第四军医大学口腔医院实验动物管理及伦理委员会章程

实验动物伦理审查章程
责任者：
审查日期：
一、简介
本实验动物伦理审查章程旨在保障实验动物的权利，致力于防止实验动物被过度伤害，减少不必要的痛苦。

本章程代表本机构对实验动物权利的负责任，考虑到人与动物之间社会责任的因素和极端情况下的可能福利消失，以及所有用于研究的动物的安全和遵循有关的道德规范，防止不必要的苦难，避免造成无谓的痛苦。

二、政策
本章程基于以下原则：
1、实验动物在研究中应当得到合理护理和照料，遵循《动物福利法》，由有经验的人照料和管理动物，并采取有效的措施以确保每一只动物的安全；
2、任何研究项目，包括任何基础性研究，必须有机构批准，按照有关的道德规范和法律法规执行；
3、不允许动物不必要的痛苦，每一项研究都要根据动物的生理和心理特征，考虑到可能引起的痛苦；
4、为了使实验室动物的痛苦减少到最低，应采取合理的措施，如建立原则和规范，改善实验室的管理制度，减少痛苦；
5、实验动物参与的任何研究都必须是合法的，研究项目也必须遵守道德规范；
6、任何使用实验动物的人员，应当遵守有关安全操作规定。

西北农林科技大学实验动物管理及伦理审查执行委员会章程（讨论稿）第一章总那么第一条为了提高我校实验动物管理工作质量，使动物实验研究符合科学和动物伦理规范，维护实验动物福利与伦理，规范实验动物从业人员的职业行为，根据《实验动物管理条例》、《实验动物许可证管理方法》、《实验动物福利伦理审查指南》和科技部《关于善待实验动物的指导性意见》以及其他有关法律、法规，参照国际惯例，结合我校实际，制定本章程。

第二条本章程所称实验动物福利与伦理是指善待实验动物，使其免遭伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疼痛的行为和措施，包括良好地管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、保证健康的饮食、饮水，防止或减轻其疼痛和痛苦, 应用实验动物进行生命科学研究符合伦理等。

第三条实验动物管理及伦理审查执行委员会（以下简称执行委员会）是我校实验动物管理及伦理审查的独立议事机构，负责全校实验动物管理及福利伦理的审查与监督。

第四条我校科教人员从事有关实验动物的教学和科学研究，均应事先申请实验动物管理及伦理审查，经执行委员会的批准后方可进行，并接受执行委员会监督检查。

第二章组织机构第五条执行委员会由11人组成，含主任委员1名，副主任委员2名，秘书长1名。

委员由动物医学院、动物科技学院、食品科学与工程学院、生命科学学院、化学与药学院、葡萄酒学院、林学院、未来研究院等单位的相关专家担任。

执行委员会办公室设在实验动物中心。

第六条执行委员会委员由学校科技伦理专门委员会聘任, 为非职务任职。

委员会任期为3年，可以连选连任。

第七条主任委员主持委员会的工作，副主任委员协助主任委员工作。

主任委员可授权副主任委员行使职责。

第八条执行委员会每年至少召开1次全体会议，也可根据实际需要召开专门会议。

会议出席人数须到达应到人数的2/3, 方可召开会议。

议决重大事项实行票决制，投票表决为实到人数的1/2以上方为有效。

第三章工作职责第九条执行委员会应全面贯彻国家、陕西省和学校实验动物管理及福利伦理相关政策法规与标准，对我校科研与教学活动过程中各类涉及动物使用的实验开展福利和伦理培训、审查、监督等工作。

中国实验动物学会章程中国实验动物学会中国实验动物学会章程第一章总则第一条名称：中国实验动物学会（以下简称本会）。

本会对外交往的英文名称统一为：Chinese Association for Laboratory Animal Sciences 。

缩写为“CALAS”。

第二条性质：中国实验动物学会是在中国共产党领导下的由中国实验动物科学技术工作者自愿组成的非赢利性的从事实验动物科学的学术性、科普性社会团体，是党和政府联系实验动物科技工作者的桥梁和纽带，是发展我国实验动物科学事业的重要社会力量，是中国科学技术协会的组成部分。

