020工艺查证记录

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标准工艺专项检查记录
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监理“标准工艺”检查记录表
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浙江电力建设监理公司
浙江电力建设监理限公司
浙江电力建设监理有限公司
浙江电力建设监理有限公司
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编号：。

gmp文件目录生产管理、质量管理文件目录一、办公室文件目录二、质量技术部文件目录三、生产物控部文件目录四、工程部文件目录五、销售部文件目录六、验证文件目录办公室GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-AA-001-00 文件书写格式制度2 SMP-AA-002-00 文件分类管理规程3 SMP-AA-003-00 标准的起草、审核、批准、发放、修订和废除管理制度4 SMP-AB-001-00 部门职责5 SMP-AB-002-00 总经理岗位职责6 SMP-AB-003-00 办公室经理岗位职责7 SMP-AB-004-00 财务部经理岗位职责 8 SMP-AB-005-00 质量部经理岗位职责 9 SMP-AB-006-00 生产物控部经理职责10 SMP-AB-007-00 工程部经理岗位职 11 SMP-AB-008-00 销售部经理岗位职责 12 SMP-AB-009-00 QA岗位职责13 SMP-AB-010-00 QC岗位职责14 SMP-AB-011-00 质量部留样观察员岗位职责 15 SMP-AB-012-00 安全员岗位职责16 SMP-AB-013-00 卫生员岗位职责17 SMP-AB-014-00 采购员岗位职责18 SMP-AB-015-00 仓管员岗位职责19 SMP-AB-016-00 生产车间主任岗位 20 SMP-AB-017-00 生产车间操作工岗位职责 21 SMP-AB-018-00 生产车间技术员岗位职责 22 SMP-AB-019-00 空调系统岗位职责 23 SMP-AB-020-00 配电房岗位职责24 SMP-AC-001-00 档案管理规程25 SMP-AC-002-00 员工健康管理规程 26 SMP-AC-003-00 员工培训和教育管理制度 27 SMP-AC-004-00 人员招聘上岗管理规程 28 SMP-AD-001-00 厂区环境卫生、绿化管理制度 29 SMP-AD-002-00 卫生管理制度30 SMP-AE-001-00 劳动纪律管理条例及考核细则 31 SMP-AE-002-00 外来人、车辆、物资进出公司管理规程32 SMP-AE-003-00 文明办公管理规程质量部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-CA-001-00 生产现场质量检查管理规程2 SMP-CA-002-00 技术、质量分析会管理规程3 SMP-CA-003-00 质量事故管理规程4 SMP-CA-004-00 物料、半成品、成品确认放行管理规程5 SMP-CA-005-00 不合格品管理规程6 SMP-CA-006-00 质量投诉管理规程7 SMP-CA-007-00 退货管理规程8 SMP-CA-008-00 产品收回管理规程 9 SMP-CA-009-00 用户访问管理规程 10 SMP-CA-010-00 GMP自检管理规程 11 SMP-CA-011-00 偏差处理管理规程 12 SMP-CA-012-00 称量管理规程13 SMP-CA-013-00 洁净厂房环境监测管理规程 14 SMP-CA-014-00 工艺用水的监测及管理规程 15 SMP-CA-015-00 留样观察管理规程 16 SMP-CA-016-00 物料供应商审计管理规程 17 SMP-CA-017-00 产品质量档案管理规程 18 SMP-CA-018-00 批记录管理规程19 SMP-CA-019-00 取样管理规程20 SMP-CA-020-00 标签管理规程21 SMP-CA-021-00 仓库监控管理规程 22 SMP-CA-022-00 物料检验管理规程23 SMP-CA-023-00 工艺规程的制(修)订、审批、发放管理规程24 SMP-CA-024-00 工艺查证管理规程 25 SMP-CB-001-00 实验室管理规程26 SMP-CB-002-00 试剂室管理规程27 SMP-CB-003-00 实验室温湿度控制管理规程 28 SMP-CB-004-00 质量检验管理规程 29 SMP-CB-005-00 检验原始记录管理规程 30 SMP-CB-006-00 检验报告单的管理规程31 SMP-CB-007-00 检验方法中技术参数和数据处理管理规程32 SMP-CD-001-00 化学试剂管理规程33 SMP-CD-002-00 标准溶液管理规程34 