制药试剂实验室建设六要素SICOLAB

生化实验室项目新建、改建的设计规划，不单是对于仪器、设备上的选购，还要综合考虑实验室整体规划的合理性。

实验室整体建设规划在电路、供水、通风、气路、废气处理及排污、环保、安全等方面考虑。

介绍实验室基础建设一般常用项目有：(1)实验台柜包括中央实验台、实验台、边台、仪器台、天平台、药品柜、毒品柜、玻璃器皿柜等。

(2)空调通风设施。

在新的化验中心，所有的建筑面积均有空调。

通风系统包括通风柜(毒气柜)、排风罩(固定式)、活动式排风罩、排气扇等。

(3)用水设施包括化验盆、洗涤池、化验水龙头等。

(4)安全设施包括消防喷水灭火系统，惰性气体灭火系统，安全柜，紧急事故淋洗器、洗眼器等。

(5)供气设施包括供气站、供气板、用气板及其管路系统等。

SICOLAB生化实验室设计布局：1、实验室内功能区设置分明，实验室内布局合理，操作安全、方便并能避免污染，能够满足工作需要，保证检验结果不受干扰。

如理化实验室与理化仪器室靠近，细菌室与其所使用的仪器设备靠近，设置独立的蒸馏水室(避免所制作的蒸馏水受污染)、更衣室、储藏室(补充：储藏室用于存放少量近期不用的非过期药品。

要具备防明火、防潮、防高温、防日光直射等功能。

储藏室应朝北、干燥、通风良好，门窗应坚固，窗为高窗，门窗有设遮阳板。

门应朝外开。

)。

2、实验室所有实验台、边台、器皿柜、药品柜、通风柜由专业的实验室规划设计研究所外加工、成套制作、现场安装，符合各种技术指标的要求，更加规范，使用更安全、方便，给人感觉更加整洁、美观。

3、实验室应设立单独的给水、排水系统，避免受到污染或者污染周围环境。

实验室的排气尽可能集中后向高空或者向下水道(适当处理后)排放，减少对周围环境的污染。

4、实验室的环境、使用的装修材料应符合环保和实验室的环境要求，确保不影响人体健康和实验结果。

SICOLAB生化实验室之光谱分析室设计主要是根据物质对光具有吸收、散射的物理特征及发射光的物理特性，在分析化学领域建立化学分析。

中药制剂实验室设计SICOLAB
一、中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

｜喜格
二、中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

三、中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

｜喜格
四、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

五、中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。

｜喜格
六、浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。

中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

七、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。

八、非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。

｜喜格
九、中药标本室应当与生产区分开。

SICOLAB药厂质检中心的设计药厂质检中心的设计，由于没有具体的可操作性的技术规范，故我们有必要根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求，结合自己的认识、理解并在实际工作中进行总结，从而得到符合实际需要又满足规范的科学可行的设计。

1、主要功能问的设置我国现行GMP第74条指出：“药品生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验。

质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备”。

由此可见，药厂的质检中心既是独立于生产的一个质量管理部门，又与生产部门紧密相关，负责着药品生产全过程的质量控制和检验。

它的机构设置组成如下：质量管理部门：质量保证(QA)；质量控制(Qc)：中心检验室I理化分析检验、生物分析检验(车间化验室质检中心承担着质量管理部门的一个重要职能一质量控制。

其中的质量控制室又分为车间化验室和中心检验室。

车间化验室的设置主要是为生产过程服务的，负责按生产过程工艺控制指标要求以及对半成品(中间体)进行分析榆验。

它通常都设置在药品生产厂房内。

由于它的设置相对简单，因此不在本文讨论之内。

质检中心的中心检验室由两个单元组成：即理化分析检验(仪器分析和化学分析)和生物分析检验(微生物学检验)。

理化分析检验是对所收到的原料、包装材料、原料药中间体和成品等进行理化鉴别、含量测定和其它检验，以保证其质量符合法定要求和药品质量标准要求；生物分析检验则通过一系列微生物学检验试验以鉴定原料、包装材料、原料药中间体和成品的微生物污染情况。

