消毒剂证件审核登记表

医院消毒药械管理制度1.目的：规范消毒剂和消毒器械的购进、存放、使用要求，确保患者安全。

2.范围：全院科室/部门。

3.定义：无。

4.权责4.1 医院感染管理办公室：制定管理制度。

4.2医院感染管理办公室：负责监督制度落实。

4.3医学工程与信息部、药学部：负责消毒药械的验收、储存及发放。

4.4科室主任和护士长：负责本科室制度的执行。

5.作业内容5.1资质审核5.1.1医院感染管理办公室负责审核相关证件。

5.1.1.1消毒剂审核证件5.1.1.1.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

5.1.1.1.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。

另有文件注明的，如75%乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌等不需索要卫生许可批件。

5.1.1.2消毒药械审核证件5.1.1.2.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

5.1.1.2.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。

5.1.1.2.3国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。

5.1.1.2.4 CFDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。

5.1.1.2.5 CFDA颁发的医疗器械经营许可证。

5.1.1.3 其他证件5.1.1.3.1 生产企业与经营企业的营业执照副本。

5.1.1.3.2中国计量认证检验机构出具的检验报告。

5.1.1.3.3各级授权委托书原件。

5.1.1.3.4销售人员身份证复印件及联系方式。

5.1.1.4 证件审核的主要内容5.1.1.4.1证件是否在有效期内。

5.1.1.4.2产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

5.1.1.4.3营业执照有无年检印章。

5.1.1.4.4证件复印件是否加盖原证持有者印章。

消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本____医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定（定稿）为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据____《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗废物管理条例》文件精神，特制定本规定。

一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感进行管理。

医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。

医院内各科室不得有下列行为：（一）从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；（二）使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；（三）使用过期及一次性医疗用品；（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。

三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。

护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。

四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。

五、科室使用前应检查产品的外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。

六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部（院感办）、护理部、采购部（节假日及非正常上班时间报告总值班）；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。

七、严格执行国家规定。

原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。

证件审核的主要内容1、证件是否在有效期内。

2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

3、营业执照副本有无年检有效记录。

4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。

5、证件的法人、厂址等信息是否一致。

6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

一、消毒剂的准入审核（一）生产企业资质审核1 营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。

2 生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。

3 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。

4 不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。

（二）销售企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；2 生产企业给销售企业的授权书；3 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。

二、消毒、灭菌器械的准入审核（一）生产企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；2 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)；3 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）；4 食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)。

5 FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。

（二）销售企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证?）；2 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(《医疗器械分类目录》中“6857消毒和灭菌设备及器具”的Ⅰ类设备除外)；3 生产企业给销售企业的授权书；4 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式；5 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。

抽血消毒规范篇一：医院检验科清洁与消毒管理规程医院检验科清洁与消毒管理规程1目的清洁与消毒是防止检验科及医院感染的重要环节，为规范清洁与消毒工作，确保其工作环境和消毒管理符合规定要求，依据《医院感染管理规范》的要求制定本规程。

2适用范围适用于检验科及相关专业室环境的清洁与消毒管理。

3职责3.1科室主任或负责人3.1.1负责监督、检查本科室的清洁与消毒工作，确保符合规定要求。

3.2工作人员3.2.1负责科室工作范围内的清洁与消毒工作。

3.2.2负责科室仪器设备的日常清洁保养工作。

3.2.3负责本科室消毒剂的配制和消毒器材的维护保养。

4管理要求4.1检验科及相关专业室环境整体要求4.1.1环境布局要符合功能流程和洁污分开的要求。

4.1.2严格区分工作区、行政区和生活区，微生物室工作区域内要严格划分污染区、半污染区和清洁区，区域之间标识明确，区域内污染物品、未消毒物品、清洁物品、消毒物品及无菌物品要严格分开放置。

4.2清洁消毒的卫生标准严格执行《消毒技术规范》要求。

4.2.1检验科环境的空气、物体表面、医护人员手的卫生标准(1) 空气细菌菌落总数≤500 CFU/m3培养48h；工作人员手细菌菌落总数≤10 CFU/cm，培养48h;物体表面≤10 CFU/cm,每月检测1次。

(2) 使用中消毒剂细菌菌落总数应≤100 cfu/ml, 培养72h；致病性微生物不得检出，每月检测1次。

(3)监测环境条件，室温保持18～27℃，相对湿度保持30％～70％。

4.2.2检验科污染物品处理要求（1）对污染区地面、台面、椅子、门把手等物体表面，每日下班前用朗索二22氯异氰尿酸钠消毒片配制的含有效氯1500mg/L消毒液擦拭一次。

