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生产sop作业指导书范文1.标准作业指导书（简称SOP）采用图文并茂的纸档（或电子档）的形式，对制造、装配中所有的具体动作、使用的工具、刀具和工装夹具、需要加工、装配的原材料和零部件（含标准件）、以及每一个工序的具体要求，和先后加工顺序做出明确无误的规定。
并采用‘防呆’的描述方式和相应的措施，使普通员工能使用‘按图索骥’的简单方法，对照SOP进行和完成加工、装配的工作任务。
2.产品标准检验作业指导书（简称SIP）采用图文并茂的纸档（或电子档）的形式，对制造、装配工序中所需要的原辅材料、所有的半成品、以及终端产成品，对照技术要求（即尺寸公差、表面粗糙度、形位公差、材质和外观）定时或按一定的频次，使用规定的检测仪器、检具和检测方法，进行工序和工艺检查。
并采用‘防呆’的描述方式和相应的措施，使普通员工能使用‘按图索骥’的简单方法，对照SIP进行和完成所有原辅材料、加工、装配等所有工序和产成品的检测工作任务。
3.零部件和物料清单（简称BOM表）将项目或生产、装配过程中，所有需要用到的零部件、原辅材料、标准件以及所需的工具、刀具和工装夹具，采用规范的表格形式，按照‘分门别类’的方式，将原辅材料、零部件、工具、刀具以及标准件的名称、型号规格、数量、零部件序号、图号和技术要求，以及供应商名称等信息，（如果需要，可将相应补充说明性质的图片放在备注栏）按照‘防呆’的要求，在BOM表中清晰、完整的记录下来。
4.生产流水线（简称产品线）是指将原辅材料通过加工、装配的工艺和工序，经过必需的N 道工序后，最终可以连续、稳定地生产出所需要产品的一种模式。
一般是用输送传送带将原辅材料和半成品，连续不断地送到各个加工工位，直至送到最后一道工序，完成整个加工或装配的工作。
5.全制程（简称制程）简而言之，是指从原辅材料和零部件开始，到最终成品完成整个加工装配的制造过程。
“非标自动化”设计工作主要目的 1、一般是采用自动化部品如：电动滑台、气缸、各种电机（如：步进电机或伺服电机）等驱动单元，和感知元器件（如各种用途的传感器），以及电动转台、皮带输送机、搬运机械手等输送物料的机械装置，再配上夹爪、真空吸盘、推杆等执行元器件，并辅以灵活的程序自动控制单元，取代原生产工序中相对应的人工或机械动作，提升产能； 2、通过提升机械动作运动和运动节拍的精准度，取代原生产工艺，提升品质； 3、主要是通过减少工序上的人工，降低劳动强度，降低生产成本。
篇一：sop标准作业程序与作业指导书标准作业程序与作业指导书我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到："如何才能够增强执行力"，这个问题并不难；其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化（system standardization）、 2、专业手册化（specialized handbook）、3、培训标准化（training standardization）4、考核量化（inspection quantification）5、完善工具化 (perfect tool)。
建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序sop与作业指导书，这两个工具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好执行力的培训？标准作业程序 sop（standard operation procedure什么是sop（标准作业程序）所谓sop，是 standard operation procedure三个单词中首字母的大写，要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
sop的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，sop的由来在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少徒形式通过长时间学习与实践来实现的。
随着工业革命的兴起剧增高,各工序的管理日益困难。
SOP作业指导书第一篇：SOP作业指导书为题（上）本篇文章将为大家介绍关于SOP（Standard Operating Procedure，标准操作流程）作业指导书的相关内容和要点。
SOP作业指导书是为了确保工作按照规范进行，并提供详细的操作流程和指导。
下面将就SOP作业指导书的编写和用途进行详细的介绍。
一、编写SOP作业指导书的目的和重要性SOP作业指导书的编写目的是为了提供规范的操作流程，确保工作的准确性、高效性和一致性。
其重要性主要体现在以下几个方面：1. 提高工作效率：通过编写SOP作业指导书，可以明确工作流程和各个步骤的要求，使员工能够准确、高效地完成工作，提高工作效率。
2. 保证工作质量：SOP作业指导书详细描述了每个工作步骤的要求和注意事项，使工作人员能够按照规范进行操作，从而保证工作的质量和一致性。
3. 提升组织形象：有规范、高效的工作流程可以提升组织的形象和品牌价值，为客户提供高质量的产品和服务，增强竞争力。
二、编写SOP作业指导书的注意事项在编写SOP作业指导书时，需注意以下几点：1. 明确目标：首先要明确所编写SOP作业指导书的目标和范围，要明确具体的工作流程和涉及的相关方面。
2. 客观准确：编写SOP作业指导书时，要客观准确地描述每个工作步骤，不得夸大或省略任何细节。
3. 用语简洁：在编写SOP作业指导书时，要使用简洁明了的语言，避免使用复杂的术语或难以理解的表达方式。
4. 逻辑严密：SOP作业指导书应按照逻辑严密的顺序编写，每个步骤都要清晰明了，并与上下步骤相互衔接。
5. 清晰易懂：编写SOP作业指导书时，要注重阅读者的理解，尽量用通俗易懂的语言，避免使用过多的专业术语。
