GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产)

GMP内审检查表体系审核检查记录表内审（生产）
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/
6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 有哪些公共设施与生产设
备？这些设施设备目前的状
况如何？能否满足产品的规
定要求？
2. 设备是否被维护吗？是如何
维护的？维护的效果如何？
3. 是否采用多方论证的方法来
制定工厂、设施及设备的计
划？
4. 是否针对工厂、设施及设备策
划的有效性制定了评价操作
和过程效果的方法？
5. 当出现公共设施中断、劳工短
缺、主要设备故障时，公司是
否准备了紧急应变计划？这
些应变计划启动后，是否确保
准时交货？
6. 是否对生产和服务的提供进
行了策划？策划时输入了什
么？输出了哪些文件？
7. 公司是否对所有的过程（含特
殊过程）实施了确认？是如何
确认的？对特殊过程控制时
过程参数的记录是否被维
持？
8. 当可行时，是否在产品实现的
全过程用适宜的方法进行标
识产品？有哪些标识方法？
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/
6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论9. 监视与测量后是否有产品状
态的标识？当有追溯性要求
时，能否唯一的识别出来？
10. 在生产过程中，对产品的符合
性提供了哪些防护措施？
11. 所有过程操作的员工是否有
书面的作业指导书，这些指导
书是否在工作场所容易取
得？
12. 作业指导书能指导作业吗？
效果如何？
13. 当作业开始，材料变更、作业
变更，是否进行了作业准备验
证？采用了哪种验证方式？
14. 是否对制造过程中的机器设
备进行预见性、预防性保养？
15. 公司是否排定每天的生产计
划？如何监控生产计划的完
成？生产计划完成的如何？
16. 生产计划完成的如何？当不
能完成生产计划时，有哪些应
急措施？
17. 公司是否执行了顾客生产件
批准程序所批准的过程能
力？
18. 当过程不稳定或过程能力不
足时是否提出了适当的反应
计划，当顾客要求时，该计划
是否交顾客批准？
19. 控制计划和过程流程图是否
被执行？
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编号：
审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
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5.1/5.6/
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6.4/8.2.3/8.4
相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论20. 工具变换、机器维修等重要过
程事件是否摘记在控制图
上？
21. 当有外观项目时，是否在外观
检查时有充足的照明、标准的
样件？是否对从事外观判定
的人员进行了资格鉴定？
22. 生产现场的整齐与整洁是否
被维持？产品所需的工作环
境（如湿度、温度等物理环境）
是否能满足？
23. 在生产过程中发生了重大质
量事故或频繁地发生了一般
的质量问题时，技术部门是如
何处理的？
24. 如果有返工作业，是否有返工
作业指导书来指导返工作
业？返工后的产品是否重新
验证其符合性？
25. 生产过程中产生的不合格品
是如何处理的？
26. 是否制定了生产计划？生产
计划制定的依据是什么？
27. 有哪类生产计划，比如：年度
生产计划、季度生产计划、月
生产计划、周生产计划和日生
产计划？
28. 是如何来监控生产计划的执
行情况的？当不能完成生产
计划时有那些应急措施？
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编号：
审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/
工作环境/过程监测/数据分析
涉及标准条款
5.1/5.6/
6.2/
6.4/8.2.3/8.4
相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论29. 是否有经常性的临时插单？
这些临时插单如何处理？
30. 有无生产库存存品，为什么有
不按订单生产的情况？为什
么要生产库存品？
31. 目前生产计划的完成率是多
少？造成生产计划不能完成
的原因有哪些？有改进的措
施吗？
32. 是否根据产能工时来制定生
产计划？。