欧盟EU GMP标准要求中文版

欧盟GMP第一章质量管理一、原则Principle生产许可证持有厂家只能生产医药产品，以确保药品符合其预期的使用目的，符合销售许可证的要求，并不因药品安全性、质量或药效方面的问题而给患者带来风险。

达到这一质量目标是高层管理者的责任，同时也需要公司各部门、各层次的职员以及公司的供应商和销售商的参与并承担义务。

为了确保达到该质量目标，必须全面设计并正确贯彻实施包括GMP 与质量控制(QC)在内的质量保证(QA) 体系。

该体系应用文件明文规定并对其有效性加以监控。

质量保证体系的所有部门都必须充分配备胜任的人员，适宜足够的厂房、设备及设施。

与此同时，生产许可证持有者及受权人员具有另外的法律责任。

The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorisation and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. The attainment of this quality objective is the responsibility of senior management and requires the participation and commitment by staff in many different departments and at all levels within the company, by the comp any’s suppliers and by the distributors. To achieve the quality objective in a reliable manner there must be a comprehensively designed and correctly implemented system of Quality Assurance incorporating Good Manufacturing Practice and thus Quality Control. It should be fully documented and its effectiveness monitored. All parts of the Quality Assurance system should be adequately resourced with competent personnel, and suitable and sufficient premises, equipment and facilities. There are additional legal responsibilities for the holder of the Manufacturing Authorisation and for the Qualified Person(s).1.1 质量保证、GMP 和质量控制的基本概念是内在相互联系的。

EU-GMP（中英文对照）FOREWORD 前言The Pharmaceutical Industry of the European Community maintains high standards of Quality Assurance in the development, manufacture and control of medicinal products. A system of Marketing Authorisation ensures that all medicinal products are assessed by a Competent Authority to ensure compliance with contemporary requirements to safety, quality and efficacy. A system of Manufacturing Authorisation ensures that all products authorised on the European market are manufactured only by authorised manufacturers, whose activities are regularly inspected by the Competent Authorities. Manufacturing Authorisations are required by all pharmaceutical manufacturers in the European Community whether the products are sold within or outside of the Community.欧盟的制药工业在医药产品的研发、生产和质量控制的全过程中均保持着高标准的质量保证活动。

Eu GMP第I 部分为药品制造的GMPPrinciple 总则The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorisation and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. The attainment of this quality objective is the responsibility of senior management and requires the participation and commitment by staff in many different departments and at all levels within the company, by the company‟s suppliers and by the distributors. To achieve the quality objective reliably there must be a comprehensively designed and correctly implemented system of Quality Assurance incorporating Good Manufacturing Practice, Quality Control and Quality Risk Management. It should be fully documented and its effectiveness monitored. All parts of the Quality Assurance system should be adequately resourced with competent personnel, and suitable and sufficient premises, equipment and facilities. There are additional legal responsibilities for the holder of the Manufacturing Authorisation and for the Qualified Person(s). 生产许可持有人必须确保生产的药品适合预期用途，符合上市许可要求，不能由于安全性，质量或有效性不足而对患者产生风险。

EU-GMP欧盟GMP中文版公司管理资料～建筑资料～公司手～公司方案豆丁册网欧盟资品管理资资第 4 卷资品生资资量管理资范1998 版欧体洲共同公司管理资料～建筑资料～公司手～公司方案豆丁册网;资文, 肖文森资文日期 2004-9-13,公司管理资料～建筑资料～公司手～公司方案豆丁册网前言欧体洲共同制资工资在资品的资资～生资和控制资程中保持高资准的资量保资。

上市资可系资保资由有能力的资威机资资品的安全～资量和有效性是否到相资的资定资行资。

生资资可系资保资在洲市构达估欧资上资准资的资品是由授资的生资商生资～其日常活资由资威机定期资资。

无资是在共之资～资是在共资之外资售构欧体内售欧体售欧体～所有共的资品生资企资都必资通资生资资可。

有资品生资和资量管理指资原资～资品生资和资量管理资范两个(GMP)和指南源于指资原资来两个, 一是人用资物指资原资个(指资原资 91/356/EEC) 一是资用资物指资原资个(指资原资91/412/EEC)～资指资原资两个1991年被共采资。

