【精品】医疗器械分类目录97

一类二类三类医疗器械分类目录大全（最新）文章标题：最新一类二类三类医疗器械分类目录大全摘要：近年来，医疗器械行业发展迅速。

为了科学管理，安全控制，增强公众认知，我们将医疗器械分为一类、二类、三类三大类，并给出包括在内的详细分类目录。

关键词：医疗器械分类，一类二类三类，目录大全正文：医疗器械行业至今仍在不断发展，各种新型医疗器械产品不断涌现，种类繁多。

随着技术的发展，医疗器械日渐具有重要意义，相关法规也日渐完善。

为了更加有效地管理，保证公众的安全使用，目前国家规定，把所有的医疗器械分成一类、二类和三类三大类，并分别建立相应的分类目录。

一类医疗器械是指可能对人体健康造成危险的医疗器械，包括精密医疗器械、激光器、家用医疗器械等，其中多种类型包括：手术器械、诊断性医疗器械、治疗性医疗器械、康复医疗器械、辅助医疗器械以及牙科医疗器械等。

二类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中可能对人体健康造成次要危害的医疗器械，包括牵引装置、血液输注器、放射性医疗器械、介入性医疗器械、一次性使用器械等。

三类医疗器械是指临床用于诊断、治疗、康复过程中不可能对人体健康造成危害的医疗器械，包括一次性使用的外科口罩、手术衣、医用材料、绷带、手术室辅助器具、医用面罩等。

以上为最新最全的一类二类三类医疗器械分类目录大全，为了更好地管理，提高公众对医疗器械种类及其使用方式的认知，我们建议建立相应的检测体系，定期对所有医疗器械进行安全检测，以保证公众及医疗机构的安全。

总之，搭建科学的一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以有效提高医疗器械管理水平，提升公众对医疗器械安全使用的认知，从而保护公众及医疗机构的安全。

首先，通过建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，可以使用者很好地学习、掌握和理解各种医疗器械的情况，对于新手来说更容易掌握，从而更好地使用。

其次，建立一类二类三类医疗器械分类目录大全，有助于科学的管理，可以更好地控制各种医疗器械的开发、采购、使用和保管，从而确保其安全、准确使用。

国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

中国医疗器械产品分类目录(DOC 61页)(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。

2. 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。

第六条实施医疗器械分类的判定原则（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。

同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。

（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。

依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

第八条本规则下列用语的含义是：（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

（三）使用期限：1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

（四）使用部位和器械：1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；（2）粘膜：与粘膜接触的器械；（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。

