凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)产品技术要求万孚

凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于测定人血浆凝血酶原时间(PT)。

1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。

表1 PT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
PT冻干粉/液体试剂：＜2%兔脑组织、缓冲液(20mmol/L Tris缓冲液)、稳定剂(5%牛血清白蛋白)。

2.1 外观
外观应符合以下要求：
a)PT试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈均匀的混悬液；
c)PT液体型试剂为均匀液体。

2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。

2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果应不大于14s。

2.4 ISI值
试剂盒用于INR测定时，应标示特定试剂/仪器组合ISI值。

2.5 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5％。

2.6 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5％。

2.7 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过
10％。

2.8 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.6要求。

冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.6要求。

SIEMENS 凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）说明书【产品名称】通用名称：凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）英文名称：Test Thrombin Reagent【包装规格】凝血酶时间测定试剂：10*5ml；凝血酶时间测定试剂的缓冲液：1*50ml。

【预期用途】在临床上用于检测人血浆的凝血酶时间（TT）。

【检验原理】凝血酶可使血浆标本制度纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成凝块。

形成凝块的时间即检测时间。

【主要组成成份】凝血酶时间测定试剂，冻干品：标准浓度的牛凝血酶，牛白蛋白。

凝血酶时间测定试剂的缓冲液：HEPES（25mmol/L），pH7.4。

防腐剂：5-氯-2-甲基-4-乙噻唑-3-1（6mg/L）、2-甲基-4-乙噻唑-3-1（2mg/L）。

【储存条件及有效期】未开瓶试剂贮存在2-8℃，有效期24个月。

复溶后稳定期：37℃8小时15-25℃10小时2-8℃7天-20℃4周在原瓶中，复溶后试剂可冷冻保存。

开瓶后缓冲液的稳定期：2-25℃稳定12周。

不同血凝分析仪有各自的稳定数据。

【适用仪器】全自动凝血分析仪：CA-510/CA-520/CA-530/CA-540/CA-550/CA-560/CA-1500/CS2000i/CS-2100i/CA6000/CA7000 【样本要求】采集血浆，将枸橼酸钠（0.109mol/L）1份与静脉全血9份混合，避免产生气泡，按不小于1500g，离心至少10min，出去上层血浆，保存在15-25℃备用。

更详细的步骤请参照CLSI文件H21-A5的第3条。

15-25℃标本稳定时间：4小时，含肝素标本在2小时内进行检测。

按试剂标签上标明的量用缓冲液复溶凝血酶时间测定试剂。

测试前，必须将原瓶或塑料试管内试剂预温到37℃，并小心混匀。

【检验方法】自动方法：适用于手工或者全自动凝血分析仪，Siemens公司提供几种凝血分析仪的参考指南（应用表）。

参考指南中包括分析仪和分析方法的详细操作方法以及可能和操作手册中提供的内容不同的性能指标。

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶原时间（PT）。

1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2 mL；10×4mL；10×8mL；10×10 mL。

1.2 主要组成成分
试剂（R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液、0.2%兔脑磷脂、5mmol/L葡萄糖酸钙、0.09%叠氮钠。

2.1 外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)PT试剂为均匀混悬液。

2.2 正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于14S。

2.3 ISI值
试剂盒用于INR检测时，应标示特定试剂/仪器组合的ISI值。

2.4 重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。

2.5 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。

2.6 稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、ISI值、重复性，试验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4的要求。

凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶原时间。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中PT试剂为冻干型）PT试剂： 4×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 4×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×8ml、稀释液：51ml；PT试剂： 5×10ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×1ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×2ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×4ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×5ml、稀释液：51ml；PT试剂： 10×8ml、稀释液：2×51ml；PT试剂： 10×10ml、稀释液：2×51ml。

液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×4ml；4×5ml；4×8ml；4×10ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；5×8ml；5×10ml；10×1ml；10×2ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。

1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰。

医疗器械产品技术要求编号：半自动血凝分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：OCG-1011.2型号/规格划分说明OCG–101代表仪器设计序号；代表仪器代号。

1.3 软件a）软件名称：半自动血凝分析仪检测系统b）软件型号规格：OCG-101c）软件发布版本及版本命名规则软件发布版本：V1命名规则：V 1代表软件主版本号。