第三条宗旨：一、本会团结和组织广大实验动物科学技术工作者，以经济建设为中心，坚持科学技术是第一生产力的指导思想，实施科教兴国，科教兴实验动物科学和可持续发展战略。

促进科学技术的繁荣和发展，促进科学技术的普及和推广，促进科学技术人才的成长和提高，促进科学技术与经济的结合，为社会主义物质文明和精神文明建设服务；为加速实现我国社会主义现代化做出贡献。

二、本会遵守国家宪法、法律、法规，遵守社会道德风尚。

认真执行党和国家的方针政策，贯彻“百花齐放，百家争鸣”方针，坚持民主办会原则，充分发扬民主，开展学术上的自由讨论；提倡辩证唯物主义和历史唯物主义，坚持实事求是的科学态度和优良学风；弘扬尊重知识，尊重人才的风尚，倡导献身、创新、求实、协作精神。

三、本会高举爱国主义旗帜，维护民族团结，促进祖国统一。

加强国际间的交流与合作。

第四条本会业务主管单位是中国科学技术协会；社团登记管理机关是中华人民共和国民政部。

第五条本会会址设在北京市朝阳区潘家园南里5号（100021），挂靠在中国医学科学院实验动物研究所。

第二章业务范围第六条本会业务范围：一、围绕实验动物科技和生产的发展，开展国内外学术交流，促进科技合作和学科发展。

二、普及实验动物科学技术知识，传播科学精神、思想和方法，推广先进技术。

帮助和指导提高我国实验动物质量和动物实验的科学水平。

大学实验动物中心章程第一章总则第一条：根据国家科委《实验动物管理条例》，国家技术监督局实验动物标准(GB14922—94至GB14927—94),国家卫生部《实验动物管理实施细则》及学校有关文件精神的要求，特制定本规定。

第二条：实验动物标准化工作在省科技厅和各级业务主管部门的领导下开展，实验动物的生产及应用单位密切配合加强联系，协调发展。

第三条：重视标准化实验动物的生产，计划供应及应用等各个环节，努力形成实验动物生产及应用的标准化，保证全省教研医和药品生产工作的顺利进行，适应医学科学对实验动物不断增高的要求。

第二章实验动物管理第四条：大学实验动物中心必须以数量及质量上满足全院教、研、医工作对实验动物的需求，保证实验动物的生产供应。

第五条：大学实验动物中心应积极开展标准化实验动物的生产，质量控制及科研工作，努力提高动物质量，并为不同层次的科研课题和生产提供符合相应国家标准的不同级别实验动物。

第六条：大学实验动物中心应收集实验动物市场信息,提供技术咨询服务。

第三章实验动物计划供应管理第七条：实验动物生产及应用单位均须有专人负责动物供应计划管理，动物供应计划，收集汇总，逐月按计划实施。

第八条：大学实验动物中心根据汇总的动物需求情况,制定生产的年度，季节和月计划，认真抓好落实，保证各项计划指标完成，不得擅自供应无计划使用单位。

第九条：大学实验动物中心与各使用单位应加强联系。

若不能按期供应（或领取）动物，均应根据动物生产周期（附各类动物生产周期表）提前通知对方，以免造成动物的浪费或影响使用单位的工作。

第十条：无计划领用实验动物，须经供方领导同意后,供应人员根据生产情况尽量给予调剂。

第十一条：领用实验动物原则上雌雄各半，特殊需要单一性别动物的应在计划中注明。

第十二条：领取实验动物一律由饲养人员发给，领出后的实验动物概不退换。

第十三条：各单位每次领取实验动物应及时结算清楚,所售动物开具合格证，若是一年计划每年统一结算。

实验动物伦理委员会工作条例第一条：实验动物伦理委员会（以下简称委员会）是在院领导下的对全院实验动物工作进行研究、咨询、指导、监督的管理机构。

第二条：委员会宗旨是贯彻执行国家和**省实验动物管理法规和政策，并依据《实验动物管理条例》、《实验动物许可证管理细则》、《**省实验动物许可证管理细则（试行）》和**省实验动物监测所的*监测所函字号文件指导、规划、监督、协调全院实验动物管理工作，为院广大师生服务。