SMP-CD-003-00 标准品、对照品管理规程 35 SMP-CD-004-00 玻璃仪器管理规程36 SMP-CD-005-00 剧毒试剂管理规程37 SMP-CD-006-00 毒害废液、生物活性物质管理规程 38 SMP-CD-007-00 培养基管理规程39 SMP-CE-001-00 检验仪器设备管理规程STP-CF-001-00 XXXXXX工艺规程STP-CF-002-00 食品中水分测定法STP-CF-003-00 灰分测定法STP-CF-004-00 食品中铅的测定STP-CF-005-00 食品中汞的测定STP-CF-006-00 食品中砷的测定STP-CF-007-00 崩解时限检查法STP-CJ-001-00 洁净区(室)的洁净度监测标准SOP-CA-001-00 批生产记录审核操作规程SOP-CA-002-00 物料、半成品、成品审核放行操作规程SOP-CA-003-00 胶囊质量监控操作规程SOP-CA-004-00 清场检查操作规程SOP-CB-001-00 XX电子天平操作规程SOP-CB-002-00 XXX系列鼓风干燥箱操作规程SOP-CB-003-00 XXX型菌落计数器操作规程SOP-CB-004-00 XXX微波/烧烤炉操作规程SOP-CB-005-00 XXX恒温恒湿箱操作规程SOP-CB-006-00 XXX霉菌培养箱操作规程SOP-CB-007-00 XXXF净化工作台操作规程SOP-CB-008-00 ZB—1D型智能崩解仪操作规程SOP-CB-009-00 箱式电阻炉操作规程SOP-CB-010-00 YJ--A电动匀浆仪操作规程SOP-CB-011-00 XXX型立式自动压力蒸气灭菌器操作程序SOP-CC-001-00 盐酸滴定液配制与标定程序SOP-CC-002-00 硝酸银滴定液配制与标定程序SOP-CC-003-00 硫酸滴定液配制与标定程序SOP-CC-004-00 XXXX配制与标定程序SOP-CD-001-00 取样程序SOP-CE-001-00 玻璃仪器清洗程序SOP-CE-002-00 微生物玻璃器皿清洗消毒操作程序SOP-CE-003-00 微生物检验室使用清洁操作程序SOP-CE-004-00 洁净室工作服使用、清洁与灭菌程序SOP-CE-005-00 微生物检验室物品清洁、消毒和灭菌程序SOP-CE-006-00 取样工具及样品容器的清洗、灭菌、保存及传递程序SOP-CE-007-00 冰箱、冷柜的使用清洁程序SOP-CG-001-00 胶囊塑料瓶检验操作规程SOP-CG-002-01 纸盒、纸箱和纸张印刷品检验操作规程SOP-CG-003-01 洁净区域尘粒检测SOP-CG-004-01 洁净区域沉降菌检测生产物控部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-EA-001-00 生产计划和调度管理规程2 SMP-EA-002-00 批生产指令管理规程3 SMP-EA-003-00 产品批号、生产日期和有效期管理规程4 SMP-EA-004-00 生产过程管理规程5 SMP-EA-005-00 物料平衡管理规程6 SMP-EA-006-00 生产车间状态标志和定置管理规程7 SMP-EA-007-00 生产记录管理规程8 SMP-EA-008-00 生产车间安全管理规程9 SMP-EA-009-00 模具间管理规程10 SMP-EA-010-00 生产废弃物的管理规程 11 SMP-EA-011-00 生产过程可利用物料管理规程 12 SMP-EA-012-00 车间新员工培训上岗管理规程 13 SMP-EA-013-00 外来人员进入生产区管理规程 14 SMP-EA-014-00 洁净服、洁净工作鞋管理规程 15 SMP-EA-015-00 一般生产区工作服、工作鞋管理规程 16 SMP-EA-016-00 生产事故处理管理规程 17 SMP-EB-001-00 物料采购管理规程18 SMP-EB-002-00 供应商档案管理规程 19 SMP-EB-003-00 印刷模具管理规程20 SMP-EC-001-00 标签库管理规程21 SMP-EC-002-00 仓库管理规程22 SMP-EC-003-00 物料报表和盘存管理规程 23 SMP-EC-004-00 不合格品库管理规程 24 SMP-EC-005-00 仓库虫鼠防范管理规程 25 SMP-ED-001-00 物料入库管理规程26 SMP-ED-002-00 物料发放、退库管理规程 27 SMP-ED-003-00 物料代号及编号管理规程 28 SMP-EE-001-00 清场管理规程29 SMP-EE-002-00 生产车间消毒管理规程 30 SMP-EE-003-00 乳胶手套、一次性口罩管理规程 31 SMP-EE-004-00 洁净区卫生管理规程 32 SMP-EE-005-00 一般生产区卫生管理规程 33 SMP-EE-006-00 洁净区洁净间管理规程 34 SMP-EE-007-00 一般生产区洁净间管理规程 35 SMP-EE-008-00 容器清洗存放室管理规程36 SMP-EE-009-00 