北京市第二类医疗器械经营备案凭证办理须知

也x（三）第二类医疗器械经营备案1.核发办事指南医疗器械经营备案医疗器械经营备案办事指南一、事项名称：医疗器械经营备案凭证——核发二、受理对象：法人、自然人、其他经济组织。

三、申请材料：（一）《医疗器械经营备案申请书》；（二）组织机构与部门设置说明；（三）经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（四）委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件。

（不委托的则此项资料无）；（五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

四、收费依据及标准不收费填写说明一、本申请书为申请医疗器械经营许可时填写。

二、请书只填写与本次申请办理事项有关的栏目，可单选，也可多选三、申请日期为到窗口交资料的当天、可以手写。

标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。

四、文件材料为复印件的，应在复印件上标明“与原件核对无误”，并由申请人或其委托代理签名或盖章。

申请书有填写错误的，由有权委托代理人修改并签名。

五、委托贮存配送的需提供与第三方公司签订的第三方委托贮存配送协议复印件。

六、按原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区填写并明确标识，经营范围填写到子目录类别，新旧版本分类编码经营范围不得混编。

七、医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械经营备案申请书法定代表人（负责人、投资人、经营者）信息企业负责人信息质量负责人信息填写要求：质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

需要有学历专业职称岗位法定代企业负质量负医疗器械从业人员花名册序号姓名性别身份证号码毕业院校法人负责人可同一人附表4需要有资质质量管采收验仓销售附表5医疗器械经营范围、经营方式说明自我保证声明长沙市岳麓区市场监督管理局：我单位申请第二类医疗器械经营备案，提交如下资料：1.第二类医疗器械经营备案表。

二类医疗器械经营许可证备案
自20XX年X月X日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

20XX年X月X日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。

经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

20XX年X月1X日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

经营二类医疗器械备案指南在当今的医疗行业中，二类医疗器械的需求日益增长，经营这类器械成为了许多企业和个人的选择。

然而，要合法经营二类医疗器械，进行备案是必不可少的步骤。

接下来，我将为您详细介绍经营二类医疗器械备案的相关知识和流程。

一、什么是二类医疗器械在深入了解备案流程之前，我们先来明确一下什么是二类医疗器械。

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪、避孕套、制氧机、雾化器等。

二、备案的重要性合法经营二类医疗器械，进行备案具有至关重要的意义。

首先，这是法律法规的要求。

未进行备案而擅自经营二类医疗器械属于违法行为，可能会面临严厉的处罚。

其次，备案能够保障消费者的权益。

经过备案的企业，其产品质量和经营行为都受到监管部门的监督，消费者在购买和使用相关产品时更有保障。

最后，备案有助于提升企业的信誉和竞争力。

合法合规的经营能够让企业在市场中树立良好的形象，获得消费者的信任，从而在竞争激烈的市场中脱颖而出。

三、备案的条件要成功进行二类医疗器械备案，需要满足以下条件：1、企业必须具备独立的法人资格。

2、企业的经营场所和仓库要符合相关要求，如面积、环境、设施等。

3、企业要有相应的质量管理机构或者质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。

4、企业要建立健全的医疗器械质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理制度。

四、备案所需的材料准备齐全备案所需的材料是成功备案的关键。

通常，需要准备以下材料：1、第二类医疗器械经营备案表。

2、企业营业执照副本复印件。

3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4、企业组织机构与部门设置说明。

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

6、企业经营设施和设备目录。

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

第二类医疗器械经营备案变更办事指南一、请提交以下材料1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。