欧体根据资些原资～制定了资资的资品生资和资量管理资范～用于资申资生资资可的企资资行资和资资品生资企资资行资资的基资。

估GMP的原资和资资的指南适用于需要按照第16条75/319/ EEC和修改的第24条81/851/EEC要求资资的所有的操作。

也与它所有其大资模资品生资资程,资如院资资的资床资资用资的制资有资。

医所有的成资和工资企资本身都同意国GMP适用于人用资物的生资～也适用于资用资物的生资。

在附资中资资用资品和资用免疫资品的两个GMP指南做了资资的资整。

指南用章表述～每章用资资括章资的原资容。

第一章资量管理列出了资品生资的资量保资的基本念。

后资各章的来来概内概原资列出了资量保资的目资和提供了足资的资生资商在资行资一原资资所必资考资的基本要素。

资一指南除了在9个章资中表述了GMP的基本要素外, 资包括一系列附资提供了之有资的活资的特定范资的资资。

欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1,无菌药品生产盟欧盟 GMP cfu/4 小时 cfu/碟5 指手套cfu/手套A <1 <1 <1 <1B 10 5 5 5C 100 50 25 －D 200 100 50 －注：（a）表中各数值均为平均值。

（b）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时。

6.应当对微粒和微生物监控制定适当的警戒和纠偏标准。

操作规程中应详细说明结果超标时应采取的纠偏措施。

隔离技术 7.采用能最大限度降地低生产区人员影响的隔离技术，可大大降低无菌生产中环境对产品微生物污染的风险。

隔离操作台和传递装置的设计可以有多种形式。

隔离操作台及其所处环境的设计，应能保证相应区域空气的质量达到设定标准。

隔离操作台所采用的材料在某种程度上易被穿剌或易产生渗漏。

传输装置可设计成单门的、双门的，甚至可以是同灭菌设备相连的全密封系统。

将物品放入隔离操作台或从中取出属污染风险最为严重的操作过程。

尽管人们认为这类隔离操作器的工作区内不一定要有层流，但是，隔离系统通常是用于进行高污染风险操作的场所。

隔离操作台所处环境的级别取决于它们的设计及其应用。

无菌操作的隔离操作台所处环境的级别应予控制，至少为 D 级。

8.隔离操作台只有经过适当的验证之后方可投入使用。

验证时应当考虑到隔离技术的所有关键性因素，例如，隔离系统内部和外部（所处环境）的空气质量、隔离操作台的消毒、传递操作以及隔离系统的完好性。

9.隔离操作器和隔离用袖管/手套系统应进行常规监测，这包括经常进行必要的检漏试验。

吹气/灌装/密封技术 10.吹气/灌装/密封系统是一套专用机械设备，连续操作，从一个热塑性颗粒吹制成容器至灌装和密封，整个过程由一台全自动机器完成。

用于无菌生产的吹气/灌装/密封设备本身装有 A 级空气风淋装置，在操作人员按A/B 级区要求着装的条件下，该设备可以安装在洁净度至少为C 级的环境中。

欧盟GMP中英文对照EU GMP (Good Manufacturing Practice) is a set of standards and guidelines that govern the manufacturing of drugs and medicinal products within the European Union. These guidelines are designed to ensure that these products are of high quality and are safe for use by patients.欧盟GMP是一组标准和指南，用于监管欧洲联盟内的药品和医疗产品的生产。

