下载文档原格式
ＧＬＰ实验室建设的若干问题陈飞虎教授、博导安徽医科大学药学院ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ）即优良实验室的质量管理规范。
应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室，其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，最大程度排除由于偶然的误差带来的影响，尽早发现和改正这类错误，并在事后纠正和追究其原因。
ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差，以得到可信性高的实验数据，以保障人民用药安全。
ＧＬＰ的由来和发展最早提出ＧＬＰ是缘于２０世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。
如上世纪３０-７０年代，就有美国的二硝基酚事件，死亡了１７７人，美国二甘醇磺胺事件，死亡１０７人，欧美沙利度胺(反应停)事件，上万名婴儿短肢畸形，日本氯碘喹啉事件，上千人失明或下肢瘫痪。
表120世纪国外发生的重大药害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1890-1950 欧美亚甘汞通便、驱虫、牙粉汞中毒死亡儿童>585人1900-1949 欧美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症>l00人1930-1960 各国醋酸铊头癣(脱发用) 铊中毒半数死亡(>1万人) 1922-1970 各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡>2082人1940- 各国硫代硫酸金钠治类风湿、哮喘肝、肾、骨髓损害约1/3用药者1935-1937 欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明，死亡9人1937 美国磺胺酌(二甘醇)抗菌消炎二甘醇致肝、肾损害358人中毒，107人死亡1953欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病>2000人，死500人1954法国二磺二乙基锡治疗疥、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人，死110人1956美国三苯乙醇治高血脂症白内障、阳萎、脱发>1000人，占1%1956-1961欧美、日本反应停治妊娠反应海豹样畸胎>1万人，死5千1967 欧洲氨苯恶唑啉减肥肺动脉高压70%用药者1960 英美澳异丙肾气雾剂止喘严重心率失常、心衰死亡3500人1963-1972 日本氯碘喹啉治肠炎脊髓变性、失明中毒>7856人，死5% 1933-1972 美国己烯雌酚保胎(先兆流产) 阴道腺癌(女) >300人1968-1979 美国心得宁抗心律失常角膜、心包、腹膜损害>2257人累计(1890 -1980)16种死亡2.2万人伤残1.1万人海豹样畸形反应停白内障二硝基酚阴道腺癌乙烯雌酚耳聋过氨基甙类抗生素１９７５年美国ＦＤＡ检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室(工业生物实验室ＩＢＴ和生物检测公司实验室ＢＩＴ)的资料，发现有很多的问题。
养殖与饲料2020年第09期药物非临床研究质量管理规范（Good Labora-toryPractice ）简称GLP 。
GLP 实验室是依托《药物非临床研究质量管理规范》以及相关国家标准等法律法规要求建设的，并获得国家认证从事非临床研究的实验机构。
2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号）。
随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提高和安全性评价数量的飞速增长，2015年开始修订《药物非临床研究质量管理规范》，2017年发布新版《药物非临床研究质量管理规范》，并于2017年9月1日起施行。
GLP 实验室主要进行长期毒性、急性毒性、遗传毒性、刺激性、致癌性等相关试验研究。
其机构内的工作人员经常会遇到动物抓伤、咬伤等动物性风险以及试剂方面风险与环境方面风险等。
笔者根据工作经验，简单总结了工作中可能存在的风险以及能够有效避免风险的安全管理方法与大家分享。
1存在的风险试验操作中存在的风险，一般可以分为动物性风险、试剂性风险、环境性风险等。