代表软件版本号Version的英文缩写d）运行环境：MDK-ARM Professional Version：5.18e）硬件配置：Flash 128kB SRAM 64kB2.性能指标2.1外观与结构a）分析仪外观应清洁、整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕、锋棱和毛刺。

b）分析仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。

c）分析仪的紧固件连接应牢固，不得有松动现象。

d）分析仪的运动部件应该平稳，不应该有卡住、突跳和显著空回现象，按键回跳应该灵活。

2.2预温时间测试预温时间应不超过40s。

2.3温度正确性试剂卡的试剂反应仓内温度控制在37.0℃±1.0℃范围内。

2.4测量重复性分析仪的测量重复性应符合表1要求。

2.5 测量准确度FIB的测量的相对偏倚不超过±10.0%。

2.6 线性测定FIB项目，在（0.6-9）g/L线性范围内，线性相关系数r应≥0.975。

2.7 连续工作时间连续工作时间不应小于24h。

2.8 仪器功能2.8.1 条码读取分析仪通过读取试剂卡上的条码获取测试项目信息。

2.8.2 结果显示测试结束后显示屏显示该项目测试结果。

2.8.3 历史记录查询分析仪提供历史记录查询与删除。

2.8.4 时间设置分析仪具有日历功能，同时可对时间进行设置调整。

2.8.5结果输出分析仪可通过网络接口传送到医院LIS系统。

2.9 正常工作状态分析仪通电后，能正常开机并进行样本测试。

2.10 环境试验分析仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅰ组、机械环境Ⅰ组的要求，运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。

活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：本产品适用于人血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)的测定。

1.1 规格装量
本产品规格装量见表1。

表1 APTT试剂盒规格装量
1.2 产品主要成分
APTT冻干粉/液体试剂(鞣花酸)：0.02%脑磷脂、0.03%鞣花酸。

氯化钙：0.025mol/L CaCl
2
2.1 外观
外观应符合如下要求:
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)APTT冻干粉型试剂应为疏松体，复溶后呈混悬液或者微混液体；
c)APTT液体试剂为均匀液体；
d)氯化钙为无色透明液体。

2.2 装量
液体试剂装量应不少于标称量。

2.3 正常血浆测量值
用正常血浆测试，采用鞣花酸为激活剂，凝固时间应不大于35s。

2.4 重复性(液体剂型适用)
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数(CV)应不超过5%。

2.5 瓶间差（冻干粉剂型适用）
用质控血浆重复测试相同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过5%。

2.6 批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数(CV)应不超过10%。

2.7 稳定性
试剂在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在规定的贮存条件下保存至有效期后，产品性能应符合2.1～2.5要求。

冻干粉剂型试剂复溶后原包装保存，2℃～8℃保存7天后，产品性能应符合2.1，2.3，2.5要求。

凝血酶时间(TT)检测试剂盒简介：静脉血离体后至完全凝固所需的时间即为凝血时间，它是反映内源性凝血系统各凝血因子活性的筛选实验。

在凝血酶作用下，待测血浆中的纤维蛋白原转变为纤维蛋白，当待测血浆中抗凝抗凝物质增多时，凝血酶时间会相应延长。

Leagene 凝血酶时间(TT)检测试剂盒用于检测人、动物血浆凝血酶时间。

凝血酶时间延长见于肝素增多或类肝素抗凝物质存在，纤维蛋白(原)降解产物(FDP 增多以及低(无)纤维蛋白原血症；凝血酶时间缩短见于血样本有微小凝血块或存在钙离子。

该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。

组成：自备材料：1、 离心机2、 计时器3、 水浴锅操作步骤(仅供参考)：1、 制备待测血浆：取新鲜待测静脉血2ml ，与柠檬酸钠抗凝剂(109mM)按9:1混合，轻轻混匀。

离心，收集上层液(缺乏血小板的血浆)，转移至塑料试管或离心管，以防止血小板被激活。

同时应设正常对照血浆。

2、 取待测抗凝血浆，置于37℃水浴中，温育5min 。

3、 加入凝血酶溶液，记录凝固时间。

重复2～3次取平均值。

参考区间：16～18s ，若超过正常对照3s 以上者为异常。

注意事项：1、 以上操作，应同时测定正常对照。

2、 获得样本后，应及时检测，一般不应超过1h ，置于冰箱中也不应超过4h 。

编号 名称 TC0335 50T TC0335 100T Storage 试剂(A): 柠檬酸钠抗凝剂(109mM) 10ml 20ml RT 试剂(B): 凝血酶溶液 10ml 20ml -20℃ 使用说明书 1份3、分离血浆应在3000g离心10min，务必去除血小板。

