FMEA讲义

因为FMEA包括对风险的量化，所以在此也可称为失效模式后果及关键分析(FMECA)
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应用FMEA过程的三种基本案例： 1. 新设计、新技术或新过程。该FMEA的范围是完成设计、技术
或过程。
2. 更改现有的设计或过程。该FMEA的范围在于更改设计或过程，
可能因为某修改和市场上的历史性反馈存在交互影响。可包括 法规要求的变更。
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描述FMEA过程的基本原理和实施，以及FMEA的实施如何 结合产品和过程的开发周期。包括FMEA过程如何文件化， 以及如何应用于开发早期，如何应用于产品或过程的整个 生命周期。 FMEA用于：
→ 识别潜在失效后果的严重度，并为纾缓措施提供输入，以减 轻风险； → 判断导致失效模式的起因及其导致的失效模式的发生机率。 可通过提供失效模式可能性的测量以拓展分析。为了减少风 险，减少失效模式发生的可能性，以加强产品和过程的可靠 性。
评审设计、过程和相关记录，以确保措施已经被实施， 确认该项变更编入设计/组装/制造文件中，以及 评审设计/过程FMEA、特殊FMEA应用，和控制计划。
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FMEA开发使用共同方法阐明：
潜在的产品或过程失效(未达到预期) 潜在的后果 失效模式的潜在原因 现行控制的应用 风险等级 降低风险
3. 现有的设计或过程用于新的环境、地点、应用或使用条件 (包括工作循环、法规要求等)。该FMEA的范围是重点关注新
环境、地点或应用方法对现有设计或过程的影响。
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FMEA的开发是一个影响到整个产品实现过程的多方论证的 活动。 为了使FMEA充分发挥效力，需要周详的实施计划。 FMEA的实施过程需要一段相当长的时间，对所需资源的 承诺相当重要。 FMEA的实施方法因组织规模和结构的不同而存在差异：
* Deliverable：n.应交付的产品
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FMEA的开发没有单一或独立的过程，但具有以下共同要素：

FMEA的开发是多方论证(或跨职能)小组的责任。 该小组的成员包括必要的知识。 推荐采用团队合作的方式。 团队组建原则：确保能得到所有受影响功能区域的输入和 协作。 小组组长应具有相关经验和得到必要授权。
零部件FMEA是子系统FMEA的一个子集。
* 任何对范围的后续调整可能要求对小组结构和成员进行调整。
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在FMEA过程中需要考虑4个主要的顾客，并需要在FMEA过 程中都被考虑到：
最终使用者：将会使用产品的个人或组织。 OEM组装和制造中心(工厂)：制造作业和汽车组装发生的OEM场 所。 供应链制造：生产原材料或零部件的制造、加工或组装发生的场 所。任何后续、下游作业或下一道制造过程。 监管机构：定义要求和监督是否影响产品或过程安全和环境的政 府机构。
对这些顾客的了解可以帮助更好地定义功能、要求和规范， 帮助确定相关失效模式的后果。
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识别和理解 与定义相关的功能、要求和规范。 目的在于弄清 项目设计的意图 或 过程目的。 可帮助确定 每个功能特征 或 功能项目 的潜在失效 模式。
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失效模式 是指 产品或过程可能不能满足设计意图或过程要 求的方式或方法，假定失效可能发生但可能不必然发生。 对于失效的定义应简明且易于理解，以便使分析更加集中。 潜在的失效模式需要使用技术术语进行描述，不同于顾客 所关注的现象。 如果一个要求对应于大量的失效模式，说明所定义的要求 不够简洁。
范围包括公司内部和各阶供应商产生的FMEA， 适用时，设计和过程FMEAs， FMEA过程是APQP过程的组成部分， 工程技术评审的一部分， 产品或过程设计定期的签核 和 批准的一部分。
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FMEA由多功能 (或跨职能)小组开发。 小组的规模取决于设计的复杂程度以及公司的规模和组织。 小组的成员需要相关的专业知识、时间以及管理者认可的 授权。 综合的培训项目包括：
应记录完成建议措施的责任和时间安排。 措施一旦完成和获得结果，应记录最新的严重度、频度、 探测度等级。
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管理者是FMEA过程的真正拥有者。 管理者负有下列最终责任：
选择和应用资源， 保证包括时间安排的有效的风险管理过程。
管理责任包括：通过持续评审，为小组提供直接支持，消 除探测失效起因或失效模式的活动。 在开发控制的过程中，确定哪些会出错、为什么出错、以 及如何预防或探测这些出错。 控制可应用于产品设计或制造过程开发。 将控制重点放在预防方面可获得最大的回报。
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FMEA中非常重要的步骤。 风险评估包括3个方面：
严重度。顾客受失效影响程度。 频度。失效起因发生的频率。 探测度。产品或过程如何探测失效起因或失效模式。
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小组成员除了设计和过程工程师，可能需要以下资源：
FMEA开发主题
范围 功能，要求和期望 潜在失效模式—过程或产 品可能失效的方式 失效的影响和后果—对组 织的过程或对下游顾客 潜在失效的起因 潜在失效发生的频率 现行预防控制的应用 现行探测 控制的应用 要求的建议措施
