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1 目的对防错的要求和方法进行管理，消灭失误，实现零缺陷生产。
2 范围适用于新产品设计开发阶段的防错考虑、现有制造过程的防错控制、策划和实施纠正/预防措施的防错。
3 定义：防错：为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。
防错的思路体现在以下五个方面：消除：消除可能的失误，通过产品和制造过程的重新设计，加入防错方法，是防错设计原则中的最好方法。
替代：用更可靠的过程代替目前的过程以减低失误，通过运用机器人技术或自动化生产。
简化：使作业更容易完成，通过合并生产步骤，实施工程改善。
检测：在缺陷流入下工序前对其进行检测并剔除。
减少：将失误影响降至最低，采用保险丝进行过载保护等。
挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错装置或检具（如通止规）的功能性。
临时替代方案：也称备用方案、屏蔽（By-pass），是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时替代措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4 职责4.1 技术部负责在产品和过程的设计和开发阶段（包括设计变更）组织多方论证小组进行防错设计。
4.2 质量部负责制造现场的防错装置首次验证和挑战件的定期校准。
4.3 设备部负责防错装置和挑战件的制作。
4.4 制造部各车间主管负责本区域防错装置的日常管理4.5 各班组长负责本区域防错装置日常点检。
5 程序5.1 新产品设计开发阶段的防错5.1.1 在新产品设计开发的初期，技术部应依据类似产品的经验（以往产品不合格报告、顾客反馈和投诉、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审提供的信息、质量管理体系审核中收集产品存在的问题的信息）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设计。
原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
a) 涉及安全、性能方面的；b) 风险系数和严重度高的；c) 左右件的防错；d) 关键和重要特殊特性优先考虑防错装置的使用；5.1.2 在设计和设计验证阶段，防错是PFMEA的关键输出。
停产后验证管理制度一、前言停产后验证管理制度是指企业在停产生产之后，对设备、工艺、设施等进行验证，以确保设备的正常运行、产品的质量稳定以及生产能力的恢复。
停产后验证管理制度建立完善，能够帮助企业降低风险、提高效率，保证生产的正常进行。
本文将从停产后验证的定义、流程、责任分工等方面进行探讨，以期为企业建立健全的停产后验证管理制度提供参考。
二、停产后验证的定义停产后验证是指企业在停产生产之后，对设备、工艺、设施等进行系统性的验证，以评估设备和工艺是否符合设计要求，是否能够满足生产需求，以及是否存在潜在的问题。
停产后验证旨在保证生产设备的正常运行、产品的质量稳定以及生产能力的恢复。
三、停产后验证的流程停产后验证的流程主要包括以下几个步骤：1. 制定停产后验证计划：在停产生产之后，企业应制定停产后验证计划，明确验证的范围、目标及流程。
验证计划应包括验证的内容、方法、时间表、责任人等内容。
2. 进行设备检查：对设备、工艺、设施等进行全面检查，确保设备处于正常状态，满足生产需求。
同时，检查是否存在老化、腐蚀、损坏等问题，及时予以修复或更换。
3. 进行性能验证：对设备的性能进行全面验证，确保设备运行稳定、性能良好。
可通过实验室测试、模拟生产等方式进行验证。
4. 进行质量验证：对生产产品的质量进行验证，确保产品符合设计要求、达到标准。
可以通过抽样检验、质量控制图、质量评估等方式进行验证。
5. 进行环境验证：对生产环境进行验证，确保环境符合生产要求、符合相关法规。
可以通过环境监测、环境评估等方式进行验证。
6. 制定改进措施：根据验证结果，制定改进措施，对设备、工艺、环境等进行优化改进，以提高生产效率、降低风险。
7. 完成验证报告：对停产后验证的全部过程进行总结，形成停产后验证报告，明确验证的结果、存在的问题、改进措施等内容。
8. 保持持续改进：停产后验证并不是一次性的工作，企业应建立持续改进机制，定期对设备、工艺、环境等进行验证，不断完善验证管理制度。
作业准备验证及停工后验证随着科技的不断发展，各行各业都逐渐数字化，因此在软件开发、系统运维等领域中，验证和测试变得尤为重要。
其中，作业准备验证和停工后验证是两个关键的环节。
本文将以这两个环节为主题，探讨它们在软件开发和系统运维中的重要性和具体实施方法。
一、作业准备验证的重要性作业准备验证是指在软件开发或系统运维开始之前，对准备进行的工作进行验证和确认。
它可以帮助发现问题和风险，并及时采取措施进行修复，从而确保后续工作的顺利进行。
作业准备验证的重要性体现在以下几个方面：1. 发现问题和风险：作业准备验证可以帮助发现在软件开发或系统运维过程中可能存在的问题和风险，如配置错误、安全漏洞等。
通过在验证阶段发现并解决这些问题，可以避免在后续工作中造成更大的损失。
2. 确保工作的准确性：作业准备验证可以帮助确认所做工作的准确性，包括配置文件的正确性、系统的兼容性等。
只有在确认了准备工作的准确性之后，才能进行下一步的工作。
3. 提高工作效率：通过作业准备验证，可以提前发现潜在的问题并解决，避免了后续工作中的不必要的返工和延误。
