辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比

灭菌方法的比较目前，消毒灭菌方法有很多，如：热力消毒法、化学药剂（包括液体和气体消毒剂）消毒法、紫外线消毒法、微波消毒法、超声波消毒法、电离辐射灭菌法等，其中主要有以下三种：1）高温高压（压力蒸气灭菌法）法；2)气体熏蒸（环氧乙烷）法；3)电离辐射（γ射线及电子束）灭菌法。

高温高压法是最早的灭菌方法，它的主要缺点是:灭菌不彻底; 不实用于那些对热敏感的材料（如塑料制品、一些橡胶制品等）; 这种方法还要消耗大量的能源; 它不能连续作业，无法大批量生产。

这是一种“原始”的、落后的方法。

气体熏蒸方法是用化学物质的气体，对被灭菌物品进行熏蒸，主要使用的化学物质是环氧乙烷、溴甲烷等。

比起前一种方法它有了较大进步：它能较大批量生产，灭菌较彻底。

但是，这种方法的缺点有很多：工艺参数多、控制较难；不能连续生产；包装材料必须是能透气的（又不能透菌）；被灭菌的产品中有压紧而不能渗进气体的地方将会有微生物残留；在产品中有化学物质残留等。

特别值得指出的是，这些化学物质是强致癌物质，尽管对残留量有明确的限值，但毕竟还是有残留，对人类健康造成威胁。

继前两种方法之后，人们采用了先进的辐射灭菌的方法，使用的辐射源主要是放射性同位素鈷－60产生的γ射线及加速器产生的高能电子束。

这种方法是一种环保型灭菌方法：它的灭菌工艺容易控制（只需要控制辐照剂量）；灭菌彻底、不存在热对流和气体扩散问题；因为它是在常温下进行的，方法实用于各种对热敏感的材料制品；可连续大规模生产；产品不会产生感生放射性且无任何污染。

环氧乙烷灭菌法与辐照灭菌法比较“欧共体及其贸易伙伴自1991年起就明文禁止在医疗保健行业采用环氧乙烷、溴甲烷熏蒸法进行灭菌处理。

根据1989年保护环境制定的《蒙特利尔议定书》条款，损害臭氧层的二溴化乙烯，溴甲烷或环氧乙烷之类用于食品熏蒸和灭菌的化学物质，必须停止使用。

取而代之的是无污染的鈷－60γ射线辐照灭菌法。

”（摘自《科学时报》）。

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义1.钴60 ：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。

2.半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。

在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。

早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。

4.吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。

衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。

以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。

1戈瑞= 100 拉德。

5.无菌保证水平(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。

例如SAL为10-6的含义是100万个产品里有一个产品被污染。

6.D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量(kGy)。

7.不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=D max/D min，亦称剂量均匀性。

8.最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。

9.最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。

10.生物负载：一件产品上活微生物的总数。

11.剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。

12.微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。

合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。

13.初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。

14.照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。

辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比一.医疗器械常用灭菌方式的介绍1. 辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。

商业上多利用钴-60产生的丫射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。

2. EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH、氨基（-NH2）、巯基、（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

3. 高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。

1 --------------------- 」口宗电孑束灭蔺▼ 1 SE ■ 1 二.薫外魏灭Si~~ *亜39票担濾天菌-1- -凸票干热天苗二2祟程热灭遁13^三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。

四•注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点1. 由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被丫射线射线穿透，因此会影响到针管内腔的灭菌效果的。

2. 辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。

但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。

而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。

3. 环氧乙烷灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，因此环氧乙烷可以渗透入内腔进行灭菌的。

因此并不能说辐照灭菌就是一种绝对安全的灭菌方式。

五•环氧乙烷灭菌残留1. 国际上医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准ISO10993-7,规定短期接触的医疗器械环氧乙烷残留量安全指标为4mg/支。

辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比一.医疗器械常用灭菌方式的介绍1.辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。

商业上多利用钴-60产生的γ射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。

2.EO蒸汽灭菌（环氧乙烷)是一种广谱低温灭菌剂,在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

ETO可与蛋白质上的羟基(—COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(—SH）和羟基（-OH) 发生烷基化作用,使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡.3.高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。

