记录所用射线质及能量、患者的体位、固定装置、照射野面积、照射野界(以体表较固定的标记为准、定位时 X 线片或打印图片)、肿瘤深度、源皮距离(SSD)、百分深度剂量、机架角度、机头角度、补偿器、滤过装置、照射方式、单次剂量、总剂量及总次数、周围重要组织和器官的剂量(脊髓、肾、脑干等)。
6.3.2 6.3.2.16.3.2.26.3.2.36.3.2.46.3.2.56.3.3 6.3.3.1 临床物理师根据临床医师的处方剂量及照射范围要求，优化放射治疗计划。
核查临床医师的处方剂量。
参与特殊照射野的摆位及照射。
定期检测各放射治疗设备的技术指标。
不定时地检查放疗技师的照射野摆位及照射情况。
放疗技师每日工作前检查放射治疗机的状况，各种常用摆位辅助用品是否齐全；检查机架、治疗床是 否正常，周围有无障碍物，电子显示角度与刻度是否一致。
6.3.3.2 核对患者相关信息，查看现行照射条件、照射剂量等参数。
6.3.3.3 引导病人进入治疗室，解释照射中的注意事项，协助病人在患者摆位系统上平躺。
6.3.3.4 协助患者完成治疗流程，治疗结束后，将机器及辅助设备按要求复位，引导病人离开。
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