洁净室清洁清洁、消毒规程

洁净区清洁与消毒管理规定洁净区清洁与消毒管理规定1、目的：规范生产环境卫生管理，保证良好清洁的生产环境，确保产品质量。

2、范围：适用于公司生产区域包括洁净区与非洁净区。

3、职责：3.1 生产人员严格按照制度执行，并且养成良好的卫生习惯。

3.2 生产部负责人做好卫生监督、检查工作。

4、程序:4.1 分区概念：洁净区：二更、缓冲间、生产操作间、清洗间、洁具间、洗衣间、物料暂存间。

非洁净区：换鞋间、一更、准备间、走廊。

4.2 清洁、消毒执行人员：生产员工4.3 频次4.3.1 洁净区清洁、消毒1）生产任务间歇每周至少一次。

2）每批次新的生产任务开始进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。

4.3.2 洁净区空气灭菌：工作日内每天进行。

4.3.3非洁净区：每天对非洁净区简单清扫一次。

4.4 范围4.4.1 洁净区：地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面。

4.4.2 非洁净区：地面、台面、墙壁、水池。

4.5 清洁、消毒方式4.5.1洁净区内用专业的清洁工具对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。

4.5.2洁净区域内需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。

4.5.3 洁净区内清洁完毕后，需用消毒剂对地面、墙壁、门窗、顶棚、水池、地漏、工作台面、管道表面、桌柜表面进行擦拭。

4.5.4 清洁、消毒完毕后做好记录，填写《洁净区清洁记录》。

4.5.5 消毒剂的配制与使用依据《消毒剂管理规定》进行。

4.5.6 非洁净区用普通的清洁工具进行地面的清扫及台面的擦拭，清洁工具需做标记，标明为“非洁净区使用”，严禁进入洁净区域内。

4.6 灭菌4.6.1 每周一至周四开臭氧30分钟进行灭菌。

每周五清洁、消毒完成后开臭氧60分钟进行灭菌，对臭氧使用时间登记在《臭氧消毒每日工作记录》上。

4.6.2 开启、关闭臭氧开关的工作需双人进行，一人执行，另一人进行监督、提示并确认臭氧发生器在规定时间内已关闭。

文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。

2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。

3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。

4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。

4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。

4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。

清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。

4.2.2清洁剂：洗洁精。

4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。

4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。

4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。

4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。

4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。

4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。

4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。

4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。

清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。

4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。

洁净室人员行为规范：洁净室的清洁及消毒洁净室作为一种具有高度纯净性的控制环境，用于制药、半导体生产等领域。

洁净室的洁净度、环境安全和产品质量严重依赖于洁净室人员的行为规范和操作行为，因此，对于洁净室人员来说，必须具备一定的行为规范，才能确保洁净室的干净和可靠性。

本文将介绍洁净室人员行为规范，包括洁净室的清洁和消毒两个方面，以便于人员掌握并按照这些规范操作。

洁净室的清洁洁净室的清洁是保证洁净环境首要的任务之一，具体的操作规范如下：1. 洁净室人员进入洁净室前应注意：•穿上干净的洁净衣，并按照要求进行更换•严格按照程序规定进行物品清洁和消毒处理，不允许携带进不易清洗或消毒的物品•洁净室进出区域必须有专人进行监管，防止外来污染2. 洁净室的日常清洁•每天都要对洁净室进行清洁；特别注意对难以清洗的地区要做到清洁彻底•清洗时，不可使用有颜色、有味道的清洁剂或别的物品，白酒、醋等物品不可用于对环境的消毒清洁•洁净室地面每日必须用超纯水清扫至少三次，尘垢和污渍必须即时清除•不允许使用破损的清洁工具，如拖把、毛巾等，清洁用品应经常更换和彻底清洗消毒3. 计划性清洁每月或每季度进行计划性地清洗，主要包括：•天花板、墙壁和地面，机械设备及仪表的整体清洁，确保不留死角和角落•各种管道及风道的清洗和更换•相关设施清理消毒在完成计划性清洁之前，务必要进行清洁前评估，并按照清洁程序的规定进行，以确保清洁效果和影响的最小化。

