方法验证和方法确认其实不一样

验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

确认：检查软件在最终的运行环境上是否达到预期的目标。

1.问：检验方法确认和检验方法验证的区别是什么？哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？我公司常年生产成品的检验均采用药典方法，是需要做检验方法验证，还是需要做检验方法确认？
答：药品生产质量管理规范没有明确检验方法确认和检验方法验证的区别，但无论是方法确认还是验证，其目的都是为了确保检验数据准确、可靠。

一般说来，检验方法的验证是证明所采用的方法适合于相应物料或产品检验要求。

制定质量标准、采用新的检验方法、或已有检验方法进行方法学变更之时需要验证该检验方法对该物料或产品的适用性。

检验方法的确认是证明通过已验证的方法进行产品测试的实验室条件适合于该物料或产品检验的过程。

经验证的检验方法或药典等法定标准收载的检验方法，在实验室批准使用该方法前或当实验人员或实验仪器发生变化后需要进行检验方法的确认，确保该测试条件下与原先的检验结果一致。

采取药典方法，企业在第一次使用时应当进行检验方法确认。

但如果这个法定检验方法已经在实验室成功实施了较长时间，且实施过程中未发现该检验方法不适用，则企业不再需要进行方法的确
认。

应当注意，并非所有检验都需要进行确认，一些通用的检验方法如：pH值测定、干燥失重、炽灼残渣等可根据情况无需确认。

方法验证、方法确认的区别与联系无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。

那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。

方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。

一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：（1）首次用于常规检测前；（2）转到另一个实验室时；（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。

对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。

有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。

”国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：01、CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。

所选用的方法应通知客户。

在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。

如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。

确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。

实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。

这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。

简述方法验证、确认、偏离的区别
方法验证、确认和偏离是质量控制中常用的概念，它们在实验设计和数据分析中具有不同的含义。

1. 方法验证：方法验证是指验证一种测量方法或分析方法是否能够准确、可靠地测量所研究对象的特定参数或性质。

主要目的是评估方法的准确性、精确度、线性范围、灵敏度和选择性等性能指标。

方法验证通常涉及实验设计、样品制备和仪器校准等步骤，以确保测量结果的可靠性和准确性。

2. 方法确认：方法确认是在已验证的方法的基础上，利用实验数据对方法进行定性、定量评估的过程。

方法确认的主要目的是确定方法的可用性，并为将来的实验提供可信的数据。

方法确认通常包括重复性实验、中间精度实验、稳定性实验等，以评估方法的可重复性、精密度和稳定性。

3. 方法偏离：方法偏离是指测量结果与所研究对象的真实值之间的差异。

方法偏离可以通过与已知标准或参考方法进行比较来确定。

方法偏离可能由于实验误差、仪器偏差或样品特性等因素引起。

在质量控制中，方法偏离的发现可能表明方法存在问题，需要进一步验证和确认，或者检查实验过程中是否存在潜在的误差源。

总之，方法验证主要用于评估方法的性能，方法确认用于检验方法的可行性和可用性，而方法偏离则指出方法的测量结果与真实值之间的差异。

这些概念在质量控制和科学研究中具有重要的意义，可以帮助保证实验结果的准确性和可靠性。

（1）“验证(Verification)的涵义
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别
“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品或方法适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”
3.(Verification) －－－Are we producing the product right?
确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

(Validation) －－－Are we producing the right product?
验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性比如你要找一个女朋友：
首先她必须是一个女的，你进行qualification（合格，限制）
然后她必须合乎你的要求：漂亮，贤惠，你要进行Verification（确认）, 主要是看看是否漂亮，贤惠。

最后还要看她是不是适合你：这时要进行validation（验证）
确认注重结果
验证注重过程。

验证及确认区别1．验证及确认区别不同定义：验证 verification :通过提供客观证据对规定要求已得到满足认定注1：“已验证”一词用于表达相应状态。

注2：认定可包括下述活动，如：变换方法进行计算；将新设计规范及已证实类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前评审。

确认 validation :通过提供客观证据对特定预期用途或应用要求已得到满足认定。

注1：“已确认”表示相应状态。

注2：确认所使用条件是实际或是模拟。

“当生产和服务提供过程输出不能由后续监视和测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应该对任何这样过程实施确认”验证是对过程结果而言；确认是对过程而言。

