假药、劣药报告表

假药劣药案例收集及分析讨论挂关于未表明有效期或者更改有效期的一、假药的认定1.将食品宣传为具有药用疗效的产品进行销售的行为定性。

【关键词】食品宣传；药用疗效；销售假药罪。

【裁判规则】行为人所售食品虽外观上未明示为药品，但销售中一方面通过电视广告宣传该食品可以治疗人体相应疾病，另一方面通过热线电话宣传该食品具有药用疗效进行推销，该行为符合“以非药品冒充药品”的表述特征，构成销售假药罪。

【适用法律】《中华人民共和国药品管理法(2015修正)》第四十八条第二款有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

【案例索引】江苏淮安中院裁定张某、王某等销售假药案。

2.没有任何审批手续，亦没有质检报告和进口药品注册证书的药品应认定为假药。

【关键词】进口药品；未经批准；非法利益；销售假药。

【裁判规则】生产、销售假药罪，是指生产者、销售者违反国家药品管理法规，生产、销售假药，足以危害人体健康的行为。

刑法所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

药品进口，须经相关部门组织审查确认符合质量标准、安全有效，才可批准进口。

依据法律必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的，应按假药论处。

据此，无任何审批手续，也没有质检报告和进口药品注册证书的药品应以假药论，行为人为牟取非法利益销售此类药品，情节恶劣的，构成生产、销售假药罪。

【适用法律】《中华人民共和国药品管理法(2015修正)》第三十九条药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

【案例索引】王辉等生产、销售假药案。

3.运输途中被污染的药品按假药论处，禁止销售。

【关键词】药品污染；视为假药；公共安全；禁止销售。

假药案例分析范文欣佛事件案例分析论文摘要：本文对欣弗事件案情进行了分析，认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。

关键词：欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理案情介绍安徽华源生物药业在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗），在病人输注过程中引发严重的输液反应，甚至造成几例病人死亡。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因[1]。

10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果[2]：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。

同时，对安徽华源生物药业主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。

案情分析 1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布[3]，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。

经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范（GMP）操作，无菌检查和热原检查不符合规定。

《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。

安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。

药品招标制度不合理[4]，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。

药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。

1.人为因素影响较大；2.系统可控。

风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。

15.5（5.0*3.1）高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。

与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3 采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。

企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。

人为因素影响较大。

此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。

2（2*1）低4 采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。

1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。

1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。

什么是假药，什么是劣药假药和劣药是现代社会中极为常见和危险的负面现象，它们会严重影响人们的身体健康和生命安全。

那么什么是假药，什么是劣药呢？这两个概念有什么区别和联系呢？本文将从多个角度对这两个负面现象进行深入剖析，以期帮助读者更好地认识和理解假药和劣药的危害，从而更好地保护自己的健康。