这些风险因为试验不同或岗位不同，所以可能是同时存在或是单独存在的。
在实际操作中应注意各类风险的存在和防护。
1.1动物性风险实验动物试验操作、饲养时，工作人员需要进行抓取、注射等接触性操作。
操作过程中实验动物有时会受到外界环境和人员操作的刺激而产生应激反应，导致抓伤和咬伤工作人员。
除了造成工作人员机械性损伤外，还有可能引起工作人员被病原微生物感染。
1）机械性损伤。
实验动物的牙齿、爪等均非常尖锐，对人身进行攻击时，非常容易造成机械性损伤。
例如大鼠和小鼠的牙齿能咬穿工作人员的橡胶手套，直接咬破工作人员的手指。
大鼠牙齿锋利甚至可以造成贯穿伤。
实验动物中，例如兔、犬、猴等性情比较稳定，但也具有一定的攻击性。
当脾气暴躁具有攻击行为时，其所造成的机械性损伤例如咬伤、肌肉撕裂伤等程度更甚。
2）病原微生物感染损伤。
GLP 体系中实验动物选择要求，大鼠、小鼠需要使用SPF 级别的动物。
GLP体系下实验动物兽医的培养与职责研究孙昌华;冷佳蔚;祝清芬【摘要】随着我国医药工业的迅猛发展，药物非临床研究（GLP）工作也得到了快速发展，同时带动了实验动物科学和动物试验的迅速发展，实验动物的需求量越来越大。
熟悉并掌握实验动物的饲养管理，疾病的预防、诊断、治疗及动物伦理福利的实验动物兽医的需求量也越来越大。
因此，实验动物兽医在药物安全性评价实验室的重要性逐渐突显出来。
下面结合本中心在实验动物兽医培养等方面的心得，探讨一下药物非临床研究体系下实验动物兽医的培养及职责。
%With the rapid development of Chinese pharmaceutical industry,pharmaceutical non - clinical research and the work(GLP)also got rapid development,at the same time it led to the rapid development of laboratory animal science and animal experiment,the growing demand of experimental animals. Be familiar with and master experimental animal breeding management,disease prevention,diagnosis,treatment and welfare of laboratory animal veterinarians animal ethics demand is also increasing significantly. Therefore,experimental animal veterinarians in drug safety evaluation gradually high-light the importance of the laboratory. Now combine this center in aspects such as experimental animal and veterinary train-ing experience,explore the drug GLP system functions and the cultivation of experimental animal veterinarian.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2016(035)004【总页数】3页(P240-242)【关键词】药物非临床研究;实验动物;实验动物兽医【作者】孙昌华;冷佳蔚;祝清芬【作者单位】山东省食品药品检验研究院，山东济南 250101;山东省食品药品检验研究院，山东济南 250101;山东省食品药品检验研究院，山东济南 250101【正文语种】中文【中图分类】R95-33实验动物和动物实验是生命科学，特别是现代医学研究中的重要条件和基础。
GLP实验室条件下的动物福利
陈秀英;朱玲;李寅超
【期刊名称】《河南职工医学院学报》
【年(卷),期】2009(21)6
【摘要】动物福利是近几年GLP实验室工作者高度关注的热点之一.目前,创新药物的安全性评价研究均要求在通过认证的GLP实验室进行.实验动物作为药物安全性评价的载体,其生存状态和福利的好坏将直接影响到试验结果,故各GLP实验室对动物福利均有一定的要求.本文从动物福利的概念、原则入手,重点论述了GLP实验室在饲养、运输和使用等方面对动物福利的具体要求及目前国际上公认的AAALAC International认证,旨在提高研究者的动物福利意识,提高动物管理水平,以期达到国际水准,有利于研究工作的开展.