无影灯(120)|担架(66)|麻醉车(58)|急救车(56)|电动手术台(38)|电动吸引器(36)|机械手术台(28)|吸痰器(15)|手术套车(15)|麻醉机(13)|电动呼吸机(12)|新生儿培养箱(9)|电动牵引床(9)|注射泵(9)|吊塔(9)|输液泵(7)|电动洗胃机(5)|负压调整器(5)|脚踏吸引器(4)|手术导航系统(3)|化疗泵(3)|排痰机(3)|吊桥(2)|吸脂器(2)|胃脏冲洗器(1)|手术室其它器械(6)|医用电子仪器(159个产品)监护仪(47)|心电图机(44)|心脏除颤器(22)|骨质增生治疗仪(14)|红外线乳腺诊断仪(10)|心电工作站(7)|中央监护系统(6)|脑地形图仪(5)|肌电图机(4)|兽用心电机(4)|医用传感器(3)|姿态倾角仪(2)|肠内营养泵(2)|脑电图机(2)|心脏除颤起搏仪(2)|氧浓度测定仪(2)|脑血流图仪(2)|生物电脉冲分析仪(1)|红外热像仪(1)|血压脉波检查仪(1)|医用高频仪器(53个产品)微波治疗仪(28)|高频电刀(26)|蓝光治疗机(1)|物理治疗及康复设备(234个产品)电疗仪(108)|特定电磁波治疗仪(25)|电动牵引装置(21)|骨科牵引器(15)|磁疗机(10)|红外线治疗仪(9)|多体位治疗床(9)|放松按摩器(8)|下肢康复运动器(8)|电离子/微波手术治疗机(7)|上肢综合训练器(5)|防打鼾器(3)|胸背部矫正装置(3)|紫外线治疗仪(3)|牛皮癣治疗仪(3)|鼻腔冲洗器(3)|弱视治疗仪(3)|中低频理疗用电极(2)|光谱治疗仪(2)|强光辐射治疗仪(2)|高压电位治疗仪(2)|高压氧舱(1)|肘关节运动器(1)|生物反馈仪(1)|医用推车(286)|护理床(173)|医用器皿(149)|电动护理床(67)|床头柜(63)|婴儿车(39)|综合产床(31)|诊察床(23)|陪护床(20)|操作台(20)|供氧器(19)|西药柜(17)|踏脚凳(16)|手术器械台(16)|骨科牵引床(16)|中药柜(14)|清洗台(14)|病历夹(14)|圆凳(13)|床边桌(10)|保健药箱(9)|持物桶(7)|洗手池(6)|医院集中供氧系统(5)|吸氧调节器(4)|床垫(4)|锐气盒(4)|病房屏风(1)|血透床(1)|临床检验分析仪器(131个产品)生化分析仪(34)|氧含量测定仪(24)|尿液分析仪(22)|电解质分析仪(15)|血细胞分析仪(12)|血凝分析仪(7)|血气分析仪(7)|血小板聚集仪(5)|流式细胞分析仪(2)|免疫分析仪(2)|酶免仪(2)|化学发光测定仪(2)|荧光免疫分析仪(2)|尿试纸(2)|电泳仪(2)|医用PCR分析系统(2)|细菌培养仪(1)|血红蛋白测定仪(1)|医用化验和基础器具(37个产品)高速离心机(13)|低速离心机(13)|微量振荡器(11)|洗板机(6)|恒温培养箱、厌氧培养装置(1)|染色机(1)|真空采血管(1)|医用超声仪器(37个产品)B超机(18)|超声治疗仪(12)|超声多普勒(11)|超声三维诊断仪(3)|B超伪彩色显示仪(2)|超声听诊器(1)|超声骨密度仪(1)|超声乳腺热疗治疗仪(1)|医用光学器具(44个产品)喉镜(12)|电子内窥镜(7)|手术显微镜(5)|阴道镜(4)|眼科光学仪器(4)|检影镜(3)|显微精子分析系统(3)|纤维内窥镜(3)|眼压计(2)|腹腔镜(2)|裂隙灯(1)|验光镜片(1)|硬管内窥镜(1)|验光仪(1)|手术放大镜(1)|医用放大镜(1)|无镀层特快型剪(109)|止血钳(56)|手术剪(53)|手术刀(42)|子宫拉钩(21)|组织剪(20)|持针钳(17)|甲状腺自动拉钩(14)|器械钳(12)|鼻咬切钳(12)|鼻刀(11)|鼻取样钳(10)|鼻息肉钳(9)|鼻中隔咬骨钳(9)|扁桃体止血钳(8)|敷料镊(7)|鼻粘膜刀(7)|显微眼用刀(7)|牙龈刀(6)|手术钳(6)|医用手术阴道扩张器(5)|妇产科器械包