二类医疗器械备案申请资料实用二类医疗器械备案申请是指对已取得医疗器械注册人或备案人资质的企业，依照规定提交产品备案申请资料，进行备案审批的程序。

在备案申请过程中，涉及到的资料需要经过严格的审查和评估，确保产品符合国家相关医疗器械法规要求。

本文将详细介绍二类医疗器械备案申请所需的资料内容以及备案流程。

一、备案申请资料内容1.《医疗器械备案申请表》该表格是备案申请的主要文件，必须填写完整，并由法定代表人或授权代表签字确认。

表格中包括备案企业基本信息、产品基本信息、生产单位信息、技术文件内容等。

2.《医疗器械产品注册证明》该证明是备案申请必备的材料，必须确保产品已取得医疗器械产品注册证明。

3.产品技术文件产品技术文件是备案审批的核心内容，包括产品的结构、功能、性能、适用范围、使用方法、注意事项、产品检验报告等。

5.售后服务承诺备案申请需提供售后服务承诺书，确保产品使用过程中出现问题能够及时解决。

6.产品质量管理体系认证文件备案申请需提供产品质量管理体系认证文件，确保产品质量符合国家标准。

7.生产企业质量管理体系认证文件备案申请需提供生产企业质量管理体系认证文件，确保生产企业质量管理体系合规。

8.产品进口审核文件如产品为进口医疗器械，备案申请需提交产品进口审核文件。

二、备案流程1.提交备案申请资料备案申请企业需将完整的备案申请资料提交给当地食品药品监督管理部门，并缴纳备案申请费用。

2.审查评估食品药品监督管理部门对提交的备案申请资料进行审查评估，核实资料的真实性和完整性。

3.现场核查根据需要，食品药品监督管理部门可进行现场核查，对企业生产条件、产品质量管理体系等进行检查。

4.复核审核审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行复核审核，确保备案申请的合规性。

5.发放备案证书审核通过后，食品药品监督管理部门将颁发备案证书，并纳入备案管理。

综上所述，二类医疗器械备案申请资料实用，对备案审批的顺利进行具有重要意义。

申领医疗器械经营备案流程申谙第二类医疗器械经营备案提交材料:1、《医疗器械经营许可申请表》（下载打印后签字并加盖公章的PDF版）；2、法定代表人（企业负责人）、质最负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；（1）法定代表人（企业负责人）身份证复印件；（2）质量负责人身份证复印件；（3）质最负责人毕业证或者职称证复印件：质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历.从事体外诊断试剂的质战萱理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检睑帅初级以上专业技术职称.从不助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员. （从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器给配师以上资格人员）3、企业组织机构与部门设置;（1）组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员.（2）部门设置说明：阐明各部门职责职能.4、医疗器械经营范围、经营方式:(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846(仅限助听器)及2017年分类目录：19(仅限助听器).(2)经营方式：零修、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经官企业专门提供贮存、配送服务.5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；(1)经营场所地理位置图；(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(3)经营场所腐屋产权文件或者租赁协议豆印件；(4)库房地理位置图；(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据)；(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件.6、主要经营设施、设备目录；零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零住企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合蛉光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备.7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：D质量管理机构或者质果管理人员的制度；2)质量管理制度；3)质量管理自查制度；4)质量管理制飒辐况考核制度；5)采购、收贷、验收管理制度；6涉货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度；7）库房贮存、出入库管理制度；8）销售和售后服务制度；9）不合格医疗器械管理制度；10）医疗器械退、换货制度；11）医疗器械不良事件监双用］报告制度；12）医疗器械召回规定制度；13）设施设备维护及验证和校准管理制度；14）卫生和人员健康管理制度；15）质量管理培训及考核制度；16）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；17）医疗器械追踪溯源制度（批发）.（2）工作程序目录应包括以下内容：18医疗器械购进程序；19医疗器械验收程序；20）首营企业、首营品种审批程序；21医疗器械入库储存程序；22医疗器械产品在库养护程序；23医疗器械产品出库坦核程序；,24医疗器械退换货处理程序；25医疗器械召回处理程序；26售后服务及追踪溯源管理程序；27）设施设备维护管理程序；28）不合格医疗器械确认处理程序；29）供货方、购货方（批发）资质的收集、审核、存档程序；8、经办人授权文件；法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公空.注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案理序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。

