IATF 16949作业准备验证及停工后验证规定

ISO9001:2015+IATF 16949:2016目录前言本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF 16949”），连同适用的汽车顾客特殊要求。

ISO 9001:2015要求以及ISO9001:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。

正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO 9001:2015补充进行理解，并与ISO 9001:2015结合使用。

ISO 9001:2015是一部单独出版的ISO标准。

IATF 16949:2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前顾客特定的要求。

附录B供实施IATF 16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。

历史ISO/TS 16949（第一版）最初由国际汽车推动小组（IATF）创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。

其后，因汽车业增强或ISO 9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。

ISO/TS 16949（连同原始设备制造商【OEM】和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。

在准备从ISO/TS 16949:2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准——IATF 16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见；IATF 16949:2016（第一版）的创建注销并取代ISO/TS 16949:2009（第三版）。

IATF通过延续联络委员会身份，与国际标准化组织（ISO）保持着强有力的合作，确保持续与ISO 9001保持一致。

目标本汽车QMS标准的目的是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陷预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。

有关认证的说明引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

IATF 16949第一版2016年10月1日汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求汽车 质量管理 体系标准国际 汽车 行动小组目录引言 (7)1 范围 (11)1.1范围---汽车行业对ISO9001:2015的补充2 规范性引用文件 (11)2.1规范性引用标准和参考性引用标准3 术语和定义 (11)3.1汽车行业的术语和定义4 组织环境 (14)4.1理解组织及其环境 (14)4.2理解相关方的需求和期望 (14)4.3确定质量管理体系的范围 (14)4.3.1确定质量管理体系的范围—补充4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程 (15)4.4.1 (15)4.4.1.1产品和过程的符合性4.4.1.2产品安全5 领导作用 (16)5.1领导作用和承诺 (16)5.1.1总则 (16)5.1.1.1公司责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程拥有者5.1.2以顾客为关注焦点 (16)5.2方针 (16)5.2.1制定质量方针 (16)5.2.2沟通质量方针 (16)5.3组织的岗位、职责和权限 (17)5.3.1组织的岗位、职责和权限—补充5.3.2产品要求和纠正措施的出现和权限6 策划 (17)6.1应对风险和机遇的措施 (17)6.1.1和6.1.2 (17)6.1.2.1风险分析6.1.2.2预防措施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实现的策划 (18)6.2.1和6.2.2 (19)6.2.2.1质量目标及实施的策划—补充6.3变更的策划 (19)7 支持 (19)7.1资源 (19)7.1.1总则 (19)7.1.2人员 (19)7.1.3基础设施 (19)7.1.3.1工厂、设施及设备策划7.1.4过程运行环境 (20)7.1.4.1过程操作的环境—补充7.1.5监视和测量资源 (20)7.1.5.1总则 (20)7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2测量可追溯性 (20)7.1.5.2.1校准/验证记录7.1.5.3实验室要求7.1.5.3.1内部实验室7.1.5.3.2外部实验室7.1.6组织的知识 (22)7.2能力 (22)7.2.1能力—补充7.2.2能力—在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力7.3意识 (23)7.3.1意识—补充7.3.2员工激励和授权7.4沟通 (23)7.5成文信息 (23)7.5.1总则 (23)7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建和更新 (24)7.5.3成文信息的控制 (24)7.5.3.1和7.5.3.27.5.3.2.1记录保留7.5.3.2.2工程规范8 运行 (24)8.1运行的策划和控制 (24)8.1.1运行策划和控制—补充8.1.2保密8.2产品和服务的要求 (25)8.2.1顾客沟通 (25)8.2.1.1顾客沟通—补充8.2.2产品和服务要求的确定 (26)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充8.2.3.1.1产品和服务要求的评审—补充8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.2 (26)8.2.4产品和服务要求的更改 (26)8.3产品和服务的设计和开发 (26)8.3.1总则 (26)8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (27)8.3.2.1设计和开发策划—补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品开发8.3.3设计和开发输入 (27)8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计和开发控制 (28)8.3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发输出 (28)8.3.5.1设计和开发输出—补充8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改 (30)8.3.6.1设计和开发更改—补充8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (31)8.4.1总则 (31)8.4.1.1总则—补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客指定的货源（也称“指向性购买”)8.4.2控制类型和程度 (31)8.4.2.1控制的类型和程度—补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.2.4.1第二方审核8.4.2.5供应商开发8.4.3外部供应商的信息 (33)8.4.3.1外部供应商的信息—补充8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业—作业指导书和目视标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停工后的验证8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产排程8.5.2标识和可追溯性 (36)8.5.2.1标识和可追溯性—补充8.5.3顾客或外部供应商的财产 (36)8.5.4防护 (36)8.5.4.1防护—补充8.5.5交付后活动 (37)8.5.5.1服务信息的反馈8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制 (37)8.5.6.1更改控制—补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行 (38)8.6.1产品和服务的放行—补充8.6.2全尺寸检验和功能试验8.6.3外观项目8.6.4外部提供的产品和服务符合要求的验证和接受8.6.5法律法规的符合性8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制 (38)8.7.1 (38)8.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格的控制—顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置8.7.2 (40)9 绩效评价 (40)9.1监视、测量、分析和评价 (40)9.1.1总则 (40)9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的确定9.1.1.3统计概念的应用9.1.2.1顾客满意—补充9.1.3分析与评价 (41)9.1.3.1优先级9.2内部审核 (42)9.2.1和9.2.2 (42)9.2.2.1内部审核方案9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审 (42)9.3.1总则 (42)9.3.1.1管理评审—补充9.3.2管理评审输入 (43)9.3.2.1管理评审输入—补充9.3.3管理评审输出 (43)9.3.3.1管理评审输出—补充10 改进 (43)10.1 总则 (43)10.2不合格和纠正措施 (44)10.2.1和10.2.2 (44)10.2.3问题解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析10.3 持续改进 (45)10.3.1持续改进—补充附录A：控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B：参考书目—汽车行业补充（略）特别说明：本标准正文中，方框内的内容为汽车行业QMS的特定要求。

