2018监视和测量设备校准计划 2018

水运工程试验检测仪器设备检定/校准指导手册交通运输部2018 年 3 月编制说明一、适用范围《水运工程试验检测仪器设备检定/校准指导手册》（以下简称《指导手册》）适用于工程质量监督机构对试验检测行业的计量管理，指导水运工程试验检测机构（含工地试验室）和水运工程水文勘察测绘机构开展仪器设备的检定/校准工作。

仪器设备生产、使用等单位可参考使用。

二、引用文件中华人民共和国计量法中华人民共和国标准化法中华人民共和国计量法实施细则公路水运工程试验检测机构等级标准（交安监发〔2017〕113 号）水运工程试验检测仪器设备计量管理目录（交办科技〔2016〕56 号）测绘资质分级标准（国测管发〔2014〕31 号）JJF 1001-2011 通用计量术语及定义CN AS-C L31：2001内部校准要求三、术语和定义下列术语和定义适用于本手册。

（一）计量标准：具有确定的量值和相关的测量不确定度，实现给定量定义的参照对象。

（二）计量器具：指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。

（三）内部校准：在实验室或其所在组织内部实施的，使用自有的设施和测量标准，校准结果仅用于内部需要，为实现获认可的检测活动相关的测量设备的量值溯源而实施的校准。

四、有关说明（一）编号“编号”是对本《指导手册》所列仪器设备的唯一标识，统一采用字母加数字的 10 位字符编码，其对应关系如下图。

SY □□□□□□□□水运专业项目设备10位编码中，除表示水运行业的“SY”为英文字母外，其余均为数字，字母后两位表示仪器设备使用时所归属的专业，共分为三个专业：材料检测专业（01）、结构（地基）检测专业（02）和水文地质测绘专业（03）。

“项目”编码是指仪器设备所属“专业”中“试验检测项目”的顺序号，其中材料检测专业项目为01-19，结构（地基）检测专业项目为 01-06，水文地质测绘专业项目为 01-04。

过程及产品的监视和测量管理制度1 目的本程序对过程的监视、测量及分析方法给予规定，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度，评价过程的业绩，证实过程是否能保持其实现预期结果的能力。

对产品的监视和测量程序给予规定，以确保各阶段产品、最终产品质量。

2 范围适用于本公司生产过程的监视和测量及产品的监视和测量。

3 责任3.1 质量部为过程的监视、测量及产品的监视和测量控制程序的归口管理部门。

3.2 公司总经理负责对质量体系的管理活动的有效性按管理评审要求进行监视及评价。

3.3 人力资源部负责对人力资源提供的有效性进行评价。

3.4 质量部负责编制、审核原辅料、包装材料、成品的质量标准。

3.5 质量部QC负责对产品生产全过程的各个阶段进行监视和测量。

3.6 质量部实验室负责对原辅料/包装材料/生产用水/车间环境进行检验与监测。

3.7 生产部和质量部负责因工艺流程、工艺条件等变化进行实验的方法确定，实验室负责实验的检测。

3.8 总经理决定成品放行。

4 内容4.1 过程的监视与测量4.1.1 公司总经理对质量体系的管理活动的有效性按管理评审要求进行监视及评价，通过对质量管理体系进行系统地评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

4.1.2 人力资源部负责对所有直接或间接从事对质量有影响的工作人员的任职条件、工作职能等进行评价，以确保人力资源提供的有效性。

4.2 产品的监视和测量4.2.1 检验、试验依据4.2.1.1 质量部负责编制、审核原辅料、包装材料、成品试验和检验的质量标准，经总经理/厂长批准后，检测中心实施试验和检验。

4.2.1.2 原辅料/包装材料检测项目中包括常规检验项目及型式检验项目。

原辅料/包装材料首次购入或供应商更换时，供应商必须提供型式检验报告，必要时公司对型式检验项目进行抽检。

4.2.2 原辅料、包装材料的抽样、检验4.2.2.1 仓储部对进仓原辅料/包装材料等的外观/数量/合格分承包方名单及主要原料的供应商检验报告书等进行检查、核对，符合要求，开具《采购入库单》，其中2 联交实验室人员，检验人员按《原辅料质量标准》/《包装材料质量标准》/《产品检验管理制度》等要求至仓库进行抽样，抽样后张贴抽样证。