4、本实验不宜用肝素或EDTA作为血浆的抗凝剂。

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外测定人血浆样本凝血酶原时间。

1.1冻干型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL，复溶液：6×1mL；凝血酶原试剂：12×1mL，复溶液：12×1mL；凝血酶原试剂：1×2mL，复溶液：1×2mL；凝血酶原试剂：3×2mL，复溶液：3×2mL；凝血酶原试剂：6×2mL，复溶液：6×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：12×2mL；凝血酶原试剂：12×2mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：1×4mL，复溶液：1×4mL；凝血酶原试剂：3×4mL，复溶液：3×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：6×4mL；凝血酶原试剂：6×4mL，复溶液：4×6.5mL；凝血酶原试剂：12×4mL，复溶液：12×4mL；凝血酶原试剂：6×10mL，复溶液：6×10mL；凝血酶原试剂：12×10mL，复溶液：12×10mL。

1.2液体型试剂规格凝血酶原试剂：6×1mL、12×1mL、1×2mL、3×2mL、6×2mL、12×2mL、1×4mL、3×4mL、6×4mL、12×4mL、6×10mL、12×10mL。

1.3主要组成成分：冻干型试剂：凝血酶原试剂（冻干粉）：兔脑粉提取物 2g/L；复溶液(液体)：CaCl25mmol/L，稳定剂 3g/L。

225mmol/L，稳定剂 3g/L。

液体型试剂：凝血酶原试剂：兔脑粉提取物 2g/L， CaCl2。

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：该产品用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶（APTT）时间。

1.1包装规格
表1 包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒由试剂A（冻干粉）和试剂B（氯化钙溶液）组成，各组分见表2。

表2 试剂盒组成
2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂A为乳白色冻干粉，复溶后为混悬液；试剂B为无色透明液体。

2.2 正常血浆测量值
测试正常血浆，所得结果均值应不大于45s。

2.3 重复性
用正常值和异常值两个水平的质控血浆重复测试试剂盒，结果的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.4 批间差
用正常值质控血浆重复测试不同3个批号试剂盒，批间的变异系数应不大于6.0%。

2.5 瓶间差
用正常值质控血浆重复测试同一批号不同瓶的试剂盒，瓶间的变异系数应不大于6.0%。

2.6 复溶稳定性
复溶后的试剂2℃～8℃保存3天, 应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.7 稳定性
试剂储存在2℃～8℃的有效期为18个月，有效期满后一个月以内检测，应符合2.1、2.2、2.3的要求。

活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
适用范围：临床上主要用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（APTT）。

1. 产品型号/规格及其划分说明
本试剂盒由液体试剂1和液体试剂2组成,具体规格见表1。

表1 试剂组成及规格
2.1外观
试剂1为淡黄色液体，试剂2 为无色透明溶液，试剂盒外观应整洁，文字符号标识
清晰。

2.2净含量
试剂的净含量应不小于标示量。

2.3准确性
用正常质控血浆和异常质控血浆测试试剂盒，其结果应在给定的靶值范围内。

2.4重复性
用正常值质控血浆和异常值质控血浆测试试剂盒，重复测试10次，所得结果的
变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.5批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果变异系数（CV）应不超过10%。

2.6开瓶稳定性
开瓶后的试剂在2℃-8℃时保存 30天，在12℃-16℃保存20天，应满足2.3的要
求。

2.7稳定性
试剂贮存在2℃-8℃条件下，有效期18个月。

取到效期后试剂检测应符合2.1、
2.4和2.8的要求。

2.8正常血浆测量值
用正常血浆测试，凝固时间应不大于35s。

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）
适用范围：本产品用于体外检测人血浆的凝血酶时间（TT）。

1.1包装规格
试剂（R）：1×2mL；4×2mL；8×2mL；10×2mL；10×4mL；10×8mL；10×10mL。

1.2主要组成成分
试剂(R）主要成分为30mmol/L Tris缓冲液，3KU/L凝血酶，0.09%叠氮钠。

2.1外观
a)试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；
b)TT试剂为无色透明溶液。

2.2正常血浆测量值
用正常血浆测试，所得结果均值应不大于20S。

2.3重复性
用质控血浆重复测试所得结果的变异系数（CV）应不超过5%。

2.4批间差
用质控血浆重复测试不同批号试剂，所得结果的变异系数（CV）应不超过10%。

2.5稳定性
试剂盒在（2～8）℃下有效期为12个月，效期满后取样检测其外观、正常血浆测量值、重复性，试验结果应满足2.1、2.2、2.3的要求。

凝血酶原时间质控品
适用范围：本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡及XX(北京)医疗器械股份有限公司生产的凝血分析仪配套使用，用于凝血酶原时间检测项目的质量控制。

1.1规格
质控水平I 1×1mL 质控水平II 1×1mL
1.2组成
质控水平I的靶值范围：INR 1.1±0.2，质控水平II的靶值范围：INR 2.4±0.4。