举例说明如：医疗器械所需要水（无论是清洁产品所需工艺用水还是水本身构成医疗器械一部分），其制水过程是“特殊过程”，所制水是否能满足预期目，如是否无菌，可以用检测方法来验证，但无菌检验需要一定检验周期才可以得到结论，所制作水是需要立即使用。

为保证所制作水能满足无菌要求，需要对制水设备、制水工艺过程进行系统确认。

这个过程确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长时间持续地制备出符合要求水，这确认过程包括了设备安装认定（IQ）/制水系统运行认定（OQ）和制水结果性能认定（PQ）[Qualification直译是“资格”，这里译为“认定”以区别“验证”及“确认”]，其中“PQ”是可以用检验方法来验证，这样经过确认，这系统运行结果认为是能够满足要求不需要再经过检验而投入生产。

但目前很多企业，把这过程用验证来取代了确认，往往只检验了某次制水过程结果，这样保证水平有局限。

如无菌医疗器械包装确认等。

标准方法验证与方法确认在医药行业中，验证和确认是非常重要的步骤，这些步骤可以保证我们生产的药品符合质量标准和法规要求，确保了医药产品的安全性和有效性。

其中，验证和确认之间的区别在于：验证是针对已经建立的方法的过程，而确认是针对新方法或新设备的过程。

一、验证验证是指运用实验测试和分析方法，通过数据分析来证明一个已有的方法、工艺或装备能够达到预期的使用目标。

验证通常分为三个步骤：验证方案的制定、验证实施、验证报告编制。

其主要目的包括：确定落实这种方法所需的最佳坐标，寻找最佳工艺参数，参数的范围、容忍度等，为确保生产质量提供依据。

在验证过程中，验证范围和验证目标非常重要。

负责验证的药品质量人员需要进行验证计划编制和实施以及验证报告编制工作。

验证结束后还需要对验证结果进行分析和总结，以便更好的指导后续生产工作。

二、确认方法确认是寻找新方法、新设备、新工艺和新药品生产工艺参数范围等，确定该方法能够正确、稳定、可靠的产生产品或结果的过程。

方法确认通常需要进行多次试验，确保结果的准确性。

当前的方法确认一般包含两种情况：1.针对已建立的方法或技术，生产环境中进行适当的测试，以确保其正确性，以及验证参数稳健性，以在确权、设备更改或批量生产之前确定方法的灵敏度和准确性；2.针对新方法或新技术，需要进行大量的试验和数据分析，以确保其可靠、准确和灵敏。

方法确认的目标是评估新方法的可靠性和实用性，以确保产品符合质量标准要求。

对于药品行业来说，方法确认通常是非常重要的，因为确保药品质量的可靠性和稳定性是这个行业最重要的任务。

药品质量人员需要仔细的了解药品生产的每一个过程，并对每一个过程进行方法确认，以确保药品生产的可靠性和高质量。

方法确认也需要贯穿整个药品生产的各个环节，确保药品质量的可靠性和高质量。

只有这样，我们才能保证生产的药品安全、有效和高质量。

三、验证和确认的联系验证和确认是两个非常重要的质量控制过程，两者之间有着联系和密切的关系。

化学检测实验室的方法验证与确认化学检验实验室主要依靠准确掌握检验方法和掌控测试结果的有效性两个方面来保障检测结果的准确性，通常对检测方法的控制要求有两个控制理念，分别为方法验证和方法确认。

一部分实验室工作人员在进行检测时，不区分标准方法和非标准方法，直接使用同一种方式和操作方法进行检测，这就会在实验室检测标准技术方面出现很大的不确定度，影响检测结果的准确性。

标签：化学检测；实验室；方法验证；确认1 方法验证和确认的定义“方法验证”对应于英文单词“Verification”，ISO对其定义为“通过检查并提供客观证据，验证规定要求得以满足”。

通过方法验证可证实方法适用于其预期目的的过程。

确认包括研究性能特征，如：准确度、特异性、检出限、定量限、線性度、范围、耐用性和稳健性。

“方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为：“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即：方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。

”换句话说就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。

通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。

从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法（已通过协作研究被全面确认），则应开展方法验证。

而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。

2 方法验证和确认的实施程序2.1 方法验证的实施程序一般来说，进行方法验证有以下几种情况：①采用标准方法前；②对已确认方法进行了细微改变时（例如：使用了不同厂家的相同类型的色谱柱、改变了样品稀释倍数等）。