对某尝产品如：无菌制剂，则还要做专门的无菌检验以及生产环境的微生物状况检查。

归纳总结起来，质检中心具体功能间的设置应包括：(1)试剂、标准品室；(2)清洁洗涤区，如清洁室、消毒室、准备室、培养室；(3)一般分析实验区，如化学实验室、包材检验室、原辅料检验室、成品检验室、普通仪器窒；(4)资料存储、数据处理区，如档案资料室、电脑室；(5)留样观察室，包括加速稳定性考察室；(6)人员用室，如：更衣室、休息室；(7)特殊分析作业区。

喜格-药品检验实验室设计建设整体方案药品检验所系依法设立的药品技术监督部门，分国家、省、市及县四级检验检测机构。

药品检验涉及药学、化学、生物学、物理学、医学、动物学等学科，药品检验机构建设关键在于实验室的规划与设计。

国家有关部门发布了药品检验实验室建设规范及指导意见，为药品检验机构实验室建设提出了较为宏观的要求，然而，对规划设计中的工程技术要求未作规定，现行的药检所实验室建设与新时期药品质量控制及安全责任体系的总体要求也不相适应，不能满足现代药检实验室建设需要。

SICOLAB结合基层药检实验室工作经历和某市食品药品检验所恢复重建的规划设计与建设实践，以及现代药检实验技术和机构建设的发展趋势，对药检所实验室建设系列工程设计技术进行归纳总结。

1实验室规划建设原则和内容设计原则和基本布局做到总体原则为科学合理、规模适当、资源共享和不重复建设。

一是同类实验室，工程管网较多的实验室以及有洁净要求的实验室组合在一起；二是将有隔振要求的实验室设置于底层；三是把有毒性物质产生的实验室组合在一起；四是实验室尽量靠窗设置，确保足够的自然采光。

药化分析实验室、动物实验室、中心库房、排污处理站（含焚烧室）等设施的规划建设，按独立、分散式规划设计。

实验室及公用系统设置按照规划设计原则，把实验室建设成公共实验“平台”，建立统一管理模式。

将实验室系统设置为:药化分析实验室、仪器分析实验室、微生物实验室、植化分析室、标准室（含标准物质）、加热室、样品预处理室、CL级动物实验室、制水站、应急治疗室、中心库房及污水处理站等。

