ISO9001质量管理体系基本知识培训资料

3、提高企业的市场竞争力 用户、生产者、政府和社会对质量内涵和质量保证提出了更多的要求，质量成为市场竞争的重要手 段，通过 ISO9000 认证可增强企业所提供的质量保证的可信度，尽管 ISO9000 标准是推荐性标准，但一 旦被政府，、行业作为强制性要求或顾客在合同中明确规定要采用 ISO9000 质量管理体系，则成为了一种 强制性的要求。 4、为了提高企业的质量管理水平 任何一个企业、单位，不论他的质量水平有多高，总有进一步提高的余地，但质量管理水平的持续 稳定提高是以健全的体系为基础的。 建立文件化的质量体系是企业识别有关需求，总结团体和个人经验，培育企业质量文化的良机。 建立正规的文件化质量体系，可确保可重复性和程序化，使组织管理由“人治”向“法治”转变。
过程的定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
注 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注 3：对形成的产品时否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。
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程序 （“为进行某项活动或过程所规定的途径”
四、现行质量管理体系标准的特点
1、2010 年 11 月 6 日将全面实施 ISO9001：2008 版《质量管理体系要求》，ISO9001：2000 版将被替 代，但 08 版与 2000 版比较该标准只作了技术性的修改，而 2000 版与 94 版比较，则是作了彻底的修改， 因此这里要说明的标准特点还是以 2000 版为主。
三、为什么要推行质量管理体系
1、趋势已形成。至今国际上有 161 个的国家推行这个标准，尤其是 2000 版以后，不但是制造业在 推行质量管理体系，服务业甚至政府机关也在推行质量管理体系。推行实施质量管理体系并获取第三方 机构的认证，成为国际上普遍重视并采用的一种形式，是获取顾客和社会信任的有效途径。
3、1940—1960 年：进入统计质量控制阶段（SQC），预防性质量控制产生，美国贝尔电话实验室成 立过程控制组，道奇汽车组成产品控制组对制造过程进行抽检检验，制订抽样标准、抽样方案、检查水 平。
控制图等数理统计技术的应用说明质量控制达到了统计质量控制阶段，把预防和事后检验结合起来， 其局限性是对生产过程控制，其他控制很少。
①第一版：1987 版，共 6 个标准，称为 ISO9000 体系标准。
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②第二版：1994 年发布即 94 版，称为 ISO9000 族标准，由 6 个标准扩充为 16 个标准。 ③第三版：2000 年 12 月 15 日发布，在标准的结构上作了彻底的修改，主要有核心标准（4 个）、 支持性标准（1 个）、支持性标准和文件（7 个）及小册子（3 个）组成，在主导思想上强调不但向顾客提 供合格产品，向顾客提供信任，还要达到顾客满意。 ④第四版：2008 年 8 月发布，2010 年 11 月 6 日起实施，与 2000 版相比修改的范围不大，只作 了一些技术性的修改。 质量管理体系的标准一般情况下每 6 年进行一次换版。 3、质量管理体系的发展过程 工业化大生产促进了市场的发育，随之有不断的因机器、电器等质量差引发的重大和恶性事故发生， 如爆炸、火灾等，民众意识到光靠制造商进行质量控制是不可靠的，呼吁必须有公正的第三方以科学的 方法出现。在当时的历史条件下解决的办法为二点，一是政府立法，定规矩建立机构再行动，二是由民 间热心人士集资组织机构产生，1903 年英国开始对铁轨进行认证，产品认证逐步规范化，从单纯的民间 形成了民间和政府共存，尤其是涉及安全的，如电气产品的认证是强制性的。 产品认证有 8 种形式，其中一种形式为对企业质量体系的检查（即工厂质量保证能力的检查，可以 是未通过 ISO 质量管理体系的企业）。 但是在 ISO9000 质量体系标准实施以前，各认证机构用于体系检查的大纲都不同，质量体系的互认 性差。为彻底解决这个问题，ISO 从 80 年代开始成立 TC176 体系委员会，吸收美军标准和加拿大国标等 国际精华，于 1987 年成立 ISO 认证体系。 中国于 1978 年加入 ISO 1981 年 4 月电子原器件质量认证委员会成立 1988 年颁布《标准化法》 1991 年 5 月公布《产品质量管理条例》 1993 年公布《产品质量法》 1998 年中国进入国际互认体系。
二、质量管理体系的发展
1、国际标准化组织（英文缩写为 ISO）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会，总部设在瑞士 日内瓦，是非官方组织。
ISO 的宗旨是：有效的消除非关税壁垒，推动国际贸易发展，推动和协调国际化标准进程。 ISO 的组织形成和主要工作：ISO 组织是由一个技术委员会（TC），分技术委员会（SC）、工作组（WG）、 特别工作组等近 3000 个技术机构组成的庞大的组织。 ISO 的工作由各成员机构完成除电工、电子之外的所有领域的国际标准的起草，国际标准须经 75% 参加投票的机构同意方可发布。 ISO9000 的国际标准由 ISO TC176/SC2 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。1960 年在加拿大成立，下设 3 个分技术委员会和十几个工作小组。 2、质量管理体系标准的发展至今已经是第四版