FDA实验室手册规定，对标准方法的性能验证可分为两种情况：①批量分析情况下的性能验证；②实验室首次使用标准方法前的验证。

而前者更多意义上是属于内部质量控制的范畴。

在方法验证过程中，需要考虑哪些关键参数，取决于方法的性质和可能遇到的样品类型。

方法验证〞和"方法确认〞其实不一样！"方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几招,告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同,分别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义方法验证〔Validation of method〕USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程.ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的.FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程.方法确认〔Verification of method〕USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性,但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性.USP<1226>：确认包括所涉与方法的性能参数,如那些在<1225>中描述的,以建立恰当的、相应的数据,而不是重复验证的过程.FDA：出现在USP中的方法被认为已验证,对于法定方法,厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态.总体来讲,方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程,方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程.方法验证的步骤方法的确认的步骤〔1〕详细说明有关要求〔指的是我们得知道我们要满足的"特定要求〞是什么,其中包括客户要求〕〔2〕确定检测和/或校准方法的特性；〔3〕检查核实使用该方法能够满足有关要求；〔4〕声明有效性如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认,则在适用X围内就不需要对后期使用再进行确认了.〔当然,如发现方法特性变差等可能方法不适用时,需要重新确认〕.标准方法也需做进一步的验证？ISO/IEC 17025 要求："应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法.〞,这些标准方法被认为已经得到验证.因此,许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用.ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求："在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法.如果标准方法发生了变化,应重新进行证实.〞这里明确了标准方法只要不发生变更,不需要进行验证,但实验室应确认其有能力成功运行该方法.当决定选择什么样的证实方式最好时,问题又来了.全部的验证试验都要重做？是否需要重做部分验证试验,还是全部的验证试验都要重做？或者仅仅系统适用性试验或质控样品结果满意是否足够,这些都不清楚.ISO/IEC 17025在中也给出相应的注解：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一,或是其组合：1.使用参考标准或标准物质〔参考物质〕进行校准；2.与其他方法所得的结果进行比较；3.实验室间比对；4.对影响结果的因素作系统性评审；导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？1〕法规标准的翻译问题,导致理解存在偏差,比如CNAS-CL01:2006中所描述的"证实〞即与"确认〞同义；2〕部分法规标准未作详细说明,比如《实验室资质认定评审准则》；3〕方法确认和方法验证定义不清,概念搞混；4〕国人缺乏研究心态,有点困难就逃避,懒惰之心严重." 标准方法的确认和评价〞也应该有作业指导书与内部制定方法的验证相同,标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序,如确认计划或作业指导书.方法验证、确认和转移到底有啥联系？相对于方法验证来说,方法确认类似于方法验证的简化版,且方式更灵活.但是实验室最终该如何做好方法验证或确认,还需要各实验室对相关法规标准与参考文献进行深入的研究,制定适合自身的作业指导书并严格执行.将方法验证、确认和转移简单总结如下：任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据,方法验证在其中起着极为重要的作用.方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性,这是所有质量管理体系不可分割的一部分.一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认〔或称证实〕或重新验证：1〕首次用于常规检测前；2〕转到另一个实验室时；3〕对于验证过的方法,其条件或方法参数发生变化时〔例如,仪器性能参数发生改变或样品基质不同时〕,并且这种变化超出了方法的原适用X围.实验室应对非标准方法确认国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构,方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求,主要依据如下：CNAS-CL01:2006方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认,也可使用.所选用的方法应通知客户.在引入检测或校准之前,实验室应证实能够正确地运用这些标准方法.如果标准方法发生了变化,应重新进行证实.l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计〔制定〕的方法、超出其预定X围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途.确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要.