产品技术评审-TR6检查表(结构)

产品技术评审-TR6检查表（制造）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR6检查表（制造） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。

2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。

也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。

3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。

可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。

例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。

4 TR6检查表（制造）。

产品技术评审-TR6检查表（结构）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR6检查表（结构） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。

2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。

也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。

3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。

可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。

例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。

4 TR6检查表（结构）。

IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。

•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。

-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。

评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。

-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。

PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。

3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。

技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。

TR计划Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。

TR评审要素表正式版
TR5评审要素表
报告完整清晰对照测试报告和
报告完整清晰对照测试报告和
如果进行了则对照测试报告与产
是否符合标准化和有关国家军标
的要求承研承制单位能否按照设
整配套设备是否齐全
《鉴定要素细目表》（知识）
职业：职业指导人员等级：一级鉴定方式：理论知识页号：
阳光私募基金xx产品基本情况一、产品要素
二、产品结构
产品总规模3000万，其中投顾跟投500万做劣后，止损线为0.85。

当净值小于1.06时，优先级投资者本金由劣后方保障；
净值大于1.06小于等于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的70%，投顾提取30%顾问费。

净值大于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的60%，投顾提取40%顾问费。

三、投资者收益测算
附件1
应急预案形式评审表
附件2
综合应急预案要素评审表
（续上表）
附件3
专项应急预案要素评审表
附件4
附件5
评审人员签字评审机构盖章：。

产品技术评审-TR5检查表（结构）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR5检查表（结构） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。

2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。

也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。

3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。

可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。

例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。

4 TR5检查表（结构）。

IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。

•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。

-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。

评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。

-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。

PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。

3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。

技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。

TR计划Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。

产品技术评审-TR6检查表（采购）
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1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR6检查表（采购） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。