【总页数】3页(P659-661)
【作者】陈秀英;朱玲;李寅超
【作者单位】郑州大学药学院,河南,郑州,450001;郑州大学药学院,河南,郑
州,450001;郑州大学药学院,河南,郑州,450001
【正文语种】中文
【中图分类】R332
【相关文献】
1.GLP与GLP实验室认证 [J],
2.GLP实验室人员面对的风险和安全管理 [J], 张宝珩;冯汝祥;陈峰
3.朝耕夕耘,春华结秋实——滨农科技GLP实验室获颁GLP证书 [J], 毕文倩[1]
4.GLP理念下的高校实验室疫情防控管理 [J], 朱狄峰;杨晓春;平丽;姚露佳
5.良好实验室规范(GLP)应用于我国农业转基因生物安全管理的探讨 [J], 李文龙;徐俊锋;徐琳杰;孙卓婧;李鹭;宋贵文
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
实验动物学glp名词解释
GLP（Good Laboratory Practice）是一种国际通用的实验室操作规范，用于确保实验动物
学研究的可靠性和可重复性。
它是一种质量控制系统，用于规范实验室研究中的各个环节，包
括研究设计、动物饲养与管理、试验操作、数据记录和报告。
1. 研究设计：GLP要求确保实验设计的合理性和科学性，包括样本选择、实验组数目和订立实验计划等。
2. 动物饲养与管理：GLP规定了实验动物的饲养条件，包括饲料、水源、灯光、温度和湿度等，以保证动物的福利和健康。
3. 试验操作：GLP要求制定详细的试验操作流程，包括用药途径、剂量和时间点等。
它还要求研究人员进行适当的实验操作培训，并在实验中记录和保存所有相关数据。
4. 数据记录和报告：GLP强调数据的准确收集、记录和保存，并规定了数据分析和报告的标准化流程。
它要求完整的实验记录，包括实验条件、操作步骤、结果和结论等。
GLP的实施有助于提高实验动物研究的科学性、可靠性和可重复性。
它不仅可以帮助科学家保护动物的福利，还可以提高科学研究结果的可信度，以支持决策制定和监管机构的评估。
通过
遵循GLP的规范，可以确保实验室研究的高质量和科学价值，促进实验动物学领域的科学发展。
实验动物glp 指导文件实验动物在科学研究中发挥着重要作用，它们被广泛应用于药物研发、疾病模型研究以及基础生物学探索等领域。
为了保证实验结果的准确性和可靠性，GLP（Good Laboratory Practice）指导文件被制定出来，以规范实验动物使用的整个过程。
GLP指导文件强调实验动物的选择应根据实验目的和研究需求进行合理的、科学的选择。
首先，需要考虑动物的种类和株系，确保其与研究对象的相关度。
其次，要确保动物的品质和健康状况良好，这可以通过涉及动物育种、繁殖和生理检测的科学方法来实现。
此外，实验动物的年龄、性别、体重等因素也需要在选择过程中充分考虑，以保证实验的可重复性和可比性。
在实验动物的管理和饲养上，GLP指导文件要求建立完善的管理制度。
实验动物应该在适宜的温度、湿度和照明条件下饲养，饮食应符合其营养需求，并保证饮水的洁净与充足。
此外，动物饲养环境还需定期检测和维护，确保其卫生状况良好，从而减少疾病和感染的风险。
同时，饲养人员还需经过相关培训，熟悉动物的特性和行为，以及正确使用饲养设备和器材的方法，并保持对动物的日常观察，及时发现异常情况并采取相应措施。
在实验设计和操作过程中，GLP指导文件强调实验人员应具备必要的科学知识和技能，并遵循相关实验操作规范。
实验动物的实验室操作宜在封闭的实验台或操作台上进行，确保环境干净、无菌，并配备必要的个人防护装备，如手套、口罩和实验服等。
同时，需要规范实验动物的标识和记录，以确保实验数据的准确性。
实验人员还需遵循合理的实验计划、操作规程和实验记录，及时记录实验细节和结果，以备后续分析和验证。
最后，在实验动物使用完毕后，还需要进行合理的处置和管理，以确保实验动物的福利和环境保护。
GLP指导文件要求实验动物在合乎伦理道德要求下进行处置，并鼓励使用替代方法来减少实验动物的使用数量。
实验动物的尸体宜通过无害化处理，如高温焚烧或肉骨粉回收等。
此外，实验动物所使用的实验设备和材料也需要进行妥善处理和管理，以避免对环境造成污染和危害。