(5)|拆线剪(5)|鼻中隔旋转刀(5)|鼻咬骨钳(5)|布帕钳(5)|鼻组织剪(5)|精细剪(4)|技工钳(4)|显微镊(3)|眼科镊(3)|光学钳(3)|鼻筛骨钳(3)|鼻异物钳(2)|解剖剪(2)|金冠剪(2)|截骨刀(2)|耳刀(2)|外科器械包(2)|蚊式钳(2)|人流吸引管(1)|眼科手术器械包(1)|鼻粘膜钳(1)|手术刀柄(1)|纱布绷带剪(1)|显微喉剪(1)|鼻剪(1)|显微喉刀(1)|截断刀(1)|牙龈剪(1)|组织钳(1)|分离结扎钳(1)|喉钳(1)|扁桃体海绵钳(1)|消毒灭菌设备(174个产品)微波灭菌柜(73)|消毒盘(38)|蒸汽灭菌器(20)|煮沸消毒器(12)|口腔科消毒设备(7)|超声消毒设备(2)|伽玛射线灭菌器(1)|口腔科设备(60个产品)牙科椅(17)|牙科手机(6)|综合治疗机(5)|洁牙机(4)|烤瓷炉(4)|空气压缩机(4)|纯钛铸造机(3)|牙钻机(3)|氧化锆烧结炉(2)|根管治疗仪(2)|超声波清洗器(2)|手机清洗注油机(1)|光固化机(1)|吸唾器(1)|医用X射线设备(55个产品)X射线胶片观察装置(40)|X射线机(7)|洗片桶(6)|X射线手术影像设备(5)|防护服(2)|防护手套(1)|防护帽(1)|性腺防护器具(1)|X射线防护屏(1)|X射线治疗机(1)|视力表灯箱(10)|叩诊锤(3)|反光器具(3)|压舌板(2)|肺活量计(2)|中医医疗器械(22个产品)拔罐(9)|针灸针(8)|电针仪(5)|其他(2)|三棱针(2)|中医专家系统(2)|经络分析仪(1)|医用冷疗冷藏设备(7个产品)医用低温箱(14)|血液制品冷藏箱(5)|真空冷冻干燥箱冰袋(1)|冷冻治疗仪(1)|体外循环及血液处理设备(5个产品)中空纤维透析器(4)|微量灌注泵(1)|植入材料和人工器官(1个产品)血管吻合器(1)|家用医疗器械(1237个产品)轮椅助行(409个产品)手动轮椅(193)|电动代步车(90)|电动轮椅(82)|手杖(51)|助行器(18)|坐厕椅(17)|腋拐(8)|家庭诊测(222个产品)电子血压计(133)|电子体温计(47)|家用胎心仪(20)|血氧仪(17)|体重秤(16)|听诊器(13)|水银血压计(12)|水银体温计(8)|脂肪测量仪(4)|计步器(4)|制氧雾化(159个产品)制氧机(129)|雾化器(34)|氧气袋(5)|储雾罐(2)|峰流速仪(1)|吸氧管(1)|康复理疗(139个产品)防褥疮床垫(71)|防褥疮座垫(50)|低频治疗仪(14)|中频治疗仪(12)|前列腺治疗仪(9)|场效应治疗仪(3)|频谱治疗仪(1)|肝病治疗仪(1)|按摩器材(96个产品)足浴盆(49)|按摩器(28)|防静脉曲张袜(15)|身体护具(65个产品)护腰(21)|护膝(13)|固定带(8)|护腕(7)|护肘(5)|护踝(5)|护肩(4)|护腿(2)|矫正带(2)|血糖用品(56个产品)血糖仪(44)|血糖试纸(24)|胰岛素冷藏盒(1)|听力助听(45个产品)耳道式助听器(21)|耳背式助听器(15)|盒式助听器(5)|耳甲腔式助听器(3)|助听器配件(1)|睡眠呼吸(28个产品)呼吸面罩(60)|睡眠呼吸机(56)|加湿器(4)|日常护理(25个产品)成人纸尿裤(22)|接尿袋(2)|灌肠器(1)|实验室器材(3012个产品)培养箱(590个产品)恒温培养箱(104)|生化培养箱(74)|光照培养箱(58)|霉菌培养箱(57)|恒温恒湿箱(49)|隔水式培养箱(47)|低温培养箱(43)|恒温干燥箱(37)|振荡培养箱(33)|气消毒箱(27)|气候培养箱(26)|二氧化碳培养箱(24)|厌氧培养箱(4)|反应仪器(401个产品)振荡器(103)|磁力搅拌器(87)|恒流泵(71)|旋转蒸发器(42)|电动搅拌器(40)|真空泵(10)|粉碎机(9)|摇瓶机(8)|漩涡混合器(5)|分散均质机(5)|热量计(5)|梯度混合器(1)|天平