第三条：委员会设主任委员 1 名，由院长担任，副主任委员 4 名，由主管生物安全设施的副院长和动物设施负责人担任，秘书长 1 名，由学院办公室主任担任，秘书 1 名，由动物设施管理人员担任，委员由院目前在动物设施内从事实验动物教学及科研工作的教授及副教授等担任。

第四条：主任委员负责全面工作，副主任委员协助主任委员工作；秘书长负责协调主任委员的工作，秘书负责具体措施的执行。

第五条：委员会的职责1 。

严格执行国家和广东省有关实验动物管理工作的政策法规及学校有关规章制度。

2 。

由动物设施牵头开展实验动物科学技术交流，宣传实验动物管理法规，介绍实验动物学科新发展。

3 。

由各委员负责本课题组的教学、科研用实验动物方案的审批，提倡动物实验“ 3R 原则”（即实验动物的替代、减少、优化原则），在条件允许下，建议使用低级实验动物，并鼓励导找替代动物实验的其它方案例如细胞实验等，对不顾及动物福利的实验方案不予批准。

第六条：委员会的权限1 。

依照国家和**省有关实验动物工作管理法规和要求对全院的实验动物工作进行检查监督。

2 。

实验动物使用设施应严格贯彻执行实验动物许可证制度，对未取得实验动物从业资格的人员进行培训，实行资格认可，持证上岗。

3 。

委员会的各委员须在实验前对本课题组科研人员的动物实验项目进行严格审查，并在动物设施预约表上签名同意研究生开展有关的动物实验，并确定实验动物的品系和数量。

设施内的实验技术人员将根据实际情况对实验者进行动物实验操作指导或协助工作，减少实验过程中动物不必要的痛苦，以改善实验动物的福利。

第一章总则第一条为了提高实验动物管理工作质量，维护实验动物福利与伦理，根据“实验动物管理条例”，依照国家有关标准、管理办法，制定本章程。

第二条实验动物福利与伦理是指善待实验动物，使其免遭伤害、饥渴、疼痛等行为和措施，包括良好地管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足、健康的饮食、饮水，避免或减轻其疼痛和痛苦，应用实验动物进行生命科学研究符合伦理等。

第三条实验动物是指SPF大小鼠、裸鼠、兔、犬、小型猪及实验动物化的实验动物。

适用于本单位及外单位从事实验动物研究的工作人员及使用实验动物进行教学、科研活动的教师和学生。

第四条实验动物伦理委员会宗旨是遵循国际通行的动物福利和伦理准则，贯彻执行国家和省有关实验动物管理法律、法规和政策，维护本机构实验动物福利，规实验动物管理和伦理审查，以及实验动物从业人员的职业行为。

本中心各类实验动物的饲养和动物实验，均应先申请实验动物管理及伦理审查，获得实验动物管理及伦理委员会的批准后方可开始，并接受监督检查。

第二章组织机构第五条实验动物伦理委员会由5名委员组成，委员会成员由单位行政管理者、实验动物专业人员、医学相关专业人员、和非专业人士担任，设组长1名，委员4人（兽医师1名）。

委员会任期为3年，可以连任。

由单位负责聘任、岗前培训、解聘，并及时补充成员。

第六条实验动物伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制度、例会制度、报告制度、工作纪律、专业培训计划等。