2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。

也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。

3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。

可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。

例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。

4 TR6检查表（采购）。

3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。

1、各阶段评审要素对应表阶段评审要素（查核要点）非评审内容非评审内容产品开发团队人员及职责确认TR1技术概念评审TR1-1 需求描述（产品定位）TR1-2 产品对应的适应症的患者规模TR1-3 需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）TR1-5 需求的时效性（短期需求还是长期需求）TR1-6 需求分析（ $APPEALS 分析）TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）TR1-8 产品设计参考的样件分析TR1-9 产品概念设计的设计方案TR1-10 产品概念设计中的风险及应对措施TR1-11 产品分类TR1-12 配套器械分类TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法规信息）TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册）TR1-15 注册方面的法律法规风险和管理计划TR1-16 专利可行性分析（包括专利避险等）TR1-17 产品是否符合整体产品组合规划TR1-18 竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19 产品市场的综合竞争性分析TR1-20 竞争风险分析和管理计划TR1-21 产品是否满足市场需求TR1-22 设计可实现性要求是否能够满足TR1-23 产品可靠性要求是否能够满足TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足TR1-25 技术的风险分析管理计划TR1-26产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）TR1-27 加工成本和相关费用的估算TR1-28 生产该产品对环境的影响评价TR1-29 生产的风险分析和管理计划TR1-30 全方面风险分析及控制计划TR1-31 风险管理负责人确认概念评审概念评审概念评审 -1 对 TR1 评审结果的审查概念评审 -2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确概念评审 -3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法概念评审 -4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确概念评审 -5 市场情况分析概念评审 -6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确概念评审 -7 生产线及生产能力确认概念评审 -8 是否制定了切实可行的市场营销策略概念评审 -9 市场经济效益评估认定概念评审 -10 是否识别了风险、制定了风险响应计划概念评审 -11概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）TR2规格评审TR2-1 法律法规评审评审点对应的文档或交付物资料提供资料评审负责部门人Phase0-1 项目立项任务书产品部Phase0-2产品开发任命书产品部Phase0-3原始需求报告产品部产品经理Phase0-4产品概念设计报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理正天产品正天产品开发Phase0-9生产可行性评估报告开发部部部门经理Phase0-10风险管理计划项目经理项目经理TR1 评审记录项目经理IPMT Phase0-12商业评估报告项目经理IPMT Phase0-13立项书项目经理IPMT Phase0-5法规注册评估报告TR2-2 注册计划评审（更新）注册办注册办副经理TR2-3 产品型号设计及关键设计参数TR2-4 外观设计TR2-5 包装规格研发部门研发经理Phase1-15规格分解报告研发部门研发经理研发部门研发经理TR2-6 材料规格TR2-7 灭菌规格TR2-8 关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准TR3总体方案评审TR3-1 各个工程要素整合能力的评审TR3-2 研发成本预算评审TR3-3 外协计划评审Phase1-17总体开发计划书TR3-4 资源投入计划评审TR3-5 明确的进度计划TR3-6 开发周期风险评估TR3-7 开发成本风险Phase0-10风险管理计划TR3-8 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审计划评审计划评审 -1 TR2 评审结果的审查TR2 评审记录计划评审 -2 TR3 评审结果的审查TR3 评审记录计划评审 -3 规格对供应链成本的影响评审Phase1-15规格分解报告（更新）计划评审 -4 投资组合管理Phase0-12商业评估报告（更新）计划评审 -5 开发资源匹配的优化Phase1-17总体开发计划书（更新）TR4设计成果评审TR4-1 是否满足概念设计要求TR4-2 设计关键尺寸和部件TR4-3 设计图纸的审核Phase2-19TR4-4 设计变更历史记录是否完整图纸审核记录TR4-5 工具、刀具、检具、工装的设计、审核TR4-6 设计方案的工艺确认TR4-7 工序、设备、工艺装置等是否明确Phase2-20样品生产工艺TR4-8 工艺、重点、难点是否已解决TR4-9 生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采Phase2-21样品生产采购计划书购计划）TR4-10 详细测试计划Phase2-18样品详细测试计划TR4-11 器械加工需求是否明确Phase2-22器械采购申请表 /委托加工单TR5样品测试评审TR5-1 收集工厂方面对样品的加工意见Phase2-23样品加工意见反馈表TR5-2 样品质量检验结果样品质检报告TR5-3 样品测试报告TR5-4 测试实施标准样品测试报告TR5-5 测试数据TR5-6 测试设备使用状况TR5-7 批量试制任务确认批量试制订单TR5-8 注册计划（需要注册的产品）Phase0-5法规注册评估报告（更新）TR5-9 批量试制计划、采购TR6批量试制评审TR6-1 收集对批量试制的意TR6-2 批量试制质量检验结TR6-3 临床测试结果TR6-4 费用和预算平衡TR6-5 人力资源等成本核算TR6-6 批量生产的生产工艺TR6-7 量产计划、外购件采TR6-8 量产确认（包括器械发布评审发布评审发布评审 -1 TR4 评审结果的审查发布评审 -2 TR5 评审结果的审查研发部门研发经理研发部门研发经理研究院研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理研究院研发经理产品部产品经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理产品部产品经理注册办注册办副经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部产品部产品经理财务部门财务经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理产品部产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT发布评审 -3 TR6 评审结果的审查TR6 评审记录项目经理IPMT发布评审 -4 成本核算，收益评估项目成本核算表（更新）财务经理IPMT发布评审 -5 资源使用情况评价Phase3-33结项报告项目经理IPMT发布评审 -6 市场营销战略和营销策略发布评审 -7 预估销售额Phase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMT发布评审 -8 宣传资料发布评审 -9 培训计划正天产品正天产品开发发布评审 -10 发布产品验收标准Phase3-35产品标准开发部部部门经理发布评审 -11 销售任务Phase3-36销售任务书产品部IPMT发布评审 -12 产品上市后跟踪计划Phase3-37产品上市跟踪计划产品部IPMT发布阶段产品文档归档移交项目经理项目经理。