衡器类(376个产品)电子台秤(225)|分析天平(52)|精密天平(45)|机械天平(31)|扭力天平(17)|微量天平(4)|静水天平(3)|低温恒温类(367个产品)低温恒温槽(139)|恒温水浴锅(81)|恒温水温箱(33)|精密恒温槽(32)|恒温油浴锅(18)|制冷和加热循环槽(16)|低温冰箱(11)|生物安全柜(11)|恒温摇床(5)|大容量摇瓶机(4)|电热套(4)|振荡水槽(4)|恒温金属浴(4)|消煮炉(3)|油浴油槽(2)|干燥设备(297个产品)鼓风干燥箱(140)|真空干燥箱(76)|干燥箱/培养箱(38)|电热干燥箱(19)|红外干燥箱(7)|胶片干燥箱(1)|试验箱(166个产品)高低温试验箱(99)|综合试验箱(38)|盐雾试验箱(11)|药品冷藏箱(10)|气候试验箱(7)|温度冲击试验箱(1)|生化分析类(157个产品)离心机(65)|蒸馏水器(55)|细胞粉碎机(24)|收集器(4)|纯水器(3)|酶标仪(2)|紫外分析仪(2)|层析仪(1)|移液器(1)|紫外检测仪(1)|细菌电击仪(1)|细胞融合仪(1)|电化学分析仪器(148个产品)酸度计(76)|电导率仪(25)|滴定仪(14)|水分测定仪(13)|离子计(12)|溶氧仪(7)|工业在线分析仪(1)|物性测定(126个产品)粘度计(62)|离心沉淀机(21)|微粒度测定仪(16)|硬度计(10)|应力仪(5)|电位计(4)|熔点仪(3)|软化点温度仪(1)|转速计(1)|电炉电阻炉(96个产品)箱式电炉(70)|控制器(16)|坩埚电阻炉(4)|管式电炉(4)|电热板(3)|除湿机(78个产品)超净工作台(43)|灭菌器(32)|超声波清洗器(1)|空气净化器(1)|显微镜(70个产品)体视显微镜(39)|生物显微镜(13)|金相显微镜(9)|学生显微镜(4)|读数显微镜(3)|荧光显微镜(2)|光谱仪器(51个产品)可见光分光光度计(22)|紫外可见分光光度计(19)|荧光分光光度计(6)|火焰分光光度计(2)|近红外分光光度计(2)|计量检测仪器(31个产品)机械检测仪(23)|水位仪(2)|测温仪(2)|电刻机(1)|表面电位粒径仪(1)|预磨机(1)|磨抛机(1)|光学仪器(28个产品)旋光仪(8)|浊度仪(8)|比色计(5)|折光仪(4)|光泽度仪(2)|色差仪(1)|气体检测(13个产品)空气发生器(24)|氢气发生器(2)|多气体分析仪(2)|气体发生一体机(1)|气体流量计(1)|粮油类仪器(9个产品)油脂烟点仪(7)|降落数值测定仪(2)|脂肪测定仪(1)|环境检测(5个产品)沉降度测定仪(2)|COD分析仪(1)|温湿度计(1)|烟气分析仪(1)|色谱仪器(2个产品)气相色谱仪(1)|色谱相关设备(1)|药检类仪器(1个产品)脆碎度测定仪(1)|医用耗材与配件(894个产品)卫生敷料耗材(217个产品)湿性敷料(38)|医用粘贴敷料(37)|弹力绷带(26)|纸尿裤(14)|医用胶带(13)|手术垫单(9)|手术帽(8)|医用纱布(8)|油纱布(7)|口罩(6)|创口贴(6)|聚乳酸防粘连膜(6)|纱布绷带(5)|明胶海绵(4)|透明质酸钠凝胶(3)|医用脱脂棉(3)|新生儿脐带贴(2)|止血海绵(1)|手术衣(1)|手术缝合耗材(194个产品)医用缝合针(223)|可吸收性外科缝线(220)|医用真丝编织线(1)|医用高分子耗材(167个产品)气管插管(92)|无菌医用手套(53)|采血管(41)|检查手套(37)|一次性导尿管(29)|一次性输液器(25)|一次性吸痰管(20)|鼻氧管(15)|连接导管(13)|引流管(12)|医用三通(6)|引流袋(4)|灌洗器(4)|胃管(2)|洗耳球(2)|麻醉导管(2)|一次性血液过滤器(1)|空气过滤滤膜(1)|麻醉呼吸管路(1)|鼻饲管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