每年组织委员会召开年度会议、召集重大项目评审活动及临时会议，签发或授权委员签发审查决议。

所有委员要承诺维护实验动物管理及福利伦理。

第七条委员会全体成员每年召开1次年度会议，议程包括：提交上年度实验动物伦理审查工作总结及本年度的工作要点；对本年度新申报涉及实验动物项目的福利伦理申请进行一次集中审查；其他事项。

第八条委员会委员由本中心聘任，为非职务任职，本中心将支持和保障委员会的工作运作。

第三章实验动物伦理委员会职责第九条审议及监督实验动物科学应用的有关事项1、订立实验动物使用规则或管理细则，审查、监督本动物中心开展的有关实验动物的饲养、管理、淘汰、尸体处理是否符合要求。

XXXX大学科学伦理委员会章程第一章总则第一条为加强科学研究伦理管理，保证涉及人类和动物的研究项目中对生命的尊重和对受试者相关权益的保护,规范XXXX大学人体试验、动物实验伦理审查和相关从业人员的职业行为，根据《xxxx大学学术委员会章程》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、《实验动物管理条例》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及相关规定，制定本章程。

第二条XXXX大学科学伦理委员会（以下简称科学伦理委员会）是XXXX大学学术委员会（以下简称校学术委员会）下设的专门委员会，主要负责审查学校有关涉及人体实验、动物实验和其他伦理行为的研究项目，规划、指导、监督和协调全校有关科学伦理的实验和研究工作，监督和评定教学、研究机构有关实验动物及其他有关伦理实验开展的生产、使用和设施条件。

第三条科学伦理委员会按照本章程公平、公开、公正地履行职责，保护研究中受试对象的安全、权利和福祉，确保各项科学研究工作在符合伦理规范的前提下开展。

第二章组成规则第四条科学伦理委员会由从事生命科学和生物技术、基础及临床医学、社会学、伦理学、法学等不同学科、专业的教授及其他具有正高级专业技术职务的人员组成，人数为11人左右的单数。

科学伦理委员会的委员组成中确保有一定比例的校学术委员会委员，同时吸纳非校学术委员会专家、校外专家。

第五条科学伦理委员会委员应当具备以下条件：（-）遵守国家法律法规，学风端正、治学严谨、公道正派；（二）在本学科或者专业领域具有良好的学术声誉和公认的学术成果；（三房心学校建设和发展,有参与科学伦理议事的意愿和能力，能够正常履行职责；（四）学校规定的其他条件。

第六条科学伦理委员会委员由校学术委员会聘任。

科学伦理委员会委员实行任期制，一届任期一般为4年，当选委员原则上在退休前能任满一届。

委员可连选连任，但连任最长不超过2届。

科学伦理委员会每次换届，连任的委员人数应不高于委员总数的2∕3o 第七条科学伦理委员会设主任委员1名。

医学伦理委员会章程第一章总则第一条为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正确运用，保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益，依据国际、国内相关的伦理准则，按照我国法律法规要求，特设立郑州市第三人民医院医学伦理委员会。

第二条医院医学伦理委员会以维护受试者的尊严、安全和权益为宗旨，对涉及人的医学科研的科学性和伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。

第二章组成第三条医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1-3人，委员若干，委员总数应为单数。

每届任期三年，可以连任。

为保证工作的连续性和必要的活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。

委员会成员主要由从事基础医学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学、伦理学等专家和社区代表组成，且须兼顾性别比例合理。

第四条医学伦理委员会设立办公室，负责日常事务和文件档案的保管等工作。

办公室挂靠在医院科教科，科教科负责人兼任办公室主任。

第三章职责第五条指导并受理涉及人的医学研究项目的申报，对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审查。

第六条对涉及人的医学研究项目进行伦理跟踪、监督、指导。

第七条对涉及人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。

第八条医学伦理委员会可以行使下列权限：（一）要求相关研究人员根据需要，提供伦理审查所需申报材料。

（二）伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意、终止或暂停已经批准的涉及人的医学研究项目的评审意见。

（三）对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查，受理并审查研究中发生的不良事件，必要时可要求研究人员中止或暂停该项研究。