三、SOP作业指导书的结构和内容一般来说，SOP作业指导书的结构包括以下几个部分：1. 序言：简要介绍SOP作业指导书的目的、范围和适用对象，便于读者了解和把握全书的主要内容。
2. 目标：阐述SOP作业指导书的编写目标和所涉及的工作流程，清晰明确地表达每个步骤的目标和重要性。
sop作业指导书SOP 作业指导书一、什么是 SOP 作业指导书SOP 作业指导书，全称为 Standard Operating Procedure，即标准作业程序。
它是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
SOP 作业指导书就像是一本详细的工作手册，为员工提供了清晰、明确的操作指南，确保工作的准确性、高效性和一致性。
想象一下，在一个工厂的生产线上，如果每个工人都按照自己的习惯和方式来操作，那么产品的质量和生产效率肯定难以保证。
但有了SOP 作业指导书，无论是新员工还是老员工，都能按照规定的步骤和标准进行操作，从而大大减少错误和偏差，提高工作的质量和效率。
二、SOP 作业指导书的重要性（一）提高工作效率SOP 详细规定了每个工作步骤的操作方法和时间要求，员工可以按照指导书迅速而准确地完成任务，避免了因摸索和尝试而浪费时间。
同时，标准化的操作流程可以减少不必要的动作和环节，优化工作流程，进一步提高工作效率。
例如，在仓库管理中，如果没有 SOP 作业指导书，员工在货物入库时可能会随意摆放，导致后续查找货物困难，耗费大量时间。
而有了明确的 SOP，规定货物按照类别、批次、日期等有序存放，员工就能快速找到所需货物，提高仓库运作效率。
（二）保证工作质量SOP 作业指导书明确了工作的标准和要求，员工按照规定的方法和标准进行操作，可以确保工作结果的一致性和稳定性，从而提高产品或服务的质量。
以食品加工为例，如果没有严格的 SOP 来规范食材的选择、处理、烹饪等环节，就很容易出现食品安全问题，影响企业的声誉和消费者的健康。
而遵循 SOP 作业指导书，能够保证每一批次的食品都符合质量标准。
（三）便于新员工培训对于新员工来说，SOP 作业指导书是他们快速熟悉工作的有力工具。
通过阅读和学习SOP，新员工可以迅速了解工作的流程、方法和要求，减少培训时间和成本，更快地适应工作环境，融入团队。
SOP标准作业程序培训本标准作业程序（SOP）培训旨在确保员工了解并遵守公司制定的标准作业程序，以确保工作流程的高效性和规范性。
培训内容：1. SOP的定义和重要性2. SOP的编写和更新流程3. SOP的使用方法和注意事项4. 实际案例分析和讨论培训方式：1. 课堂培训：通过讲解、案例分析等方式传授知识和技能2. 实操演练：让员工实际操作SOP，加深印象和理解3. 答疑解惑：提供互动平台，解决员工的疑问和困惑培训目标：1. 员工了解SOP的定义和重要性，认识到其对工作流程的重要性2. 员工掌握SOP的编写和更新流程，能够独立完成SOP的修改和更新3. 员工了解SOP的使用方法和注意事项，能够正确、规范地执行SOP4. 通过实际案例分析和讨论，加深员工对SOP的理解和应用能力培训评估：1. 参训员工通过考试或者实操演练，验证培训效果2. 收集员工的反馈意见，对培训内容和方式进行持续改进3. 观察员工在实际工作中的执行情况，并及时纠正和指导培训执行：1. 管理层重视SOP培训的重要性，提供必要的资源支持2. 培训部门组织具有相关经验和能力的讲师进行培训3. 员工针对SOP培训进行认真学习和参与4. 实施后不断跟进，确保培训效果的持续性和稳定性结语：标准作业程序（SOP）培训是公司内部管理的重要一环，对于提高工作效率、规范工作流程具有重要意义。
希望所有员工能够牢记SOP的重要性，熟练掌握SOP的编写和执行方法，在实际工作中严格遵守SOP，确保工作的高效性和规范性。
对于公司来说，制定和执行标准作业程序（SOP）是确保工作质量和效率的重要手段。
因此，SOP的培训对于员工具有重要意义。
在本次培训中，我们将重点关注SOP的定义和重要性，SOP的编写和更新流程，以及SOP的使用方法和注意事项。
通过这次培训，我们希望员工能够深刻理解SOP的重要性，并能够正确地编写、更新和执行SOP，为公司的工作流程提供基础和保障。
标准作业指导书（SOP）培训首先问大家三个问题：什么是标准作业指导书（SOP）？如何编写一份好的标准作业指导书（SOP）?如何评估你的标准作业指导书（SOP）是不是有效的？咱们进入公司，就会发现每个公司都会有一套属于自己的流程，无论是管理方面的还是运营方面的。
而这套流程是需要文件来规范的，其中一个文件就是SOP。
SOP主要是用于规范操作和规范使用的仪器的。
它就是一本傻瓜手册，傻瓜到就算你没有任何专业知识背景，也能完成分配给你的工作，大家之间的差别只体现在熟练度。
先让我们随手举个例子来理解一下 SOP ，比如我们要写一个「把大象放到冰箱里」的流程：首先我们了解一下我们的标准作业指导书（SOP）1.什么是标准作业指导书（SOP）？标准作业指导书（SOP - Standard Operation Procedure）就是标准作业程序，是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
其精髓就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
它以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项，是作业员的标准作业指导书，是检验员用于指导工作的依据。
2.为什么要做标准作业指导书（SOP）？“制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。
要达到上述目的，如果制造现场的作业（如工序的前后次序，作业方法或作业条件）可以随意变更，或随人而异有所改变的话，一定无法生产出符合上述目的的产品。
因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行，使之标准化。