产品技术评审-TR6检查表（制造）
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1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR6检查表（制造） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。

2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。

也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。

3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。

可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。

例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。

4 TR6检查表（制造）。

TR评审要素表正式版
TR5评审要素表
报告完整清晰对照测试报告和
报告完整清晰对照测试报告和
如果进行了则对照测试报告与产
是否符合标准化和有关国家军标
的要求承研承制单位能否按照设
整配套设备是否齐全
《鉴定要素细目表》（知识）
职业：职业指导人员等级：一级鉴定方式：理论知识页号：
阳光私募基金xx产品基本情况一、产品要素
二、产品结构
产品总规模3000万，其中投顾跟投500万做劣后，止损线为0.85。

当净值小于1.06时，优先级投资者本金由劣后方保障；
净值大于1.06小于等于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的70%，投顾提取30%顾问费。

净值大于1.20的区间，投资者享有出资部分收益的60%，投顾提取40%顾问费。

三、投资者收益测算
附件1
应急预案形式评审表
附件2
综合应急预案要素评审表
（续上表）
附件3
专项应急预案要素评审表
附件4
附件5
评审人员签字评审机构盖章：。

TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明TR1，TR6是产品开发的各个阶段，评审是产品开发过程中至关重要的环节，可以确保产品开发的质量和顺利进行。