监视和测量装置的购买、使用、维护和处置程序1目的为了对公司用能设备的购买、使用、维护和处置进行有效控制，以此达到最佳的运行效果，结合公司实际情况制定本程序。

2范围适用于公司生产过程中使用的所有监视和测量设备的控制。

3职责3.1 电仪车间负责对监视和测量设备及本公司标准计量器具的管理、校准、监督，确保监视和测量设备的不确定度已知，并满足对过程控制、能源利用监视和测量的要求；负责对监视和测量设备的维修、维护、保养及相关制度的落实，确保监视和测量设备处于完好状态使用和运行。

3.2 供应科执行采购计划及定期检查监视和测量设备的库存情况。

3.3 质监科及各生产车间负责监视和测量设备的使用、维护、保养及管理制度的落实，在使用中发现有异常和不合格时要及时将信息反馈给电仪车间。

3.4 技术科负责监视和测量设备的配备。

4控制要求4.1 监视和测量设备流转管理包括监视和测量设备的配置、采购、验收、仓储、发放、封存、启用、降级和报废管理。

4.1.1 监视和测量设备的配置a) 配置监视和测量设备的原则，拟选用的监视和测量设备的性能、型号及精度应依据被测物的属性和被测参数的量值范围、允许误差、安全可靠性等方面的要求相适应；b) 新建、改建、扩建等有明确设计方案的项目，所需监视和测量设备的选型和配置应由项目办和专业技术设计部门负责，拟定监视和测量设备图纸，经电仪车间审核，分管领导批准；c) 凡新增的、备用的或维修用的监视和测量设备由各使用单位根据设置要求拟定计划，报电仪车间审核,由分管领导批准；d) 生产控制、质量检验、环境检测所需的化学分析仪器及标准物质由质监科拟定计划，分管领导批准；e) 标准器及其配套设备的选型，由电仪车间提报计划，分管领导批准；f) 配置监视和测量设备时，供应科应根据库存闲置情况，充分利用一切可利用的条件，合理调剂货源，避免重复配置，防止库存积压。

4.1.2 采购a) 各部门编制的监视和测量设备采购计划，经电仪车间或其它职能部门审核、分管领导批准后，由供应科进货；4.1.3 验收a) 新购置的监视和测量设备经计量检定人员检验后方可入库，检验合格的监视和测量设备，做好校验记录，开入库验收单，仓库入库；不合格的由电仪车间写出不合格验收单，供应科办理退货；b) 新采购的监视和测量设备公司不具备检验条件时，经使用单位同意后，可根据供方质量证明、测试报告、出厂检定合格证、CMC标志等组织验收。

HACCP计划控制程序1目的确保HACCP计划的建立、实施、保持和更新适应危害分析的要求。

2适用范围适用于HACCP计划的建立，实施、保持和更新过程，包括确定关键控制点及其上的关键限值，建立关键控制点的监控系统及其实施。

3职责3.1 食品安全小组负责HACCP计划的建立、保持、更新和确认；3.2 管理者代表负责HACCP计划的审核；3.3总经理负责HACCP计划的批准；3.4 各部门参与和配合实施HACCP包括监控和必要的纠正和纠正措施。

4定义关键控制点：能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。

5程序5.1关键控制点(CCP)的确定5.1.1根据危害分析的结果（危害分析工作单），由HACCP计划管理的控制措施所在的产品和（或）过程步骤即为关键控制点。

5.1.2如果危害分析的结果不能确定关键控制点，潜在的危害须由HACCP前提计划控制。

5.1.3同一危害可能由不止一个关键控制点实施控制；而在某些产品加工中可能识别不出关键控制点。

5.2关键控制点中关键限值（CL）的确定5.2.1设定关键参数5.2.1.1有某一个关键控制点上的食品安全危害都应设立对应的关键参数，关键参数应能严格反映危害水平。