实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以与该方法是否适合预期用途的声明.CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》5.4.2 方法的选择：b> 实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证,如检出限、回收率、正确度和精密度等.如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节,应将详细操作步骤编制成作业指导书,作为标准方法的补充.当检测标准发生变更涉与到检测方法原理、仪器设施、操作方法时,需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力.5.4.5 方法确认： a> 任何对标准方法的偏离,都必须进行实验室确认,即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能. b> 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度X围和样品基体等特性来对检测方法进行确认.CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前,实验室应证实能够正确地运用这些方法,并未清晰说明如何证实,而对非标方法的确认提供的参考资料.除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外,其他领域仅要求对非标方法进行确认或验证,或者未做规定,而且对确认和验证是否有区别也未作说明.但是CNAS-CL52:2014是与CNAS-CL01:2006同步应用的,具有等同效力,因此其他领域如未对标准方法确认或验证进行规定的,应参考CNAS-CL52执行.实验室为啥要进行方法验证！对于实验室而言,我们要应该非常的清楚我们是否有能力来满足客户的预期需求〔用途〕,这个是最基本的.因此,我们就会涉与到对方法的评审问题,即评审我们是否有能力完成客户提出的要求.客户没有指定所用方法当客户没有任何指定所用方法时,毫无疑问,我们也是要选择〞采用满足客户需求并适用于所进行的检测或校准活动的方法〞.1．这个时候我们会首当其冲采用国际、区域或国家、行业等标准〔由标准化组织发布的〕方法.但是当我们第一次拿到这个标准的时候,也就是说我们从来没有依照此方法开展过检测活动,那怎么办？我们是壮着胆、拍着胸脯告诉客户——没问题,我们可以做,还是直接拒绝客户呢？或许这样的结果都会出现,但是请记住无论实验室在做出哪个回答时,请你要认真的去证明下你的结论,要给出你的证明材料和论据来论证你是"有能力〞还是"没有能力〞完成这个检测任务,而这个过程——即针对标准方法,实验室在准备依照该方法实施检测或校准时,证明能够正确应用这些方法,就是叫做方法验证或证实.该如何证明我们能正确应用所选标准方法？这个问题倒是不难来证明,因为所谓的操作指南——标准都已经摆在你面前了,就看标准中所要求的条件〔环境条件,包括样品保存条件等〕、资源〔设备,材料,标准物质等〕我们是否可以满足,当然还有一个非常重要的因素,就是是否有"人〞能够有能力利用这些资源在该条件下做出满足标准中要求的指标内容,如检出限、测量X围等.通俗为"人、机、料、法、环、样〞等进行验证.如果在现行没有特别有效的标准方法时,我们也可能会选择知名机构或科学文献和期刊公布的方法、仪器设备厂商指定的方法找出合适的方法,又可使用实验室内部制定的方法,这些方法都可以称为非标准方法.当实验室在采用这些方法的时候,则需要依据实际情形采取不同的方式来"证明〞——实验室所采用〔选择〕的方法能够满足客户的预期用途.方法的验证<证实>和非标准方法的确认最大的区别？通俗的讲,标准方法的验证<证实>和非标准方法的确认最大的区别是,对于前者实验室可以依"葫芦画瓢〞,方法的特性指标、应用X围等有关权威组织都帮你完成了,而对于后者,你只能通过"自身〞努力来证实你所用的方法,不论自创还是"模仿〞,能够真正满足客户的要求.方法验证是否有时间要求,是否一次验证终身有保障？目前的确对方法验证没有时间的要求,一定要说多久做一次,有的人也说5年,那是基于认为中国的标准是5年一次审查,但实际上10年也许都不会变一次.因此没有对时间硬性固定.但绝对不会是终身保障.明白我们做验证的目的是要证明我们有能力完成测试认为,获得准确结果,可是当实验室因数据问题遭到投诉、控制图显示QC异常或能力验证离群,则我们要考虑我们的是否出问题呢？此时安排一次给出全面的检测——方法验证,来评估下我们的能力是否退步了,当然此时也针对其它资源的核查也是必要的,如环境条件等.是否每一次测试对象发生变化或偏离都要进行确认呢？显然是要进行确认了,只不过是确认的方式会有差异.但是不能笼统的统一规定都应该要怎么做,而是要依照实际情况,譬如偏离的内容是什么、对哪些资源带来挑战等.如有些测试中要求使用某个品牌的设备而实验室是另外一个品牌,且该检测员有过操作这两种类型设备的经历,则确认就非常的简单,或者标准是针对球面的外观检查,现要求对桌面的外观进行检查,则此次关注的是"人〞,如有此能力应当可以实施.以上是否要完成确认报告不尽然,用其他简便方式亦可.。

验证(Verification)与确认（Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？（注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？（注重结果－由QC负责）说法一：（2）“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

（4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的（或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification) －－－Are we producing the product right?(Validation) －－－Are we producing the right product?说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

关于方法验证，应该懂得知识点“方法验证”与“方法确认”区别因最新版CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》将方法证实的名称更改为方法验证，下面我们以方法验证来代替方法证实。

