药厂 生产清洁操作规程：4、D级洁净区清洁消毒G规程

文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。

3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。

4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。

4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。

4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。

清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。

4.2.2清洁剂：洗洁精。

4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。

4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。

4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。

4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。

4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。

4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。

4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。

清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。

4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。

药企生产车间清洁工具使用清洁消毒灭菌规程一、目的为保障药企生产车间洁净区（B级区、C级区、D级区、一般区）洁具的使用、清洁、消毒和灭菌符合规范和要求，特制定本规程。

二、适用范围药企生产区所使用的清洁工具。

三、责任药企生产区的操作人员、清洁岗位负责执行本规程，质量保证部人员负责执行监督本规程的实施。

四、内容1. 洁具1.1 定义：指用于生产区用于各类房间、设备及设施清洁的器皿及用具。

1.2 一般设有洁具室，或指定房间及规定位置，用于洁具的清洁、处理及存放。

1.3 洁具应挂有状态标识，洁具清洁记录按照规定进行并填写。

2. 洁具分类2.1房间（如：墙面、天花板、灯具、回风口、天花板）使用的。

2.2地面及地漏使用的。

2.3设备及设施（如：操作台、推车、水池、操作凳、工作架等），一般不得交叉使用。

3. 洁具的材质3.1应与使用的环境及清洁工作量相适应。

3.2洁净区的洁具应为不脱纤维材质或其他适合材质，不得对清洁对象产生污染及交叉污染。

4.主要洁具及用途4.1不脱纤维的洁净擦布：主要用于设备及设施等擦拭清洁，去除其表面液体、消毒液擦拭消毒。

4.2 洁净的无尘拖把（含专用洁净擦布）：主要用于房间的墙面、天花板、灯具及送风口等擦拭清洁。

4.3 不脱纤维的拖把（含拖把头、专用桶）：主要用于D级及C级的地面的擦拭清洁。

4.4 塑料或不锈钢桶：主要用于清洗用水及消毒液盛放使用。

4.5 无尘布：主要用于药企生产车间洁净区A\B级区的设备的清洁及消毒使用。

4.6 消毒液喷壶：主要用于消毒液喷洒使用，对人员、设备及房间喷洒消毒。

4.7白色抹布用于设备内表面，蓝色抹布用于设备外表面，黄色抹布用于其他地方清洁。

5. 洁具的管理5.1 各区的洁具使用完毕，应清洁及拧干，检查合格，放置本区域制定房间及位置，挂标识定置。

5.2 一般生产区与洁净区的清洁工具应严格分开，并不得拿出本区外使用。

5.3 同一个区域的洁具做好标识，区分不同用途，分开存放，防止混淆及被误用。

1．目的
建立D级洁净区的清洁消毒标准程序，保证工艺卫生，防止污染。

2．范围
适用D级洁净区清洁消毒管理。

3．职责
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。

4．程序：
4．1．清洁频率及范围：
4．1．1．每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

4．1．2．每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、
地漏、灯具、排风口、顶棚等。

4．1．3．每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件
及其它附属装置。

4．1．4．根据室内菌检情况，决定消毒频率。

4．2．清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。

4．3．清洁剂：雕牌洗涤剂。

4．4．消毒剂：（每月轮换使用）0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液，5%甲酚皂溶液、1%碳酸钠溶液。

4．5．清洁消毒方法：
4．5．1．清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。

4．5．2．用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。

4．5．3．每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。

生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。

4．6．清洁效果评价：
4．6．1．目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。

4．6．2．QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。

4．7．清洁工具的清洁及存放：
4．7．1．清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。

药企生产车间洁净区清洁卫生管理规程一、目的 Purpose本规程规定了药企生产车间洁净区的清洁、消毒、灭菌标准操作程序。

二、适用范围 Scope适用于药企生产车间车间洁净区清洁、消毒、灭菌操作。

三、责任 Responsibilities1.药企生产车间所有清洁洁净区的人员均需遵守本规程。

2.质量保证部负责洁净区清洁过程及结果的监督。

四、内容 Content1. 清洁用具1.1 洁净区清洁使用专用清洁用具，应采用不易掉毛、落屑的材质。

1.2 不同区域和部位的清洁用具应分开使用，不得混用，不同区域的清洁器具应定期更换，更换频率不得低于最低更换频率的要求，详见下表：1.3 不同洁净区的清洁器具应分开使用和存放在洁具间，以免交叉污染。

