0507批记录审核管理规程

片剂车间变更包装设备的质量风险评估报告编写：审核：批准：XXXX制药有限公司二0二0年三月目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.评估流程 (3)5.风险等级评估方法（FMEA）说明 (3)6.风险评估实施 (5)7.评估总结论与建议 (9)1.概述我公司片剂车间有3个内包室（D级洁净区），分别为内包室（1）、内包室（2）、内包室（3），其中：内包室（1）设有两台DPR-250热带型泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（两台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：60万片）；内包室（2）设有一台DPB-250L铝塑铝泡罩包装机，对应的外包装间（一般区域）设有自动外包装盒联动线（一台ZHJ-80D型多功能装盒机和一台BS-560C型自动热收缩包装机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片（批量：30万片）；内包室（3）设有一台DPP-250泡罩包装机，专门用于生产其他小品种（如XXXXXX片、XXXXX （Ⅱ）等），设有一条手动包装线。

随着近年来的发展，公司为扩大产能、提高劳动效率，对内包室（2）、内包室（3）进行了如下改造：1.在内包室（3）内新增两台DPR-320G型热带型（铝塑铝）泡罩包装机，在对应的外包装间新增自动外包装盒联动线（一台DXH-300型高速全自动装盒机和一台JH-350K型捆包机组成），专门用于生产XXXXXXXXX片；2.将原内包室（3）的一台DPP-250泡罩包装机转移至内包室（2），并将手动包装线转移至内包室（2）对应的外包装间，仍用于原品种的生产包装。

2.目的2.1评估在片剂车间变更包装生产线（尤其是在洁净区域内变更内包机）的可行性。

2.2发现预防污染与交叉污染措施实施过程中可能存在的质量风险，并提出针对性措施。

3.适用范围本风险评估适用于在片剂车间变更包装生产线。

批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。

二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。

三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。

四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。

2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。

由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。

2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。

内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。

2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。

2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。

2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。

2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。

3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。

生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。

4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。

批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。

五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。

批记录管理规程范文一、总则为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。

二、适用范围本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。

三、批记录的定义和分类1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。

2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。

四、批记录的编制1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。

2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。

3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。

五、批记录的审批与签发1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。

2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。

3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。

六、批记录的归档保存1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。

2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。

3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。

七、批记录的追溯与溯源1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。

2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。

3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。

八、批记录管理的监督与检查1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。

2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。

3.批记录管理的检查和评估结果应进行记录，并上报生产主管和质量管理部门。

批记录审核管理制度一、制度背景批记录是指对生产过程中的操作、检查、检测和设备维护等各项生产活动的记录和报告。

批记录审核是指对这些记录和报告进行全面的审核和评估，确保其准确性和完整性。

批记录审核是生物制品生产质量控制的重要环节，对于确保产品质量、保障患者用药安全具有重要意义。

因此，建立健全批记录审核管理制度，加强批记录审核工作，对提高产品质量、确保患者用药安全起到关键作用。

二、制度目的本制度的目的是规范批记录审核工作流程，明确审核范围和要求，确保审核结果准确、及时，提高审核工作效率和质量，保障产品质量和患者用药安全。

三、制度依据1、《药品生产质量管理规范》2、《生物制品质量管理规范》3、《批记录审核工作规范》四、制度适用范围本制度适用于所有生物制品生产单位的批记录审核工作。

五、制度内容1、审核人员的岗位要求（1）批记录审核人员应具备相关专业知识和经验，具备良好的沟通能力和团队合作精神；（2）批记录审核人员应经过专业培训，熟悉生产工艺和质量标准，并具备相关的审核技能；（3）批记录审核人员应熟悉GMP和GDP等规范要求，具备风险识别和分析的能力。

2、审核程序（1）规范记录归档。

生产过程中的所有记录必须按照规定进行归档，并在记录上注明审核人员；（2）审核前准备。

审核人员应提前获取需要审核的记录，并对记录进行初步了解；（3）审核内容。

审核人员应根据相关的规范标准，对记录的准确性、完整性和合规性进行审核；（4）记录整理。

审核人员应将审核结果整理成书面报告，包括批准意见和建议；（5）审核报告。

审核人员应将审核报告提交给质量管理部门，并按要求及时跟踪整改情况。

3、审核原则（1）准确性原则。

审核人员应对记录的准确性进行核实，避免虚假记录或错误记录导致的质量问题；（2）完整性原则。

审核人员应检查记录的完整性，确保记录的完整性对生产过程的管理和监督具有重要意义；（3）合规性原则。

审核人员应确保记录符合相关规范和标准的要求，避免违规操作和违规记录的发生。

文件制修订记录1 目的本程序规定记录的格式设计、审定、填写、更改、标识、收集、索引、编目归档、查阅、贮存、维护和处置等基本要求。

通过本程序的实施，使本公司的记录满足检验检测任务的要求，并能为满足客户需求、监管机构及资质认定部门的规定提供客观证据。

2 适用范围本程序适用于公司的质量管理和检验检测过程中的各种质量记录和技术记录。

3 职责质量记录和技术记录格式在《文件控制程序》文件中已规定；原始记录和检验检测报告的格式由相关检测部门设计。

记录的收集由相关部门负责（见表《记录管理职责分配一览表》）。

记录的归档保存、检索查阅和销毁由资料管理员负责。

4 工作程序4.1记录的分类、编号及管理职责。

4.1.1 记录的分类4.1.1.1记录分为质量记录和技术记录二大类（见《质量记录和技术记录清单》）a)质量记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“管理要求”的各项过程要素实施中所产生的记录等；b)技术记录包括《检验检测机构资质认定评审准则》中“技术要求”的各项过程要素实施中所产生的记录。

