043 肉苁蓉 质量标准

目的：制定肉苁蓉的质量标准，确定产品生产、采购、质控依据。

范围：肉苁蓉质量标准及内控标准。

责任人：业务部采购人员、验收人员、生产人员、质管部检验人员使用该标准，质管部有制定、修订及监督实施的责任。

1、内容：1、品名：肉苁蓉来源及药用部位：本品为列当科植物肉苁蓉Cistanthe deserticala.Y.C.ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。

春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。

切段，晒干。

2、性状：肉苁蓉呈扁圆柱形，稍弯曲。

长3～15cm，直径2～8crn．表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断体重，质硬，微有柔性不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹．气微，味甜、微苦。

管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形，稍弯曲，长5~25cm，直径2.5~9cm表面棕褐色至黑褐色。

断面颗粒状，灰棕色至灰褐色，散生点状维管束。

3、鉴别取本品粉末lg，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照晶，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以甲醇—醋酸—水(2：l：7)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、检查水分不得过10.0%。

测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。

第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发油成分的药品。

测定法取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，蒋瓶盖盖好，移置干燥器中冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg 为止。

【检查】
水分不得过10.0％（通则0832第二法）。
仪器：电热鼓风干燥箱、分析天平、粉碎机、药筛等。
方法：取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100－105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中的含水量（%）。
计算公式：
（V供-V空）×C×0.032×106
二氧化硫残留量（钠滴定液的体积，ml；
V空为空白消耗氢氧化钠滴定液的体积，ml；
C为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；
W供为供试品的重量，g。
0.032为lml氢氧化钠滴定液（lmol/L)相当的二氧化硫的质量，g。
原料检验操作规程
题目：肉苁蓉原药材检验操作规程
编号：TS-GC-YL-30200-02
制定人：
制定日期：2020年 月 日
版本：2
页数：1/5
审核人：
审核日期：2020年 月 日
颁发部门：质 量 部
批准人：
批准日期：2020年 月 日
生效日期：2020年 月 日
目的：规范肉苁蓉原药材检验操作
范围：肉苁蓉原药材检验
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品，置日光下观察，并用直尺测量：肉苁蓉呈扁圆柱形，稍弯曲，长3～15cm，直径2～8cm。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断。体重，质硬，微有柔性，不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹。气微，味甜、微苦。
计算公式

T/CACM XXXX－2018道地药材内蒙古肉苁蓉1 范围本标准规定了内蒙古肉苁蓉道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。

本标准适用于中华人民共和国境内蒙古肉苁蓉道地药材的生产、销售、鉴定及使用。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。

3.1道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2内蒙古肉苁蓉Neimenggu Roucongrong产于内蒙古西部地区阿拉善盟（阿拉善左旗、阿拉善右旗、额济纳旗）、巴彦淖尔市（磴口县、乌拉特后旗、杭锦后旗）、乌海市（所辖三区）、鄂尔多斯市（杭锦旗）等地区的肉苁蓉药材。

4 来源及形态4.1 来源主要来源于列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y.C. Ma的干燥带鳞叶的肉质茎。

4.2 形态特征1T/CACM XXXX－20182高大草本，高40cm-160cm，大部分地下生。

茎不分枝或自基部分2-4枝，下部直径可达5cm-10(-15)cm，向上渐变细，直径2cm-5cm。

瓜州鑫诺甘草生态种植加工有限责任公司GMP管理文件文件名称肉苁蓉内控质量标准页数：4文件编号TS/ZL/c004/00执行日期：2010.09.28制订人：张燕部门审阅：质管部QA 审阅：包建国批准人：谭彦斌制订日期：2010.09.18审阅日期：2010.09.20审阅日期：批准日期：2010.09.282010.09.23共份分发：制定依据《中国药典》2010年版一部变更记录：变更原因及目的：修订号：批准日期：执行日期：目的：制定肉苁蓉的质量标准，确定产品生产、采购、质控依据。

范围：肉苁蓉质量标准及内控标准。

责任人：业务部采购人员、验收人员、生产人员、质管部检验人员使用该标准，质管部有制定、修订及监督实施的责任。

1、内容：1、品名：肉苁蓉来源及药用部位：本品为列当科植物肉苁蓉Cistanthedeserticala.Y.C.ma或管花肉苁蓉Cistanche tubulosa(Schrenk)Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。

春季苗刚出土时或秋季冻土之前采挖，除去茎尖。

切段，晒干。

2、性状：肉苁蓉呈扁圆柱形，稍弯曲。

长3～15cm，直径2～8crn．表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦状排列的肉质鳞叶，通常鳞叶先端已断体重，质硬，微有柔性不易折断，断面棕褐色，有淡棕色点状维管束，排列成波状环纹．气微，味甜、微苦。

管花肉苁蓉呈类纺锤形、扁纺锤形或扁柱形，稍弯曲，长5~25cm，直径2.5~9cm表面棕褐色至黑褐色。

断面颗粒状，灰棕色至灰褐色，散生点状维管束。

3、鉴别取本品粉末lg，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至近干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。

另取松果菊苷对照品、毛蕊花糖苷对照晶，加甲醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄层板上，以甲醇—醋酸—水(2：l：7)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。