洁净室的消毒洁净室的消毒，是为防止外来污染、减少风险以及保障人身和设备安全而必须的步骤。

以下是洁净室消毒规范：1. 消毒前准备•确认消毒人员符合消毒的要求•确认消毒剂齐全并储存合适•对需要消毒的设备及仪器进行预处理2. 洁净室的消毒•消毒前必须先对需要消毒的表面进行清洗，去除可见的污物•消毒前应先对所要消毒的区域的实际情况进行评估，确定消毒的方法、剂量以及持续时间•根据消毒剂的使用说明进行消毒，确保按照正确的顺序和剂量消毒•消毒后，对所使用的设备进行清洗处理，避免对下一步操作造成干扰3. 消毒后处理•确定消毒结束的时间•在消毒结束后对相关设备及仪表进行清洗，并检查是否存在污染或不良影响根据洁净室的实际操作情况，针对性地制定消毒计划，并进行周期性的重新评估，以确保消毒的质量。

洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。

本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。

2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。

-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。

- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。

3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。

2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。

3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。

4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。

5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。

将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。

6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。

7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。

4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。

通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。

5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。

记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。

标准操作规程〔STANDARD OPERATING PROCEDURE〕题目干净区清洁消毒治理规程编码SMP-QC-009-00文件属性■订；□ 确认；□ 修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质治理部颁发日期2023.07.23生效日期2023.08.01分发部门品质治理部 1 份，检验检测部 1 份，行政人事部 1 份，共印 3 份1.目的：建立检验检测部干净区清洁规程，确保检验检测部干净区符合检验要求。

2.适用范围：本规程适用于检验检测部干净区清洁、消毒操作。

3.责任人：微生物检验员：负责检验检测部干净区的日常清洁和消毒。

QC 主管：负责对检验检测部干净区的清洁消毒检查监视。

4.正文:4.1清洁剂：纯化水。

4.2消毒剂：4.2.1外表消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2% 洁尔灭溶液4.3消毒剂配制方法4.3.10.2% 洁尔灭溶液：取 5% 洁尔灭 40ml 加水至 1000ml，混匀即得；4.3.275%乙醇溶液：取 95%乙醇 790ml 加纯化水稀释至 1000ml，混匀，即得。

4.4清洁工具及其清洁、消毒：4.4.1 C 级〔B 级〕干净区使用的清洁工具：干净抹布〔无尘〕，超净无尘干净抹布抹布代码抹布颜色规定使用范围备注一类白色检验用仪器的外〔内〕外表，试验桌二类绿色门窗、墙壁、天花板三类蓝色地面4.4.2抹布的清洁及消毒4.4.2.1一类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水清洗至中性，拧干后置灭菌袋中灭菌备用，灭菌温度121℃、20 分钟,灭菌后存放在洁具间。