下面将对TR1，TR6产品开发各阶段评审要素进行详细说明。

TR1：概念阶段评审在概念阶段评审中，主要评审产品的市场需求、竞争分析和概念设计。

评审要素包括以下几个方面：1.市场需求评估：评估市场需求是否有充分的潜在用户和市场规模，是否能够满足用户的需求。

2.竞争分析：评估竞争对手在该市场上的优势和不足，以及如何通过产品的差异化设计来应对竞争。

3.概念设计评估：评估概念设计的创新性、可行性以及是否能够满足市场需求和用户期望。

TR2：定义阶段评审在定义阶段评审中，主要评审产品的功能需求、技术需求和详细设计。

评审要素包括以下几个方面：1.功能需求评估：评估产品功能需求的全面性和清晰度，包括用户需求和业务需求。

2.技术需求评估：评估技术需求的可行性和合理性，包括硬件、软件和系统架构等方面。

3.详细设计评估：评估详细设计的准确性和完整性，包括界面设计、流程设计和数据库设计等方面。

TR3：开发阶段评审在开发阶段评审中，主要评审产品的功能实现、性能优化和代码质量。

评审要素包括以下几个方面：1.功能实现评估：评估产品是否按照需求文档和设计文档的要求进行功能实现，功能是否完整、准确。

2.性能优化评估：评估产品的性能是否满足用户的需求，是否需要进行性能优化。

3.代码质量评估：评估代码的可读性、可维护性和可测试性，是否符合编码规范和最佳实践。

TR4：集成阶段评审在集成阶段评审中，主要评审产品的系统集成、兼容性测试和用户界面。

评审要素包括以下几个方面：1.系统集成评估：评估产品各个子模块的集成是否顺利，是否能够正常运行和通信。

2.兼容性测试评估：评估产品在不同操作系统、平台和设备上的兼容性，是否能够平稳运行。

3.用户界面评估：评估产品的用户界面的用户友好性、易用性和美观性，是否符合用户的期望。

3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。

1、各阶段评审要素对应表阶段非评审内容非评审内容TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31概念评审概念评审-1 概念评审-2 概念评审-3概念评审-4概念评审-5概念评审-6概念评审-7概念评审-8概念评审-9概念评审-10概念评审-11TR2TR2-1TR2-2TR2-3TR2-4TR2-5评审要素（查核要点）产品开发团队人员及职责确认技术概念评审需求描述（产品定位）产品对应的适应症的患者规模需求特点及创新性描述是否清楚需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）需求的时效性（短期需求还是长期需求）需求分析（$APPEALS分析）产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）产品设计参考的样件分析Phase0-4产品概念设计报告产品概念设计的设计方案产品概念设计中的风险及应对措施产品分类配套器械分类产品注册信息（如注册的法律法规信息）注册可行性及注册方案（如需注册）注册方面的法律法规风险和管理计划专利可行性分析（包括专利避险等）产品是否符合整体产品组合规划竞争对手和竞争产品分析是否全面产品市场的综合竞争性分析竞争风险分析和管理计划产品是否满足市场需求设计可实现性要求是否能够满足产品可靠性要求是否能够满足产品可测试性要求是否能够满足技术的风险分析管理计划产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）加工成本和相关费用的估算生产该产品对环境的影响评价生产的风险分析和管理计划全方面风险分析及控制计划风险管理负责人确认概念评审对TR1评审结果的审查产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确涉及到的知识产权问题是否确定解决办法需求目标、客户、需求量等信息是否明确市场情况分析研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确生产线及生产能力确认是否制定了切实可行的市场营销策略市场经济效益评估认定是否识别了风险、制定了风险响应计划概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）规格评审法律法规评审注册计划评审产品型号设计及关键设计参数外观设计包装规格Phase1-15规格分解报告Phase0-12商业评估报告项目经理IPMTPhase0-10风险管理计划TR1评审记录项目经理项目经理项目经理IPMTPhase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-3原始需求报告产品部产品经理评审点对应的文档或交付物Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书资料提供部门产品部产品部资料评审负责人研发部门研发经理Phase0-9生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发部部门经理Phase0-13立项书Phase0-5法规注册评估报告（更新）项目经理注册办研发部门研发部门研发部门IPMT注册办副经理研发经理研发经理研发经理TR2-6TR2-7TR2-8TR3TR3-1TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8计划评审计划评审-1 计划评审-2 计划评审-3 计划评审-4 计划评审-5 TR4TR4-1TR4-2TR4-3TR4-4TR4-5TR4-6TR4-7TR4-9 TR4-10 TR4-11 TR5 TR5-1 TR5-2 TR5-3 TR5-4 TR5-5 TR5-6 TR5-7 TR5-8 TR5-9 TR6 TR6-1 TR6-2 TR6-3 TR6-4 TR6-5 TR6-6TR6-7TR6-8发布评审发布评审-1发布评审-2材料规格灭菌规格关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准总体方案评审各个工程要素整合能力的评审研发成本预算评审外协计划评审资源投入计划评审明确的进度计划开发周期风险评估开发成本风险设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审TR2评审结果的审查TR3评审结果的审查规格对供应链成本的影响评审投资组合管理开发资源匹配的优化设计成果评审是否满足概念设计要求设计关键尺寸和部件设计图纸的审核设计变更历史记录是否完整工具、刀具、检具、工装的设计、审核设计方案的工艺确认工序、设备、工艺装置等是否明确工艺、重点、难点是否已解决生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）详细测试计划器械加工需求是否明确样品测试评审收集工厂方面对样品的加工意见样品质量检验结果样品测试报告测试实施标准测试数据测试设备使用状况批量试制任务确认注册计划（需要注册的产品）批量试制计划、采购计划确认批量试制评审收集对批量试制的意见（包括产品和器械）批量试制质量检验结果临床测试结果费用和预算平衡人力资源等成本核算批量生产的生产工艺量产计划、外购件采购计划量产确认（包括器械和产品）发布评审TR4评审结果的审查TR5评审结果的审查批量试制订单Phase0-5法规注册评估报告（更新）Phase2-24批量试制采购计划书Phase2-26批量试制意见反馈表质检报告Phase2-27临床评估报告Phase2-28项目成本核算表Phase2-29量产生产工艺Phase2-30量产生产采购计划书Phase2-31植入物生产订单Phase2-32器械采购申请表TR4评审记录TR5评审记录样品测试报告Phase2-20样品生产工艺Phase2-19图纸审核记录TR2评审记录Phase0-10风险管理计划Phase1-17总体开发计划书研发部门研发部门研究院研发经理研发经理研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理项目经理项目经理项目经理项目经理研发部门研发部门研发部门IPMTIPMTIPMTIPMTIPMT研发经理研发经理研发经理TR3评审记录Phase1-15规格分解报告（更新）Phase0-12商业评估报告（更新）Phase1-17总体开发计划书（更新）研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品开发部正天产品开发部研究院产品部正天产品开发部正天质量部研究院研究院研究院研究院产品部注册办正天产品开发部正天产品开发部正天质量部产品部财务部门正天产品开发部正天产品开发部产品部项目经理项目经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理研发经理产品经理正天产品开发部部门经理质量部经理研发经理研发经理研发经理研发经理产品经理注册办副经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理质量部经理产品经理财务经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理产品经理IPMTIPMTPhase2-21样品生产采购计划书Phase2-18样品详细测试计划Phase2-22器械采购申请表/委托加工单Phase2-23样品加工意见反馈表样品质检报告发布评审-3发布评审-4发布评审-5发布评审-6发布评审-7发布评审-8发布评审-9发布评审-10发布评审-11发布评审-12发布阶段TR6评审结果的审查成本核算，收益评估资源使用情况评价市场营销战略和营销策略预估销售额宣传资料培训计划发布产品验收标准销售任务产品上市后跟踪计划产品文档归档移交TR6评审记录项目成本核算表（更新）Phase3-33结项报告项目经理财务经理项目经理IPMTIPMTIPMTPhase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMTPhase3-35产品标准Phase3-36销售任务书Phase3-37产品上市跟踪计划正天产品开发部产品部产品部正天产品开发部部门经理IPMTIPMT项目经理项目经理。