方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。

方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。

一，对象不同1.方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。

2.方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。

二，目的不同1.方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。

2. 方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。

3.要了解二者的差别，首先要了解其定义。

方法验证英文标准中称为“verification”，可译为“证实”或“验证”。

在实验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。

方法确认英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。

其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。

”二者从定义上很相似，在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。

这样看来，方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归，但实际上，二者却有着本质上的区别。

其中最关键的区别，在于方法确认与方法验证的对象是不同的。

方法验证，是针对标准方法进行的。

“17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。

标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。

实验室在使用标准方法之前，应经过方法验证，或称之为方法证实，即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标准方法的技术能力是否达到了标准的规定要求。

分析 检测食品化学检测实验室的方法确认和方法验证　程庠 单旭 天津中检海吉星食品检测有限公司在进行化学检验的过程中，主要需要根据掌握的方法和掌握的结果来更好地保证检测结果的准确性。

一般而言，方法验证和方法确认为最常用的两种策略。

但是，很多实验室的工作人员因为实际经验不足，因此在检测的过程中会直接使用单一的方法来进行全面检测，这样就会使得实验室的检测标准和技术方面存在着诸多不确定性，最终影响到检测结果的准确性。

本文从几个方面来具体讲解化学检测实验室的方法确认和方法验证方面的内容。

方法验证和方法确认的区别总体来说，实验室方法验证和方法确认之间的对象有所不同，具体来讲包括如下两点：方法验证的对象。

一个化学实验室应该在引入检测对象之前就能够用最标准的方法作为基础。

在实施的过程中，先要让专业的机构进行确认相关的内容，再向社会公开相关的技术规范文件。

而方法验证指的是在实验室进行检测之前就需要全面证实其自身的技术的能力是否符合相关规定和要求，之后才能够更好地进行验证。

方法确认的对象。

事实上，在进行化学实验的过程中会尝试多种方法。

但其实使用的都不是标准的方法。

有的方法都没有通过公认的机关进行确认，并在之后向社会发表。

而只是让实验室的人员正确地进行估价。

但是，一旦实验室使用了这些范围外的非标准方法，则得到的结果都有着很强的精确性。

例如，如果想要检测的是全毛织物内部的某个成分，但是实验室又恰好在检测的过程中缺乏某种标准对其进行支撑，这样也就超出了它实际的预测范围和使用规范。

实验室也就不得已要使用实验的方法来检测食品内部的内容和结构，且整体结果都是精确的。

最常用的检测方法就是包括气相色谱－质谱仪和红外光谱仪等设备。

在运用这些标准的仪器和方法来检测之后，不仅检测的速度有所提升，而且也提高了食品检测过程中定量和定性分析的能力。

方法确认和方法验证的步骤方法验证的步骤。

每年都会有不同的新检测标准被投入使用，在这之前尤其需要对新检测标准进行全面的研究，这样才能够更好地评价实验室内部的条件是否能够更好地符合检测规范的要求。

简述方法验证、确认、偏离的区别方法验证、确认和偏离是在科学研究和实验中常用的概念，用于判断实验结果的可靠性和准确性。

虽然这三个概念都与实验结果相关，但它们在实验过程中的作用和意义有所不同。

一、方法验证方法验证是指对一个新的实验方法或测量方法进行评估和验证，以确定该方法是否能够提供准确、可靠的结果。

方法验证的目的是评估方法的有效性、准确性、可靠性和适用性，从而确保所得的结果是可信的。

方法验证的步骤通常包括以下几个方面：1. 确定验证的目的和范围：明确验证方法的目的和应用范围，确定验证的参数和指标。

2. 设计验证实验：根据验证目的和范围，制定验证实验的方案，包括样本选择、实验条件、实验步骤等。

3. 进行验证实验：按照验证方案进行实验，记录实验数据，并保证实验过程的可追溯性。

4. 分析和评估实验结果：对实验数据进行统计分析和评估，判断验证方法的准确性和可靠性。

5. 编写验证报告：根据验证实验的结果，编写验证报告，明确验证方法的适用范围和限制，并提出改进意见。

方法验证的目的是评估新方法的准确性和可靠性，以确保所得的结果是可信的。

只有经过验证的方法才能被广泛应用于科学研究和实验中。

二、方法确认方法确认是指对一个已经验证过的方法进行再次确认，以确保该方法在实际应用中的可行性和稳定性。

方法确认的目的是验证方法的可靠性和重复性，以确保在不同实验条件下获得的结果是一致的。

方法确认通常包括以下几个方面：1. 设计确认实验：根据已验证的方法，设计确认实验的方案，包括样本选择、实验条件、实验步骤等。

2. 进行确认实验：按照确认方案进行实验，记录实验数据，并保证实验过程的可追溯性。

3. 分析和评估实验结果：对实验数据进行统计分析和评估，判断确认方法的可靠性和重复性。

4. 编写确认报告：根据确认实验的结果，编写确认报告，明确确认方法的适用范围和限制，并提出改进意见。

方法确认的目的是确保已验证的方法在实际应用中的可行性和稳定性，以确保获得的结果是一致的。

医疗器械生产研发中验证和确认的区别前言：验证(Verification)和确认(Valid a tion)是医疗器械生产研发中的重要组成部分，也是十分容易混淆的两个概念。

本文就分别对两者从定义、区别等方面进行了整理，以方便大家对其进行区分。

走义根据《医疗器械生产质量管理规范》,两者的定义如下。