5.2.1.2关键参数应符合有效、直观、简捷快速和经济的原则。

可考虑使用温度、时间、纯度、PH值、水分活度、体积等；5.2.1.3从危害及其可接受水平、相应的控制措施来确定关键参数。

只符合上述原则，应优先考虑直接依据危害来设立关键参数。

5.2.2确定关键限值5.2.2.1针对每个关键参数，确定关键限值。

在关键限值内，应可确保食品安全危害在可接受水平内。

5.2.2.2确定关键限值要基于科学依据，如法规限量、科学文献、工业标准、验证和确认的结果、试验结论、客户和专家意见、公认惯例等。

5.2.2.3当一个关键参数控制多个危害水平时，其关键限值应由对其最不敏感的危害来决定。

ISO22000监视测量设备和方法控制程序1 目的保持监视和测量设备的准确度和所需的精密度。

2 适用范围适用于公司范围内所有监视和测量设备控制。

3 职责3.1 人资部负责本程序的制订、更改及监督实施。

3.2 技术部负责监视和测量设备的采购。

3.3 人资部负责公司监视和测量设备的校准、周期送检、标识、维护保养，并监督检查。

4. 工作程序4.1 购置4.1.1使用部门应根据测量的属性、范围、准确度、使用环境和测量能力选择适用的检测设备。

4.1.2 检测设备的购置由人资部提出申请，经总经理审批后由技术部实施采购。

4.2 标识使用单位凡校准后的检验、测量和试验设备应做出标识，以证明该设备处于有效期内，并在标识上注明设备编号和有效期等。

4.3 校准、保养和维修4.3.1对于新购置的和原有的需外送的检测设备必须按照规定的检测周期，送国家认可的检定单位进行检定，使用时必须具备合格证明或合格标识。

检定证书正本由资料员保存，并要进行登记整理。

4.3.2 检测设备应由各专业操作人员管理，经常保养，保持良好状态，检测设备的保养，贮存应符合产品使用说明书中的要求。

4.3.3 使用部门对确认有故障或失准的检测设备要及时送修理部门调修，严禁自行拆卸。

4.4使用4.4.1 检测设备在使用时，要保证测量精度为已知，确保能满足规定的要求。

4.4.2 检测设备的使用环境必须符合相关规定或使用说明书规定。

4.4.3 当发现检测设备偏离校准状态时，立即停止使用，检测设备使用部门技术负责人应立即评定已测试结果的有效性，追踪使用该设备检测产品的流向，评价以往检测结果的有效性，确定重新检测的范围并实施。

实验室会同使用人对设备偏离校准状态的原因进行分析，对该装置进行维修和重新校准，并将评定结果做好记录。

4.5 分级管理4.5.1人资部在年初制订周检计划，及时送检。

4.5.2 新购检测设备经鉴定合格入帐后方可使用。

4.6 当对设备的准确性产生怀疑时，或设备修理后、设备迁移后使用部门应对测试设备进行复检。

CNAS-CL01-A001检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明Guidance on the application of testing and calibration laboratory competence accreditation criteria in the field ofmicrobiological testing中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据微生物检测领域的特性而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01:2018中章、节的条款号和条款名称，对CNAS-CL09:2013应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件代替：CNAS-CL09:2013。

相对于CNAS-CL09:2013，本文件除编辑性修订外，主要内容变化为：——5.5.2条将质量手册中应规定生物安全责任人的作用和职责，改为实验室应规定的作用和职责；——6.6.2c)将关键培养基和自制培养基技术验收合并在一个条款中改为“对检测结果有影响的培养基和试剂应进行技术验收：”然后分条款描述；——7.3.1去掉了“取样应由经过培训合格的人员进行”。

本文件所代替文件的历次版本发布情况为：——CNAS-CL09：2006；——CNAS-CL09：2013。

检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明1 范围本文件适用于食品及其相关产品、化妆品、环境样品、玩具、医药、纺织品、卫生用品、消毒产品等微生物检测领域实验室的认可活动。

微生物检测领域包括对样品中微生物进行的定性分析或定量检测。

微生物专业中涉及的病毒检验、基因扩增检验等应符合相关专业的要求。

CNAS-CL01-G005检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明Guidance on the Application of Testing and Calibration Laboratories Competence Accreditation Criteria in the Testing and Calibration Activities outside of the Permanent Laboratory中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS 根据实验室非固定场所检测活动的特点而对CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL01:2018同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL01中章、节条款号和名称，对CNAS-CL01应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件第3章“术语和定义”中，增加了CNAS-CL01:2018之外的术语，故术语和定义的排列序号与CNAS-CL01:2018不对应。

