ICH M4 部分翻译
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ICH M4 部分翻译
1. 一般原则
书写正文和使用表格时，应当留有足够空隙以使文件能够完全打印在A4纸（E.U 和日本）以及“8.5×11”（US）的纸张大小上。
左边距应足够大，以避免在装订时造成信息的遮掩。
正文表格和字体的大小应当使用统一样式和大小，并足够大以便即使在影印后仍清晰可辨。
正文推荐使用Times New Roman, 12号。
每一页都应当进行页码标记。
在每一个板块使用字母缩写和缩略时都应当首先对其进行定义，参考文件的引用都应当与现行版本的Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals[ICMJE]要求一致。
附录：文件细致度
CTD明确了很多章节的标题和序号。
是否应当为所有板块提供一个指南以阐明标题与文件位置以及与这些文件内标题的关系？是否应当提供一个指南以阐述多组文档应在CTD和eCTD哪一位置？
作为此定义的一个结果，是否应当有一个指南阐述文件应当如何分页以及在目录中应当包含什么内容？
文件的定义
文件被定义为按照顺序编码，与其他文件用一个tab进行区分的一系列页数。
对于电子提供，一个文件可以等同于一个档案。
纸质提供的文件细致程度应当与电子提交版的一致，即使纸质版文件被更新为电子版，一些文件细致度的变更也应当同步跟进以便进行文件生命周期内的管理。
在电子提交版中，一个新文档的起点与纸质版相同，文件之间用一个tab区分。
当决定是一个文件还是多个文件更为合适时，应当考虑一旦一个特定的方法被采纳，此方法将用于档案整个生命周期的管理，因文件管理的意图是当信息有所变更时提供替代的文件/文档。
以下的表格描述了在CTD/eCTD中文件/文档应当置于哪个等级上，在每一个点上是单个文件还是多组文件更为合适。
此描述适用于一个完整的CTD/eCTD，但对于部分提交或单个提交，并不完全适用。
注1：对于QOS，可对文件细致度进行选择以便调整产品不同水平的复杂度。
申报者可以选择在何种水平对QOS进行管理。
注2：对每一个活性成分都应当提供一个文件。
注3：对于一个由重组稀释剂参与的制剂产品，有关稀释剂的信息应当用一个单独的“P”文件进行描述。
注4：对于每一个注释都应当提交一个文件，虽然相关的注释可以在一个单独的文件中。
注1：在选择本模块的文件细致度水平时，申请者应当考虑：当产品生命周期中任意时候相关信息变更时，应在CTD/eCTD中提供一个完整的文件/文档进行替换。
注2：若一个制剂包含多个活性成分，那么对于每一个活性成分都应当提供一份完整的“S”部分资料。
注3：对于一个由重组稀释剂参与的制剂产品，如适用，有关稀释剂的信息应当用一个单独的“P”文件进行描述。
注4：此处较低等级的（包括在CTD-Q）的标题不太可能为单个文件或文档。
注5：参照地区指南。
注6：参考文献应在TOC中列出。
注1：通常来说，对于板块4中的每一个研究报告都应当提供一个单独的文件。
然而，当一个研究报告很大时，【如致癌研究】申请者可以选择提交不止一个文件。
在此情况下，正文部分可以作为一个文件，而附录可以是一个或多个文件。
在选择这些报告文件的细致度时，申请者应当考虑，当在产品生命周期的任一时刻发生产品相关信息的变更时，应提供完整的文件替代。
注2：参考文献应当在TOC中列出。
注1：申请者一般以多组文件的形式提供研究报告【一个大纲，一个研究报告的主体和适当的附录】。
附录应当按照ICH E3的要求进行组织，ICH E3描述了临床研究报告的内容和形式。
在选择报告的细致度时，申请者应当考虑，当在产品生命周期的任一时刻发生产品相关信息的变更时，应提供完整的文件替代。
注2：对于支持多个注释的申请，这部分应当在每个注释中都进行重复。
注3：参考文献应当在TOC中列出。
文件标页和分隔
每隔文件都应当从第一页开始进行标页，单个参考文献除外，对于参考文献现有的杂志页码标记方式是可行的。
申请者不需要以“1 of n”的方式进行页码标记。
另外，一个文件的每一页都应当包括一个统一的页眉或页脚以清楚的表明其主题内容。
在提交纸质版文件时，应当在文件前用一个类似的标示符以便在档案中方便地找到文件。
可以使
用完整部分的页码和标题的缩写。
如果某一部分包含不止一个文件，可以用一个专用的TOC来标明其中的文件的时间和标题，例如：
٠tab with "3.2.S.4.2 analytical procedure"
٠TOC, 列出方法A，方法B，方法C;
٠tab with "3.2.S.4.2 "analytical procedure A";
٠方法A【i.e. Document, page 1-n】
٠tab with "3.2.S.4.2 "analytical procedure B";
٠方法B【i.e.document, page 1-n】
٠tab with "3.2.S.4.2"analytical procedure C";
٠方法C【i.e. Document, page 1-n】.
如果某一部分仅仅包含单个文件【e.g. 3.2.S.1.1 命名】，只需要用将一个标记了“3.2.S.1.1 Nomenclature"的tab置于文件之前。
文件内的部分页码标记
为了避免文件中的5th, 6th级标题出现诸如2.6.2.3.2.1的现象，申请者可以使用一个缩短的页码串。
在此情况下，文件页码+名称【如，2.6.6毒理学概要】应当出现在页眉或页脚上，然后即可仅使用数字，例如，1，1.1，2, 3.1, 3.2等等。
当然，仅使用页码串如2.6.6.3.2.1也是可以接受的。
TOC格式化
Module 2
此版块的TOC可以列至三级【如，2.3.S】或四级【如，2.3.S.1】，取决于在QOS中如何对文件进行定义。
【见Definition of a document for Module 2】
Module 3
3.1下的TOC应当包括高等级部分的标题数字，辅助部分标题以及卷号。
此TOC可以用于分辨在M4Q指南中定义的版块3中的内容，仅可以列至五级【3.2.P.2.1】。
低于此等级的标题可以在档案内使用，但不可以包含在此TOC中。
在Document Pagination and Segregation 中描述的低等级的TOC同样不能包含在内。
基于申请者的判断，一个TOC同样可以纳入包含多个文件的特殊部分内，以便分辨时间和文件主题。
如果有必要引入另外的页眉或次部分编码，那么这些东西仅仅可以出现在文件内、
部并应当作为一个单独的文件或新的亚组成部分。
在此情况下，可以用一个专用的TOC来标明其中的文件的时间和标题，但不应当包含在3.1 的TOC中。
另外，附录不包含在此格式要求中，除非作为某一部分的文件被提供。
在此情况下，在相关部分中，应对附录或附录文件进行交叉参考。
如果需要在一个仅有一个文件组成的部分附加信息，则此部分信息应当包含进此文件内。
所有表的内容标题的条目应该要么对应标题名称和部分编号，要么对应出现在tab上的标识符(基于纸张提交),最好由他们的全名,这应该很容易识别出任何被用在相应tab上的缩写的标题。
目录表中不应该出现任何页码。
此部分的参考文献可以再TOC上列出。
Module 3。