2实验室系列工程技术设计要求地面水平工程药物分析实验室使用的仪器设备均要求水平安装和使用。

一些仪器自带水平仪，如分析天平、半微量天平和微量天平，大型分析仪器对地面的水平要求更高。

地面水平工程在实验室工程设计与施工中应列入重点内容，在进行地面装修之前，基础应保证水平，地面完工后必须保持水平，如果地面上另建实验台，台面一定要达到水平。

SICOLAB理化实验室设计建设1.项目背景2.设计需求(1)实验室布局：实验室应包括不同功能区域，如化学试验区、物理实验区、仪器设备区等。

(2)实验室设备：选择适当的实验室设备，满足不同实验需求，包括通风设备、废气处理设备等。

(3)实验室环境：提供适宜的实验环境，如温度、湿度、光照等控制设备。

(4)实验室安全：考虑实验过程中的安全隐患，设计合理的安全通道、防爆措施等。

(5)实验室管理：考虑实验室的管理需求，包括实验数据记录、样品存储等。

3.设计过程(1)实验室布局设计：根据实验室的功能需求，设计合理的实验室布局，确保不同功能区域之间的流程顺畅，减少交叉污染的可能性。

(2)实验室设备选择：根据实验需求，选择适当的实验室设备，包括通风设备、废气处理设备、实验台、实验仪器等。

确保设备的品质和性能符合实验要求，并考虑设备的维护和更新问题。

(3)实验室环境控制：安装温度、湿度、光照等控制设备，确保实验环境的稳定性和可控性。

(4)实验室安全设计：设计合理的安全通道、紧急疏散通道，并设置安检设备、防爆措施等，确保实验室安全。

(5)实验室管理系统：根据企业的需求，设计实验室管理系统，包括实验数据记录、样品存储、实验设备管理等，提高实验室的管理效率和数据安全性。

4.建设结果通过设计和建设，SICOLAB理化实验室取得了良好的效果：(1)实验室布局合理，不同功能区域布局合理，减少了交叉污染的可能性。

(2)实验室设备齐全，满足了不同实验需求，提高了实验效率。

(3)实验室环境稳定，温度、湿度、光照等参数得到了良好的控制。

(4)实验室安全得到了有效保障，安全通道、防爆措施等设施完善。

(5)实验室管理系统有效提高了实验室的管理效率和数据安全性。

5.总结通过对SICOLAB理化实验室的设计和建设案例的分析，我们可以看到，科学合理的实验室设计和建设是实验室工作的重要保障。

针对实验室的需求，确定合适的布局和设备，合理管理实验室环境和安全，有助于提高实验室的研发效率和研究质量，确保实验过程的顺利进行。

药检所实验室改造要点SICOLAB一、无菌检查实验室1.用途用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌。

2.《中国药典》[1] 对无菌检查实验室要求无菌检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

二、微生物限度检查实验室1.用途用于检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。

检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

2.《中国药典》[1] 对微生物限度检查实验室的要求微生物限度检查应在环境洁净度10 000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。

单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

三、抗生素效价的微生物检定室1.用途在适宜条件下，根据量反应平行线原理设计，通过检测抗生素对微生物的抑制作用，计算抗生素活性（效价）。

2.《中国药典》对抗生素效价的微生物检定室的环境洁净度未有明确规定要求在国家食品药品监督管理局2000 年9 月颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条中规定有“抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。

半无菌操作间设有紫外线灯，操作台宜稳固，并保持水平。

实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备”。

通常按洁净度100 000 级设计。

抗生素效价的微生物检定实验所用烧杯、漏斗、移液管、容量瓶、滴管、小钢管等器皿应与其他器皿分开洗涤，检定用平板与其他培养基平板也应分开洗涤，防止抗生素对其他微生物培养的污染。

SICOLAB药品检验检测中心建设规范（建筑与建筑设备）一、除有特殊要求外，实验建筑的朝向、间距、建筑与结构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光，保证地面、楼面荷载、抗震等符合要求。

同时应便于采取适宜的通风措施，合理控制气流方向，保证实验室空气清新。

二、实验室的布局应遵循便于有毒有害气体的处理、有利于工程管网设置维护检修，以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。

建筑内部实验区宜相对其他区域独立，并满足人流、物流要求。

四、实验用房集中在一栋建筑内的，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。

实验、实验配套、管理和保障等各类用房集中在一栋建筑内的，实验用房宜置于建筑最上部。

五、药品检验检测中心(院、所)结构形式宜采用混凝土框架(剪)结构，便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置，实验室的层高宜为4．5m～5．0m，且应满足实验设备及管线的安装要求，确需设置技术或设备夹层的实验室，当夹层层高大于或等于2．20m时，建筑面积另计。

女儿墙应适当加高并宜做隔声措施，以防屋顶设备噪声影响周边环境。

六、药品检验检测中心(院、所)的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范。

七、二至三层的实验楼宜安装电梯，四层及以上的实验楼应安装电梯。

设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯。

八、实验室所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、洁净实验室、洗涤室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、洁净实验室、洗涤窒等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。

洁净实验室、负压生物安全实验室以及其他有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求；4、涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求；5、实验室外窗不应采用有色玻璃。

SICOLAB微生物实验室建设规划1、《省、地、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》2、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》3、《生物安全实验室建筑技术规范》4、《全国艾滋病检测技术规范》5、《临床基因扩增检验实验室工作规范》6、《实验室建筑设计》7、《生物安全实验室建筑技术规范》8、国家标准：木家具通用技术条件GB/T3324-19951、用于微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等研究使用的实验室统称生物安全实验室。

2、生物安全实验室由主实功能验室与其他实验室及辅助功能用房组成。

3、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全，能长期而安全地运行，同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。

第一、实验室平面布局设计实验室平面布局设计是根据实验室性质、实验室的目标定位、实验室的功能要求、实验类型以及实验工艺流程等因素，按照国家相关标准针对实验室既有场地进行科学、合理的功能间区分和布局的工作。