产品检验和试验控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.0目的规范检验和试验，防止未经检验和试验及不合格的产品投入使用、加工和交付。

2.0适用范围适用于对产品的入库检验和试验、过程控制中的检验和试验及产品最终检验和试验。

3.0职责3.1 技质部是检验和试验的管理部门。

负责编制检验指导书，负责生产全过程的检验和试验，对产品的合格与否进行判断。

3.2 生产车间负责实施生产过程的自检、互检，保证不合格的产品不转序，并配合处理不合格品。

4.0管理程序4.1 进货验证（检验）:4.1.1 采购回来的原材料、外协加工模具进厂后,由质检人员根据原材料技术要求或与供方签订的供货合同进行验证。

对原材料的验证结果记录在《进料检验报告》中。

4.1.2进货验证内容包括：a.供货方是否为合格供方；b.原材料供应商应提供该批供货产品的合格证明书，必要时要求提供检测数据和检验报告；c.外观检查，包括产品的包装量、数量、商标、品牌、规格型号；4.1.3验证合格后，方可入库或由生产车间投放生产。

如验证不合格，应通知采购人员联系处理。

4.2过程检验：过程检验分为首检、自检、巡检、工序完工检验4.2.1首（末）件检验4.2.1.1在如下情况时应进行首检，防止工序因素的变化导致成批的报废：a.每批加工的首件；b.调整或改进工艺后加工的首件；c.设备维修或工装更换维修后加工的首件；4.2.1.2首检由质检员进行，质检员应将检验合格的首件产品上作出标识，并保留到该批产品完工。

首件检验未经合格，不得继续加工或作业。

首件检验应填写《工序检验记录》。

4.2.2自检操作人员在正常生产时，应按规定的检查频次、检查项目对加工的产品进行自检,将有缺陷的不合格品挑出，与合格品分开放置，对发现的问题及时采取有效的纠正措施。