新产品试产样机评审检查表项目名称:评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免结构1. 功能样机评审的遗留结构设计问题是否已全部解决？要求解决。

2、小试样机生产中结构验证问题是否全部解决？1）对出现的方案性或严重问题，要求修正；2）细节性问题要求有明确的解决措施和方法；允许存在部分的采购问题。

3、结构物料是否经过IQC检验？1)如果结构物料经过IQC正确检验,则认为合格；4、小试样机结构是否符合热测试试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。

5、小试样机结构是否符合环境试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。

6、小试样机包装是否符合包装试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

7、小试样机结构是否符合安规试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

8、小试样机结构是否符合EMC试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

硬件1. 功能样机评审的遗留硬件设计问题是否已全部解决？要求解决。

2、小试样机试制中硬件问题是否全部解决？1）对出现的方案性或严重问题，要求修正；2）细节性问题要求有明确的解决措施和方法；3、硬件物料是否经过IQC检验？1)如果硬件物料经过IQC正确检验,则认为合格；4、小试样机硬件是否符合热测试试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。

5、小试样机硬件是否符合环境试验要求？以专业试验室的实验报告为判定依据。

6、小试样机硬件是否符合安规试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

7、小试样机硬件是否符合EMC试验的设计要求?以专业实验室的实验报告为依据。

评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免工装与设备1、生产工装与设备是否已提供？工装与设备应全部提供。

2、对操作人员使用工装与设备的培训是否已完成？所有操作人员是否已经得到培训或者过去已经得到过如何操作这些设备的培训3、已到位的工装与设备是否符合设计、使用要求？测试流程和测试方法是否合理？主要评估工装与设备是否能满足测试要求，是否考虑生产线人机工程。