这些准则旨在确保这些产品具有高质量，并且对患者使用安全。

Introduction引言：The European Union has a comprehensive set of guidelines and regulations in place to ensure that drugs and medicinal products manufactured within the EU are of high quality and meet the safety standards required for patient use. These regulations are designed to ensure that the pharmaceutical industry operates at the highest possible level of quality.欧盟已经实施了一套全面的指导方针和法规，以确保在欧盟内制造的药品和医疗产品具有高质量，并符合患者使用所需的安全标准。

这些法规旨在确保制药工业运营在最高水平的质量。

The EU GMP guidelines form the basis for the quality assurance in the manufacture and control of medicinal products within the EU and have been laid down by the European Commission. Theseguidelines are based on the principles of Good Manufacturing Practice and cover all aspects of the production and control of medicinal products, including raw materials, manufacturing premises, equipment, personnel and quality management systems.欧盟GMP指南是欧盟内药品生产和控制质量保证的基础，并由欧洲委员会制定。

中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

优质参考文档欧盟药品管理规则第4卷药品生产质量管理规范佃98版欧洲共同体前言欧洲共同体制药工业在药品的开发，生产和控制过程中保持高标准的质量保证。

上市许可系统保证由有能力的权威机构对药品的安全，质量和有效性是否达到相应的规定进行评估。

生产许可系统保证在欧洲市场上获准销售的药品是由授权的生产商生产，其日常活动由权威机构定期检查。

无论是在欧共体之内销售，还是在欧共体之外销售，所有欧共体的药品生产企业都必须通过生产许可。

有两个药品生产和质量管理指导原则，药品生产和质量管理规范（GMP）和指南来源于两个指导原则，一个是人用药物指导原则（指导原则91/356/EEC）一个是兽用药物指导原则（指导原则91/412/EEC），这两个指导原则1991年被欧共体采纳。

根据这些原则，制定了详细的药品生产和质量管理规范，用于对申请生产许可的企业进行评估和对药品生产企业进行检查的基础。

GMP的原则和详细的指南适用于需要按照第16条75/319/EEC和修改的第24条81/851/EEC要求认证的所有的操作。

也与所有其它大规模药品生产过程，诸如医院负责的临床试验用药的制备有关。

所有的成员国和工业企业本身都同意GMP适用于人用药物的生产，也适用于兽用药物的生产。

在两个附录中对兽用药品和兽用免疫药品的GMP指南做了详细的调整。

指南用章来表述，每章用标题来概括章节的原则内容。

第一章质量管理列出了药品生产的质量保证的基本概念。

后续各章的原则列出了质量保证的目标和提供了足够的让生产商在执行这一原则时所必须考虑的基本要素。

这一指南除了在9个章节中表述了 GMP的基本要素外，还包括一系列附录提供了与之有关的活动的特定范围的细节。

有时几个附录同时使用，如关于无菌制剂，辐射性药物，生化药物的附录。

在附录后还列出了这一指南所使用的术语表•指南的第一版在1989年出版，包括一个无菌药品生产的附录。

第二版在1992年1月出版;欧共体指到原则包括给人用药品和兽用药品的GMP提供原则和指南的欧共体于1991年6月13日颁布的91/356指导原则和1991年7月23日颁布的91/412指导原则。

欧盟GMP（中英⽂对照）（The words that are in the green background are new standards）(绿⾊背景下的内容为新标准)ANNEX 1MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS附录1 ⽆菌医药产品的⽣产Principle总则The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimize risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination. Much depends on the skill, training and attitudes of the personnel involved. Quality Assurance is particularly important, and this type of manufacture must strictly follow carefully established and validated methods of preparation and procedure. Sole reliance for sterility or other quality aspects must not be placed on any terminal process or finished product test.⽆菌药品的⽣产，必须符合⼀些特殊的要求，以防⽌微⽣物、微粒和热源的污染。

这很⼤程度上依赖与⼯作⼈员的技术⽔平、培训和⼯作态度。

在这⽅⾯质量保证显得特别重要，这种类型的⽣产，必须严格按照完善的和经过验证的⽣产⽅法和⼯作程序。