4.2.3巡回检验4.2.3.1正常情况下，质检员按关键工序抽检所有产品，发现问题，应尽快分析原因，及时指导作业者或联系有关人员加以纠正，问题严重时，应发出《纠正和预防措施处理单》，要求其改进。

XX 汽车部件股份有限公司生产过程控制程序文件编号：XX2.0806—20202020年01月10日发布2020年01月11日实施1 目的本程序规定了生产和服务提供过程中的人、机、料、法、环各因素的控制方法，确保生产和服务过程在受控状态下进行，以保证产品质量和服务质量的提供满足要求。

2 范围适用于公司所有产品的生产和服务提供的过程处于受控状态。

3 术语和定义3.1特殊过程：指产品质量不能通过后续的监视或测量加以验证的过程；产品质量进行破坏性试验或采取复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监视的过程；不合格的质量特性要在产品使用后才能暴露的过程。

如：铸造铁水熔炼、铝合金熔炼，轴淬火处理等。

3.2 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程，一般包括形成关键、重要特性的过程。

如：精镗壳体轴承孔，泵轴探伤，加工进/排气管大面平面度等。

3.3 生产停工：制造过程空闲的情况，时间跨度可从几个小时到几个月不等。

3.4作业准备验证：指一种推荐的方法。

为应用统计过程控制而生产足够的产品以组成分组数。

对零件进行测量，并将结果绘制成控制图表。

如果这些测量结果落在控制极限区域的中间1/3范围内（如X-R控制图、彩虹图等），则作业准备可获批准。

如果测量结果落在其余控制区域的2/3范围内，应对第二分组零件进行测量并绘制控制图表；如结果仍落在其余控制区域的上述2/3的范围内，则作业准备应作调整并重复过程；如这些测量结果落在中间1/3控制区域内，则生产作业准备获得批准。

3.5制造：制作或加工的过程。

包括生产原材料、生产件或服务件、装配或热处理、焊接、涂装、电镀或其他表面处理服务。

3.6现场：发生增值的制造过程的场所。

3.7外部场所：支持现场并且为非生产过程发生的场所。

3.8支持功能：对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。

4 职责4.1制造部是生产和服务提供控制的归口管理部门。

a)负责编制具体的生产作业计划及组织实施；b)负责组织相关部门对生产和服务所有过程的确认；c)负责策划生产和服务提供的条件，包括：保持生产环境的管理；保持安全文明生产；提供适宜的设备，做好设备保养、预防性和预见性的维护等管理；负责实施生产线的布局，配置合适的流转器具和工位器具，组织流转器具和工位器具制造。

IATF16949认证最基本的要求一阶段审核顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等管理评审：评审计划、评审报告等；过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等二阶段审核管理层公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。

需提交连续12个月的统计结果。

业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。

管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；内部审核：体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；生产生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；设备台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

IATF16949：2016审核（文件资料准备）注意事项对于认证IATF16949：2016，文件审核是和正式的现场审核安排在一起，不需要单独分开进行。

组织在进行IATF16949：2016，需要确认如下的资料是否已经准备完全。

No 需要准备的事项1 一份由一系列文件组成的质量手册（或一份质量手册包含了一系列文件）2 程序文件清单及所有程序文件，分发记录3 活动结果的证据总览表（质量记录清单）4 质量管理体系范围能准确地符合组织的汽车业务活动以及推荐的认证范围5 支持功能无论是现场的还是远程的已经被包含在质量管理体系范围内。

