第二类医疗器械经营备案指南

第二类医疗器械经营备案摘要：I.医疗器械的分类A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械II.第二类医疗器械的经营备案A.备案要求1.经营范围的确定2.经营场所的要求3.人员资格要求B.备案流程1.备案申请2.备案审核3.备案结果C.备案的重要性1.法规遵守2.保障医疗器械安全3.提高企业信誉III.第二类医疗器械的经营管理A.进货渠道的管理B.仓储物流的管理C.销售环节的管理D.售后服务的管理IV.违反备案规定的后果A.法律责任B.行业处罚C.对企业信誉的影响正文：医疗器械是医疗领域中不可或缺的设备，其分类包括第一类、第二类和第三类医疗器械。

其中，第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制其经营备案。

本文将详细介绍第二类医疗器械的经营备案要求、流程及重要性，以及如何进行有效的经营管理。

首先，根据我国相关法规，第二类医疗器械的经营备案要求包括经营范围的确定、经营场所的要求和人员资格要求。

具体来说，企业需要明确其经营产品范围，选择合适的经营场所，并确保具备相应资格的人员负责经营管理工作。

其次，第二类医疗器械的经营备案流程包括备案申请、备案审核和备案结果。

企业需按照规定填写备案申请表，提交相关材料，通过相关部门的审核后，方可获得备案结果。

这一流程旨在确保企业具备经营第二类医疗器械的资格，保障医疗器械的安全使用。

值得一提的是，第二类医疗器械经营备案具有重要意义。

首先，遵守法规要求是企业开展经营活动的基本前提，也是维护患者权益的重要保障。

其次，备案管理有助于确保医疗器械的质量安全，降低医疗风险。

最后，合规经营有助于提高企业信誉，为企业发展创造良好口碑。

在实际经营管理过程中，企业需重视进货渠道、仓储物流、销售环节及售后服务等方面的管理。

进货渠道的管理涉及与供应商的合作，要求企业对供应商的资质进行严格审查，确保产品质量和安全性。

仓储物流管理则要求企业建立完善的仓储物流体系，确保产品在运输过程中的安全。

淮安市第二类医疗器械经营备案指南一、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2、国家总局2014年第25号公告3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号)4、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）二、备案范围所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案.医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。

三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理四、备案程序和要求1．程序(1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网址:http://218。

94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。

79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。

（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。

(3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。

（4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。

同时向备案人说明理由。

(5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。

94。

也x（三）第二类医疗器械经营备案1.核发办事指南医疗器械经营备案医疗器械经营备案办事指南一、事项名称：医疗器械经营备案凭证——核发二、受理对象：法人、自然人、其他经济组织。

三、申请材料：（一）《医疗器械经营备案申请书》；（二）组织机构与部门设置说明；（三）经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（四）委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件。

（不委托的则此项资料无）；（五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

四、收费依据及标准不收费填写说明一、本申请书为申请医疗器械经营许可时填写。

二、请书只填写与本次申请办理事项有关的栏目，可单选，也可多选三、申请日期为到窗口交资料的当天、可以手写。

标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。

四、文件材料为复印件的，应在复印件上标明“与原件核对无误”，并由申请人或其委托代理签名或盖章。

申请书有填写错误的，由有权委托代理人修改并签名。

五、委托贮存配送的需提供与第三方公司签订的第三方委托贮存配送协议复印件。

六、按原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区填写并明确标识，经营范围填写到子目录类别，新旧版本分类编码经营范围不得混编。

七、医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械经营备案申请书法定代表人（负责人、投资人、经营者）信息企业负责人信息质量负责人信息填写要求：质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

需要有学历专业职称岗位法定代企业负质量负医疗器械从业人员花名册序号姓名性别身份证号码毕业院校法人负责人可同一人附表4需要有资质质量管采收验仓销售附表5医疗器械经营范围、经营方式说明自我保证声明长沙市岳麓区市场监督管理局：我单位申请第二类医疗器械经营备案，提交如下资料：1.第二类医疗器械经营备案表。

医疗器械二类网上备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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第一步，准备备案材料。

1. 医疗器械注册证或备案凭证。

二类医疗器械经营许可证备案指南怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。

对于一类是比较简单，不需要办理许可证。

二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；备注：医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：1、第二类医疗器械经营备案申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明；10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