这样可以有效提高工作的效率，节省时间和资源成本。
二、作业准备验证的实施方法作业准备验证的实施方法可以根据具体情况而定，但一般包括以下几个步骤：1. 确定验证目标：在进行作业准备验证之前，首先需要明确验证的目标和范围。
这可以帮助确定验证的重点和方向，使验证工作更加有针对性。
2. 设计验证方案：根据验证目标，设计验证方案。
验证方案应包括验证的方法、步骤和所需资源等。
可以根据需要，使用自动化测试工具或编写脚本来进行验证。
3. 执行验证工作：根据验证方案，执行验证工作。
这包括准备测试环境、执行测试用例、收集和分析测试结果等。
在执行过程中，应严格按照验证方案的要求进行操作，并记录相关的测试数据和结果。
4. 分析和修复问题：在验证过程中，可能会发现一些问题和风险。
这些问题需要及时记录并进行分析，然后采取相应的措施进行修复。
IATF16949：2016标准较2009版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化业务持续性管理（BCM）等，IATF16949：2016标准较ISO9001：2015版标准也有许多不同，如：保留了质量手册、程序文件和外包方的内容。
以下认我行检测就IATF16949：2016中增加的内容做简要介绍。
一、4.3.2 顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内；二、4.4.1.1 产品和过程一致性组织有责任确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包，确保达到所有的顾客、法律和监管要求（见第8.4.2.2）；三、4.4.1.1 产品安全，组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程；四、4.4.1.2 IATF16949 保留外包过程；五、5.1.1.1 企业责任，组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针（“whistle－blower policy“），目的是保证供应链的社会和环境绩效。
六、5.3.2 产品要求符合性和纠正措施，质量的否决权；七、6.1.2.1 风险分析组织应持续的进行风险分析，至少包括：潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注：风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。
八、6.1.2.2应急计划（增加BCM业务连续性的内容）；九、7.5.1.2 质量手册，可以是系列性文件；十、7.5.3.2.1 记录的保存组织应确定、文件化和实施记录保存过程。
记录的控制应符合法律、法规、组织和顾客的要求。
生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。
十一、8.3.2.2 设计和开发策划－培训组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触的人员的培训需求。
1 目的通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。
2 范围适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。
3 术语3.1 生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。
3.2 作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。
4 职责4.1技术部负责验证的指导和监督。
4.2 质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。
4.3生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。
5 管理内容和方法5.1验证的时机5.1.1遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证：a) 新产品的初步生产；b) 原有产品因规格、材料发生变更重新生产时；c) 作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；d) 发生过程的临时变更时。
5.1.2 同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。
5.2 验证的方法5.2.1评审法按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。
当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。
5.2.2首、末件比较法用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。
本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。
5.2.3适当时，也使用统计方法进行验证。
生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。
如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。