第二类医疗器械经营企业备案及变更办告知单一、事项名称第二类医疗器械经营企业备案（变更）二、办事依据1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 8 号）；3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）；4、食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申办对象（不含个体工商户）（一）第二类医疗器械经营企业申请备案1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）（二）第二类医疗器械经营企业申请备案变更第二类医疗器械经营企业取得备案凭证后，备案内容发生变更；四、申办条件企业应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员; 企业已经办理备案但备案内容发生变更的。

五、办事程序（一）新开办申请材料1.第二类医疗器械经营备案表；2.营业执照和组织机构代码证复印件；3.企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料；10、申请备案材料清单。

第二类医疗器械经营备案全面质量管理规定与操作手册一、前言为了规范第二类医疗器械经营活动，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本规定与操作手册。

本手册适用于第二类医疗器械经营备案过程中的质量管理及操作。

二、质量管理体系2.1 组织结构设立质量管理部，负责医疗器械质量管理工作。

质量管理部设经理一名，负责质量管理的全面工作；质量管理人员若干，负责质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等工作。

2.2 质量管理职责2.2.1 质量管理部经理：负责制定质量管理制度，对质量管理部的工作进行全面领导，对医疗器械质量安全负总责。

2.2.2 质量管理人员：负责各自职责范围内的质量管理工作，对所负责的工作质量负直接责任。

三、质量管理制度3.1 质量策划3.1.1 制定质量手册，明确质量管理原则、组织结构、质量职责、质量管理体系文件等。

3.1.2 制定质量计划，明确质量目标、质量措施、质量资源等。

3.2 质量控制3.2.1 采购质量管理：对供应商进行评价，确保供应商质量管理体系的有效性，对供应商的产品进行严格的入库检验。

3.2.2 生产质量管理：按照生产工艺和操作规程进行生产，对生产过程中的关键环节进行监控和记录。

3.2.3 销售质量管理：对销售渠道进行管理，确保销售产品的质量安全，对客户反馈的问题进行及时处理。

3.3 质量保证3.3.1 内部审核：定期进行内部质量审核，确保质量管理体系的有效运行。

3.3.2 管理评审：定期进行管理评审，对质量管理体系进行改进。

3.4 质量改进3.4.1 收集质量信息：通过各种渠道收集质量信息，包括内部质量审核、外部顾客反馈等。

3.4.2 分析质量问题：对收集到的质量信息进行分析，找出质量问题的根本原因。

3.4.3 制定改进措施：针对分析出的质量问题，制定相应的改进措施。

3.4.4 实施改进措施：将改进措施付诸实施，跟踪改进效果。

四、操作流程4.1 医疗器械经营备案申请4.1.1 准备相关资料，包括企业资质、人员资格、质量管理体系文件等。

《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。

本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。

一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。

涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。

纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。

对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。

任命由通知发布之日起生效。

单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程2022版
1、第二类医疗器械经营备案凭证现场办结，确认没有问题后即可打印备案凭证；
2、第一步，准备经营质量管理制度、工作程序、各种记录表单等文件；
3、第二步，准备经营场所和仓库，签订租赁合同；
4、第三步，明确需要经营哪几类产品，可通过国家药品监督管理局网站查看，或者通过可能或在经营供应商提供资质文件，做好未来首营资料；
5、第四步，公司内部管理制度和组织机构建立；
6、第五步，准备填写第二类医疗器械经营备案表，附件1所示；
7、社区市场监督管理部门提交资料：
7.1 第二类医疗器械经营备案表(含委托书）；
7.2 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件一份；
7.3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明复印件1分；
7.4 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议；
7.5 组织机构与部门设置说明一份；
7.6 经营质量管理文件和工作程序文件合集一份；
7.7 真实性声明文件一份；
8、以上资料一式一份，公司内部留底一份；
第二类医疗器械经营备案表
资料真实性声明
XX市市场监督管理局:
本单位承诺，年月日本公司为申请事项而提交的所有申报资料均真实有效，否则本单位愿承担由此引起的一切法律后果。

（单位盖章）
年月日。