4.1.1.2 原始记录a）公司应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检验检测活动，记录内容包括但不限于以下信息：样品描述；样品唯一性标识；所用的检验检测方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检验检测过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检验检测报告的副本；其他重要信息。

注：检验检测报告书的副本是指公司发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。

b）除特殊情况外，所有技术记录，包括检验检测的原始记录，应至少保存6年。

人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。

技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检验检测报告过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检验检测报告的对应性。

ISO17025:2017实验室认可服务一整套程序文件模板目录0401保密和保护所有权管理程序0501文件控制程序0502质量体系内部审核程序0503质量体系评审程序0504纠正措施及跟踪管理程序0505例外许可管理程序0506开展新工作项目评审程序0507实验室间比对和能力验证计划程序0601人员培训与考核程序0701设施和环境控制程序0801设备和标准物质管理程序0901检测设备量值溯源管理程序1001检测控制程序1101样品管理程序1201记录管理程序1301证书管理程序1401分包管理程序1501外部支持服务和供应控制程序1601抱怨处理程序0401保密和保护所有权管理程序1目的为维护委托方利益，切实保护委托方所有权，对委托方的技术、数据和商业机密保密。

2适用范围适用于开展校准/检测服务时涉及到的委托方所有权和各种机密的保护。

3职责3.1业务负责与校准/检测有关的保密和保护所有权的管理工作；3.2各部门负责人负责本部门的保密和保护所有权的具体工作。

4工作程序4.1保护所有权4.1.1当委托方提供的校准/检测所需的技术资料、设计图纸等需要保密时由XXXXXX随同仪器一起接收。

转交检测人员时需要办理资料交接手续。

校准/检测工作结束后应尽快将有关资料归还XXXXXX，任何人未经委托方同意不得复印；4.1.2校准/检测用样品所有权属委托方，校准/检测后由委托方取回，任何人不得占用；4.1.3检测人员不得利用委托方技术从事技术服务或产品开发。

4.2保密4.2.1样品接收时若附有资料和图纸，经办人应咨询委托方是否需特别保密，并做好标识；4.2.2委托方提供有关资料若需保存的由XXXXXX统一存档，因工作需要借阅需经XXXXXX主任批准；4.2.3校准/检测的原始记录及结果应妥善保管，校准/检测原始记录由各室存档，采用计算机进行校准/检测或数据处理的应加密；4.2.4证书的发放按《证书管理程序》执行；4.2.5所有需保密的资料，非资料保管人员未经批准办理手续不得查阅，也不得询问其内容；4.2.6委托方要求电话、电传、传真或者其它电子、电磁方式传递校准/检测结果时，按《证书管理程序》执行；4.2.7对委托方的样品应妥善保管，以防泄露委托方的技术秘密。

内部资料注意保存上海xxxxxxxxxxxx有限公司管理文件文件编号：xxxxxxxx05 第1版签发：文件与资料控制程序1 目的和适用范围1.1 为进一步规范xxxxxxxx贸易有限公司（以下简称公司）文件的制定、修订、审批、下发、流转、归档、作废和销毁等管理工作，特制订本管理程序。

1.2 本程序适用于公司各部门。

2 职责2.1 管理部是公司文件的综合管理部门。

2.1.1负责组织对由各部门制（修）订的公司管理文件的会签，协调有关问题,明确职责分工，负责组织编写公司管理手册。

2.1.2负责公司各类文件的送审、拟办、下发、流转、签收以及有关文件和资料的归档工作，指导、检查、督促各部门做好相关文件、资料处理工作，协调文件、资料处理中的有关问题，建立实时、高效的文件管理体系。