本文件代替CNAS-CL20：2014《检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明》。

相对上次版本，本文件按照CNAS的统一要求同时调整了文件编号。

由于文件主要是针对实验室质量和能力要求所做出的进一步说明，因此文件内容中没有包含环境保护和安全方面的内容，但在非固定场所检测活动中，遵守环境保护、健康和安全方面的法规要求是实验室的责任。

检测和校准实验室能力认可准则在非固定场所检测活动中的应用说明1 范围本文件适用于在实验室固定场所外开展的检测活动。

适用时，所有申请认可和已获认可的实验室都应遵守本文件的规定。

2 引用标准3 术语和定义在GB/T 27000 和CNAS-CL01:2006中给出的以及下列术语和定义适用于本文件。

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL01:2018 第1 页共34 页目录前言 (3)1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)CNAS-CL01:2018 第2 页共34 页8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。

控制编号：版本：B标题：监测和计量装置的购买、使用、维护共2页和处置程序1 目的对监测和计量装置的购买、使用、维护和处置进行有效控制，保证监测和计量装置符合规定要求。

2 范围本程序适用于公司监测和计量装置的购买、使用、维护和处置全过程。

3 职责3.1 采购部负责全厂的监测和计量装置的购买工作。

3.2各部门负责职责范围内的监测和计量装置的日常使用和保养工作。

3.3 检修车间负责公司监测和计量装置的检查、维护和鉴定工作。

3.4 综合部负责公司监测和计量装置的审核工作。

4 工作程序4.1 由综合部结合检修车间参照《用能单位能源计量装置配备和管理通则》GB17167和《节能监测技术通则》GB/T15316标准，查找公司内监测和计量装置配备的不足，并编制监测和计量装置添置申请。

4.2 综合部将申请报送分管副总批准后，移交采购部。

4.3 采购部按照监测和计量装置申请形成购买计划表，交分管副总审核。

4.4 总经理批准后，由采购部实施购买。

4.5 监测和计量装置购买入厂后由综合部组织相关部门进行验收，不合格的返回供方；对合格的监测和计量装置由检修车间组织进行安装，并经由国家计量部门进行检定。

由综合部建立“监测和计量装置台帐”。

4.6 各部门在使用管理时应作出正常、停用、封存、转借、保养的标识。

4.7 各使用部门按照《监测和计量装置使用规程》进行使用，并按照规定对所监测和计量的数据进行记录。

4.8 监测和计量装置的检定和校准，应纳入本公司在用的计量装置周期检定和校准计划管理。

综合部应按照周期检定的期限，由国家计量主管部门进行检定，保存监测和计量装置历次检定/校准证书。

对本公司用于内部考核的监测和计量装置，要制定检定和校准周期。

4.9 以下条件的监测和计量装置不准使用：a.经检定和校准不合格；b.超过检定和校准有效期；c.能够开展检定和校准而未进行检定和校准。

4.10 监测和计量装置由检修车间负责维护、修理，并按要求保存维护、修理记录。

目录1.目的： (2)2.范围： (2)3.术语 (2)4.校准、检定管理内容与要求 (2)5.监视和测量设备控制要求 (3)6.引用文件 (5)7.附常用测量器具校准（检定）作业指导书 (5)8.相关记录 (5)1.目的：为了确保公司与质量、环境、职业健康安全管理体系活动有关的监视和测量设备的适用性，满足使用要求及其领用、使用、维护、保管等环节的控制。

特制定本办法。

2.范围：本规程规定了监视和测量设备校准、检定工作的具体管理办法和本组织内部用于校准、检定的作业指导书。

适用于本组织内部对监视和测量设备的校准、检定工作。

3.术语3.1校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

3.2检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

3.3溯源性：通过连续的比较链，使计量结果能够与有关计量标准，通常是国际或国家标准联系起来的特性。

4.校准、检定管理内容与要求4.1校准、检定工作依据4.1.1公司内部的校准、检定工作可依据产品说明书、技术参数、检定规程；公司内部制定的校准、检定作业指导书等标准进行。