（2）对使用过的吸头、玻片、样品杯用0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小时后在移交废物处理部门。

（3）对门诊的大小便、穿刺液、CSF等标本用0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小时后在移交废物处理部门，所有血液标本需高压灭菌后才能送出实验室。

2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本一、医院在购置消毒药械及一次性医疗用品时，必须查验其合法来源及产品合格证明。

各科室不得从事以下行为：1. 从非正规渠道采购消毒药械及一次性医疗用品；2. 使用包装破损、标识模糊的消毒药械及一次性医疗用品；3. 使用过期或一次性医疗用品；4. 使用未经《医疗器械产品注册证》认证、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。

三、医院感染管理办公室应按感染控制要求，定期对已入库的消毒药械及一次性医疗用品进行抽查，发现质量问题及时通报相关部门。

护理部及其他相关部门负责监督产品质量及使用情况。

四、保管部门需建立详细登记，按照产品要求妥善存储，不得发放包装破损、失效或霉变的产品至使用科室。

五、科室在使用前需检查产品外观质量，包括有效期、包装完整度及清洁度等。

高价值耗材及植入物的使用和管理需遵循医院相关规定。

六、若科室发现不合格产品或使用中出现热原反应、感染等异常情况，应立即停止使用、封存，并立即报告医务部(院感办)、护理部及采购部(非工作时间报告总值班)。

如确认为不合格消毒药械及一次性医疗用品，由指定部门处理，任何科室和个人不得擅自处置。

七、医院严格遵守国家规定，原则上禁止重复使用已消毒的一次性医疗器具。

八、违反本规定者，将按以下条款处理：1. 首次违规，将给予口头警告，限时整改，并在全院通报批评。

2. 第二次违规，责任人将被处以扣罚奖金，并全院通报批评。

3. 第三次违规，责任人将被处以更重的奖金扣罚。

4. 因质量问题导致不良后果，由医院感染管理委员会讨论后处理。

一次性使用医疗用品索证要求：一、消毒剂需提供的证件包括：1. 生产或经营单位的许可证和营业执照复印件；2. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件。

二、消毒器械需提供的证件包括：1. 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》及营业执照复印件；2. 《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件；4. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件。

医疗器械供应商及采购商资质审查制度为了更好地加强对医疗器械的采购管理及销售管理和对医疗器械供应商、采购商的资质审核，特制定本制度。

1、医疗器械供应商的审核1.1、在医疗器械的招标、谈判的采购过程中需认真审查供应商的资质和信誉，审核时不仅要检查证件的合法性，还要注意证件的有效性，要求供货商在资质证明的复印件上加盖供方印章。

需要审核的主要证件有：1.1.1、营业执照1.1.2、医疗器械经营企业许可证1.1.3、医疗器械生产企业许可证1.1.4、医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）1.1.5、中国国家强制性产品认证证书1.1.6、消毒剂和消毒器械卫生许可批件1.1.7、委托销售授权书1.2、平时要加强与供应商的沟通和了解，不定期的对供应商的资质和信誉进行评价。

发现供应商有资质、财务、供货和产品等问题时要及时向上级领导汇报，及时采取必要的措施，避免使我司的工作受到不利的影响或损失。

1.3、购进医疗器械前必须对供方的资质进行审核，审核合格后方可采购。

资质不合格的供应商不得列入合格供应商目录。

1.4、资质审核包括供方的供货资质，经营范围、相关产品的授权声明、注册证书、合格证明等符合有关规定的有效证明文件，相关证件内容必须齐全有效。

1.5、列入合格供应商目录的供方资质有效期为一年，下一年度招标时必须重新审核。

1.6、定期对供方进行评价，并根据评价结果，做出相应的处置。

1.7、评价的内容应包括供方的供货情况、临床的使用情况，供方的售后情况等。

1.8、评价不合格的应取消供方的合格供货商资格。

必要时做出相应的处罚。

2、采购商审核2.1、公司要依法将产品销售给具有合法资质的单位，不得向证照不齐全的单位和个人销售产品。

2.2、购销部开发的客户要收集客户资质证明，填写《客户资格审核表》，然后交由质管负责审核，经质量负责人批准方可销售。

购销部还要对其商业信誉、合同承付能力等进行调查、评价和验证。

2.3、对前来购产品的客户，开票员要先审查该单位是否进入公司“合法销售客户一览表”内，否则令其到购销部进行“销售客户审核程序‘进行审核，审核合格后，方可开票销售。