除虫灭害管理规程37 SMP-EE-010-00 杀虫剂的使用管理规程38 SOP-EB-001-00 印字包材交付印刷程序 38 SOP-EC-001-00 仓库设备设施清洁维护规程 39 SOP-EC-002-00 人员进出危险品库操作程序 40 SOP-ED-001-00 标签寄入退库、存放、领发程序41 SOP-ED-002-00 请求补料标准操作程序 42 SOP-ED-003-00 物料寄库清洁程序43 SOP-ED-004-00 货位卡填写标准操作程序 44 SOP-ED-005-00 不合格标签的退库与销毁 45 SOP-EE-001-00 XXX产品岗位标准操作程序 46 SOP-EF-001-00 生产操作前检查标准操作程序 47 SOP-EF-002-00 称量岗位标准操作程序 48 SOP-EF-003-00 领退料标准操作程序 49 SOP-EF-004-00 胶囊制剂装量差异检查标准操作程序 50 SOP-EF-005-00 生产过程中紧急、异常情况处理标准操作程序51 SOP-EF-006-00 消毒剂配制和使用标准操作程序 52 SOP-EF-007-00 洁净区地漏消毒标准操作程序 53 SOP-EF-008-00 酒精配制标准操作程序 54 SOP-EF-009-00 传递窗使用程序55 SOP-EF-010-00 进入生产区标准操作程序 56 SOP-EF-011-00 进出洁净区标准操作程序 57 SOP-EF-012-00 车间物料进出洁净区程序 58 SOP-EG-001-00 XXX设备清洁标准操作程序 59 SOP-EH-001-00 公共操作间清洁标准操作程序工程部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-FA-001-00 安全管理规程2 SMP-FA-002-00 安全事故报告管理规程3 SMP-FA-003-00 动火管理规程4 SMP-FA-004-00 消防器材管理规程5 SMP-FA-005-00 防尘、防毒、防职业病管理规程6 SMP-FA-006-00 三废排放管理规程7 SMP-FB-001-00 固定资产管理规程8 SMP-FB-002-00 锅炉、压力容器管理规程 9 SMP-FB-003-00 设备开箱验收管理规程 10 SMP-FB-004-00 设备档案管理规程11 SMP-FB-005-00 设备管理规程12 SMP-FB-006-00 动力设备管理规程13 SMP-FB-007-00 空调净化系统管理规程 14 SMP-FB-008-00 锅炉水质检测管理规程 15 SMP-FB-009-00 备品、备件管理规程 16 SMP-FB-010-00 设备的使用管理规程 17 SMP-FC-001-00 厂房、设施管理规程 18 SMP-FC-002-00 洁净区维修施工管理规程 19 SMP-FD-001-00 配电房管理规程20 SMP-FJ-001-00 计量器具管理规程21 SMP-FJ-002-01 计量器具统一编号管理规程 22 SMP-FJ-003-01 不合格计量器具管理规程 23 SMP-FN-001-00 停电、停汽、停水处理规程26 SOP-FB-001-00 XXX全自动胶囊填充机标准操作程序 27 SOP-FB-002-00 XXX全自动胶囊填充机维护保养程序 28 SOP-FB-003-00 XXXX型热风循环烘箱标准操作程序 29 SOP-FB-004-00 XXXX型热风循环烘箱维护保养程序 30 SOP-FB-005-00 XXXX封口机标准操作程序 31 SOP-FB-006-00 XXXX封口机维护保养程序销售部GMP文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-GA-001-00 产品销售管理规程2 SMP-GA-002-00 成品验收、贮存、发放管理规程3 SOP-GA-001-00 成品入库操作规程4 SOP-GA-002-00 成品运输操作规程5 SOP-GA-003-00 成品出库操作规程6 SOP-GA-004-00 产品收回操作规程验证文件目录序号文件编号文件名称1 SMP-ZA-001-00 验证管理规程固体生产线HVAC系统验证 3 STP-ZA-002-004 STP-ZA-003-00 质检区HVAC系统验证5 STP-ZA-004-00 压缩空气系统验证6 STP-ZB-001-00 XX产品工艺验证STP-ZC-001-00 全自动胶囊填充机清洗验证 8XXX全自动胶囊充填机验证 9 STP-ZE-001-0010 STP-ZE-002-0011 STP-ZE-003-00XXXX型热风循环烘箱验证 12 STP-ZE-004-00XXXX封口机验证(DL-500E微电脑电磁感应封口机) 13 STP-ZE-005-00下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除～～～～～～教育机构劳动合同范本为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。

