广东省大型医用设备配置许可证申领登记表

附件1乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称申请单位（盖章）所在地级市填表人联系方式填报日期年月日广东省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。

- 1 -2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。

3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。

4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。

5.“经营性质”分为非营利性、营利性。

6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。

7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。

8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。

9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。

10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。

11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。

可另附页。

12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见- 2 -病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。

医疗机构申请配置（新增）乙类大型医用设备材料1。

医疗机构向同级卫生行政部门配置请示;2。

医疗机构大型医用设备配置申请表3.大型医用设备上岗人员技术合格证复印件4。

申请单位上年度会计决算报表、统计报表复印件医疗机构申请更新乙类大型医用设备材料1、医疗机构向同级卫生行政部门的配置请示2、医疗机构大型医用设备更新申请表3、医疗机构原大型医用设备报废审批表4、大型医用设备上岗人员技术合格证复印件5、原大型医用设备配置许可证复印件6、申请单位上年度会计决算报表、统计年报表复印件大型医用设备配置申请表一、医院机构基本情况医院名称: 医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系：经济类型：职工总数：卫技人数：院长：联系电话：分管院长：联系电话：设备科长：联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次：人; 出院人数：人,2、年住院手术总数：人次; 门诊手术总数：人次.3、编制床位张；实际开放床位：张；4、年住院床日床日；病床使用率：5、业务收入：万元；医疗收入：万元。

6、业务支出: 万元；医疗支出：万元。

三、拟装备机器类型、价格和资金来源1、拟装备机器类型2、预算价格3、资金来源(请具体说明资金来源渠道及金额）四、医院相关技术人员配备情况1、使用此类大型医用设备的医师人;技师、物理师人数: 人，2、从事本专业人员取得上岗合格证书人数：人。

3、工作人员相关情况：五、医疗机构现有乙类大型设备配置情况（包括其它价值100万元以上相关设备）备注:检查/治疗人次是指上年度该种设备检查或治疗的总人次。

六、大型医用设备配置论证报告（可续页）七、申请医疗机构部门意见八、卫生行政部门审批意见大型医用设备更新申请表一、医院机构基本情况医院名称：医院等级：级等医院地址：邮政编码：机构类别：隶属关系: 经济类型：职工总数：卫技人数:院长: 联系电话：分管院长：联系电话：设备科长: 联系电话：二、医院业务经营情况1、年门急诊人次：人; 出院人数：人;2、年住院手术总数: 人次；门诊手术总数：人次。

附件2-2（申请材料示范文本）乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称64排计算机断层扫描仪（CT）申请单位南昌市第X医院（盖章）所在设区市南昌市填表人张X X联系方式*************填报日期X X XX年X月X日江西省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。

2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。

3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。

4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。

5.“经营性质”分为非营利性、营利性。

6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。

7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。

8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。

9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。

10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。

11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。

可另附页。

12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。

广东省卫生和计划生育委员会关于进一步加强广东省大型医用设备配置与使用管理工作的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生和计划生育委员会•【公布日期】2014.05.23•【字号】粤卫函[2014]541号•【施行日期】2014.05.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文广东省卫生和计划生育委员会关于进一步加强广东省大型医用设备配置与使用管理工作的通知（粤卫函〔2014〕541号）各地级以上市及顺德区卫生计生局（委），部属、省属医药院校附属医院，委直属有关单位：为进一步加强和规范我省大型医用设备配置和使用管理，遏制医疗费用的不合理增长，提高大型医用设备的诊疗质量，根据卫生部、国家发展改革委、财政部《关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（卫规财发〔2004〕474号）等有关文件精神，结合我省实际，现就进一步加强我省大型医用设备配置与使用管理提出如下要求，请贯彻执行。

一、进一步加强对大型医用设备的配置规划大型医用设备投入资金量大、运行成本高、使用技术复杂，同时对医疗费用的增长影响大。

各地要认真贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》关于“充分利用和优化配置现有医疗卫生资源，严格控制大型医用设备配置，鼓励共建共享，提高医疗卫生资源利用效率”的要求，在综合考虑本地区社会经济发展水平、常住人口总量及人口密度、居民健康状况及医疗卫生服务需求，以及现有大型医用设备的配置使用情况的基础上，科学制订和调整本地区大型医用设备配置规划。

要预留规划指标空间，确保非公立医疗机构的配置需求，在人员资质等保障医疗质量安全条件具备的情况下，非公立医疗机构配置乙类大型医用设备可不受规模和规划数量的限制。

公立医疗机构要严格执行大型医用设备配置规划管理，购置大型医用设备应以政府投入为主，严格限制贷款购置大型医用设备行为。

禁止公立医疗机构以合作、集资的方式购置大型医用设备。

广东省卫生健康委乙类大型医用设备配置许可材料清单第九条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位执业许可证复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件；（四）与申请配置乙类大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。

