药物临床试验质量管理规范培训班考试-GCP考试答案

药物临床试验质量治理标准〔GCP〕培训班考核试卷一、单项选择题〔每题2.5 分，共50 分〕1.下面哪一个不是《药物1.临床试验质量治理标准》〔GCP〕适用的范畴〔〕A 药各期临床试验B 药临床试验前争论〔正确〕C人体生物等效性争论D 人体生物利用度争论2.疫苗临床试验安全性信息监测与严峻不良大事〔SAE〕报告的责任主体是〔〕A 争论者B 监查员C 申办者〔正确〕D 伦理委员会3.告知一项试验的各个方面状况后，受试者表示自愿参与某试验的过程是〔〕A 知情同意〔正确〕B 知情同意书C志愿者告知书D招募材料4.保障受试者权益的主要措施是〔〕A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 保护受试者身体状况良好D 伦理委员会和知情同意书〔正确〕5.疫苗临床试验中，以下哪种文件不属于原始文件〔〕A 已签署的知情同意书B 试验室检查报告C 填写的病例报告表数据〔正确〕D 试验用疫苗使用和治理记录6.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查〔〕A 稽查〔正确〕B 质量把握C 监查D 视察7.可识别身份数据机密性的保护措施有〔〕A.为争论目的而收集和存储的数据，必需与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向争论人员供给数据，并限制第三方对数据的访问C.假设公布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是〔正确〕8.中华人民共和国疫苗治理法是〔〕通过的。

A.2023 年6 月29 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议〔正确〕B.2023 年4 月23 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议C.2023 年12 月1 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议D.2023 年6 月30 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议9.开展疫苗临床试验,应当经〔〕依法批准。

2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】：D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】：A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C9、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】：A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。

A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A .药品保存B .药品分发C•药品的登记与记录D.如何移交给非试验人员2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?A .公正B.尊重个人C •受试者必须受益D .尽可能避免伤害3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A •给药途径B .给药剂量C .用药价格D .给药次数4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A .至少有一名参试人员参加B .至少有5人组成C .至少有一人从事非医药专业D.至少有一人来自其他单位5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条?A .共十五章六十三条B .共十三章六十二条C .共十三章七十条D .共十四章六十二条6. 下列哪项不是受试者的权利?A .自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C •选择进入哪一个组别D .有充分的时间考虑参加试验7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓双盲”即:A •研究者和受试者都不知道试验药的性质。

B •研究者和受试者都不知道对照药的性质。

C .研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药。

D •两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组。

8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A •试验目的B •试验可能的受益和可能发生的危险C •研究者的专业资格和经验D •说明可能被分配到不同组别9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A .药政管理部门B .受试者C •伦理委员会D•专业学会10. 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知:A •研究者B .伦理委员会C •受试者D .药政管理部门11. 伦理审查的类别包括：A•初始审查B.跟踪审查C •复审D .伦理审查的类别包括以上三项12. 最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况:A •日常生活B .常规体格检查C .心理测试D.以上三项必须同时具备13. 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

2024年临床试验质量管理规范（GCP）培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：（）A、隐瞒B、告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案：B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验（）条件时，研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案：C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格（）：A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案：D4.研究者应当使用经（）同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案：B5.源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、（）,包括核证副本等。

A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案：D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是（）A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案：C7.经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为（）A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案：B8.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，（）应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。

A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案：B9.参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的（）、（）和（）A、学历，经验，资质B、教育，培训，资质C、资质，教育，培训D、教育，培训，经验正确答案：D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息：（）A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案：D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

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第一部分必考题1. GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案：GC、P: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)简要答案：C、RO：contract research organization，合同协作组织C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SA、E：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件?报告要求?(30)简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。

发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

GCF网络考试的试题基本上都有，我做的题目有4个不在这里的，我也全部存进来了，请大家放心下载，为了方便，答案也标出来了，单选题红色的即为答案，判断题红色的为错误，绿色的表示正确，一题题对着标的，请放心使用单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及品的吸/或研究药收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题1. 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

( )A 临床试验(正确答案)B 临床前试验C伦理委员会D 不良事件2. 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

( )A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案(正确答案)3. 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

( )A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册(正确答案)4. 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