相关资源或专业知识
项目管理，顾客，整体负责人 顾客，项目管理，整体负责人，服务作业，安全，制造和组 装，包装，后勤，原材料 顾客，项目管理，整体负责人，服务作业，安全，制造和组 装，包装，后勤，原材料，质量 顾客，项目管理，整体负责人，服务作业，安全，制造和组 装，包装，后勤，原材料，质量 顾客，制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，可靠性， 工程分析，设备制造商，维护 顾客，制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，可靠性， 工程分析，统计分析，设备制造商，维护 制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，设备制造商，维 护 顾客，制造和组装，包装，后勤，原材料，质量，维护 顾客，项目管理，整体负责人，制造和组装，包装，后勤， 原材料，质量，可靠性，工程分析，统计分析，设备制造商， 维护
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范围确立了FMEA分析的界限，定义了需要包含什么和需要 排除什么。 范围取决于开发的FMEA的类型。 范围确立应在分析开始之前进行，以确保方向和重点的一 致性。 可用于帮助小组定义范围的内容：
功能模式 方块(界线)示意图 参数图 接口图 过程流程图 关系矩阵 示意图 原材料清单(BOM)
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DFMEA是一份动态文件且应该：
在一个设计概念最终形成之时或之前开始， 在产品开发各阶段中，当设计有变更或获得信息增加时，要及时 地修改，以及 在最终在生产放行之前基本完成， 成为将来设计循环的经验的一种来源。
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多方论证(或跨职能)的团队小组。 通常由来自责任设计源(如：OEM，第一级供应商或第二级供应 商或以下)的设计负责工程师来领导。 责任工程师应能直接、主动地联系所有有关部门的代表。 这些专家和负责的领域应包括但不限于：
依据 FMEA Study Guide 4TH Edition
FMEA简介 FMEA的战略、策划和执行 DFMEA设计失效模式及后果分析 PFMEA过程失效模式及后果分析
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FMEA是一种用以确保在产品和过程开发过程中考虑并阐明潜在 问题的分析方法。 FMEA最显著的成果是将跨职能小组的集体知识文件化。 风险评价的重点是对设计(产品和过程)、功能和任何应用的变更 评审，以及潜在失效导致的风险的讨论。 FMEA应确保关注产品或组装的每个零部件，并对关键和安全性 相关的零部件或过程给予高度的重视。 适时性是成功实施FMEA最重要的因素之一。FMEA是“事发 前”(before-the-event)的行为，而不是“事后的”(after-the-fact) 行动。 FMEA旨在更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而 减轻事后修改的危机。
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采取有效的预防/纠正措施，以及针对这些活动的跟踪。 与所有被影响的单位沟通措施行动。 领导团队负责确保所有的建议措施得到理解、实施或充分 说明。 FMEA是一份动态文件，应始终反映出最新的状态，以及最 新的相关措施，包括那些在开始生产之后发生的措施。 确保建议措施被实施的方式包括但不限于：
装配， 制造， 设计， 分析/试验， 可靠性， 材料， 质量， 服务， 供方，以及 负责下一个较高阶或低阶的组装、系统、子系统或零部件的设计部 门。
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DFMEA应包括任何可能在作为设计结果的制造或组装过程 中发生的潜在的失效模式和起因。 这些失效模式可能会因设计变更而减轻。 如果在DFMEA过程中未得到减轻，则它们的识别、后果和 控制应转入并包含在PFMEA中。 DFMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但应考 虑制造/装配过程中的技术/物质的限制。 DFMEA也应考虑一旦产品投入使用，产品的可服务性和回 收利用的技术/物质的限制。
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DFMEA通过以下方面支持设计过程，以降低风险：
有助于对设计进行客观评价，包括功能要求和设计备选方案； 评估制造、装配、服务和回收要求的初始设计； 提高设计/开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运 行影响的可能性； 为策划全面、有效的设计、开发和验证程序提供更多的帮助信息； 根据失效模式对顾客的影响，对其进行分级排序，进而建立设计 改进、开发和验证试验的优先控制体系； 为建议和跟踪降低风险的措施提供解决问题的格式； 为未来分析研究售后市场相关问题、评价设计更改及展开更先进 的设计提供参考。
开始制订FMEA文件前，小组应：
定义项目的范围， 搜集必要的现有信息。
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本手册建议使用的FMEA格式，其目的是搜集和展示组织的 相关FMEA信息。格式可根据下列情况变化：
组织的需要， 顾客的要求。
格式应写明：
被分析的产品或过程的功能、要求和可交付性*， 不满足功能性要求时的失效模式， 失效模式的潜在后果， 失效模式的潜在原因， 针对失效模式的原因的措施和控制，以及 预防失效模式重复出现的措施。