实验室平面设计要求实验室设计师必须熟悉我国建筑装饰知识、我国实验室相关标准和规范、熟悉所设计的实验室实验工艺流程等。

第二、实验室温度、湿度要求实验室的温湿度应根据实验要求设计，精密仪器室对温湿度有一定的要求，比如ICP、ICP-MS等。

另有一些特殊的如纤维检验、纸品检测、纺织面料等对温湿度都有更高的要求。

设计师在设计这样的实验室是需要依据标准针对性的选材。

纺织品和纺织原料检验的标准大气按ISO139和GB6529标准规定，温度20±1 ℃，相对湿度65%±2%；纸张、纸品和纸箱类商品检验的标准大气按照ISO187和GB10739标准规定，温度23±1℃，相对湿度50%±2%。

除了常规温湿度的恒温恒湿实验室，还有其它特殊的5-18℃低温、30-80℃高温、相对湿度要求小于40%RH低湿、相对湿度高于80%RH的高湿等特殊要求的恒温恒湿实验室。

医疗实验室装修主要内容SICOLAB1）天花：洁净区内用优良保温彩钢板，无尘明亮,颜色用灰白或象牙白，厚50mm；2）间隔：洁净区用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面彩钢板到天花顶；与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合GMP规范及卫生消毒要求。

与非洁净区隔断处的玻璃固定窗做双层玻璃。

3）密闭门：900X2000，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。

（自动门）4）地面：洁净区原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，厚2mm的环氧树脂自流平；颜色为苹果绿或由甲方选定。

无尘清洁明亮，易清洗搞卫生，不积尘菌。

5）柱子：洁净区柱子用彩钢板全包边，并做回风技术夹层。

6）传递窗：实验室间的传递窗做成双层门互锁结构。

内空尺寸：500x500x400。

7）PⅢ实验室的内装修材料目前国外及国内对生物安全实验室建筑材料的要求，墙壁、天花、地面和操作平台应平整光滑，不积尘、易清洁，气密性好，不渗透。

地面不应太滑。

要能够耐受常规化学试剂和消毒剂的清洗。

国内常用的材料为彩钢板组合形式及钢板制成箱型结构。

对若不常使用的PⅢ实验室来说，由于使用次数少，消毒频率、强度低，彩钢板结构不失为一种经济、合理的材料，只要在施工中做到气密性好就能符合要求。

另一种方案为，PⅢ实验室天花、墙身骨架采用木结构或铝合金骨架，双面做12mm夹板或硅钙板，接口密闭后，在表面做防腐蚀进口PVC墙面板无缝焊接。

与地面PVC地板连成一整体，可达到严密、耐化学腐蚀又美观效果。

另也可用合成石材把墙面及天花做成一整体，但费用较高。

另在实验室地面或墙面材料上，可采取与其他无污染实验室有区别的颜色，加以区分“热”区及“冷”区，作为一种警示。

隔断：.下部墙体：主材为高强、质轻的中空硅钙板（无机材料，不燃），高度1.1m，两面贴300*600mm纯白玻化石墙砖，所有节点及门框处以GB40双角钢加固，木工板基层，阻燃处理，砂纹不锈钢饰面；墙脚做黑色耐酸碱瓷砖踢脚线；上部玻璃：为定制的大尺寸PVB夹层透明安全玻璃，厚度5+2+5mm，高度约1.4m，具一定防火、防爆功能，砂纹不锈钢收边。

SICOLAB质检中心实验室建设设计基本要求
质检中心通常由理化分析实验室和微生物实验室两个检验单元组成，理化分析实验室对原辅料、包装材料、中间体和成品进行理化鉴别、含量测定和其他检验，以保证它们符合法定要求和企业内部的质量标准，微生物实验室通过一系列相关试验，了解原辅料、包装材料、中间体和成品的微生物污染情况，无菌产品还要做无菌检查及生产环境的微生物状况检查。

质检中心一般设置如下主要功能间：留样观察室、中药标本室、中心实验室("标准溶液配制室)"仪器室，包括普通仪器室、精密仪器室、天平室等、"微生物实验室，包括无菌检查室、微生物限度检定室、抗生素微生物检定室、操作准备间、培养室等，高温室、清洗消毒室、试剂存放间、玻璃仪器存放间等辅助功能间，办公室#数据处理室#档案室等管理功能间、更衣室、储藏室、空调机房#配电室、卫生间等辅助房间。