工艺查证记录产品名称规格批数量批号生产日期QA检查员控制点工艺指令实际情况厂房与卫生洁净室与外界非洁净区压差大于10Pa 实际压差20 Pa配料1、所有用原辅料的编号、批号及投料量与领料单、配制记录是否一致。

2、称量操作一人称量，一人复核。

3、涉及多次领料操作是否符合规范。

□相符□不相符□是□否□相符□不相符挑选除杂1、是否挑选干净，无霉变品、杂质等。

□是□否称量切片1、称量操作一人称量，一人复核。

2、切药机操作是否按照标准SOP的要求进行操作。

□是□否□相符□不相符提取1、提取的次数与时间是否与工艺规程规定相符合。

2、每次提取溶剂的加入量是否符合工艺规程要求。

3、提取的操作过程是否按照标准SOP的要求进行操作。

□相符□不相符□是□否□相符□不相符膜处理1、的次数与时间是否与工艺规程规定相符合。

2、每次提取溶剂的加入量是否符合工艺规程要求。

3、提取的操作过程是否按照标准SOP的要求进行操作。

□相符□不相符□是□否□相符□不相符浓缩1、浓缩过程中的温度和真空度是否符合工艺规程规定的要求。

2、浓缩液密度是否达到要求。

□相符□不相符□是□否醇沉分离1、加乙入醇的数量及浓度是否符合工艺规程规定的要求。

2、操作过程是否按照标准SOP的要求进行操作。

□是□否□相符□不相符喷雾干燥1、进风温度和出风温度是否符合工艺规程规定的要求。

2、干粉水份、微生物指标是否符合SOP规定。

□是□否□相符□不相符。

工艺验证方案和报告和批记录一、引言。

咱们要开始验证这个工艺啦，就像一场对工艺的超级大考验，看看它到底靠不靠谱。

这可是保证产品质量的大事，就好比给工艺做个全面的健康检查一样。

二、验证目的。

简单说呢，就是要证明咱们这个工艺生产出来的产品，每次都能达到预先设定的标准。

就像做蛋糕，每次按照这个工艺做，蛋糕都得是松软香甜、大小合适，不能这次做出来是个饼，下次又成了石头，对吧？三、验证范围。

这次验证涵盖从原料开始，一直到成品出来的整个工艺过程。

不管是搅拌、加热、还是包装这些环节，一个都不能少，全都要在我们的眼皮子底下接受检验。

四、职责分工。

# （一）生产部门。

你们就是工艺的执行者，要按照规定的步骤操作设备，记录好每个操作的细节，就像厨师按照菜谱做菜一样，每一步都不能马虎。

# （二）质量部门。

质量部门就是“裁判”啦，要对生产过程中的各种数据进行检测，原材料合不合格、中间产品有没有问题、成品符不符合标准，都得你们说了算。

# （三）工程部门。

设备要是出了问题，就靠你们来救场了。

在验证期间，要确保设备正常运转，要是设备闹脾气，那可就影响整个验证结果了。

五、验证内容。

# （一）工艺参数。

1. 温度。

这个温度可是关键中的关键，就像烤面包，温度高了就糊了，温度低了又烤不熟。

我们要确定每个环节最适合的温度范围，并且在验证过程中严格监控，看看这个温度是不是真的能让产品达到最佳状态。

2. 压力。

如果工艺里涉及到压力，那也得好好研究。

压力太大，可能会把东西压坏；压力太小，又达不到应有的效果。

所以要找出那个刚刚好的压力值，保证产品的质量。

3. 时间。

做事情都要讲个时间的，工艺也不例外。

每个步骤需要多长时间，这都是有讲究的。

时间短了，可能反应不完全；时间长了，说不定还会产生其他的问题呢。

# （二）物料。

1. 原料的质量。

原料就像是盖房子的砖头，如果砖头质量不好，房子肯定也不结实。

所以我们要检查原料的各种指标，比如纯度、含水量之类的，只有好的原料才能生产出好的产品。