（四）对全院技术人员开展医学科研伦理学的咨询和教育，提高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性。

第九条医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。

医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审决定，利益相关者应主动申明并回避投票，评审过程和结果不受任何外界干扰，审查结果应当及时传达或发布。

工作日内完成初步审查，并决定是否需要召开全体会议进行讨论。

第十二条伦理委员会的审查结果应书面通知研究者，并明确指出审查意见和要求。

第五章附则
第十三条本章程的解释权归医院管理层所有。

第十四条本章程自发布之日起生效，修订时亦同。

第十五条本章程未尽事宜，参照国家相关法律法规和国际伦理指南执行。

请注意，以上章程是一个模板，具体信息（如委员人数、任期、审查时间等）需要根据实际情况填写。

在实际应用中，应确保所有条款符合当地法律法规和伦理标准。

大学实验动物管理委员会章程第一章总则第一条为了加强我校实验动物管理工作，依据《XX市实验动物管理办法》及有关法规，结合我校实际情况制定本章程。

第二条 XX大学实验动物管理委员会（简称“管委会”）贯彻执行《XX市实验动物管理办法》及有关法规、标准。

第三条管委会的任务是对全校的实验动物管理工作进行监督、检查和技术指导，促进各单位动物实验设施条件建设符合国家标准，提高实验动物管理和动物实验技术水平。

第二章组织机构第四条管委会由分管校领导、国有资产管理处、科技处、设备处、后勤管理处、保卫处等职能部门领导，及拥有实验动物工作条件的相关单位人员组成。

管委会下设秘书处，挂靠设备处。

管委会设主任委员一人，委员若干人，秘书一人。

第五条管委会每届任期 4 年，根据工作需要和人员变动情况进行调整。

第六条主任委员主持管委会的工作。

校实验动物中心负责全校实验动物日常管理工作，承办管委会交办的工作。

第七条管委会下设实验动物伦理委员会。

第三章职责第八条贯彻执行国家实验动物法律、法规、标准;建立健全我校实验动物管理规章制度。

第九条根据我校教学和科研等工作的需要，制定实验动物工作规划、设计及实施方案。

第十条监督、检查、指导各实验动物单位实验动物工作，协调解决有关问题。

第十一条对实验动物和动物实验质量控制工作、实验动物设施建设及实验动物管理等的重大事项进行调研、审议，为校领导提供决策依据。

第十二条促进实验动物工作人员队伍建设;指导实验动物从业人员的业务培训;加强实验动物工作经验交流，提高实验动物从业人员的业务水平。

第十三条定期召开委员会会议，讨论和审议我校实验动物工作事宜，并及时向校领导汇报实验动物工作。

第十四条负责向校领导提交工作总结、工作计划。

第四章附则第十五条本章程由校设备处负责解释。

第十六条本章程自公布之日起实行。

医学伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家食品药品监督管理《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究审查管理规范》（2010），制定本章程。

第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章组织第四条伦理委员会名称：市第一人民医院医学伦理委员会，以下简称“伦理委员会”。

第五条伦理委员会办公室：行政楼一楼。

第六条组织框架：医学伦理委员会隶属于市第一人民医院。

医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构；根据审查项目的数量，设置伦理委员会分会。

医院设置伦理委员会办公室。

第七条职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。

审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）等。

研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查、复审。

伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

第八条权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响，伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。

