制药设备验证方案GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案

沸腾干燥机验证方案1.概述本设备是我公司洁净区二区生产原料药烟酸的工艺改进后干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集，干燥后成品水分含量符合要求。

2.目的2.1通过FL-200沸腾干燥机的安装、运行、性能确认，确认设备情况良好，在空运转和负载运转均符合设计要求。

2.2按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求，干燥的物料能符合相关规定2.3法规依据：《药品生产质量管理规范》2010版、《药品生产质量管理规范实施指南》、《药品生产验证指南》2003版和公司相关管理规程。

3.责任4.设备的基本情况4.1基本情况FL-200沸腾干燥机基本情况表4.2设备明细表4.2设备概述该产品是常州市金典干燥设备有限公司于1992年在进口设备的基础上着手研制开发的，产品遍布各省市，并已广泛出口欧洲、澳洲、南美及中东、中亚、东南亚等地区。

本机广泛应用于医药、食品、饲料、化工等领域湿颗粒和粉状物料干燥，具有整机美观、效率高、耗能低、占地小等优点。

4.3基本工作原理空气经加热净化后，由引风机从下部导入，穿过料斗的孔网板。

在工作室内，经流化和负压作用形成流态化，水份快速蒸发后随着排气带走，物料快速干燥。

4.4性能特点a、流化床为圆形结构避免死角。

b、料斗，避免潮湿物料团聚及干燥时形成沟流。

c、采用翻顷卸粒，方便迅速彻底，亦可按要求设计自动进出料系统。

d、密封负压操作，气流经过过滤。

操作简便，清洗方便，是符合“GMP”要求的理想设备。

e、干燥速度快，温度匀称，每批干燥时间一般在20-30分钟。

排风机：用于对主机滚筒进行抽风（附吸尘），并保持工作区域负压，除尘过滤，配有减振装置。

在停机前关闭排风口，防止排风管路中的废气回流。

设有除尘功能通过震动、装置、余粉隔离、防止余粉飞扬，并自动间隔除尘。

热风柜：空气经离心风机吸入，通过初、中、高三级过滤达到10万级净化，再通过热交换器（蒸汽或电热），吹入主机筒。

编号：验证方案项目名称：提出部门：编制：审核：批准：精烘包沸腾干燥器验证质监科日期：日期：日期：目录1.2.3.4. 验证目的和范围............................................................ 1 验证人员及职责............................................................ 1 工艺、设备概述............................................................ 1 安装确认 (2)5. 运行确认……………………………………………………………6. 性能确认……………………………………………………………7. 偏差分析……………………………………………………………2 5 5精烘包沸腾干燥器验证方案1. 验证目的和范围1.1 为了保证GFG300高效沸腾干燥器的安装和运行符合设备厂和精烘包的使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关辅助设施的连接是否达到工艺要求和GMP规定要求。

1.2 本方案适用于公司精烘包GFG300高效沸腾干燥器的安装、运行和性能验证；安装确认包括对设备及其部件的安装和有关辅助设施连接检查确认，运行验证是在空载运行状态下，对单元设备电动机、搅拌、控制系统、加热系统、引风系统、空气净化系统等的测试检查。

性能验证是在负载运行状态下，对单元设备的性能和工作能力进行确认。

1.3范围：精烘包2台沸腾干燥器。

1.4验证方式为同步验证。

2. 验证人员及职责3. 工艺、设备概述：3.1 甲灭酸湿品是从溶剂DMF中结晶而得，干失25％左右。

需要在3小时内烘至干失≤0.5％。

3.2 GFG300高效沸腾干燥器由常州市范群干燥设备有限公司按GMP要求设计制造，安装于甲灭酸车间的精烘包，进行甲灭酸成品的烘干。

赫尔药业股份有限公司验证方案审批验证参与人员名单目录一、预确认Ⅰ.资料档案Ⅰ-1概述Ⅰ-2资料档案Ⅱ.设备性能Ⅲ.设备材质Ⅳ.设备结构Ⅴ.仪器仪表Ⅵ. 预确认评估二、安装确认（IQ）Ⅰ.公用介质的连接Ⅰ-1电源Ⅰ-2蒸汽Ⅱ.安装确认结论三、运行确认（OQ）1.温度均匀性实验2.温控仪温度显示值与实际温度的偏差实验3.温控仪控制灵敏度实验4.温度调节实验四、性能确认（PQ）五、最终结论附报告批准书：一、 预确认 Ⅰ.资料档案 Ⅰ-1概述该设备是生产用干燥设备，主要用于不锈钢容器，器具及制药设备另部件清洗后的干燥。

