MS供货者资格审查和首营品种质量审核制度

首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度主要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量控制等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。

一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量控制体系。

在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务状况等方面进行评估。

2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。

3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量控制方案等进行评估，并通过对企业实验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。

4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题及时纠正。

二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。

在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。

2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保研究数据真实、可靠、充分，经过人体安全性评价。

3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。

4.药品质量控制：对药品的制造工艺、质量控制方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。

三、审核实施审核实施由原料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分组成。

对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核意见汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。

首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。

一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。

审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。

3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。

以上材料的复印件必须加盖供货方公章。

4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。

二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。

2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。

审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。

3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。

以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。

三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。

2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。

建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、医疗器械经营监督管理办法局令 8号、国家食品药品监督管理总局施行医疗器械经营质量管理规范的公告2014 年第 58号的规范性文件,特制定如下制度：一、供货者资审核1、首营企业是指：购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业.2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核查.审核供方资质及相关信息,内容包括：1索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证或备案凭证；2工商营业执照复印件；3医疗器械注册证备案凭证等复印件；4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性,5签订质量保证协议书.6审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式.3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行.综合业务部采购填写“首营企业审批表”,并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货.4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存.二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核.审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证经营许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性.4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容.5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械.6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核.7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”,并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营.8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存.9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书.10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批.11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑.首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑.12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成.13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行.附表：1、首营品种审批表 QMST-QR-0092、首营企业审批表 QMST-QR-008。

宁远县中医医院首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度1、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：1）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书等复印件以及有供货单位法人代表签章的企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；2）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；3）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的食品药品监督管理部门的批准文件。

2、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。

3、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

4、“首营品种”指本院向某一药品经营企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。

5、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

审核内容包括：1）索取并审核加盖有供货单位原印章的药品生产批准文件、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书(《生物制品批签发合格证》)和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；2）进口药品除需提供药品的包装、标签、说明书实样等资料外，还需提供加盖有供货单位原印章的以下资料复印件：a.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；b.进口检验报告书或已抽样的《药品进口通关单》；c.若为精神药品或麻醉药品，另需提供《进口准许证》；6、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；7、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。

8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应进行重新审核。

9、首营品种审核方式：由业务部门填写《首次经营药品审批表》，经企业质量部审核和企业主管领导批准后，方可购进。

医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。

本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。

一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。

2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。

b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。

c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。

d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。

e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。

3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。

4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。

1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。

2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。

c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。

3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。

4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。

5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。

永康市康太医疗器械经营部医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员)职责 QMST-MS —001 QMST-MS-002 QMST —MS-003 QMST —MS —004 QMST-MS-005 QMST —MS —006 QMST —MS-007 QMST —MS —008 QMST-MS-009 QMST —MS-010 QMST-MS —011 QMST-MS —012 QMST —MS —013QMST-MS-014 QMST —MS —015 QMST-MS-016 QMST —MS-017 QMST-MS-018 QMST —MS-019 QMST —MS-0202。

质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度 7。

不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度9。

医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11。

设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14。

医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16。

医疗器械追踪溯管理制度17。

质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP —001 QMST-QP-002 QMST —QP-003 QMST-QP-004 QMST —QP —005 QMST —QP —006 QMST-QP —007 QMST —QP —008 QMST-QP —009 QMST —QP —010 QMST —QP-011 QMST-QP-0122。

医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4。

首营企业和首营品种的质量审核制度
一、为保证产品质量，公司在首次经营某个企业的产品或某种产品时，应进行严格的质量审核，未经质量审核的企业或产品，任何人不得以公司名义进行经营活动。

二、公司对首营企业应进行包括资质和质量保证能力的审核。

审核由采购部门会同品质保证部共同进行。

除审核有关资料外，必要时应采取实地考察。

经审核批准后，方可从首营企业进货。

三、公司对首营品种进货，申请人应详细填写“首次经营产品审批表”，并说明购入的理由及数量，然后将审批表及有关资料（如产品生产或经营企业许可证、营业执照、生产批件、质量标准、说明书、产品注册证资料、配置清单等）交公司品质保证部和主管领导审核批准。

四、对首营品种（含新规格、新型号、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实产品的注册证批准文号和取得质量标准，审核产品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解产品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

五、若申请人不能提供有关资料，品质保证部有权拒绝产品的购入。

六、品质保证部应建立首营品种的质量档案，不定期查看产品的质量，并开展定期分析。

七、“首次经营产品审批表”原件由品质保证部归档保存。

MS供货者资格审查和首营品种质量审核制度随着市场的竞争日益激烈，为了保障消费者的利益，提升医疗器械供货者的质量和服务水平，不断完善供货者资格审查和首营品种质量审核制度已经成为现代医疗器械行业发展的需要。

在我国，医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度的建立和实施对于维护医疗器械市场秩序，确保医疗器械质量和安全具有重要意义。

一、供货者资格审查的重要性1.规范市场秩序。

对医疗器械供货者进行资格审查，可以有效筛选出一些不符合条件的供货者，避免不良企业进入市场，破坏市场秩序，确保医疗器械市场的规范和有序发展。

2.保障消费者权益。

通过资格审查，可以确保供货者具备合法的经营资质和生产能力，从根本上保障了消费者的合法权益，提高了消费者对医疗器械产品的信任度。

3.促进行业发展。

资格审查可以促使供货者提高自身管理水平、服务水平和产品质量，从而推动医疗器械行业的健康发展，促进整个行业的良性竞争和创新。

二、首营品种质量审核制度的意义1.保障医疗器械质量和安全。

首营品种质量审核制度可以确保医疗器械产品的质量符合相关标准和规定，避免因质量问题而对患者造成伤害，保障患者的生命和健康安全。

2.提升供货者的质量意识。

通过质量审核制度的实施，可以促使供货者加强对产品质量的自觉监管和控制，增强供货者的质量管理意识和责任感，推动供货者不断提升产品质量水平。

3.提高医疗器械市场竞争力。

质量审核制度的建立可以引导供货者积极提升产品品质，提高自身竞争力，促进医疗器械市场的优胜劣汰，实现市场的健康和有序发展。

三、供货者资格审查和首营品种质量审核制度的实施1.制定相关政策法规。

政府部门应建立健全相关政策法规，规范医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核的具体内容和程序，明确审核标准和要求。

2.加强监督管理。

相关部门应加强对供货者资格审查和首营品种质量审核的监督管理，依法严格审核供货者的资质和产品质量，对违法违规行为及时处理。

3.强化社会责任意识。