6 任何客户特殊要求应该被评审并且包含在范围内。

具备一份文件（如矩阵图）指明在组织的质量管理体系何处落实了客户特殊要求。

7 任何删减应给出判定理由并以文件化的信息形式保留，仅限于产品设计 8.3章节8 质量管理体系已建立了文件化的过程，识别了过程所有者并覆盖了所有IATF16949 标准要求（如，有一个体现条款和过程相对应的矩阵图）9 过程乌龟图，应明确过程负责人10 组织的过程、顺序和相互关系（输入和输出）包括外包过程控制的类型和范围11 组织应定义并实施企业责任方针，至少包括反贿赂方针，员工行为准则以及道德准则升级政策（“举报政策”）12 至少 12 个月的关键绩效指标趋势（换证审核包含36个月）；对应IATF16949：2016运行绩效应至少包含三个月13 对确定管理体系的关键绩效或重要因素、过程、目标和操作理解的任何证据14 没有包含在本次审核中的支持场所具有有效的证书，已获得最近一次审核报告且审核报告语言能接收。

15 扩展现场：在现场第一阶段审核，扩展的现场已被访问以确认符合认证规则要求16 完整周期的 IATF16949:2016 内部审核和管理评审的证据17 合格的内审员名单以及资格认定的准则，内部审核过程由资格认定的内部审核员完成18 内部审核员区分质量体系、制造过程、产品审核员、二方审核员19 培训内部审核员的讲师资质（新的解释说明已经不是强制要求）20 客户投诉汇总和响应，记分卡，特殊状态等信息21 过程拥有者应为个人，不能是部门22 汽车顾客清单，包含供应商代码23 顾客特殊要求（CSR）清单；CSR原件或者CSR具体要求摘录列表；CSR 要求与文件化之间的对照矩阵表，应对每家汽车顾客的CSR分别列出，目的是声明CSR具体要求策划并分解到哪些文件化之中24 显示满足CSR的文件化证据25 顾客投诉/退货及处理清单；顾客投诉/退货问题/原因、改善措施和处理结果的清单26 顾客满意/供应商评分卡；顾客满意度评估报告；顾客供应商绩效评分卡(如无则不提供)，有则提供顾客在线门口网站的截屏27 顾客特殊状态；提供顾客特殊状态通知的正式文件、后续的改善措施计划和状态28 外部支持场所(RL)的信息29 上次外部审核改善佐证，类似过程的实施情况要进行IATF16949审核，审核前先核对这 99件事情1.列出顾客清单（物流部）2.列出顾客所涉及的产品清单（技术部）3.依据顾客清单收集顾客所有给出的合同、协议、供应商手册（采购部）等，进行评审后列出顾客特殊要求（质保部）4.明确组织的战略方向，质量方针（质量手册）5.定义质量体系范围，包含外部支持场所；明确外包过程，明确删减过程（质量手册）6.识别出组织的外部环境和内部环境，加以总结和分析，并开始监视7.识别出组织的相关方，识别出相关方的要求，加以总结和分析，并开始监视8.确定各个过程的相互关系，明确各个过程的绩效9.识别组织所需的过程，过程要与组织的业务过程一致，并满足组织的战略和业务方向一致10.识别出每个过程的输入、输出、监视和测量要求等，确保每个过程都要负责人11.完成经营计划，包含战略、方针、业务方向、各个过程的目标，实现经营计划的方法12.确定最高管理者，明确最高管理者的职责和义务，其应为质量体系的有效性负责13.完成组织面临的内部和外部风险分析并有相应的落实对策实施14.完成所有过程的风险分析并有相应的落实对策实施15.最好任命并保留管理者代表、质量代表和顾客代表，明确“三个代表”的职责和权限16.沟通组织的质量方针和质量目标17.定期收集各个过程的绩效指标，要包含效率和有效性（过程绩效需要12个月以上），不达标的需要进行对策（体系负责人）18.顾客的要求/订单工程标准/规范/工程更改的评审、发放和实施，并保留实施的记录19.顾客要求的制造可行性评估应进行；文件化制造可行性分析，并作好制造可行性分性报告,含风险分析20.指定产品和生产过程安全管理要求21.制定特殊特性识别工作指引，并通过特殊特性矩阵表的形式识别出本公司的产品和过程特殊特性，并将特殊特性标注在所有的相关文件里面。