洁净区设备、管道清洁规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE）1. 目的：制订十万级洁净区清洁规程，确保其清洁卫生，使其符合工艺卫生要求。

2. 适用范围：适用于十万级洁净区所有设备、器具及环境的清洁。

3. 责任人：岗位人员：负责按规程实施。

车间管理人员和现场QA：负责按此规程进行监督。

4. 正文：4.1 清洁剂、消毒剂的使用：4.1.1 清洁剂：饮用水、纯化水。

4.1.2 消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭。

4.1.2.1 消毒剂每月轮换使用一次。

4.2 清洁用工具的清洗、干燥与存放：4.2.1 抹布：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

三种抹布应分开清洗。

分类：一类抹布：用于清洁直接接触食品的容器具及设备表面。

二类抹布：用于清洁设备外表面、门窗、墙壁等。

三类抹布：用于擦拭地面、地漏等。

4.2.2 清洁专用刷子：用清洁剂清洗干净后，用饮用水冲洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.3 清洁盆（桶）：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.4 橡胶手套：用饮用水清洗干净后，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.2.5 吸尘器：拆开吸尘器，取出滤袋和集灰筒，去除粉尘后滤袋用不锈钢盆加适量清洁剂浸泡后用饮用水和纯化水清洗干净，烘干或晾干，靠近电机的部位用饮用水和纯化水擦洗干净，集灰筒和其它部件用饮用水和纯化水冲洗干净后晾干，存放于本区域洁具间指定位置。

4.2.6 拖把：用清洁剂清洗干净后，用饮用水漂洗至无清洁剂泡沫，再用纯化水漂洗二遍，存放于本区域洁具间指定位置自然晾干。

4.3 环境清洁：4.4 地漏清洁：4.5传递窗的清洁：6 辅助设施的清洁：。

文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。

3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。

4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。

4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。

4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。

清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。

4.2.2清洁剂：洗洁精。

4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。

4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。

4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。

4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。

4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。

4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。

4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。

清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。

4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。

洁净区环境清洁规程目的：建立洁净区环境清洁的规程。

范围：适用于洁净区清洁操作。

责任：洁净区操作员工、清洁人员、QA对本规程实施负责。

内容：1.清洁频次与清洁内容（D级洁净区）：2.进行清洁的地点：3.清洁剂与消毒剂：1%氢氧化钠溶液、洗洁精、75%乙醇、0.1%新洁尔灭。

4.清洁用具：抹布、拖布、刷子、不锈钢桶、丝光毛巾、清洁车、梯子等。

5.清洁方法：5.1每日清洁：5.1.1操作人员先将生产用的工器具及容器全部放于容器清洁室按《洁净区器具清洁操作规程》进行清洁。

5.1.2将生产废弃物清理，收放于加厚塑料袋中密封，运至洁净区外指定垃圾转运站。

5.1.3清除废弃物贮器，用饮用水将废物贮器冲洗干净，倒置在洁具室晾干。

5.1.4用饮用水润湿抹布，擦拭门、窗、墙面、室内设备外壁、台面、设施表面，必要时用1%氢氧化钠溶液、洗洁精擦洗，再用饮用水润湿抹布擦净洗洁精，再用纯化水擦拭一遍。

5.1.5地面用饮用水润湿的拖布拖擦干净，再用纯化水拖擦一遍，用干净的拖把擦干。

5.1.6物流通道的清洁：打开洁净区一侧的门，用饮用水润湿抹布，擦拭门、窗、墙面、室内设备外壁、台面、设施表面，必要时用洗洁精擦洗，再用饮用水润湿抹布擦净洗洁精，再用纯化水擦拭一遍。

若用75%乙醇消毒，可不用擦干，让其自然挥发即可。

关上洁净区一侧的门，打开外清间一侧的门，擦洗、消毒门的内外壁面。

操作与上述相同。

清洁物流通道时两侧门不能同时打开。

5.2每周清洁：5.2.1门窗、墙面、室内用具及设备外壁按“5.1.4”清洁后用消毒液润湿干净抹布，擦拭一遍，再用纯化水润湿抹布擦净消毒液后用干丝光毛巾擦干，不能留污痕。

