质检部内审检查表及审核内容
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QR-QAD-J-003版本/改正次数:01/00№:011部门代表:审查员:标准章节号检查内容检查记录备注1、见手册1.请质检部主管说说公司的质量目标和质量目标是什么?2.公司质量目标分解到质检部,5.3 质量目标你部应成立什么目标?目标能否包质量目括知足产品要求所需的内容?目标标能否可丈量?怎样评审目标能否达到要求?如达不到要求应采取什么举措?1.质检部在公司质量管理系统中主要负责哪些过程?2.质检部主管的主要职责和权限职责和是什么?权限 3.各岗位能否有工作责任书。
2、已分解到质检部,我部门目标:(见质量目标管理)。
目标已包含知足产品要求所需的内容,目标能够丈量。
经过监督和丈量达到目标。
若达不到采纳纠正举措。
1、我部门主要负责:7.4.3 、 7.5.3 、 7.6 、8.2.4 、 8.3 、8.4 、 8.5.1 、 8.5.2 、 8.5.3 。
2、负责产品监督和丈量工作,监督和丈量的装置工作,不合格的办理评审,产质量量状况进行剖析,各样查验和试验;检定记录控制等。
3、有1、我部门主要经过张贴和口头传达认识,1. 公司质量管理系统的运转情有时也经过内部联系单或会议认识。
况,你部门能否认识?经过什么渠2、常常交流,一般发口头交流为主,但有5.5.3 内部沟时经过会议或内部联系单交流。
道认识?通2.你部与其余部门工作上能否常常交流?采纳什么方式交流?1、公司采买产品在合格供方范围内,经过进货查验考证保证产品知足规定的要求。
1. 公司能否针对不一样供方的产2、抽查: 2 份进货查验记录,真切有效。
品、性质供货业绩,进行分类或分级,规定并实行查验或其余必需的活动,以保证采买产品知足规定的7.4.3 采购产采买要求?品的考证2. 公司能否对采买产品的考证记录,与供方的交流以及不合格的反应做出规定,以证明其切合规定要求?抽查 2 份进货查验记录。
QR-QAD-J-003版本 / 改正次数: 01/00№: 012标准章节号检查内容检查记录备注1、用表记牌表记,分为待检区、待测试区、7.5.3 表记和不合格品区、合格品区。
三体系内审检查表质量部内部审核检查表(首页) 编号:受审核部门质量部负责人审核员审核日期审核要素(过程审核内容及方法审核记录判定条款)(4.3.1)环境1问:部门是否进行了环境因素、危险已进行了环境因素、危险源识别,因素、危险源辩源识别评价,有无评价记录并进行评价识及风险评估 2查部门环境因素清单有3查部门重大环境因素清单有4查部门危险源清单有5.3(4.2)方针 1问:公司的管理方针及其内涵了解管理方针内涵2问:你部门是如何贯彻落实公司的管理方针的; 文件发放、宣传栏3、查相关记录5.4.1(4.3.3) 1、问:公司的管理目标, 了解管理目标目标(指标) 2、问:部门是否进行了分解,3、查部门管理目标分解文件有分解4、查部门管理目标考核办法有考核办法5.4.2管理体系1问:你部门是否参与了管理体系策划,参与了管理体系策划,无记录已进的策划有无相关记录行了交流(4.3.2)法律、1问:部门是否识别了相关的法律法规已识别,建立了《法律法规及其他法规及其他要其其他要求,有无清单要求清单》求2从清单中抽查3—5份法律法规及其他要求文件文件适用1) 查文件的适用性2) 查文件有效性3) 查文件获取记录1问:部门是否制订了目标管理方案,制定了目标指标和管理方案 (4.3.4)目标请出示管理方案 2 查目标管理方案是否包含了职责、时包含了间表、资金、措施等相关内容3查目标管理方案实施相关记录有记录第 1 页共 3 页内部审核检查表(续页) 编号:审核要素(过程条款) 审核内容及方法审核记录判定5.5.1(4.4.1) 1问:部门是否规定了职责权限, 已规定职责、权限 2问:查部门组织机构图3查部门过程职能分配表4查部门岗位职责、相关文件5.5.2管理者 1问:公司任命的管理者代表是谁, 回答正确代表 2问:是否清楚管理者代表职责,5.5.3(4.4.3) 1问:公司是如何进行信息交流的,内电话、电子邮件等渠道信息交流与沟通容、方式、渠道,2问:有无相关记录,请出示5.6(4.6)管理评审 1问:什么是管理评审,2问:你部门在管理评审中有那些职回答正确责, 8.2.2(4.5.4) 内部审核 1问:本部门在内审中有那些职责, 参与内审2查公司年度内审计划及收文登记3查公司内审实施计划及收文登记回答正确4内审不合格报告应如何关闭, 8.5.2(4.5.2)纠正措施 1问:什么叫纠正、纠正措施, 回答正确2查纠正措施计划及纠正措施实施记录8.5.3预防措施 1问:什么叫预防措施,2问:你部门是否制订了预防措施计回答正确划,3查预防措施实施记录4.4.6 1检查与评价记录(运行控制) 运行控制程序 2:查:管理规定和控制要求的信息记录有检查记录,并向承包方进行(向承包方传递) 了传递3查:相关方提供的产品、服务、活动、标识记录4问:是否制订了检查与评价措施5查:每季一次的现场考评记录6查:对项目在岗人员培训教育、考核监督检查记录。
内审检查表*1.1.2 1 。
1 。
3 1.4.1 应当明确各部门的职责和权限, 明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任.技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
— 1 ——应当具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.*1.5 。
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
*2 。
7 。
1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
*3 。
3 。
13 。
4 。
1 3.5 。
1 应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
应当配备适当的计量器具,计量器具的量程和精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应— 2 ——记录。
应当对采购物品进行检验或者验证,确保满足生产要求。
6.6 。
17.4 。
1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、操作等要求。
8 。
1 。
1应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求, 以及产品放行的程序.8 。
1 。
2— 3 ——应当定期对检验仪器和设备进行校准或者检定,并予以标识.8.2.18 。
2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求, 防止检验结果失准.8 。
2 。
3 8.2 。
4当发现检验仪器和设备不符合要求时,应当对以往检验结果进行评价,并保存验证记录。
对用于检验的计算机软件,应当进行确认。
— 4 ——应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验条件和设备要求较高,确需委托检验的项目,可委托具有资质的机构进行检验,以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求.*8.4.1 8.4.2 *8.5 。
{财务管理内部审计}内审检查表质量部
NO.