( )A协调研究者(正确答案)B监查员C 研究者D申办者5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

( )A 知情同意(正确答案)B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册6. 《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？( )A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条(正确答案)D共十四章六十二条7. 按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

( )A总结报告B研究者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案8. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

( )A协调研究者B监查员(正确答案)C研究者D申办者9. 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

( )A 临床试验B知情同意C伦理委员会(正确答案)D不良事件10. 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

( )A知情同意B 知情同意书(正确答案)C研究者手册D 研究者11. 药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

药物临床试验质量管理规范(GCP）培训班培训试题库请认真复习,GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会 D 不良事件1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

A 临床试验 B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

A 知情同意B 申办者C 研究者 D试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A 知情同意B 知情同意书C试验方案 D研究者手册1005 告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A知情同意 B 知情同意书C研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者.A 研究者 B协调研究者C申办者 D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者.A协调研究者B监查员C 研究者 D申办者1009 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1010 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据.A协调研究者B监查员C研究者 D申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A设盲 B稽查C质量控制 D视察1012 按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内
3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求
5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章多少条
6. 下列哪项不是受试者的权利
7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：
8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容
9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
11.伦理审查的类别包括：
12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：
13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

14.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项
16.伦理审查的独立性体现在：
17.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

18.临床试验药物的制备应符合什么规范
19.伦理审查会议的法定人数应符合：
20.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内
21.伦理委员会会议的记录应保存至：
22.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

23.会议审查是伦理委员会的主要审查方式。

会议审查的决定应符合以下程序：
24.关于临床研究单位，下列哪项不正确
25.申办者申请临床试验的程序中不包括：。

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核1. 是指任何以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

（）A临床试验(正确答案)B临床前试验C伦理委员会D不良事件2.新版《药物临床试验质量管理规范》颁布实施时间为（）A 1999.9.1B 2003.9.1C 2020.7.1(正确答案)D 2020.9.13. 是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

（）A临床试验B知情同意C伦理委员会(正确答案)D不良事件4. 是指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

（）A知情同意(正确答案)B知情同意书C试验方案D研究者手册5. 是指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

（）A总结报告B研究者手册C病例报告表(正确答案)D试验方案6.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求，称为（）A药品B标准操作规程(正确答案)C试验用药品D药品不良反应7. 是指受试者接受试验用药后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（）A严重不良事件(正确答案)B药品不良反应C不良事件D知情同意8. 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

（）A SAEB ADRC SUSAR(正确答案)D AE9. 是指一种学术性或商业性的科学机构，通过合同授权，可以执行申办者或研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。

（）A CRO(正确答案)B CREC SOPD SAE10.临床试验全过程包括:（）A方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案) 11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准，具有充分的科学依据D以上三项必须同时具备(正确答案)12.以下哪一项不是研究者具备的条件?（）A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力(正确答案)13.保障受试者权益的主要措施是:（）A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理审查和知情同意书(正确答案)D保护受试者身体状况良好14.临床试验的伦理学基本原则包括:（）A尊重、有益和无害、保密、公正(正确答案)B 尊重、保密、公正C赫尔辛基宣言D有益和无害、保密、公正15.经过下列哪项程序，临床试验方可实施?（）A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见(正确答案)16.关于签署知情同意书，下列哪项不正确?（）A受试者或者其监护人在充分了解全部试验有关情况后同意并签字并注明日期B儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

药物医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）专题培训线上考试含答案2022年6月8日1. 根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求?（） [单选题] *A.研究者简历和临床试验许可B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准(正确答案)D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案2. 伦理委员会的组成应当符合:（） [单选题] *A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格C.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票D.以上三条均需要满足(正确答案)3. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:（） [单选题] *A.1年B.3年C.5年(正确答案)D.10年4. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是（） [单选题] *A.知情同意(正确答案)B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册5. 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

（） [单选题] *A.研究者(正确答案)B.协调研究者C.申办者D.监查员6. 以下针对受试者的补偿费用支付，错误的是:（） [单选题] *A.补偿的方法和金额要记录在知情同意书中B.患者未完成访视，未履行完职责，可以不用支付(正确答案)C.受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员的批准D.受试者补偿费用不能过高，以免诱惑患者入组7. 揭盲应该在下列哪一阶段?（） [单选题] *A.试验开始前B.数据库锁定后(正确答案)C.随访结束后D.受试者脱落8. 对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
6. 下列哪项不是受试者的权利？
7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：
8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
11.伦理审查的类别包括：
12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：
13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

