凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外测定人血浆中的凝血酶时间。
1.1包装规格
表1 包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒由单一冻干粉试剂组成，主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符合标识清晰；试剂为乳白色冻干粉，复溶后为无色均匀的溶液。
2.2 正常血浆测量值
测试正常血浆，所得结果均值应不大于20s。
2.3 重复性
用正常值质控血浆测试试剂盒，结果的变异系数（CV）应不大于5.0%。
2.4 批间差
用正常值质控血浆测试不同3个批号试剂盒，批间的变异系数应不大于6.0%。
2.5 瓶间差
用正常值质控血浆重复测试同一批号不同瓶的试剂盒，瓶间的变异系数应不大于6.0%。
2.6 复溶稳定性
复溶后的试剂在2℃～8℃保存3天, 应符合2.1、2.2、2.3要求。
2.7 稳定性
试剂储存在2℃～8℃的有效期为18个月，有效期满后一个月以内检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。
抗凝血酶Ш测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中抗凝血酶III的含量。
1.1规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：15mL×2；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1；选配校准品：1mL×5（5个浓度）；选配质控品(冻干粉型)2个水平：1mL×2。
1.2规格划分说明根据净含量划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品液体（选配）和质控品冻干粉（选配）组成。
1.3.1 试剂1（R1）主要组分：磷酸盐缓冲液40mmol/ L聚乙二醇80mmol/L1.3.2 试剂2（R2）主要组分：抗凝血酶Ⅲ抗体50mmol/LEDTA-Na210mmol/L1.3.3 校准品主要组分(人血清基质）：抗凝血酶Ⅲ定值范围：浓度1：26mg/L～150mg/L；浓度2：151mg/L～280mg/L；浓度3：281mg/L～520mg/L；浓度4：521mg/L～730mg/L；浓度5：731mg/L～1000mg/L。
（每批定值）1.3.4 质控品主要组分（人血清基质）：抗凝血酶Ⅲ定值范围：水平1：150mg/L～360mg/L；水平2：300mg/L～600mg/L。
（每批定值）2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色至淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 校准品应为无色或淡黄色澄清液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；d) 质控品为白色或淡黄色冻干粉，复溶后无色或浅黄色透明溶液，无浑浊，无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。
1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。
表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。
2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。
2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。
2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。
2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。
2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。
2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。
2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。
2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。
冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。
仅供科研版本号：180228 活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)【产品组成】【保存条件】室温，4℃,12个月【产品概述】静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。
活化部分凝血活酶时间(APTT)是利用在37℃以白陶土激活因子Ⅻ，以部分凝血活酶代替血小板提供凝血的催化表面，在Ca2+参与下，使纤维蛋白原转变为不溶性纤维蛋白，计算缺乏血小板的血浆凝固所需的时间。
活化部分凝血活酶时间(APTT)检测试剂盒(凝固法)用于人、动物血液的活化凝血时间的测定，是反映内源性凝血系统较敏感和常用的筛选实验。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
【使用方法】1、制备待测血浆：取新鲜待测静脉血2ml，与柠檬酸钠抗凝剂(109mM)按9:1混合，轻轻混匀。
3000g 离心10min，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。
同时应设正常对照血浆。
2、将白陶土-脑磷脂平衡至室温，颠倒混匀。
取待测血浆(包括正常对照血浆)、APTT白陶土溶液各0.1ml，混匀。
3、置于37℃水浴5min，期间轻轻混匀数次。
4、加入经温育至37℃的CaCl2(25mM)0.1ml，立刻计时，置于水浴中不断震荡，约30s时取出，观察出现纤维蛋白丝的时间，重复2次取平均值。
参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
参考区间：男性：31.5～43.5s；女性：32～43s，待测者的测量值较正常值对照值延长10s以上具有临床意义。
以上值仅供参考，由于试剂、人群、仪器等不同，会导致参考值不同，建议各实验室建立自己的参考范围。
【注意事项】1、以上操作，应同时测定正常对照。
2、获得样本后，应及时检测，一般不应超过2h，37℃孵育时间不应少于3min。
SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）说明书【产品名称】通用名称：凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）英文名称：Test Thrombin Reagent【包装规格】凝血酶时间测定试剂：10*5ml；凝血酶时间测定试剂的缓冲液：1*50ml。
【预期用途】在临床上用于检测人血浆的凝血酶时间（TT）。
【检验原理】凝血酶可使血浆标本制度纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。
形成凝块的时间即检测时间。
【主要组成成份】凝血酶时间测定试剂，冻干品：标准浓度的牛凝血酶，牛白蛋白。
凝血酶时间测定试剂的缓冲液：HEPES（25mmol/L），pH7.4。
防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1（6mg/L）、2-甲基-4-乙噻唑-3-1（2mg/L）。
【储存条件及有效期】未开瓶试剂贮存在2-8℃，有效期24个月。
复溶后稳定期：37℃8小时15-25℃10小时2-8℃7天-20℃4周在原瓶中，复溶后试剂可冷冻保存。
开瓶后缓冲液的稳定期：2-25℃稳定12周。
不同血凝分析仪有各自的稳定数据。
【适用仪器】全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS2000i/CS-2100i/CA6000/CA7000 【样本要求】采集血浆，将枸橼酸钠（0.109mol/L）1份与静脉全血9份混合，避免产生气泡，按不小于1500g，离心至少10min，出去上层血浆，保存在15-25℃备用。
更详细的步骤请参照CLSI文件H21-A5的第3条。
15-25℃标本稳定时间：4小时，含肝素标本在2小时内进行检测。
按试剂标签上标明的量用缓冲液复溶凝血酶时间测定试剂。
测试前，必须将原瓶或塑料试管内试剂预温到37℃，并小心混匀。
【检验方法】自动方法：适用于手工或者全自动凝血分析仪，Siemens公司提供几种凝血分析仪的参考指南（应用表）。
参考指南中包括分析仪和分析方法的详细操作方法以及可能和操作手册中提供的内容不同的性能指标。