检查结果：检查人： 日期：复核人： 日期：Ⅱ.设备性能1. 使用温度 50-120℃2.蒸汽压力 0.2-0.6Mpa3.换热面积 2000×1600mm 24.排风速度 150-600 m 3/h 5.水分蒸发量 25-50 Kg/h6.蒸汽消耗量 ≤120Kg 蒸汽/小时：7.电动机功率 1.5KWⅢ.设备材质要求：与物品接触部位应为304不锈钢符合GMP 规范要求. 检查结果：检查人： 日期：复核人：日期： Ⅳ.设备结构要求：结构易拆卸，清洗符合GMP 规范要求. 检查结果：检查人： 日期：复核人： 日期：Ⅵ.预确认结果：二、安装确认Ⅰ.公用介质的连接检查结果：检查人：日期：复核人：日期：结果：检查人：日期：复核人：日期：Ⅱ.安装确认结论：三、运行确认1.温度均匀性试验1.1试验仪器：经检定合格的干湿球温度计1.2试验方法：按该设备的操作 SOP开启机器，将经检定合格的温度计置于不锈钢桶车上，一共均匀地放置8支，在温度为50、75、 90、105、120℃时，检查温度计的读数是否在允许范围内。

1.3标准要求：≤5%1.5计算方法偏差（%）=（1-设定值/均值）×100%结果：执行人：日期：复核人：日期：2.温控仪温度显示值与实际温度的偏差试验2.1试验仪器：经检定合格的干湿球温度计2.2试验方法：按该设备的操作 SOP开启机器，将经检定合格的干湿球温度计置于不锈钢桶车上，在温度为50、75、90、105、120℃时，检查干湿球温度计的读数，然后与温控仪显示值进行比较。

天津康宝天然药物有限公司验证文件高效沸腾干燥机验证方案·验证小组组成：组长：成员：·验证方案的起草与审批起草部门：起草人起草日期：会审人：会审日期：批准人：批准日期：生效日期：目录一、项目名称二、目的三、验证内容1安装确认2 运行确认3 性能确认3.1性能确认日期3.2验证执行工艺3.3检验方法3.4取样方法4执行程序确认5实施过程5.1.目的5.2.参数设定5.3.检测项目5.4.取样点布置5.5. 操作步骤6.验证报告内容7.评价报告一、项目名称：GFG高效沸腾干燥机二、目的：GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。

三、验证内容1. 安装确认（IQ）1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。

1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。

1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。

1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。

1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。

1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。

1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。

1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。

安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。

2. 运行确认（QQ）2.1 按标准操作规程是否可行。

2.2打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。

2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。

高效沸腾干燥机清洁验证方案模板.20整理嗨，各位！今天我来给大家分享一个超实用的“高效沸腾干燥机清洁验证方案”。

作为一名有10年经验的大师，我保证这个方案绝对够专业、够详细，让你轻松应对各种场合。

下面我们就开始吧！一、方案背景随着制药行业的快速发展，高效沸腾干燥机已成为制药企业必备的设备之一。

为确保产品质量，设备清洁是关键环节。

本方案旨在为制药企业提供一套系统、高效的沸腾干燥机清洁验证方案，确保设备清洁达到预期效果。

二、方案目标1.确保高效沸腾干燥机清洁过程符合国家相关法规要求。

2.提高设备清洁效率，降低生产成本。

3.确保设备清洁后的产品质量稳定。

三、方案内容1.清洁前准备（1）关闭设备电源，切断气源、水源。

（2）准备好清洁工具和清洁剂，如抹布、刷子、清洗剂等。

（3）穿戴好个人防护装备，如手套、口罩、眼镜等。

2.清洁过程（1）拆卸设备零部件，如进风口、出风口、筛网等。

（2）用清洗剂对设备内外表面进行清洁，重点部位为物料接触面、空气过滤系统等。

（3）使用清水将清洗剂冲洗干净，确保无残留。

（4）对设备进行干燥，确保无水分。

3.清洁验证（1）采用微生物采样器对设备表面进行采样，检测细菌总数、霉菌总数等指标。

（2）采用表面活性剂对设备表面进行擦拭，检测残留物。

（3）对设备清洁效果进行评估，如表面光洁度、清洁度等。

4.清洁后处理（1）将拆卸的零部件重新安装到位。

（2）对设备进行试运行，检查设备运行是否正常。

（3）记录清洁过程，为下次清洁提供依据。

四、方案实施1.培训操作人员，确保熟悉清洁操作流程。

2.制定清洁计划，定期进行设备清洁。

3.对清洁过程进行监督，确保清洁质量。

4.建立清洁记录档案，便于追溯和改进。

五、方案评估1.定期对清洁效果进行评估，如细菌总数、霉菌总数等指标。

3.提高设备清洁效率，降低生产成本。

本方案针对高效沸腾干燥机清洁验证进行了详细阐述，从清洁前准备、清洁过程、清洁验证、清洁后处理等方面进行了系统分析。

□□□制药公司编号：设备验证文件设备名称：高效沸腾干燥机设备型号：GFG系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)1、概述该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在流化床内作无规则复杂的上下流化，并在流化床内进行混合干燥。