14.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
16.伦理审查的独立性体现在：
17.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

18.临床试验药物的制备应符合什么规范
19.伦理审查会议的法定人数应符合：
20.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
21.伦理委员会会议的记录应保存至：
22.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

23.会议审查是伦理委员会的主要审查方式。

会议审查的决定应符合以下程序：
24.关于临床研究单位，下列哪项不正确？
25.申办者申请临床试验的程序中不包括：。

GCP药物临床试验质量管理规范培训试题及答案GC、P中文名称为“药物临床试验质量管理规范”，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

以下是店铺为大家带来的GC、P药物临床试验质量管理规范培训试题及答案，希望大家喜欢。

第一部分必考题1. GC、P中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案：GC、P: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。

实施目的保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。

起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。

颁布、施行时间：2003年6.4发布，2003年9月1日实施2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含义?(20)简要答案：C、RO：contract research organization，合同协作组织C、RF：C、ase report form/C、ase record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SA、E：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件?报告要求?(30)简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。

发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。

研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。

新版药品GCP单选题题目说明:判断题题目说明:1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。

A．设盲B．单盲C．随机7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。

8. 以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

药物临床试验gcp考试题库及答案一、单选题1. GCP的全称是什么？A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案：A2. 药物临床试验的伦理原则是什么？A. 受试者权益优先B. 试验数据完整性C. 试验结果准确性D. 试验过程透明性答案：A3. 以下哪项不是药物临床试验中受试者的权益？A. 知情同意B. 隐私保护C. 试验补偿D. 强制参与答案：D4. 药物临床试验中，哪个机构负责审查试验方案的科学性和伦理性？A. 伦理委员会B. 药品监督管理局C. 试验中心D. 研究者答案：A5. 药物临床试验中，研究者应如何确保数据的完整性和准确性？A. 随意记录B. 伪造数据C. 严格记录D. 忽略异常数据答案：C二、多选题6. 以下哪些文件是药物临床试验中必须存档的？A. 试验方案B. 知情同意书C. 受试者日记D. 试验药物的分发记录答案：ABCD7. 药物临床试验中，哪些因素可能影响试验结果的可靠性？A. 受试者的选择偏差B. 试验操作的不一致性C. 试验数据的丢失D. 试验药物的存储不当答案：ABCD8. 在药物临床试验中，以下哪些行为是违反GCP的？A. 未经授权修改试验数据B. 未获得受试者知情同意即进行试验C. 未按规定报告严重不良事件D. 试验结束后立即销毁所有试验资料答案：ABC三、判断题9. 药物临床试验中，研究者可以自行决定是否记录不良事件。

（错误）10. 伦理委员会的审查意见对药物临床试验的进行具有约束力。

（正确）四、简答题11. 简述药物临床试验中受试者知情同意的过程。

答：在药物临床试验中，受试者知情同意的过程包括：研究者向受试者提供完整的试验信息，包括试验目的、方法、预期效益、潜在风险等；受试者在充分理解信息后，自愿签署知情同意书，表示愿意参与试验；在整个试验过程中，受试者有权随时撤回同意，研究者应尊重受试者的决定。

1. 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
2. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
3. 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：
4. 下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？
5. 《药物临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
6. 下列哪项不是受试者的权利？
7. 为客观评价某新药的有效性，采用双盲临床试验，所谓“双盲”即：
8. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
9. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：
10.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：
11.伦理审查的类别包括：
12.最小风险是指预期损害或不适的发生概率和程度不超过以下哪种情况：
13.为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

14.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？
16.伦理审查的独立性体现在：
17.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

18.临床试验药物的制备应符合什么规范
19.伦理审查会议的法定人数应符合：
20.下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？
21.伦理委员会会议的记录应保存至：
22.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

23.会议审查是伦理委员会的主要审查方式。

会议审查的决定应符合以下程序：
24.关于临床研究单位，下列哪项不正确？
25.申办者申请临床试验的程序中不包括：。