药物临床试验文件管理培训

药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。

具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。

2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。

3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。

试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。

4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。

5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。

所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。

与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。

6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。

7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。

在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。

药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

新版药品GCP单选题题目说明:判断题题目说明:1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A．设盲B．单盲C．随机7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。

8. 以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。

二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。

三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。

2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。

3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。

4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。

四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。

药物临床试验文件管理制度1.临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。

2.文件包括：2.2.1 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。

2.2.2 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。

已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。

临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。

3.临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文；b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）；e）标准操作规程及更新版本；f）标准操作规程培训及分发、领用记录；g）与药品监督管理部门的沟通文件；h）与伦理委员会的沟通文件；i）与申办者、监督员的沟通文件；j）试验用药物管理文件；k）受试者招募、筛选及入选资料；l）不良事件记录及报告文件；m）研究人员名单及履历表；n）临床试验原始资料；o）其他临床试验相关文件资料。

4.临床试验文件资料保存：4.1 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。

4.2 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。

4.3 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。

5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。

文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。

【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1、《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是：。

（A）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日。

（B B）2、试验方案中基本信息一般不包含：。

（A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。

D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后。

（A）A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年D 、3年 5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

会议记录和相关往来记录等。

所有记录应当至少所有记录应当至少保存至临床试验结束后保存至临床试验结束后 年。

年。

年。

（（D ）A 、2B 、3C 、4D 、55、试验方案中研究背景资料通常不包含：、试验方案中研究背景资料通常不包含：。

（（B ） A 、试验用药品名称与介绍、试验用药品名称与介绍B 、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C 、对受试人群的已知和潜在的风险和获益、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D 、试验用药品的给药途径、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由并说明理由二、多项选择题（每题4分，共20分）1、制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是： 。

（BCD BCD）） A 、加强应急救援工作B 、保证药物临床试验过程规范、保证药物临床试验过程规范C 、数据和结果的科学、真实、可靠、数据和结果的科学、真实、可靠D 、保护受试者的权益和安全、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。

药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。

（一）文件资料管理的原则1.按 GCP要求保存。

2.专人管理。

3.及时归档。

4.分类管理。

5.安全保存。

（二）文件的分发、生效、接收1.分发文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。

2．生效新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。

3．接收各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。

（三）文件的保管、保密和保存1.保管接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。

如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。

2.保密原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。

文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。

原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。

3.保存文件资料分为书面文件和电子文件两类。

电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。

书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。

试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。

（四）文件的提交试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。

（五）文件的变更文件一旦制定，未经批准不得随意更改。

必须更改时应提出理由，按有关程序执行。

即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。

变更文件按新文件起草程序执行。

文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为待整改后评定的情况是(A)。

(2分)A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量【单选题】2、伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告(B)。

(2分)A、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变B、以上均是C、所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息D、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改【判断题】3、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。

(2分)(B)A、正确B、错误【判断题】4、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。

(2分)(A)A、错误B、正确【判断题】5、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

(2分)(A)A、错误B、正确【单选题】6、描述一组正态分布资料的变异度时，最适宜选择的指标是(A)。

(2分)A、标准差B、极差C、变异系数D、四分位数间距【判断题】7、统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。

(2分)A、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群B、基于科学的理由C、排除所有弱势人群D、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。

(2分) AA、正确B、错误【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。

(2分)A、流浪者B、犯人C、身体健康的老年人D、军人【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。

(2分)A、愿意或不愿意参加试验B、无需任何理由随时退出试验C、要求研究中个人资料的保密D、参与研究方案的讨论【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。

(2分) BA、错误B、正确【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。

(2分)A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B、不受其他任何不当影响C、独立于所审查项目的申办者D、独立于所审查项目的研究者【判断题】7、试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。

(2分) AA、正确B、错误【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。

(2分)A、申办者B、以上均是C、研究者D、临床试验机构【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。

(2分) BA、正确B、错误【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。

(2分) AA、正确B、错误【判断题】11、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。

(2分) AA、错误B、正确【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。

药物临床试验必备文件管理1.何谓临床试验必备文件？临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。

2.保存必备文件的场所和条件需满足哪些要求？申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。

条件:①保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火、防虫等条件，有利于文件的长期保存;②应当制定文件管理的标准操作规程;③被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位;④用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取,并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。

3.临床试验过程中病例报告表的数据研究者是否可以査阅、录入和修改？可以。

申办者应当确保研究者始终可以査阅和在试验过程中可以录入、更正报告给申办者的病例报告表中的数据,该数据不应该只由申办者控制。

4.病例报告表数据研究者需要保存吗？需要保存。

申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。

5.用作源文件的复印件应满足哪些要求？应当满足核证副本的要求。

6.文件保存的期限有哪些规定？用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

7.试验结束后，临床试验资料如何归档？试验结束后,研究者应将所有试验资料整理齐全，并分门别类地存放于活页夹或资料盒中，经主要研究者核查后送机构办公室验收、签字，后保存于药物临床试验资料室中。

8.临床试验必备文件管理目录以外的文件，申办者、研究者及临床试验机构是否需要保存？临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。