2.2 各部门负责对公司下发的各类文件的接收、处理、执行、流转与反馈。

2.3各部门负责本部门所辖业务内管理文件的制订和修订。

2011年9月28日发布 2011年10月8日实施3管理文件和公文的定义3.1管理文件。

根据《规章制度管理规定》定义，管理文件是各类管理制度、程序文件和管理细则的总称,是阐述长效管理流程、业务流程和管理机制的文件。

3.2公文。

根据《规章制度管理规定》定义，是公司行政管理过程中所形成的具有法定效力和规范体式的文书，是依法行政和进行公务活动的重要工具。

包括：行政文件、会议纪要、呈批文(内部呈批文)和外来文件。

3.2.1行政文件。

是指公司制定的阐述公司各类决策和指令(包括决定、决议、通知、通报、意见、批复、函等),并套用“xxxxxxxx 贸易有限公司”作为文件文头的文件。

3.2.2会议纪要。

指公司各类会议所形成决定事项。

3.2.3呈批文（内部呈批文）。

指向上级公司（公司）请求指示或向领导汇报工作、要求上级公司（公司）批准事项的文件，包括请示、报告、汇报、意见等。

3.2.4外来文件。

是政府部门、上级组织及其它单位发往公司的各类公文（包括文件、资料、标准等文本）。

让知识带有温度。

批检验记录管理规程1 目的保证检验记录符合规定要求，为产品质量提供数据依据。

2 范围检验用原始记录。

3 责任人检验员、复核员、QA及QC负责人。

4 内容4.1 检验记录的内容及要求4.1.1 品名、规格、批号、来源、检验依据；4.1.2 取样日期、检验日期；4.1.3 检验项目、检验办法、数据处理过程；4.1.4 结论；4.1.5 检验人、复核人。

4.2数据处理4.2.1 普通分析数据和计算结果要求保留四位有效数字。

第1页/共3页千里之行，始于足下4.2.2 保留有效数字时，最多只能保留一个不定数。

4.2.3 用“四舍六入五成双”规章弃去过多的数字。

即当尾数≤4时则舍，尾数≥6则入，尾数等于5时，若5前面为偶数时则舍，为奇数时则入。

当5后面还有不是零的任何数时，无论5前面是偶或奇皆入。

4.2.4 计算过程的有效数据保留位数, 比计算前小数点后有效数字位数最少的多一位;计算结果有效数据保留位数, 与计算前小数点后有效数字位数最少的相同4.2.5分析结果小数点后的位数，与分析办法精密度小数点后的位数对齐。

4.2.6检验结果的写法应与药典规定相全都。

检验记录完成后，应由其次人对记录内容、计算结果举行复核。

复核后的记录，属检验错误复核人无责任; 属内容、计算错误，复核人要负责。

对不符合填写办法规定的记录，复核人应监督填写人更正。

4.3 记录的填写要求:执行《记录填写管理规程》。

4.3.1 内容需真切，记录准时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。

4.3.2 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。

4.4 由其他组转来的检验结果、凭证须附在该批的记录中。

4.5 检验记录的修订4.5.1 检验记录按照检验操作规程的变动状况举行修订, 其修订第2页/共3页让知识带有温度。

程序与其制定程序相同。

4.5.2 检验记录一经修订、执行，其以前的记录即时作废，不得再度使用或在检验过程中浮现。

1目的建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP的要求进行填写与保管。

2范围适用于各种记录（包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。

3职责各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。

4 定义4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。

批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。

批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。

4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。

每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。

批档案应由质量保证部负责存放、归档。

5程序5.1记录编制的基本要求记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。

因此应完全依据:GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求,精心设计、编制适合企业生产检验的各种空白记录。

5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。

记录内容要符合GMP的要求，合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。

5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。

过程记录中应设计有操作人和复核人签名。

5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。

记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。

2.范围：公司所有产品涉及的委托检验。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、质量部经理、QC、QA。

4.内容：4.1委托检验必须制定完善的委托检验合同，并签署委托检验质量协议，明确界定检验内容和责任，委托检验合同应由企业负责人批准，委托检验质量协议应由质量负责人批准。

4.2委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均需符合相关药品注册批准的要求及质量协议内容；只有委托检验合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，且需经过委托方的确认认可；在委托检验过程中，双方应对委托检验所涉及的技术及数据保密。

4.3委托检验的范围及要求：委托检验为企业自身检验能力和条件的补充，一般情况下，不得委托第三方检验机构进行检验，委托检验应仅限于以下情况可以进行委托检验：4.3.1由于自身或受托生产企业实验室条件（能力、容量、仪器等的短缺）及人员资格的限制而不能进行正常检验时；4.3.2由于自身或委托生产企业实验室的仪器发生故障不能满足正常工作时；4.3.3中药材、中药饮片及原辅料、包装材料检验中，因缺少使用频次较少的检验仪器（如液质联用仪、气质联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成检验项目时，可以考虑对原辅料、包装材料、中药材及饮片进行委托检验；4.3.4原则上，制剂成品不得委托检验，但如需对委托生产企业的检验数据进行核实时，可以委托第三方进行检验。

4.4委托检验的受托方可以是第三方具有相应资质和能力的机构或企业。

委托检验的受托方检验仪器必须经过计量校验（包括国家强制要求执行的）并处于良好工作状态，受托检验方人员必须具备相应资格及要求的技术水平，受托检验机构的质量管理必须符合GMP法规要求。

4.5委托方职责：4.5.1进行委托检验前，委托方应按照风险和委托目的，对受托检验方进行资质审核，包括受托检验方是否有相关资质、实验室条件是否满足检验要求、仪器设备是否经过计量校验、人员技术水平是否能够满足检验需求、质量管理情况是否符合GMP管理规定，确保受托检验方具有完成委托检验的能力。