经营二类医疗器械备案指南在当今的医疗行业中，二类医疗器械的需求日益增长，经营这类器械成为了许多企业和个人的选择。

然而，要合法经营二类医疗器械，进行备案是必不可少的步骤。

接下来，我将为您详细介绍经营二类医疗器械备案的相关知识和流程。

一、什么是二类医疗器械在深入了解备案流程之前，我们先来明确一下什么是二类医疗器械。

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、雾化器等。

二、备案的重要性合法经营二类医疗器械，进行备案具有至关重要的意义。

首先，这是法律法规的要求。

未进行备案而擅自经营二类医疗器械属于违法行为，可能会面临严厉的处罚。

其次，备案能够保障消费者的权益。

经过备案的企业，其产品质量和经营行为都受到监管部门的监督，消费者在购买和使用相关产品时更有保障。

最后，备案有助于提升企业的信誉和竞争力。

合法合规的经营能够让企业在市场中树立良好的形象，获得消费者的信任，从而在竞争激烈的市场中脱颖而出。

三、备案的条件要成功进行二类医疗器械备案，需要满足以下条件：1、企业必须具备独立的法人资格。

2、企业的经营场所和仓库要符合相关要求，如面积、环境、设施等。

3、企业要有相应的质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。

4、企业要建立健全的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。

四、备案所需的材料准备齐全备案所需的材料是成功备案的关键。

通常，需要准备以下材料：1、第二类医疗器械经营备案表。

2、企业营业执照副本复印件。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4、企业组织机构与部门设置说明。

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

6、企业经营设施和设备目录。

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南一、事项名称第二类医疗器械经营备案二、申办对象常州市第二类医疗器械经营企业三、办事依据1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号）4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号）四、备案材料和要求（一）申报材料1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）；2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件；4. 组织机构图与部门设置说明；5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；6. 经营范围目录、经营方式说明；7. 经营设施、设备目录；8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版；9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；10. 所提交备案资料的真实性保证声明；11. 变更备案说明及其证明材料。

首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。

备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。

（二）材料要求1. 备案材料应完整、清晰。

第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册一、前言为了规范第二类医疗器械经营活动，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本规定与操作手册。

本手册适用于第二类医疗器械经营备案过程中的质量管理及操作。

二、质量管理体系2.1 组织结构设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。

质量管理部设经理一名，负责质量管理的全面工作；质量管理人员若干，负责质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等工作。

2.2 质量管理职责2.2.1 质量管理部经理：负责制定质量管理制度，对质量管理部的工作进行全面领导，对医疗器械质量安全负总责。

2.2.2 质量管理人员：负责各自职责范围内的质量管理工作，对所负责的工作质量负直接责任。

三、质量管理制度3.1 质量策划3.1.1 制定质量手册，明确质量管理原则、组织结构、质量职责、质量管理体系文件等。

3.1.2 制定质量计划，明确质量目标、质量措施、质量资源等。

3.2 质量控制3.2.1 采购质量管理：对供应商进行评价，确保供应商质量管理体系的有效性，对供应商的产品进行严格的入库检验。

3.2.2 生产质量管理：按照生产工艺和操作规程进行生产，对生产过程中的关键环节进行监控和记录。

3.2.3 销售质量管理：对销售渠道进行管理，确保销售产品的质量安全，对客户反馈的问题进行及时处理。

3.3 质量保证3.3.1 内部审核：定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。

3.3.2 管理评审：定期进行管理评审，对质量管理体系进行改进。

3.4 质量改进3.4.1 收集质量信息：通过各种渠道收集质量信息，包括内部质量审核、外部顾客反馈等。

3.4.2 分析质量问题：对收集到的质量信息进行分析，找出质量问题的根本原因。

3.4.3 制定改进措施：针对分析出的质量问题，制定相应的改进措施。

3.4.4 实施改进措施：将改进措施付诸实施，跟踪改进效果。

四、操作流程4.1 医疗器械经营备案申请4.1.1 准备相关资料，包括企业资质、人员资格、质量管理体系文件等。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。

本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。

一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。

涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。

纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。

任命由通知发布之日起生效。

单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。