对社会办医疗卫生健康等机构实行告知承诺制(附件6)，可在乙类大型医用设备投入使用前提供相关材料复印件。

第十条申请单位为筹建或在建的，申请材料为：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位设置批准书复印件；（三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证、机构设置批准文件）复印件；（四）承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

第二十九条《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生变化的，使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向政务大厅申请变更，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表（附件3）；（二）配置单位变更信息相关证明复印件；（三）配置许可证正本、副本。

材料符合要求的，政务大厅应当在收到申请材料后10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。

许可证编号不变，发证日期为政务大厅作出变更许可决定的日期，并在副本备注栏说明并盖章。

第三十条《乙类大型医用设备配置许可证》遗失、损坏的，应当向政务大厅申请补办，并提交下列材料：（一）乙类大型医用设备配置许可证补办申请表（附件4）；（二）配置许可证损坏的，同时提交损坏的配置许可证正本和副本。

材料符合要求的，政务大厅在受理之日起10个工作日内换发《乙类大型医用设备配置许可证》。

许可证原编号不变，发证日期与原证保持一致。

- 2 -。

XX省乙类大型医用设备临时配置许可证情况
表
（已核发原临时许可证）
原件相同”字样；
2.每一台设备填写一份申请表。

报送材料目录
1．XX省乙类大型医用设备临时配置许可证情况表；
2．原临时配置许可证（原件）；
3．设区市级卫生健康行政部门技术评估（省级医院自评）整套资料，包含但不限于：
（1）技术评估评分表（包含技术评估印证整套资料）；
（2）医疗机构等级文件复印件；
（3）医疗机构核定床位文件复印件；
（4）申请配置乙类大型医用设备使用人员资质、能力证明（医师、技师）扫描件，并提供在职证明（包含医生执业证、技师资格证、事业编制人员录用通知、人事调动介绍信、社会保险证明等）；
（5）医疗机构医疗业务年报（2018年度）；
（6）医疗机构会计报表（2018年度）；
4. 医疗机构执业许可证正、副本（复印件）；
5. 统一社会信用代码（复印件）
6. 中标通知书（复印件）；
7. 采购协议合同（进口设备需另提供进口代理协议）（复印件）；
8. 设备购置发票（复印件）和设备配置清单（复印件）；
9．医疗器械注册证（对应配置设备）（复印件）；
10. 进口设备提供海关进口货物报关单（复印件）；
11. 辐射安全许可证正副本（复印件）（PET-CT、CT、放疗设备）；
12. 放射诊疗许可证正副本（复印件）（PET-CT、CT、放
疗设备）；
13. 设备检测（检验）合格报告（连续近三年）（复印件）。

广东省卫生厅关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度(试行)的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生厅•【公布日期】2010.08.27•【字号】粤卫[2010]132号•【施行日期】2010.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文广东省卫生厅关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）的通知（粤卫〔2010〕132号）各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局，部属、省属医药院校附属医院：为进一步规范我省大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据《卫生部办公厅关于印发〈卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）〉的通知》（卫办规财发〔2008〕8号）和省卫生厅、省发展改革委、省财政厅、省物价局《转发卫生部等三部委关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（粤卫〔2005〕113号），我厅制定了《广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二〇一〇年八月二十七日广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）为进一步加强我省大型医用设备管理，规范审批工作，明确审批程序，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，制定本制度。

一、审批内容省卫生厅根据卫生部下达的大型医用设备配置规划指导意见、规划控制数和配置标准，结合卫生事业发展需求，负责全省乙类大型医用设备配置和更新的审批，以及甲类大型医用设备配置和更新的初审工作。

大型医用设备管理品目见附件1。

二、大型医用设备配置审批程序（一）申请。

医疗机构申请配置大型医用设备，应按属地化管理原则向所在地卫生行政部门提出申请。

由县（区）级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构，向其发证机关提出申请。

其他医疗机构向所在地级以上市卫生行政部门提出申请。

受理申请的县（区）级或市级卫生行政部门应对申请材料的真实性、完整性进行审核，根据区域卫生规划、大型医用设备配置基本要求和规划控制指标，对配置申请提出审核意见，并将通过审核的申请材料逐级集中上报至省卫生厅审批。

广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表申请单位：单位法人代表：申请设备名称：申请日期：年月日广东省卫生厅编制- 1 -填表说明1.本省辖区内凡申请配置大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表。