批特异性：每批质控品的质控范围具有特异性，详见标签。

2.1 外观
凝血酶原时间质控品（以下简称为质控品）要求标签标识清晰，液体无色透明、质地均匀，无浑浊物。

2.2重复性
2.2.1批内重复性
批内重复性CV（%）应不高于10%。

2.2.2批内瓶间差
批内瓶间差CV（%）应不高于10%。

2.3 准确度
随机选择20条在有效期内的凝血酶原时间检测卡对质控水平Ⅰ测试20次，测试结果在0.9～1.3范围内。

随机选择20条在有效期内的凝血酶原时间检测卡对质控水平Ⅱ测试20次，测试结果在2.0～2.8范围内。

2.4 稳定性
将质控品置于2℃～30℃的环境中密封保存12个月，效期后1个月内取样分别检测2.1、2.2、2.3项，结果符合各项的要求。

凝血酶时间检测试剂盒（凝固法）适用范围：用于体外检测人血浆凝血酶时间。

1.1 包装规格冻干型试剂规格如下：（其中TT试剂为冻干型）TT试剂：4×1ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2ml、稀释液：51mlTT试剂：4×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：4×3ml、稀释液：51mlTT试剂：4×4ml、稀释液：51mlTT试剂：4×5ml、稀释液：51mlTT试剂：5×1ml、稀释液：51mlTT试剂：5×2ml、稀释液：51mlTT试剂：5×4ml、稀释液：51mlTT试剂：5×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×1ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2ml、稀释液：51mlTT试剂：10×2.5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×3ml、稀释液：51mlTT试剂：10×4ml、稀释液：51mlTT试剂：10×5ml、稀释液：51mlTT试剂：10×8ml、稀释液：2×51mlTT试剂：10×10ml、稀释液：2×51ml液体型试剂规格如下：4×1ml；4×2ml；4×2.5ml；4×3ml；4×4ml；4×5ml；5×1ml；5×2ml；5×4ml；5×5ml；10×1ml；10×2ml；10×2.5ml；10×3ml；10×4ml；10×5ml；10×8ml；10×10ml。

1.2 主要成份2.1 外观a) 试剂盒外观应该整洁，文字符号标识清晰，包装无破损。

b) TT试剂（冻干粉）外观为白色或微黄色疏松体，复溶后试剂为无色均匀透明溶液。

2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1 摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2 应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
将两个正确度控制品进行检测，测定结果的相对偏差在±10%范围内。

2.3空白限
空白限不大于0.4 ng/mL；
2.4线性
试剂盒在0.4 ng/mL～120 ng/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8.0%。

2.6批间差
变异系数CV≤10.0%。

2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，测定结果的相对偏差在±10%范围内。

2.7.2校准品瓶内均一性
校准品瓶内均一性≤8.0%。

2.7.3校准品瓶间均一性
校准品瓶间均一性≤5.0%。

活化凝血检测试剂盒（凝固法）适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。

1.1规格5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、120人份/盒。

1.2 主要组成成分表 1 主要组成成分4.1 血凝时间（R）：从开始反应到第一块纤维蛋白凝块形成（振幅达2mm）所需的时间。

反应内源性、外源性和共同途径所有凝血因子的综合状态。

延长提示凝血因子功能不足或使用抗凝药物（如：肝素、低分子肝素等）。

通过注射FFP(新鲜冰冻血浆)纠正，抗凝药物延长使用拮抗剂纠正。

缩短提示凝血因子功能增强，处于高凝状态，提示医生根据实际情况进行抗凝处理。

4.2血块成形时间（K）：从R时间终点至振幅达到20mm所需要的时间，反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成的共同作用结果，即血凝块形成的速率。

延长纤维蛋白原功能低，使用冷沉淀或者FFP纠正；缩短纤维蛋白原功能强，提示医生根据实际情况抗凝处理。

4.3血凝速率（Angle）: 反映纤维蛋白和血小板在凝血开始形成时共同作用的结果。

从血凝块形成点至弹力图最大曲线弧度作切线与水平线的夹角，Angle角与K值密切相关，都反映血凝块形成的速率。

Angle角增高表示纤维蛋白原含量增多或功能增强，降低表示纤维蛋白原缺乏或功能不足。

当处于低凝，振幅达不到20mm时，Angle角的意义大于K值。

4.4血块强度（MA）: 弹力图上最大振幅，反映纤维蛋白原和血小板的功能。

其中血小板的作用约占80%，血小板的功能包括质量和数量，两者都会影响MA值。

增大血小板功能强，提示医生根据实际情况进行抗血小板处理。

变小血小板功能缺乏或过量使用抗血小板药物。