4.1.2校准、检定工作必须填写所依据的标准。

4.1.3公司内部形成的用于校准或检定工作的作业指导书，必须经主管领导审批后使用。

4.1.4公司计量室负责制定公司内部校准、检定作业指导书。

4.2校准、检定人员4.2.1校准工作由公司取得合格检定证书的专职检定员对兼职计量人员进行培训工作，合格后，校准工作由专（兼）职计量人员按公司内部校准作业指导书规定进行校准。

4.2.2检定员必须经过合法培训机构培训合格并取得检定员证书，检定工作按国家及各部门的检定规程进行检定。

4.3校准、检定实验室4.3.1校准、检定实验室要求光源充足，环境整洁，并远离振源和强磁场。

4.3.2校准、检定实验室还应满足所参照标准或检定规程及公司内部校准指导书中的环境要求。

控制编号：版本：B标题：监视和测量控制程序共2页1 目的本程序旨在对公司的能源利用过程和能源绩效进行监视和测量，为采取纠正预防和持续改进措施提供充分依据，确保能源管理体系的有效运行。

2 范围本程序适用于对公司能源利用的全过程和结果进行监视和测量。

3 职责3.1 各职责部门负责本部门内部的监视和测量；3.2 综合部负责组织相关部门对体系的运行情况进行抽查。

4 工作程序4.1 监视和测量的主要内容（1）有关法律法规的遵循情况；（2）体系运行的覆盖情况；（3）用能系统、过程和环节是否在规定状态下运行；（4）目标、指标的实现情况和能源管理方案的进展情况；（5）考核制度的落实情况；（6）能源计量、统计制度的执行情况；（7）设施设备的运行、维护和鉴定情况。

4.2 监视和测量的方式4.2.1 各部门应依据相应的国家、省市及行业的监视、测量要求定期进行监测，并对监测的结果和发现的问题及时评价，发现不符合项，按《不符合、纠正与预防措施程序》有关条款执行，形成自查报告，报综合部汇总。

4.2.2 综合部定期组织各部门抽查体系的运行情况，对发现的问题提出意见，传至责任部门，由责任部门按《不符合、纠正与预防措施程序》有关条款制定整改措施。

综合部将运行情况形成抽查报告并上报管理者代表。

4.2.3 综合部对各部门自查报告和抽查报告中整改措施的落实情况进行跟踪验证。

5 支持性文件5.1 《法律、法规及其它要求的识别控制程序》5.2 《基准、目标、指标的制订程序》5.3 《能源管理方案制定和实施程序》5.4 《不符合、纠正和改进措施程序》5.5 《文件控制程序》5.6 《记录控制程序》。

基于2018版实验室认可基本准则的校准方案的研究与制定根据CNAS–CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》中新增对校准方案的要求，研究制定校准方案与校准计划的不同，同时依据CNAS–CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》、RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》对设备管理的要求，提出对校准方案内容的规定，保证设备管理的有效性及合规性。

标签：实验室认可;设备管理;校准方案任何检测和校准活动的开展，都需要能够获得稳定、可靠准确的数据的设备，随着国际标准化组织的质量管理标准标准ISO 17025的换版，中国合格评定国家认可委员会也将于2018年9月1日按照CNAS–CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》开展对实验室的评审，其中对于设备的管理发生了变化，针对其中校准方案的制定，做出以下研究与探讨。

1.实验室认可准则新旧版本对于设备校准的规定在CNAS–CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》6.4.7中规定“实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度”;CNAS–CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》5.5.2中规定“对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。

”;在RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》中4.4.3设备管理中规定“检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。

”与CNAS–CL01：2006相比，CNAS–CL01：2018、RB/T 214-2017中关于设备的定义更加明确，要求检定或校准的范围有所扩大，同时对校准方案的要求更加明确，在CNAS–CL01-G001中，針对校准方案的制定有如下规定“对需要校准的设备。

实验室应建立校准方案，方案中应包括设备的参数、范围、不确定度和校准周期等，以便送校时提出明确的、针对性的要求”。