2.申请表的一、二、三、四、五由申请医疗机构填写。

⑴医疗机构名称：请按《医疗机构执业许可证》登记的第一名称规范填写。

⑵医院业务数据信息以上一年度为准。

“所有制形式”分为全民、集体、民营、中合外资4类。

⑶申请配置（更新）主要理由及主要用途：指医、教、研需求的情况，在哪些临床学科中、可发挥作用。

填明所申请装备的设备属于更新或是新增，如属于更新需写明设备的更新理由、购置时间、更新设备的处理意见，设备的使用情况（包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数）；如本栏不够填写，可另行填写并附于表后。

⑷拟定工作人员不包括回聘、兼职和顾问。

⑸可行性论证报告按照附件4格式要求书写。

⑹专家论证意见由专家组填写，专家组的组成和专家论证会由省卫生厅组织。

⑺本表一式5份，由医疗机构、医疗机构所在地卫生行政部门、地级以上市卫生行政部门各存1份，省卫生厅存2份。

- 2 -- 3 -- 4 -申请增配X线电子计算机断层扫描装置(CT) : 年门急诊量：年手术人数：原台CT 年检查量：万人次例例单机每日使用量：例年出院人数：人次申请增配医用磁共振成像设备(MRI) : 年门急诊量：年手术人数：原台MRI 年检查量：万人次例例单机每日使用量：例年出院人数：人次申请增配800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA) : 年门急诊量：年手术人数：原台DSA 年检查量：万人次例例单机每日使用量：例年出院人数：人次申请增配医用电子直线加速器(LA) : 年门急诊量：年手术人数：原台LA 万人次例年治疗病人数量：例年出院人数：人次申请增配单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT) : 年门急诊量：年手术人数：原台SPECT 万人次例年检查量：人次年心脏检查量：人次年出院人数：人次。

乙类大型医用设备配置许可申请表设备名称申请单位（盖章）所在设区市填表人联系方式填报日期年月日福建省卫生健康委员会制填表说明1.申请单位应当如实填报本表。

2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。

3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。

4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。

5.“经营性质”分为非营利性、营利性。

6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。

7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。

8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。

9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。

10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。

11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。

可另附页。

12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在省域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供省域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是国家医学中心，承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。

大型医疗设备配置许可证申请流程
1.准备申请资料：首先，申请人需准备好相关的申请资料，包括企业
法人营业执照、医疗机构执业许可证明、设备购买合同等。

2.选择申请机构：根据实际情况，申请人需要选择合适的申请机构，
通常是所在省级卫生和计划生育主管部门的医疗器械监督管理机构。

3.填写申请表格：根据申请机构要求，申请人需填写相应的申请表格，表格通常包括设备名称、型号、规格、用途、数量等信息。

4.提交申请资料：申请人需要将填写好的申请表格和其他相关资料递
交给申请机构，并缴纳申请费用（费用根据设备类型和数量而定）。

5.资格审查：申请机构对申请资料进行资格审查，确保申请人具备配
置大型医疗设备的资格和条件。

6.技术评估：申请机构将委托专业技术人员对申请人的申请设备进行
技术评估，评估包括设备的质量、性能、安全性等方面。

7.审查意见：根据技术评估结果，申请机构将出具审查意见，包括是
否通过审查、是否需要进一步完善申请材料等。

8.批准决定：根据技术评估和审查意见，申请机构将作出是否批准的
决定，并出具大型医疗设备配置许可证。

9.配置设备：获得大型医疗设备配置许可证后，申请人可以按照要求
配置设备，并进行正常的使用。

10.监督检查：申请机构将根据相关法规和规定对已配置的设备进行
监督检查，确保设备的正常运行和使用。

需要注意的是，大型医疗设备配置许可证的申请流程可能会因不同地区的法规和政策而有所不同，因此，在具体操作中，申请人需根据当地的相关要求进行准备和操作。

此外，申请机构可能会对申请流程进行调整和变更，申请人需要及时了解最新的申请流程，以便顺利办理申请。

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乙类大型医用设备配置许可证
补办申请表
设备名称64排X线计算机断层扫描仪
申请单位XX医院（盖章）
所在设区市XX市
填表人XXX
联系方式：1XXXXXXXXXX
填报日期XXXX年XX月XX日
福建省卫生健康委员会制
填表说明
1.申请单位应当按照变更事项如实填报本表。

2.“申请补办配置许可证事项原因”在相应选项中选择。

3.“设备名称”、“许可证编号”、“阶梯配置机型”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。

4.“具体型号”填写设备的详细型号。

5.“生产企业”填写设备生产企业名称。

6.“产品序列号”是指生产企业编制的设备唯一编码。

在设备标签中，名称为产品序列号或SN码。

7.“出厂时间”填报至年。

8.“采购日期”填写签订采购合同的日期。

9.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。

如为除美元和人民币以外其他币种，按购买时汇率折算成人民币。

10.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。