2. 清洁顺序原则2.1 洁净区与设备之间应先清洁厂房后清洁桌椅，最后清洁设备。

2.2 洁净区的清洁顺序是先顶棚，后墙面，最后地面。

2.3 洁净区清洁时应先清洁洁净度高的地方。

2.4 设备清洁顺序是先内后外，先上后下。

3. 洁净区的清洁方法3.1 把洁净抹布浸没在消毒剂桶内，浸没时间不少于5秒。

将浸泡消毒液的洁净抹布夹在万向擦上。

3.2用万向擦紧贴顶棚、墙面或地面末端的一头开始往前推，如果遇到拐角，在拐角处万向擦90度拐弯继续往前推，推到另一头末端的时候万向擦180度旋转，万向擦头之前三分之一处重合之前所拖过的轨迹往回拖。

3.3 在拖擦过程中，如果抹布已经不能托擦出明显的消毒液痕迹，则需要润洗抹布。

把抹布浸没在消毒剂桶内，在消毒剂桶内上下荡洗，荡洗次数不少于10个来回。

3.4 直至顶棚、墙面或地面完全被拖擦到，表面无污渍痕迹为止。

3.5 特殊处理：如果墙面或地面有顽固污渍，用万向擦夹洁净抹布难以擦除，用洁净抹布沾消毒剂擦拭。

4. 桌椅的清洁方法4.1 把洁净抹布完全浸泡在消毒剂中至少5秒，用手揉搓不少于5次，用手拧干。

4.2 擦拭桌面或椅子的表面，顺序是从上往下。

4.3 当洁净抹布擦拭时不能擦出明显水迹时需冲洗浸泡，用手揉搓不少于5次。

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程题目洁净区容器具清洁消毒标准操作规程编号及版本号：SOP-PM-J0010-05共11页第1页起草部门审核质量管理部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部分发部门制剂一车间此文件替代：SOP-PM-J0010-04目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒1.1清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。

1.2清洁工具丝光毛巾1.3清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。

消毒剂：75%乙醇溶液。

1.4清洁消毒方法 清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

1.5所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。

1.6清洁效果评价1.6.1目测：容器具表面应无可见残留。

1.6.2不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。

2.C 级、B 级洁净区容器具的清洁消毒2.1材料器具2.1.1清洁用水注射用水、纯化水2.1.2清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液2.1.3清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶2.1.4容器具2.1.4.1需要干热灭菌的容器具：铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推 题 目标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0010-05 第 2页药挡板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。

洁净区容器具清洁消毒标准操作规程定稿Modified by JEEP on December 26th, 2020.哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

程序：1. D级洁净区容器具的清洁消毒清洁消毒频率容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。

清洁工具丝光毛巾清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。

消毒剂：75%乙醇溶液。

消毒方法清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾蘸取清洁剂擦洗容器具内外表面，清除粉尘及污垢，再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

消毒：使用丝光毛巾蘸取消毒剂对清洁后的容器具内外表面擦拭消毒，擦拭擦拭应全面、彻底,再用纯化水冲洗三次，擦拭或控干后，于指定地点存放。

所有容器具清洁消毒后必须在存放区贴挂《已清洁》状态标识，标明清洁消毒日期、有效期等，清洁消毒后的容器具存放时间不得超过48小时，否则再次使用前需重新进行清洁消毒。

清洁效果评价目测：容器具表面应无可见残留。

不锈钢容器具各表面光亮、洁净无可见粉垢。

级、B级洁净区容器具的清洁消毒材料器具清洁用水注射用水、纯化水清洁剂与消毒剂清洁剂：2%氢氧化钠溶液、4%氢氧化钠溶液消毒剂：75%乙醇溶液清洁工具洁净抹布、不锈钢盆、不锈钢桶容器具2.铝盖桶、卸料斗、原料桶（盆）、原料盆、漏斗、配剂用物品箱、金属烧杯、舀子、药勺、取样勺、移液管、灌装用物品箱、不锈钢镊子、撮子、推板、饭盒、消毒液配制桶、平底烧瓶、量筒、三角瓶、不锈钢方盒、废弃物桶、清洁工具、不锈钢盆等。

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。

目的：保证容器具的清洁、灭菌。

范围：洁净区内的容器具.
职责:洁净区操作人员对本规程负责.
内容：
1．清洁实施的条件及频次：
1.1正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后.
1.2停产期间,洁净区容器具每周清洁一次。

1.3 D级洁净区容器清洁、消毒有效期为72小时。

2.进行清洁的地点：容器清洁间.
3.清洁用具及设施：清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布.
4.清洁剂:洗洁净稀释液.
5。

清洁方法及清洁用水：
5.1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。

5.2 将容器具放入专用清洁池内，首先用饮用水冲洗残留物，用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁，用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，D级容器具用纯化水冲洗三遍，吹干.
6。