项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温灭菌效果（是否可以达到灭菌，即SAL=10-6）批次加工数量后期处理时间辐照灭菌无可引起小分子析出无是循环灭菌,可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用EO 蒸汽灭菌必须使用特殊包材有有是由消毒箱体积决定，一般小于30m3/次加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂高温蒸汽杀菌必须使用特殊包材无有否由消毒箱体积决定加工后需要一定时间冷却二.调研（世界500强和国内集团股份等大型公司，摘自网络)三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式.四.注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点1.由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被γ射线射线穿透,因此会影响到针管内腔的灭菌效果的。

2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的(材料发黄发脆），为了弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。

但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出,从而被药物吸收。

而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的.3.环氧乙烷灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，因此环氧乙烷可以渗透入内腔进行灭菌的.因此并不能说辐照灭菌就是一种绝对安全的灭菌方式。

辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比.医疗器械常用灭菌方式的介绍1. 辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。

商业上多利用钻-60产生的丫射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。

2. EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽抱、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。

ETOW与蛋白质上的羟基（-COOI^、氨基（-NH2）、疏基、（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

3. 高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。

项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温火菌效果（是否可以达到火幽，即SAL=10-6）批次加工数量后期处理时间辐照灭菌无可引起小分子析出无是循环灭菌，可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用EO 蒸汽灭菌必须使用特殊包材有有是由丫仙箱体积决定，一般小于30m3/次加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂高温蒸汽杀菌必须使用特殊包材无有否由丫仙箱体积决定加工后需要一7E 时间冷却.调研（世界500强和国内集团股份等大型公司，摘自网络）-------------- 前裹电子束爽曲二［票紫外线灭珀~~、童u-P _.j K.弁真乙垸灭菌——39 票■ X *臭氧稍毒干热灭苗-------------------- 13^三. 我国对注射器采用辐照灭菌的现状在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。

四. 注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点1. 由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被丫射线射线穿透，因此会影响到针管内腔的灭菌效果的。

2. 辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。

医疗器械辐照灭菌过程验证浅析天津哈娜好医材有限公司技术部黄涛摘要：辐照灭菌使用的辐射源主要是放射性同位素鈷－60产生的γ射线及加速器产生的高能电子束。

辐照灭菌是一种环保型灭菌方法：它的灭菌工艺容易控制（只需要控制辐照剂量）；灭菌彻底、不存在环氧乙烷灭菌产生热对流和气体扩散问题；因为它是在常温下进行的，辐照灭菌方法适用于对热敏感的材料制品；可连续大规模生产；产品不会产生感生放射性且无任何污染。

下面根据自己在医疗器械产品辐照灭菌使用中的一些经验，浅谈一下辐照灭菌过程验证。

关键词灭菌辐照辐照灭菌灭菌验证医疗辐照1引言辐照灭菌法系指将灭菌产品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。

本法最常用的为60Co-γ射线辐射灭菌。

医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。

采用辐照灭菌法灭菌的无菌产品其SAL应≤10-6。

γ射线辐射灭菌所控的参数主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。

该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，所使用的剂量事先应验证其有效性及安全性。

常用的辐射灭菌吸收剂量为15kGy 及25kGy。

对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。

灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。

灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。

如采用与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。

在初安装时剂量计应用标准源进行校正，并定期进行再校正。

2环氧乙烷灭菌法与辐照灭菌法比较环氧乙烷灭菌方法是用化学物质的气体，对被灭菌物品进行灭菌，主要使用的化学物质是环氧乙烷。

它能较大批量生产，灭菌较彻底。

但是，这种方法的缺点有很多：工艺参数多、控制较难；不能连续生产；包装材料必须是能透气的（又不能透菌）；在产品中有化学物质残留等。

辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点常见术语和定义1.钴60 ：钴59的同位素,半衰期约为年。

2.半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。

3.放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。

在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰10Bq。

秒。

早期的放射性活度单位叫居里（Ci），1Ci=×10变/4.吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。

衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。

以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于adiation absorbed dose”。

1戈瑞= 100 拉德。

-6 10的为(SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。

例如SAL5.无菌保证水平含义是100万个产品里有一个产品被污染。

值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量(kGy)。

7.不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=D/D亦称剂量均匀性。

minmax，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐在辐照容器内，最低辐照吸收剂量：8.射能量。

9.最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。

10.生物负载：一件产品上活微生物的总数。

11.剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。

12.微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。

合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。

13.初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。

14.照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。

照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。