2000 版 ISO9000 族标准是建立在过程基础上的质量管理体系模式。每个过程都有策划、实施、 检查、处置等阶段，判断一个过程是否符合要求，不只看有否策划，有否实施，是否与规定与文件相符， 更重要的要看一个过程是否达到策划要求，是否有效，不论是单一过程，还是质量管理体系都要按照 PDCA 循环，做到闭环管理，也就是突出了质量管理体系的有效性，过程的每一次循环，都已含着处置和改进， 有效性和持续改进分不开的。
质量方针
④ISO9001 5.4.1
质量目标
⑤ISO9001 7.1
质量策划
⑥ISO9001 8.2.1
顾客满意的监视和测量
⑦ISO9001 8.4
对顾客满意的信息收集和分析
⑧ISO9001 8.5.1
持续改进
2、领导作用
“领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参
⑤、与其他管理体系的相容性 2000 版 ISO9000 分类标准的设计的一个重要指导原则，是与 ISO24001 以及 OHSAS18001 相互趋近， 以增强相容性，其好处是，一个组织的管理体系的各个部份，连同质量管理体系可以合成一个整体，从
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而形成使用共同要素的单一管理体系。
五、质量管理的八项原则
对应表
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一、质量管理的发展
1、初级阶段：1920 年以前，工业化大生产还未形成，产品和生产过程相对简单，质量是自产自检， 但随着工业化的到来，管理变得复杂，自检已不能达到要求。
2、1920 年—1940 年：质量管理进入质检阶段，美国的泰勒提出科学管理的理论，质量检验作为管 理机构从生产中分离出来了，但其的弊端是事后检验为主，缺少预防性的控制，发生大批量的不合格时， 对企业损失很大，因此产生了预防性质量控制的思想。
（5）ISO9001 6.2.2 （6）ISO9001 5.6
能力培训和意识 管理评审
3、全员参与
“各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。”
员工是组织得以实现其功能的必要资源，人力资源又是最具活力，最有潜力的特殊资源，只有激励，
调动员工参与组织活动的积极性，充分发挥员工聪明才干。组织才能获得利益。
过顾客期望。
通过以上带动组织质量管理各个过程的活动，也是提高组织满足顾客要求能力的循环活动。
ISO9001 标准以下条款中体现了以顾客为关注的焦点，组织应通过这些条款的应用、贯彻“以顾客
为关注焦点“的原则。
①ISO9001 7.2.1
与产品有关要求的确定
②ISO9001 5.2
以顾客为关注焦点
③ISO9001 5.3
2、特点 ①、以八项质量管理原则为标准的理论基础 八项质量管理原则体现了质量管理体系最普遍、最适用的通用规律，广泛应用于质量管理多个领域。 ②、通用性强，适合各行各业，各种类型产品的使用需要。
改变了 94 版以制造业，硬件产品为对象的形式。 ③、适度简化了 94 版标准繁多，使用不便的缺点。 ④、突出了质量管理体系的有效性。
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达实现组织目标的结果，包括相互信任，提供员工培训提高的机会，激励员工等。
ISO9001 标准以下条款体现了领导作用，并通过这些条款的实施来发挥领导的作用。
（1）ISO9001 5.1
管理承诺
（2）ISO9001 5.3
质量方针
（3）ISO9001 5.4.1 质量目标
（4）ISO9001 5.5.1 职责和权限
c)评价所采取措施的有效性；
d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作 出贡献；
e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
③ISO9001 8.2.3 过程的监视和测量
④ISO9001 8.2.2 内部审核
4、过程方法 “将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的效果。”
与实现组织目标的活动。”
领导处于组织的最高层，对组织实施指挥和控制，这种作用是员工不可能做到的。
领导者首要任务是为组织制定目标和把握组织的方向并使他们保持一致，就质量管理来说，就是制
订质量方针和质量目标，为全体员工提供关注的焦点和努力的方向。
领导的作用还表现在要创造和保持员工能充分参与实现组织目标的环境，调动全体员工积极性，到
4、1960 年—2000 年：社会质量管理阶段（SQM），全面质量管理阶段，随着生产规模的扩大，质量 控制向生产过程的前后二端延伸，“以人为本”的质量管理观念得到了人们的认识，质量管理的“三全” （全面的质量、全过程的质量控制和全员参与）已经形成了共识，特别是出现了两种质量管理的理论， 即质量保证的理论和顾客满意度的理论，这就导致需要组织、需要建立质量管理体系，而 ISO9000 系列 标准是全面质量管理领域中被广泛接受的一种模式。