TR1-TR6产品设计各阶段审查要求说明介绍本文档详细说明了TR1-TR6产品设计各阶段的审查要求。

通过进行全面的审查，我们可以确保产品设计在每个阶段都符合规范和标准，以提高产品质量和可靠性。

TR1阶段审查要求在TR1阶段，我们对产品设计进行初步审查。

以下是TR1阶段审查的要求：1. 确认产品需求：审查产品需求文档，确保所有需求都被准确记录和理解。

2. 确定设计约束：审查产品设计约束，包括成本、时间、技术和资源方面的约束。

3. 检查技术可行性：评估产品设计在技术上的可行性，包括所需的技术能力和技术资源。

4. 确认项目计划：审查项目计划，确保设计进度和里程碑的合理性和可行性。

5. 确定风险因素：识别可能存在的风险因素，并制定相应的风险管理计划。

TR2阶段审查要求在TR2阶段，我们对产品设计进行详细审查，确保设计方案的可行性和完整性。

以下是TR2阶段审查的要求：1. 评估设计方案：审查设计方案，评估其是否满足产品需求和设计约束。

2. 检查技术规范：审查技术规范及其与设计方案的一致性。

3. 进行原型测试：制作产品原型并进行测试，验证设计的可行性和功能性。

4. 确认可行性分析：评估设计方案的可行性，包括技术、经济和市场可行性。

TR3阶段审查要求在TR3阶段，我们对产品设计进行审查，并对设计进行进一步的优化。

以下是TR3阶段审查的要求：1. 评估设计优化：审查设计优化方案，评估其对产品性能和可靠性的影响。

2. 进行功能测试：对设计进行功能测试，验证其符合产品需求。

3. 检查质量控制：审查设计中的质量控制措施，确保产品设计符合质量标准和要求。

4. 确认合规性：评估设计是否符合相关法规和标准的要求。

TR4-TR6阶段审查要求在TR4-TR6阶段，我们对产品设计进行最后的审查和验证。

以下是TR4-TR6阶段审查的要求：1. 进行系统测试：对整个产品系统进行综合测试和验证，确保各个模块和部件的协调和兼容性。

2. 评估设计性能：评估产品设计的性能指标，包括性能、效率和稳定性。

TR6评审报告目录1TR6产品质量评估 (2)1.1 评审要素检查情况 (2)1.1.1 评审要素符合情况 (2)1.1.2 评审要素不符合项改进计划 (3)1.2 规格实现（变更）情况 (3)1.3 重大遗留问题评估 (4)1.4 风险分析 (5)2TR6评审结论 (5)3过程规范和质量目标达成情况的评估 (6)3.1 PQA过程评估 (6)3.2 本次TR的度量指标 (6)3.3 TR6质量目标完成情况 (7)4PDT核心组成员会签记录 (7)5公司质量部签发纪录 (8)注：通过插入目录方式自动生成，推荐保留二级目录。

TR6评审报告1 TR6产品质量评估1.1 评审要素检查情况1.1.1评审要素符合情况评审要素符合情况统计表1．“评审结论及说明”一栏填写各分项评审的总体符合情况，主要不符合要素的情况等。

2．IPD-TR评审要素应该在PDCP之前被裁减，以反映不同产品的需求。

IPD-TR自检阶段或IPD-TR评审阶段才决定免评审的评审要素，将被视为“异常免评审要素”。

PDCP之前被裁减的评审要素，则被视为“正常免评审要素”。

3．若评审分项为免，则在“评审要素总数”一栏填N/A1.1.2评审要素不符合项改进计划不符合项指分项评审要素表中不符合的要素，对于1个需要解决的不符合项，可能对应1个或多个改进活动。

这些改进活动是指落实到WBS3/4级计划或更细致的项目计划中的具体活动。

有些不符合项目不需要制定改进计划，只需要风险规避计划即可。

这需要根据产品现状进行判断。

1.2 规格实现（变更）情况先用文字概要说明产品规格的实现情况，多少规格已经实现，多少规格尚未实现。

对于未实现的主要规格，要在下面的表格中逐一列举并说明未实现的原因以及解决措施或对策。

进行本次TR之前会整理规格清单，对于发生规格变更的规格，要在第二张表格中逐一列举并说明发生变更的原因。

此处的规格变更是指相对于上一个IPD-TR点所变更的规格。