一、什么是假药？所谓假药，是指与正规药品相仿的假冒伪劣产品。

它们可能是以假乱真的名义出现，打着高端品牌的旗号，也可能是在没有任何证明的情况下出售。

假药的出现原因很多，其中最主要的是利润的驱动力。

由于假药的成本和生产流程都不需要遵守规定，所以价格要远远低于正规药品。

而且由于质量不可靠，所以卖家可以获得更高的利润。

假药的危害十分严重，因为它们往往含有大量有害成分，可能会直接导致人体出现各种不良反应，病情恶化，甚至危及生命。

此外，由于假药质量不可靠，所以很容易造成人们对真正药品的误解。

最后，因为假药往往不会遵守规定的材料、药品保存和环保规定，所以假药的流通往往会带来污染和环境破坏。

二、什么是劣药？与假药类似，劣药也是一种负面药品，但它与假药有所不同。

所谓的劣药是指满足正规药品制造标准，但存在质量问题的药品，它们往往会出现在生产流程中出现一些错误、疏漏等问题，以致于药品质量无法得到保障。

此外，一些没有经过严格测试的药品也会被冠以“劣药”之名，虽然它们可能安全可靠，但因为没有经过任何审查和测试，所以也不能被认为是正规药品。

劣药的危害与假药类似，因为它们也会直接影响人们的身体健康。

如果劣药含有不良成分或者不符合规定的，它们可能会导致人用药过敏、中毒等问题。

此外，劣药很容易忽略药品的保鲜期、规格、剂量等问题，使得人们使用药品时出现调配不当、过量等问题，极有可能加重疾病或产生新的健康问题。

三、假药和劣药有何区别和联系？从上述分析可以看出，假药和劣药虽然在定义上有所不同，但由于它们的负面品质非常相似，所以我们也可以在实际应用中将这两个概念放在一个范畴内来考虑。

《17假、劣药品,调剂错误药品导致人身损害的处置预案》第一篇：17假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案题目：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案发布日期：发布部门：页数：文件号版本号：审核人批准人：1.目的：为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。

2.适用范围。

本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。

3.定义3.1假药：3.1.1按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：3.1.1.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；3.1.1.2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3.1.2有下列情形之一的药品，按假药论处：3.1.2.1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；3.1.2.2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.1.2.3变质的；3.1.2.4被污染的；3.1.2.5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；3.1.2.6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3.2劣药：3.2.1《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

3.2.2有下列情形之一的药品，按劣药论处：3.2.2.1未标明有效期或者更改有效期的；3.2.2.2不注明或者更改生产批号的；3.2.2.3超过有效期的；3.2.2.4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；3.2.2.5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；3.2.2.6其它不符合药品标准规定的。

3.3药品调剂错误。

指在药品采购、供应、医嘱、调配、发放和使用流程的一个或多个环节出现错误，导致病人最终接受错误的药物治疗。

法律适用分析报告对假劣药处罚到底要不要必须载明检验结论?本刊智库专家团专家屈波林文文刘钢Ik i k i k§______热点引言：销售使用超过有效期药品的处罚究竟需不需要检验报告？对《药品管理法》第—百二十一条到底应该如何理解？还是立法配套规定有缺失？―、关于《药品管理法》第一百二十一 条假劣药处罚应当依法载明检验结论的理解《药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药 的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验 结论”的规定，不是要求假劣药的处罚必须载明检验 结论，如果是这个意思的话，该法条应该表述为“对 假药、劣药的处罚决定，应当载明药品检验机构的质 量检验结论”或者对假药、劣药的处罚决定，必须载 明药品检验机构的质量检验结论”。

关于“依法载明”，目前的确没有相关法律作出 具体规定（当然，这里“依法”的“法”，不仅指 法律，行政法规、地方性法规、规章都应当属于其范 畴），笔者理解：一是没有对哪些情况需要或不需要载明检验结论 予以明确，是为以后《药品管理法实施条例》的制定 留下空间，或者说以后由该条例作出具体规定。

二是本条的立法本意应该是，需要用检验结果来 判定是否为假劣药的，不能随意判定，应当载明检验 结论。

这是对“证据适用性”的规定，而不是对假劣 药的定义或构成的规定。

假劣药的立法区分本来就分 形式上的假劣和内在质量的假劣，而形式上的假劣并 不依靠内在质量来推导，只要形成闭合而充分的证据链条，依然可以判定。

三是既然没有其他法律规定必须载明的具体情形，为什么不理解为“没有法律规定必须载明就不需 载明”，而非要理解为“没有法律规定必须载明就必 须载明”呢？只要不理解为“没有法律规定必须载明 就必须载明”，那就没有任何问题和争议。

四是可以理解为“依法”就是依据该法第九十八 条的规定，成分、含量或者其他需要用检验结论来证 明的（含非药品冒充药品、此药冒充彼药）就应当载 明检验结论（必要证据），其他标签标识（适应症或 者功能主治超出规定范围、超过有效期、未标明或者 更改有效期、产品批号）等情形，与药品的成分、含35KKPOKTS、综合执法专刊量没有关系，不需要检验，当然不需要载明检 验结论（无关证据）。