3.为什么要标准化？主要从技术储备、提高效率、防止再发、教育训练四个方面解释：标准化主要是把企业内的成员所积累的技术、经验，通过文件的方式来加以保存，而不会因为人员的流动，整个技术、经验跟着流失。
达到个人知道多少，组织就知道多少，也就是将个人的经验（财富）转化为企业的财富。
SOP标准作业指导书1. 简介SOP（Standard Operating Procedure），即标准作业指导书，是一份详细规范操作流程的文件，旨在确保工作的标准化和高效性。
本文将介绍撰写SOP的正确方法和注意事项。
2. SOP的重要性SOP对于组织或企业的运作具有重要的指导作用。
以下是几个理由：2.1 提高工作效率：SOP明确了每个环节的步骤和要求，使工作过程更加流畅和高效。
2.2 降低错误率：员工可根据SOP执行操作，避免犯错和出现差错。
2.3 保证一致性：SOP确保所有员工在相同的规范下进行工作，避免操作的个体化和不一致性。
2.4 培训新员工：新员工可以通过学习和遵守SOP快速适应工作流程，并减少对他人的依赖。
3. 撰写SOP的步骤撰写SOP需要经过以下步骤：3.1 分析流程：仔细分析操作流程，了解每个环节的关键步骤和要求。
3.2 详细记录：根据分析结果，详细记录每个步骤的操作过程、要求和注意事项。
可以使用文字、图片或图表来说明。
3.3 按序排列：将记录的步骤按照操作的先后顺序排列，确保逻辑连贯。
3.4 核对完整性：仔细核对每个步骤，确保没有遗漏，同时删除多余的步骤。
3.5 审核和修订：让相关人员审核SOP，并接受他们的建议或修改。
确保SOP符合实际操作需求。
3.6 发布和培训：将审核通过的SOP发布给相关员工，并进行培训，以确保他们理解和遵守SOP。
4. SOP的书写要点撰写SOP时需要注意以下几点：4.1 清晰明了：使用简洁直接的语言，避免含糊不清的表达和术语。
4.2 简明扼要：尽量避免冗长的描述，确保每个步骤都简明扼要地呈现。
4.3 准确无误：确保所有步骤的描述准确无误，没有遗漏或错误。
4.4 图文并茂：使用适当的图片、图表、流程图等辅助工具，帮助读者更好地理解和遵守SOP。
4.5 更新及时：随着工作流程或规范的更新，及时修订和更新SOP，确保其实时有效性。
5. SOP的实施和监督5.1 培训和教育：向相关员工提供SOP培训，确保他们理解和掌握相关要求。
作业指导书范本(sop标准作业指导书范本)怎么才能做好标准的注塑作业指导书做一份标准化的作业指导书是相当困难的。
需要考虑以下问题：(1)格式应标准(2)工艺流程应明确界定(3)明确现场每个工作步骤的内容，通过IE工具明确分解操作内容，从而确定人员、岗位、工具、材料、操作、工时、标准。
标准化现场的所有操作，要求可视化和可测量的性能。
这一步其实是最难的，也是标准的关键环节。
做得好的工厂肯定是一流的工厂，做得好的工程师肯定是一流的工程师。
(4)还有一点就是建立操作说明书的权威性：无论注塑操作说明书是否正确，现场都必须严格按照说明书进行操作。
现场的任何变更必须在实施前固化为工作指令。
刚开始会很尴尬，但是一旦树立了权威，工作指令自然会引起重视，成为标准。
作业指导书有模版吗？在《实验室资质认定工作指南》的第104页有一个非常典型的工作指导模板，非常详细实用。
可以参考。
SOP标准作业指导书的培训材料能帮我找个地方下载吗？感谢SOP的基础知识标准操作规程(SOP)是各种标准化管理认证和产品认证的重要组成部分，所有行业都有SOP要求。
什么是SOP？简单来说，SOP就是一套全面的操作说明。
良好的标准操作程序是保证产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术模型，还涵盖了管理思想、管理理念、管理工具。
因为成熟行业有明确的管理规范和认证体系，所以SOP的标准化和成熟度比较高，很难编制SOP。
目前没有成熟的实验室管理和认证体系，所以在检验工作中编制SOP有些盲目。
首先，SOP有行业特点，不同行业有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的sop，试剂有试剂的sop，每个项目都有自己的sop，更不用说细菌、生化免疫等不同学科的不同sop，或者同一学科内不同项目的不同sop。
所以不是一个sop，而是一个SOP。
第二，SOP是细致的，也就是说只要和项目有关，就应该详细全面，包括所有可能的细节。
以飞行员的操作规则为例，第一场比赛是“坐下”，说明SOP涵盖了细节的程度。
实验室sop标准作业指导书实验室SOP标准作业指导书是为实验室工作人员提供操作指导和安全规范的文件。
以下是一个实验室SOP标准作业指导书的示例：1. 实验室安全要求：- 所有实验室工作人员必须接受相关的安全培训，并了解实验室的紧急撤离计划和应急措施。
- 使用实验室设备和化学品前必须穿戴个人防护装备，包括实验室服装、安全眼镜、手套和面罩。
- 在实验室工作期间，应保持实验台面整洁，确保通道畅通，防止火灾和意外发生。
- 每个实验室工作人员必须了解实验室设备的正确使用方法，并按照操作指南进行操作。
- 实验室设备和化学品必须妥善存放，标注清晰，避免混淆和误用。
2. 实验室设备操作规范：- 所有实验室设备必须在正常运行状态下使用，并且必须按照操作手册中的说明进行操作。
- 每次使用设备前，必须检查设备的状态和安全性能，并确保设备无损坏。
- 在使用设备期间，要保持注意力集中，避免分心和不慎操作导致事故发生。
- 在实验室设备故障或异常情况下，应立即停止使用设备，并向实验室负责人报告。
3. 化学品操作规范：- 所有实验室工作人员在使用化学品前必须仔细阅读化学品的安全数据表，并按照其中的安全操作规范进行操作。
- 使用化学品时应戴上手套和面罩，并确保实验室通风良好。
- 在处理化学品时，必须使用适当的工具和容器，并且不得混合不同的化学品。
- 使用化学品后，必须将容器密封良好，并及时清理工作区，避免残留物的危害和交叉污染。
4. 废弃物处理规范：- 废弃物必须分类储存，包括固体废弃物、液体废弃物和化学废弃物，并按照相关的法规和规定进行处理。