验证(verification )指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

(出自于医疗器械质量管理规范2014年64号)区别验证要保证"设定的指标达成"，而确认则要保证"做的产品管用"；验证是自我视角, 确认是客户视角。

1、验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法。

2、验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求；确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。

3、验证常用于操作规程(或方法)、生产工艺或系统，如性能验证、有效期验证、纠正措施验证；确认通常用于厂房、设施、设备仪器及特殊过程。

另外关键工序与特殊过程的定义关键工序：指对产品质量起看决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

验证与确认对比表无菌医疗器械需要进行的验证和确认机构和人员1. 人员净化效果（手消毒）验证2. 人手及产品初始菌验证3. 洁净工作服清洗效果验证4•消毒剂消毒效果验证厂房和设施5.洁净室最大容纳人数验证6•洁净室环境验证7. 洁净室消毒验证8. 制水系统验证9•压缩空气系统验证设备10. 关键生产及检测设备的验证11. 设备工装工具的清洁验证设计开发12. 产品的设计验证、确认13. 设计转换的确认生产管理14. 无菌包装封口过程确认15. 产品、物料和自配试剂的有效期验证16. 对关键过程的验证和特殊过程的确认17. 清场及消毒的验证18. 物料及产品清洗的验证质量控制19•物料及产品初始污染菌和微粒污染验证20. 产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证21. 无菌检验方法验证22. 微生物限度检验方法验证23. 环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认。

验证(Verification>与确认<Validation）的区别验证：我们正确地构造了产品吗？<注重过程-由QA负责）确认：我们构造了正确的产品吗？<注重结果－由QC负责）说法一：<2）“验证(Verification>”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

<2）“确认<Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

<3）“验证”和“确认”之区别“验证”和“确认”都是认定。

但是，“验证”表明的是满足规定要求，而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求，说简单点，“确认”就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

<4）“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之区别在于：设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。

设计确认的目的是检查设计形成的最终产品是否达到顾客的使用要求。

说法二：1.“确认”是要证明所提供的<或将要提供的）产品适合其预计的用途，而“验证”则是要查明工作产品是否恰当地反映了规定的要求。

换句话说，验证要保证“做得正确”，而确认则要保证“做的东西正确”。

2.验证注重“过程”，确认注重“结果”3.(Verification> －－－Are we producing the product right? (Validation> －－－Are we producing the rightproduct? b5E2RGbCAP说法三：1.什么是验证？验证就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。

注意这里强调的是过程的正确性2.什么是确认？确认就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。

注意这里强调的是结果的正确性。

3.验证和确认是一个广泛的概念，感兴趣的读者可以参考 IEEE Std 1012-1998 。

验证：验证检查某样东西是否符合之前已定好的标准，如：文档评审，要检查的东西是文档，检查标准就是文档的评审标准，又如：测试软件，要检查的东西就是软件，检查的标准就是软件的规格说明，包括功能说明，性能要求等。

方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。

方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。

一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。

对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。

有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。

”1. 国内主要法规标准国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：2.1 CNAS-CL01:2006l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。

所选用的方法应通知客户。

在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。

如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。

l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。

确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。

实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。

l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。

这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。

2.2 实验室资质认定评审准则l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。