该机由进风过滤系统、加热系统、流化床、捕集室、引风系统和控制系统组成。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，表面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)基础图b)平面布置图c)使用说明书d)电气原理图e)气动原理图f)产品合格证g)仪表检验合格证h)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少500mm。

c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置，地面应有1/100的坡度。

d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。

e)主机安装完毕，应用水平尺样平。

f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。

2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)对PLC已设定程序功能测试。

风机启动干燥完毕停止风机。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料标准操作，保养、清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过25分钟干燥，在流化床内采取8个点的样品检查含湿均匀度。

年月日表1安装确认表2运行确认（一）（电气安全）运行确认(二)(运行测试)性能确认水份取样检验记录批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________表6标准操作程序1. 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品质量。

真空冷冻干燥机验证方案项目名称：XXXX真空冷冻干燥机验证方案编号：方案制订人：制定日期：年月日方案审核人：审核日期：年月日方案批准人：批准日期：年月日xxx科技股份有限公司验证方案会签目录1.项目概述 (1)1.1.设备概况 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (3)4.验证小组成员及职责 (4)5.验证内容 (5)5.1.安装确认 (5)5.2.运行确认 (25)5.3.性能确认 (56)5.4.异常情况处理程序 (62)6.再验证周期 (62)7.验证结果评定及结论 (62)8.验证进度安排 (63)1.项目概述安装在×××车间的XXXX型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套复压掺气系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.4μm，箱体内所有的角均为圆弧形。

板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用1个压缩机组，压缩机组有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用1个真空泵，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。

目录1．概述2．验证目的3．验证条件4．验证合格标准5．职责6．采用文件7．验证内容与方法8．验证周期9．方案实施10．验证数据分析11．验证结果与讨论1.概述GFG-200高效沸腾干燥机是口服固体制剂生产中制粒干燥工序中用于干燥的关键设备，此设备具有圆形结构，无死角，设备底部安装搅拌装置，这样可避免颗粒干燥过程中产生沟流或团聚。

干燥过程中的细粉状颗粒被布袋捕集。

干燥成品水分含量符合要求。

2.验证目的：证明设备的运行状态是否良好满足生产工艺要求，设备是否存在严重缺陷或失控。

3.验证条件：以下条件已具备3.1验证前必须对厂房、设施进行确认符合设计及工艺要求。

3.2对要进行验证的设备进行确认，已完成设备的全部验证过程。

4.合格标准5.职责5.1验证委员会5.1.1负责验证方案的审批。

5.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。

5.1.3负责验证数据及结果的审核。

5.1.4负责验证报告的审批。

5.1.5负责发放验证证书。

5.1.6负责再验证周期的确认。

5.2设备工程部5.2.1负责验证方案的起草。

5.2.2负责组织检测用仪器的校正。

5.2.3负责设备验证工作的具体实施。

5.2.4负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证小组。

5.3质量检验室5.3.1负责取样和样品检验。

5.3.2负责出具检测数据或报告。

5.4生产车间5.4.1负责设备的操作。

5.4.2负责提供验证用物料。

6.适用文件口服固体制剂颗粒岗位标准操作规程SOP－O3003GFG-200高效沸腾干燥机标准操作规程SOP－E63087.验证内容与方法7.1检验项目中1～12项在口服固体制剂车间设备现场进行，在空载下，按照设备标准操作规程进行操作，时间不少于0.5小时。

将检查结果填写在验证报告中。

7.2检验项目中第13项计划在口服固体制剂车间生产060101～060103碳酸氢钠片时，按照检验方法进行现场检验，并将检验结果填入验证报告中。

PS800N型平板式沉降离心机验证方案为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。

本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。

本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：1.《药品生产质量管理规范＞2.《验证主计划》（编号：）3.《药品生产验证指南》（2003年）验证小组成员方案制订方案审核方案批准1引言..⑵2验证目的⑵3预确认⑵4安装确认⑸5运行确认⑽6性能确认（12）7异常情况处理程序（15）8再验证周期（15）9验证结果评定与结论51引言1.1设备情况1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。

1.1.3设备型号：PS800N1.1.4出厂日期：1.1.5设备编号：1.1.6安装位置：提取车间醇沉间1.2设备简述：xxx型离心机转鼓由于电机带动而高速旋转，当固液混合的物料流入转鼓时，物料随着转鼓一起旋转，在离心力的作用下，物料中液体部分穿过滤布的孔隙，流到转鼓外部，经放料口排出，固体部分留在转鼓内，从而完成了固液两相的分离。

1.3验证方案编写依据：ICHQ7、《药品生产验证指南》2003年版、验证主计划。

2验证目的：2.1为了保证PS800N平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。

在验证方案中规定离心机的验证方法、相关资料；验证结果用于确认离心机的设计、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。

2.2本验证方案适用于PS800N平板式沉降离心机的预确认及安装、运行、性能确认。

2.3确认《PS800N平板式沉降离心机标准操作规程》（编号：）的适用性。

3预确认（DQ）3.1设备的设计确认即预确认，根据以下标准，对三个以上的供货厂家进行综合比较,选出最合适的供应商。

A、生产商具备相应生产资质，具有生产符合GMP要求制药设备的经验。