内审检查表
内审检查表
编号:KR-ZL-JL-12 审核员:郑承娥受审核部门:质量部审核日期:2008.8.1
注:符合-√不符合—X 观察项—ONO.
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编号:KR-ZL-JL-12 审核员:郑承娥受审核部门:质量部审核日期:2008.8.1
内审检查表
编号:KR-ZL-JL-12 审核员:郑承娥受审核部门:质量部审核日期:2008.8.1
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编号:KR-ZL-JL-12 审核员:郑承娥受审核部门:质量部审核日期:2008.8.1
注:符合-√不符合—X 观察项—ONO.
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内审检查表NO: 受审部门:质检部部门代表审核员审核日期标准条款检查内容和方法检查记录审核结论1. 提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。
2. 随机抽取3—5 份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。
3. 查“发文件登记表”的发文范围是否审批。
4. 查对“发文登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字?5. 查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审?6. 抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改7. 查外来文件清单,应列入的是否都已列入。
1.查记录清单,对应控制的记录是否明确。
2.记录的保管期限是否明确规定。
4.2.4 记录控制3.记录的卷面是否清晰(抽查2—5份记录),记录是否编号?4.记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失?5.过期记录的处理是否填写“质量记录销毁申请表”并经审批?1. 本部门的职责和权限。
2. 部门内的分工是否明确规定本部门内部沟通的方式及活动有哪些?是否建立了部门例会制度,是否例会记录?4.2.3 文件控制5.4.1 质量目标1. 本部门的质量目标及实现情况5.5.1 职责和权限1.5.5.3内部沟通 2.部门代表审核员审核日期标准条款检查内容和方法检查记录审核结论1. 提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。
2. 随机抽取3—5 份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。
3. 查“发文件登记表”的发文范围是否审批。
4. 查对“发文登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字?5. 查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审?6. 抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改7. 查外来文件清单,应列入的是否都已列入。
1.查记录清单,对应控制的记录是否明确。
2.记录的保管期限是否明确规定。
4.2.4 记录控制3.记录的卷面是否清晰(抽查2—5份记录),记录是否编号?4.记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失?5.过期记录的处理是否填写“质量记录销毁申请表”并经审批?1. 本部门的职责和权限。
质检机构内部审核检查表(2023年最新版)1. 介绍本文档是质检机构内部审核的检查表,用于确保质检机构在运营过程中符合相关法规和内部控制标准。
该表适用于2023年的标准与要求。
2. 内容以下是质检机构内部审核的检查内容:2.1 营业许可1. 质检机构的营业许可是否有效?2. 质检机构的营业许可是否涵盖所有操作范围?2.2 组织架构1. 质检机构的组织架构是否清晰明确?2. 各部门的职责和权限是否明确定义?2.3 人员配备1. 质检机构是否有足够的合格人员来执行工作任务?2. 各岗位人员的资质和培训记录是否完备?2.4 管理制度1. 质检机构是否拥有完善的管理制度,包括文件管理、质量控制和风险评估等方面?2. 管理制度是否与相关法规和标准保持一致?2.5 外部交流与合作1. 质检机构是否与客户、合作伙伴和监管机构保持有效的沟通和合作?2. 外部交流和合作是否满足质检机构的运营需求?2.6 内部风险控制1. 质检机构是否对内部风险进行了充分的识别和评估?2. 是否采取相应的措施来控制和管理内部风险?2.7 报告和记录1. 质检机构是否按要求及时准确地提交报告和记录?2. 报告和记录是否满足质检机构内部和外部的需求和要求?3. 结论本检查表涵盖了质检机构内部审核的相关内容,旨在保证质检机构的合规运营和质量控制。
在执行内部审核时,请确保按照检查表中列出的要求进行检查和评估,以确保质检机构的运营符合标准和要求。
以上为质检机构内部审核检查表(2023年最新版)的内容,供质检机构使用。
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