医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。

医学伦理委员会工作章程及职责一、总则第一条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作;第二条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则,伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明;第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展;二、组织管理第四条第二师库尔勒医院医学伦理委员会职责范围一负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；二根据社会需求,受理委托审查项目；三审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题；四审查国内外引进的医学新技术；五组织开展相关伦理培训；六处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题;第六条第二师库尔勒医院医学伦理委员会组成伦理委员会组成是多学科和多部门的,成员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员；代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员;任期3 年,可以连任;伦理委员会设主任委员 1 人,由伦理委员会委员协商推举产生,可以连任;第七条伦理委员会设立办公室,聘任秘书一名,以负责日常事务和文件档案的保管;办公室挂靠医务科;第八条伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任,并签署保密协议;若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况,则该委员需回避;第九条伦理委员会按照伦理原则自主做出决定,不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布;第十条伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理;第十一条伦理委员会举行工作会议,出席会议人数根据项目特点不少于应到委员数的n/2＋1 至少6人,原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3;三、伦理审查与要求第十二条涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：一尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利,严格履行知情同意程序,不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试,允许受试者在任何阶段退出受试；二对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑,力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；三减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；四尊重和保护受试者的隐私,如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者,不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；五确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；六对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者脆弱人群,包括儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者,应当予以特别保护;第十三条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：一伦理审查申请表；二药物临床试验批件；三申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料;四临床研究方案及支持性文件；五研究中涉及的伦理学考虑的描述；六需由研究对象填写的表格和问卷；七研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；八用于招募受试者的材料包括布告、广告,用来获得同意的过程描述；九向受试者提供的研究简介和知情同意书；十对研究对象因参加研究而给予的任何补偿的说明；十一同意遵循有关伦理原则的声明；十二所有以前其他伦理委员会或管理机构无论是在同一地点或其他地点对申请研究项目的重要决定包括否定结论或修改方案和对方案作修改的说明;应提供以前的否定结论的理由;第十四条伦理审查的要点：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据,应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性;考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求;受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑;审查应考虑以下几点：一研究的科学设计和实施：1、与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法包括样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性；2、权衡受试者和相关群体的预期利益与预计的危险和不便是否合理；3、应用对照组的理由；4、受试者提前退出和暂停或终止整个研究的标准；5、对研究实施过程的监查、稽查、督察与监测的规定,包括成立数据安全监查委员会；6、与研究相适应的试验机构、医疗设施、实验室设备、人员配备和应急措施；7、报告和出版研究结果的方式;二招募受试者：1、受试者的人群特征包括性别、年龄、文化程度、文化背景、经济状况和种族；2、初次接触和招募受试者准备采取的方式；3、把所有信息传达给可能的受试者或他们的代表的方式研究简介和或知情同意书；4、受试者的纳入和排除标准;三受试者的医疗和保护：1、研究人员资格,经验,是否有充分的时间参加审议中的临床研究；2、因研究目的而不给予标准治疗的设计理由；3、在研究过程中和研究后,为受试者提供的医疗保健；4、对受试者提供的医疗监督和心理-社会的支持是否完备；5、如果研究过程中受试者自愿退出时将采取的措施；6、延长使用、紧急使用、和或出于同情而使用研究产品的标准；7、如必要,向受试者的社区医生提供信息的安排,包括征得受试者对这个做法同意的程序；8、研究结束后,受试者可获得研究产品的计划的说明；9、对受试者的任何费用包括试验药物、检查支出的说明；10、对受试者的奖励与补偿包括金钱、服务、和或礼物；11、由于参与研究造成受试者的损伤、残疾、死亡的补偿或治疗的规定；12、保险和损害赔偿的安排;四受试者隐私的保护：对于可以接触受试者个人资料包括医疗记录、生物学标本人员的规定;保证有关受试者个人信息的保密和安全的措施;五知情同意的过程：1、获得知情同意过程的详细描述,包括确认取得知情同意的责任人；2、给受试者或其法定代理人的书面和口头信息的充分性、完整性和可理解性；3、试图将不能表达知情同意者纳入试验的充分理由,以及为这些人参加试验而取得同意或授权的详细说明；4、保证受试者在研究过程中可得到与其参加试验相关的、有用的信息包括他们的权利、安全和福利；5、在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定; 六社区的考虑:1、从社区中抽取受试者的影响；2、研究对增强当地能力的贡献程度,例如增强当地医疗保健、研究、以及对公共卫生需求的应对能力；3、研究结束后,成功的研究产品在有关社区的可获得性和可负担性;第十五条伦理审查的决定只有当申请材料齐全,法定到会人数符合本规程的规定,有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查,除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下,才可作出决定;只有参与审查的伦理委员会成员才有决定权,以投票方式作出决定;审查决定可以是:同意, 修改以后同意,修改以后再审,不同意,终止或暂停已批准的试验;非正式的建议可作为决定的附件;如果是条件性的决定,应提出修改的明确建议,以及对申请重新审查程序的详细说明;如果是否定性决定,应明确陈述理由;第十六条伦理审查决定传达一形式审查决定以"伦理委员会审查批件"的书面形式传达给申请人,包括但不限于下列内容：1、做决定的伦理委员会名称,决定的日期和批件号；2、审查决定所基于的研究方案或其修改稿的准确题目及版本日期,药品监督管理部门的临床研究批件号；3、审查文件名称及版本日期,包括向受试者提供的研究简介和知情同意书,招募受试者的材料等；4、申办者名称；5、临床研究机构名称,主要研究者姓名和职称；6、参加决定投票的伦理委员会成员姓名；7、所做审查决定的明确阐述,伦理委员会的任何建议；8、如属条件性决定,伦理委员会的任何要求,包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限,申请重新审查的程序；9、如是肯定性决定,申请者应签署一项责任声明,确认接受伦理委员会提出的任何要求; 如为否定性决定,明确说明作出否定性决定的理由；10、伦理委员会主任或其他被授权人签名,并注明日期;二要求在作出决定的会议后两周内,秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表复件各1份均加盖伦理委员会红章送达申请人;第十七条申请项目经伦理委员会审查批准后,在实施过程中进行修改的,应当报伦理委员会审查批准;在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的,应当及时向伦理委员会报告;第十八条申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作;第十九条对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时,应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明;在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时,研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明;第二十条研究人员发生违反伦理原则的行为,医院有权给予相应处罚,并进行公开批评,取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施,触犯国家法律的,移交司法机关处理;四、附则第二十一条医院伦理委员会章程经学术委员会讨论通过后报院领导审批,自院长审批通过之日起生效;第二十二条本章程自发布之日起施行,医院伦理委员会章程由医务科负责解释;。