清洁用具的清洁及灭菌:在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍，用纯化水漂洗至无泡沫,在指定地点沥干、浸泡消毒。

7.容器具的干燥与存放:在容器具存放间定置存放.
8.清洁用具的存放：抹布在容器具存放间存放，自然风干。

9。

清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。

10。

消毒方法：将容器具放入消毒液中浸泡30分钟。

11。

清洁效果的评价：所有清洁后的容器具不应有水迹及污物.
12。

注意事项：使用容器具前应检查清洁时间是否在有效期内。

清洁容器具为白色洁净区专用抹布。

第1篇一、目的为确保药厂生产环境清洁，防止交叉污染，保证药品质量，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于药厂生产区、实验室、仓储区等所有需要清洁的区域。

三、职责1. 生产部门负责日常清洁工作；2. 设备管理部门负责设备清洁；3. 质量管理部门负责监督清洁工作；4. 每位员工都应遵守本规程，共同维护药厂清洁。

四、清洁标准1. 地面：无尘、无污渍、无油污、无杂物；2. 设备：无尘、无污渍、无油污、无杂物，设备表面清洁；3. 空气：无异味、无污染；4. 门窗：无污渍、无杂物、无破损；5. 墙面：无尘、无污渍、无油污、无杂物；6. 水池：无污渍、无杂物、无异味；7. 垃圾桶：无异味、无杂物、定期清理。

五、清洁流程1. 日常清洁（1）生产部门：每天进行一次地面、设备、门窗、墙面、水池的清洁；（2）设备管理部门：每周对设备进行一次清洁、保养；（3）质量管理部门：每月对清洁工作进行一次检查。

2. 定期清洁（1）每季度对生产区、实验室、仓储区进行一次全面清洁；（2）每半年对生产设备进行一次深度清洁；（3）每年对生产区、实验室、仓储区进行一次全面消毒。

3. 特殊情况（1）设备、物料、人员进入生产区前，需进行消毒；（2）发生污染事件时，立即进行清洁、消毒；（3）设备、物料、人员离开生产区时，需进行消毒。

六、清洁用品及工具1. 清洁用品：扫把、拖把、清洁剂、消毒剂、垃圾桶等；2. 清洁工具：抹布、刷子、手套、口罩等。

七、注意事项1. 清洁过程中，注意个人防护，佩戴手套、口罩等；2. 清洁剂、消毒剂使用时，严格按照说明书操作；3. 清洁后的物品、设备应妥善存放，避免污染；4. 清洁工作完成后，对清洁区域进行检查，确保清洁效果。

八、附则1. 本规程由生产部门负责解释；2. 本规程自发布之日起实施。

第2篇一、目的为确保药品生产环境的清洁与卫生，防止交叉污染，保障产品质量，特制定本规程。

二、适用范围本规程适用于药厂生产车间、仓储区、办公区等所有区域的清洁工作。

目的：规范洁净区清洁程序。

范围：本规范适用于D级洁净区清洁管理。

职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。

内容：1. 清洁实施的条件及频次：1.1 每次操作开始前和操作结束后。

1.2 停产时每周对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。

1.3 特殊情况应及时清洁。

2. 进行清洁的地点：就地清洁。

3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。

4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。

5. 清洁内容5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁消毒。

5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洗。

5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁。

5.4 每天对墙面进行清洁。

5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒5.6 每周对洁净区周转容器进行清洁消毒。

5.7 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。

5.8 每周对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。

6. 各操作室的清洁方法6.1 先将用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《D级洁净区容器具清洁、灭菌规程》执行。

6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。

6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。

使用时到洁具间领取并记录。

6.4 按清洁内容清洁用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。

6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。

6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。

6.7 设备的清洁按相应设备的清洁规程执行。

洁净区清洁消毒操作规程洁净区清洁消毒操作规程一、前期准备1. 检查洁净区的清洁消毒用品是否齐全，并确保其有效期尚在有效期范围内；2. 确认使用的清洁消毒用品与被清洁消毒的区域和设备相适应，并能够完成所要求的清洁和消毒效果；3. 穿戴好个人防护用品，包括手套、口罩、帽子、防护服等。

二、清洁准备1. 将洁净区划分为不同的区域，并贴好标识牌，以便于清洁人员清洁时有序进行；2. 清除洁净区内的杂物和垃圾，将其放置于指定的垃圾桶内，并及时清理并更换垃圾袋；3. 擦拭清洁区内的硬表面（如墙壁、地板、工作台等），可使用清洁剂配合清洁工具进行彻底清洁；4. 对设备和器具进行清洁前的准备工作，如关闭电源、拆下可拆卸的部件等。