5.3 验证的实施步骤：5.3.1技术部在确认上述时机中的任何一项时，必须以书面的形式通知制造部门进行作业准备验证或停工后验证。
1 目的
通过生产过程的作业准备验证和停工后验证，确保产品的质量满足顾客的需求。
2 范围
适用于生产中需要作业准备验证和停工后验证实施要求的活动。
3 术语
生产停工：制造过程空闲的状况，时间跨度可从几小时到几个月不等。
作业准备验证：在生产的各个阶段在开始作业前的准备验证，以评价该阶段工作是否具有正式执行的能力，验证的对象是作业前人、机、料、法、环的配置、协调能力。
4 职责
技术部负责验证的指导和监督。
质量部实施作业准备验证和停工后验证，并做出验证的结论。
生产车间配合做好作业准备验证运转和实施。
5 管理内容和方法
验证的时机
遇到以下任何一种情况，都必须进行作业准备验证：
a)新产品的初步生产；
b)原有产品因规格、材料发生变更重新生产时；
c)作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等变更后，首次生产时；
d)发生过程的临时变更时。
同一产品生产计划或非计划停工后，又重新恢复生产，必须进行验证后才能正式生产。
验证的方法
评审法
按照规定的《作业准备/停工后验证记录》的检查项目，对作业准备进行评审，即是否使用了正确的作业指导书、控制计划、检验标准，以及机器设备参数设置是否按照作业指导书的要求设置。
当评审结果符合规定要求时，得到技术部批准后,才能正式开始生产。
首、末件比较法
用本批生产的首件和前一批生产的末件进行比较，当本批首件的质量达到或超出前一批末件的质量水平时，才能正式开始生产。
本批生产的首件和末件进行比较，当本批末件的质量达到或超出首件，才能进行下一班的生产。
适当时，也使用统计方法进行验证。
生产足够的产品以构成SPC所用容量的子组,对产品进行测量,并将结果绘制成控制图表。
如果这些测量结果落在控制限区域的中间1/3范围内,则作业准备可获批准。
验证的实施步骤：
技术部在确认上述时机中的任何一项时，必须以书面的形式通知制造部门进行作业准备验证或停工后验证。
当产品的加工尺寸发生重大变化、加工工艺发生更改时，由技术部发出《工艺文件更改通知单》，通知制造部，操作人员在接到通知后才能生产。
当产品生产停工后重新恢复生产，由技术部通知车间做好作业准备验证，须重新通过工艺确认。
制造部在安排生产计划中注明需要进行作业准备验证的需求。
制造部应根据安排的生产时间，提前采用评审法进行自我检查，生产过程的生产条件是否已完全具备，填写《作业准备验证记录表》。
进行生产作业准备验证时，生产车间操作人员按照《生产控制计划》工艺参数要求，调试设备和工装，并开始试产首件产品。
操作人员按照《生产控制计划》和《作业指导书》要求自检，将认为合格的产品作为首件产品报质量部检验员检验。
检验员将本次生产的首件产品与上班生产的末件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，对产品进行逐项检验，并填写《首件检验记录》。
当确认不合格后操作员应检查设备、工装模具的情况，并重新生产首件，再重复上述过程，不合格品按《不合格品控制程序》执行。
经检验合格的首件应放在指定位置，待本班生产任务完成后，操作人员应将认为合格的末件产品报质量部检验员检验。
检验员将本次生产的末件产品与当班生产的首件产品在主要尺寸、外观质量和其它需要测量的项目上进行比较，对产品进行逐项检验，并填写《末件检验记录》。
末件检验合格，则可以放行该批产品。
如不合格，应对该批产品按不合格品控制程序进行标识。
隔离，并按追溯要求进行挑选。
首件随产品流入下道工序。
末件产品应放在指定位置，作为下一班验证的依据。
对于量产产品停工后的验证，除按上述进行评审检查和首件检验外，还需试生产小批量，进行过程能力分析，确定过程处于受控状态且能力充分时（Cpk≥），方可进行正常量产。
作业准备验证和停工后验证的记录应由质量部保存，并按《记录控制程序》的保存要求执行。
当产品停止生产一年以上重新生产，当顾客有要求时，必须重新提交PPAP，得到顾客认可后方可重新正式生产。
当材料发生变化或需用其他材料代用时，应执行《APQP产品先期质量策划控制程序》中的设计更改流程，并重新通过试生产确认，重新提交PPAP，得到顾客批准后方可正式生产。
6 引用文件
不合格品控制程序
纠正措施控制程序
APQP产品先期质量策划控制程序
工程变更控制程序
7 记录表单
名称编号保存部门保存期限作业准备/停工后验证记录
首件检验记录
末件检验记录
版本号编制/修改责任
人
编制/修改日期变化描述批准人
发行对象：
生产技术副总经理、技术部、质量部、制造部、销售部、采购部、行政人事部、财务部
编制审核批准
日期日期日期
作业准备验证记录表
编号：
生产依据
产品名称产品规格/型号生产数量
验证的起因
□新产品的首次量产□换模/换线□开班□材料变更□作业方式/工艺更改□停工№验证项目验证内容验证结果备注1产品名称产品名称是否正确□正确□不正确
2产品编号产品编号是否正确□正确□不正确
3产品规格/型号产品规格/型号是否正确□正确□不正确
4生产作业人员是否具备上岗资格□具备□不具备
5顾客名称顾客名称是否正确□正确□不正确
6工艺文件工艺文件是否已准备OK
并且在生产现场是否易于得到
□OK □NO
□是□不是
7检验标准/
检验规程
检验标准/检验规程是否已准备OK
并且在生产现场是否易于得到
□OK □NO
□是□不是
8作业指导书作业指导书是否已准备OK
并且在生产现场是否易于得到
□OK □NO
□是□不是
过程所有者：制造部/车间主任/班组长：作业员：检验员：验证日期：年月日。