文档序号：XXYY-WWY-001文档编号：WWY-20XX-001XXX医院科研伦理委员会章程编制科室：知丁日期：年月日科研伦理委员会章程1.适用范围：科研伦理委员会。

2.相关资料：《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《国际涉及人的生物医学研究伦理指南（CIOMS）》、《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南（WHO）》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、ICH-GCP、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等。

3.内容：3.1 宗旨对人体研究项目的科学性、可行性及伦理合理性进行审查，保护受试者的尊严、安全和合法权益，保证各项人体研究试验符合伦理道德和科学要求。

3.2组织原则3.2.1科研伦理委员会（以下简称伦理委员会）是医院伦理委员会的分会，支持医院伦理委员会工作，负责药物临床试验的伦理审查和监督工作。

3.2.2伦理委员会分会设主任委员1名，由主管科教副院长担任。

3.2.3伦理委员会设副主任委员1名, 委员至少7名，且含女性成员，由从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。

3.2.4伦理委员会因审查工作需求，可聘请非委员的专家作为独立顾问参加会议，提供咨询意见，但不参加投票。

3.2.5伦理委员会副主任委员、委员由主任委员聘任，每届任期5年,可以连任。

届满后由分会进行评估，主任委员决定是否续聘，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

3.2.6办公室设在科教处，设秘书1名负责日常工作。

3.3职责与任务3.3.1委员组织：主任委员因故不能履行职责时，可以委托其他委员履行其全部或部分职责。

3.3.2伦理委员会形成的重大决议时，需报请医院伦理委员会批准、备案。

3.3.3伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实验者的干扰或影响。

3.3.4制定伦理审查职责的组织架构、审查范围及工作流程与标准操作规程。

3.3.5伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学研究进行独立、称职和及时的审查。