三、清洁操作1. 按照清洁工作流程的要求，有序地进行清洁工作；2. 使用适当的清洁剂和清洁工具对各个区域进行清洁，确保清洁效果达到要求；3. 对设备和器具的清洁，注意不要使用破损的清洁工具，以免刮伤或损坏设备表面；4. 清洁工作完成后，及时清除清洁废弃物，并进行垃圾袋更换，确保洁净区整洁干净。

四、消毒准备1. 检查洁净区消毒用品的种类和有效期，并确保符合要求；2. 根据消毒指导要求，将消毒用品配制好，并根据需要准备消毒液的适量；3. 确保个人防护措施已经做好，包括佩戴好手套、口罩等。

五、消毒操作1. 将已经准备好的消毒液均匀地喷洒到需要消毒的区域表面，确保完全湿润；2. 对分离出的设备和器具进行适当的消毒，注意不要漏掉任何一个细节；3. 对消毒剂的保存和使用，要遵守规则，按照指导要求进行；4. 对涉及食品、医疗器械等特殊区域和设备，要根据相关部门的专门要求进行消毒操作；5. 操作完成后，及时清除消毒废液和消毒剂的残留，做到彻底清洁。

六、清洁消毒设备和工具的维护1. 使用完毕的清洁工具要及时清洗，确保清洁；2. 若有需要，将消毒剂准备器具进行清洗和保存，以便下次使用；3. 定期对清洁消毒设备和工具进行检查和维护，确保其工作正常。

D级洁净区（室）清洁、消毒规程培训讲义一、目的：建立D级洁净区（室）清洁、消毒规程，防止污染和交叉污染。

二、适用范围：适用于D级洁净区的清洁、消毒。

三、责任者：车间主任、D级洁净区（室）操作者、监控员。

四、内容1.清洁范围：车间内D级洁净区（室）。

2.清洁地点：车间D级洁净区操作室或清洗间。

3.清洁实施的条件与频次：每天生产前、后清洁；每批之间的清洁；彻底清洁：更换品种清洁；超过清洁周期；设备发生故障进行维修时；当定期进行的环境监测沉降菌不合格时。

4.清洁剂名称：纯化水、0.1%NaOH溶液、1%NaOH溶液（中药提取车间清洁用）。

5.消毒剂名称：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。

6.清洁工具：抹布、塑料桶、拖布、尼龙刷、橡胶手套。

7.清洁剂及消毒剂的配制：清洁剂：按《NaOH溶液配制标准操作规程》进行配制。

消毒剂的配制：按《75%乙醇溶液配制标准操作规程》、《0.2%新洁尔灭配制标准操作规程》进行配制。

8.清洁程序：先物后地、由上到下，由里向外。

9.清洁方法及内容：清洁前在门外挂上待清洁的标识。

每天生产前（未超清洁有效期）：检查前次清洁的设备状态标识及清场合格证等，各项符合要求后更换各项设备状态标识，填写生产状态标识进行生产。

每天生产结束后：清除废弃物（将废弃物用一次性塑料袋装好，从物流通道传出）。

容器具按《D级洁净区工器具、容器具清洁规程》进行清洁、消毒灭菌。

取本区域的按不同颜色抹布分别用纯化水擦拭门窗，机器表面、物料台、工作台、回风口、酒精消毒器、给皂器、传递窗，如有污迹可用氢氧化钠溶液擦拭去除污迹后用纯化水按上述方法擦拭三次（每次换水）。

取本区域藏蓝色抹布擦拭地面。

地漏按《D级洁净区地漏清洁消毒规程》进行清洁、消毒。

每批之间的清洁按每天生产结束后的清洁内容进行。

实施彻底清洁：超过清洁有效期、更换品种、设备发生故障进行维修时、当定期进行的环境监测沉降菌不合格时的清洁内容：用抹布从里到外、从上到下的顺序对顶棚、顶灯、送风口、墙壁、门窗、回风口以及室内所有物品的表面进行清洁后，再用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭对其进行擦拭消毒。

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。

职责：车间工艺员负责起草本程序。

各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

质量部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序:级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。

每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。

用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。

清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。

清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、%氢氧化钠。

消毒剂：%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。

清洁消毒方法清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。

用纯化水擦拭一遍，必要时用%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。

清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。

擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。

擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。

每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。

级洁净区的清洁消毒清洁频率和范围每天生产操作前使用消毒剂对C级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。

洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。

清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。

每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。

在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。

清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。

每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。

在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。

这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。

特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。

工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。

每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。

这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。

如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。

根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。

清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。

清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。

消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。

在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。