消毒产品证件审核登记表

消毒药械管理 (1)消毒药械管理制度 (6)消毒药械管理1.消毒药械包括消毒剂和消毒器械。

2.购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。

3.采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。

4.审核的证件及主要内容：（1）消毒剂应具备如下证件的复印件。

①生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

②卫生部颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。

另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。

（2）消毒器械应具备如下证件的复印件。

①生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。

②卫生部颁布的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。

③FDA（食品药品监督管理局）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。

④FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。

⑤FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在S FDA查询）。

（3）其他证件的复印件。

①生产企业与经营企业的营业执照副本。

②中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告。

③各级授权委托书原件。

④销售人员身份证复印件及联系方式。

（4）证件审核的主要内容。

①证件是否在有效期内。

②产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。

③营业执照有无年检印章。

④证件复印件是否加盖原证持有者印章。

⑤证件的法人、厂址等信息是否一致。

⑥各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地范围及有效时间、法人签名等。

5.采购部门验货：（1）建立进货检查验收制度并做好记录，按照记录能追查到每批次进货来源。

（2）产品大、中、小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号。

消毒剂证件审核登记表 产品名称
备注：一、卫生安全评价报告包括：（一）产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单。

（二）其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应包括产品主要元器件、结构图。

三、产品标签（铭牌）、说明书，企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单，原件或复印件均可；检验报告（含结论），产品配方，消毒器械主要元器件、结构图为原件，复印件应由产品责任单位加盖公章。

四、使用A4纸打印，按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

一次性医疗器械、消毒药械验收审核表
备注：一、卫生安全评价报告包括：（一）产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单。

（二）其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应包括产品主要元器件、结构图。

二、产品标签（铭牌）、说明书，企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单，原件或复印件均可；检验报告（含结论），产品配方，消毒器械主要元器件、结构图为原件，复印件应由产品责任单位加盖公章。

三、使用A4纸打印，按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。

四、此表一式两份，采购部门（仓库）、院感办各保存一份。

滨州市卫生监督管理协会消毒产品进货验收索证登记制度一、消毒产品经营单位要加强对进货验收保管人员《消毒管理办法》、《消毒标签说明书管理规范》的培训教育，建立或严格执行消毒产品的进货验收、索证登记制度。

二、采购人员采购消毒产品时，应当索取生产企业合法有效的卫生许可证件（复印件加盖单位公章）、当批次的产品检验报告（原件），同时，每六个月索取一次有资质的检验机构出具的产品检验报告。

采购消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂时，加索产品的卫生许可批件或卫生安全评价报告（复印件加盖单位公章）。

全部索证资料按照登记表登记顺序编号后进行妥善保管。

三、管理人员按照《消毒产品进货索证登记薄》所列内容如实登记每批消毒产品的生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、产品批号、失效期、卫生许可证号、产品检验报告、卫生许可批件（或卫生安全评价报告）、供需双方经办人姓名等信息。

四、产品入（出）库前，要查验每箱（包）消毒产品的检验合格证、生产日期及产品标识和失效期等，进口的用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

五、经营单位的主要负责人定期对购入、储存、销售的消毒产品进行监督、检查和指导，监督本单位消毒产品的采购索证、入库检查验收、出库检查制度的贯彻落实情况，杜绝不合格消毒产品销售给消费者。

六、经营单位在日常经营活动中发现不合格的消毒产品或难以识别的消毒产品时应及时向卫生监督部门报告，以便及时控制不合格的产品流入市场。

咨询电话市卫生监督局：3321300 滨城区：2110913 博兴县：2311221 邹平县：4268658 惠民县：5310790 阳信县：8228885 无棣县：6331178 沾化县：7313620消毒产品进购索证登记簿消毒产品类别：（消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗抑菌制剂）。