消毒抹布约擦拭3平方米后，翻过来，用另一面继续进行擦试，待两面都用过后，将抹布放进消毒液中进行搓冼，再按上述方法，继续进行擦拭。

每盆消毒液只限搓洗抹布3次，如再用消毒液均应重新更换。

5.2.2地面用饮用水拖擦干净后用浸泡在消毒液的拖布拖擦一遍，再用纯化水拖擦至将消毒液擦净后用洁净的拖把擦干。

洁净区软管道清洁消毒标准操作规程
第 1 页 共 1 页 洁净区软管道清洁消毒标准操作规程
1. 目的： 建立洁净区软管道的清洁消毒标准操作规程。

2. 范围： 适用于洁净区软管道的清洁消毒。

3. 责任： 软管道所在岗位的工作人员、班组长、车间QA 人员和车间主任对本规
程实施负责。

4. 内容：
4.1 软管道在每次生产结束后应及时清洗，先用纯化水正冲3分钟，然后反冲3
分钟，再用纯化水冲洗3分钟。

4.2 当更换品种时或同一产品连续生产7批后，应按以下程序处理。

4.2.1 将软管道拆卸下来，送到洁具清洗间清洗。

4.2.2 去除残余药液，用纯化水冲洗，然后用3%Na 2C03浸泡并充分揉搓，以除去
管内附着物，再用纯化水揉搓冲洗，用精密PH 试纸洗至洗涤水显中性，最后用注射用水冲洗。

4.2.3 临用前用注射用水加热煮沸15分钟，沥去水份备用。

4.2.4 检查
4.2.4.1 清洁结束后，由班组长和QA 人员对清洁结果按照清洁标准进行检查。

检查合格待用。

如不合格，由当班人员再行清洁。

4.2.4.2 检查记录备案。

4.2.5 将软管道放在已清洁消毒过的桶内，存放在洁具存放间，并挂上“已清洁”
状态标牌。

标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。

2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。

3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。

QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。

4.正文:4.1清洁剂：纯化水。

4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。

4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。

灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。

4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。

消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。

1.目的:建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生。

2. 范围：本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。

3. 责任3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。

3.2质量管理部负责本规程的监督考核。

4. 操作规程及要求4.1环境要求：4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。

4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。

4.1.4洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。

4.1.5洁具要见本色，地漏口要清洁。

4.1.6洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。

4.1.7操作人员不许穿工作服出洁净区。

4.1.8洁净厂房应定期清洗消毒。

使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。

（新洁尔灭1%）4.1.9洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。

4.1.10洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。

4.1.11对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。

4.1.12每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。

4.1.13洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。

4.1.14洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。

4.1.15不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。

生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.2 清洁规程4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。

4.2.2 清洁频次：4.2.2.1每天生产结束后清洁；4.2.2.2每周最后一个工作日；4.2.2.3停产三天后再生产前清洁；4.2.3 清洁用品：4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。

1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2.适用范围：适用十万级洁净区清洁消毒。

3.责任部门/人：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。

4.程序：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。

4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。

4.1.3.每星期彻底清洁1次。

4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。

4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。

4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

轮换使用，每月轮一次。

4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。

4.5.2.洁净区内的设备清洁：4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。

4.5.2.2 使用后清洁：a 用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，再用饮用水将清洁剂冲洗干净。

b 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面，用纯化水冲洗3次。

c 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。

4.5.2.3每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。

4.5.2.4清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。

4.5.3.洁净区内的容器具清洁：4.5.3.1.周转容器的清洁：毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。

用清洁布擦干，存放指定地点。

4.5.3.2.不锈钢容器具清洁消毒：与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。

用纯化水冲洗干净。

用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定存放间。

4.5.3.3.经QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。

4.5.4.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。

目的：规范洁净区清洁程序。

范围：本规范适用于D级洁净区清洁管理。

职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。

内容：1. 清洁实施的条件及频次：1.1 每次操作开始前和操作结束后。

1.2 停产时每周对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。

1.3 特殊情况应及时清洁。

2. 进行清洁的地点：就地清洁。

3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。

4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。

5. 清洁内容5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁消毒。

5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洗。

5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁。

5.4 每天对墙面进行清洁。

5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒5.6 每周对洁净区周转容器进行清洁消毒。

5.7 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。

5.8 每周对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。

6. 各操作室的清洁方法6.1 先将用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《D级洁净区容器具清洁、灭菌规程》执行。

6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。

6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。

使用时到洁具间领取并记录。

6.4 按清洁内容清洁用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。

6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。

6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。

6.7 设备的清洁按相应设备的清洁规程执行。