- 废弃液体必须储存在密封容器中，并标清容器内液体的性质和危害等级。
- 废弃物储存区域必须保持整洁，并定期清理和消毒。
以上是一个实验室SOP标准作业指导书的示例，具体内容可以根据实验室的实际情况进行调整和定制。
SOP标准作业指导书的培训材料标准操作规程（SOP）基础知识标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。
什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。
一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。
SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。
由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。
由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。
首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。
就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。
所以检验SOP不是一个，而一套。
第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。
以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。
SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。
一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。
第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。
虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。
以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。
借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。
实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。
3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。
如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。
如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。
5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。
如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。
6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。
当然有人员培训SOP更好。
检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。
各项目SOP 加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。
附录：药品生产SOP的重点内容：1 偏差的处理详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。
科学的试验论证、审查和批准等。
2 内部审计尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。
3 外部审计描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。
4 质量审核程序描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。
5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。
6 规格的标准描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。
7 检验规程的批准描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。
8 工艺规程中控制的批准描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程。
9 验证手册和报告描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。
10 变更控制描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。
11 取样规程描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。
12 标准对照品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。
13 分析研究和评价描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。
14 供试品的批准描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。
15 委托生产物质的审核描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。
16 稳定性试验描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。
17 承包商的评价和批准描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。
18 批记录审核描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。
19 投诉审核描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。
20 规格之外物料的使用描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。
21 被退回物料的使用描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。
22 SOP的定期审核描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。
23 培训记录的建立描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。
24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。
重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。
25 不合格的物料的处理描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。
26 标签控制描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。
(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。
)27 工作服的更换描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。
28 空气和供水系统的控制描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。
29 实验室和生产区域管道系统标识描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。
30 生产设备、器皿和容器的清洁规程描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。
(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。
)31 生产设备的维护描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。
(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。
)32 设备使用的保护和检查描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。
33 清洁验证规程描述如何制定清洁验证规程，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。
(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。
)34 设备校验描述校验什么设备，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。
35 不被使用或校验不合格的设备描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。
36 计算机系统的验证详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。
被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。
37 设备日志用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。
注：这对于专用设备是没有必要的。
这些内容一般已包括在批生产记录中。
38 主要生产和控制记录的保存描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。
39 完整的生产和控制记录的保存描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。
40 所有原料和中间体的重新检验周期详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。
例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。
合格后可延期使用，否则作报废处理。
41 多批产品的混合描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。
应避免多批API的混合，除非绝对有必要。
42 API标签鉴别描述如何标示成品。
在SOP中应包括标签的复印件。
(标签表面被损坏不能被使用。
)43 批生产的可追溯性描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。
若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。
44 一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。
45 分析规程的验证描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。
46 通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。