灭菌有效期为 48h，如超过有效期，则需重清洁、灭菌。

4.4.2.2二、三类抹布用清洁剂清洁干净后，用纯化水冲洗至无清洁剂泡沫，放入消毒剂中浸泡30分钟后拧干，存放于洁具间指定位置自然晾干。

消毒有效期为48h，如超过有效期，则需重清洁、消毒；4.4.3拖把架：用纯化水润湿的二类抹布擦拭清洁后，再用消毒剂浸湿的二类抹布后进展擦拭。

洁净区清洁消毒操作规程《洁净区清洁消毒操作规程》一、清洁操作规程1.清洁前准备（1）穿戴符合要求的工作服、手套、口罩、护目镜等防护用品。

（2）准备清洁工具和消毒液。

2.表面清洁（1）用清洁布蘸取适量清洁剂，擦拭表面，确保彻底清洁。

（2）使用清水冲洗，确保没有残留的清洁剂。

3.设备清洁（1）根据操作手册，拆卸设备，进行清洗。

（2）使用专用清洁剂和工具清洗设备表面和内部。

4.定期清洁（1）制定清洁计划和清洁频次。

（2）定期清洁设备和环境，预防细菌滋生。

二、消毒操作规程1.消毒前准备（1）穿戴符合要求的防护用品。

（2）选用适当的消毒液和消毒工具。

2.表面消毒（1）用消毒布蘸取适量消毒液，擦拭表面，确保彻底消毒。

（2）保持表面湿润，让消毒剂充分发挥作用。

3.设备消毒（1）根据操作手册，对设备进行消毒处理。

（2）确保设备内部和表面都经过充分消毒。

4.定期消毒（1）制定消毒计划和消毒频次。

（2）定期对设备和环境进行消毒，确保洁净区清洁无菌。

三、清洁消毒注意事项1.严格遵守洁净区操作规程，一丝不苟地执行清洁消毒程序。

2.选用合适的清洁剂和消毒液，根据要求进行稀释和使用。

3.清洁消毒后，严格按照规定的干燥时间，确保表面和设备完全干燥。

4.保持清洁工具和消毒工具的干净和完好，避免交叉污染。

5.定期对清洁消毒操作进行检查和评估，及时纠正问题。

洁净区清洁消毒操作规程是保障洁净区环境卫生的重要措施，只有严格执行规程，保持洁净区洁净无菌，才能保障生产和实验的质量和安全。

洁净区清洁消毒规程一、目的：建立洁净区清洁消毒规程，确保洁净区的清洁,保证生产区域卫生，防止污染及交叉污染。

二、适用范围：适用于洁净区清洁消毒。

三、责任者：车间、岗位操作人员、QA。

四、正文：1、清洁频率：1.1清洁周期及工作内容范围1.1.1 每日生产结束后，更换品种或批号必须进行清洁。

1.1.2 清除并清洗废弃物贮器。

1.1.3 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁。

1.1.4 擦去墙面污迹。

1.1.5 对于直接接触医疗器械的设备、工具、容器用75%乙醇或3%过氧化氢擦拭消毒。

1.2 每周工作结束后，对洁净区内进行清洁消毒一次。

1.2.1 以消毒剂、清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。

1.2.2 以消毒剂、清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。

1.2.3 每月生产工作结束后，对洁净区进行全面的清洁、消毒一次。

1.2.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。

1.2.3.2 室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期，一般情况下为每季度对洁净室进行一次尘埃粒子、沉降菌检测。

2、清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。

3、清洁剂：洗洁精、洗衣粉、肥皂、液体皂。

4、消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%—0.2%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢。

5、清洁方法：5.1 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。

清洁废弃物贮器，先用清洁剂刷洗，后用饮用水冲洗干净，再用消毒剂擦拭消毒。

5.2 洁净区内的设备外壁先用干净的饮用水湿润清洁布擦抹，再用清洁剂擦拭去污迹，擦去清洁剂残留物后，用消毒剂擦拭消毒，再用饮用水擦去消毒剂，最后用纯化水擦干净。

5.3 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用饮用水浸湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，然后擦去清洁剂残留物再按要求用消毒剂擦拭或刷洗、消毒。

再用纯化水擦干净。

6、清洁程序：先内后外，先上后下，先清洁后消毒。

物品进入洁净区的清洁消毒规程
1 目的
建立物品进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止污染发生。

2 责任人
质量部检验人员负责本规程的实施
3 适用范围
适用于进入洁净区所有物品的清洁、消毒操作。

4 规程
4.1进入洁净区的物品
包括洁净工作台、凳、不锈钢桌、酒精灯、试管架、培养基、稀释剂和实验用器皿等
4.2进入洁净区物品的清洁消毒
（1）大的物品搬进洁净室时，应先清洁干净，经过消毒处理后搬入洁净区；在缓冲间内进一步用75%酒精或0.2%新洁尔灭消毒后，再搬进检验室。

（2）培养基、检品等先用75%酒精或0.2%新洁尔灭消毒后，再放入传递窗，紫外灯照射30分钟后，方可进入实验室；
（3）实验用器皿如试管、锥形瓶等须先经过121℃、30分钟蒸汽灭菌后，再用75%酒精或0.2%新洁尔灭消毒，再放入传递窗，紫外灯照射30分钟后，可进入实验室；
4.3注意事项
（1）凡在使用过程中与细菌接触的物品或有内容物内，如工作服、吸管、试管、平皿等，退出阳性实验室后，均按《废弃菌种、菌液、带菌皿具处理规程》处理。

（2）物品经121℃蒸汽灭菌30分钟后，取出时，切勿立即置冷处，以免急速冷却，使灭菌物品蒸汽冷凝造成负压，易致染菌。

（3）经过灭菌的物品不宜存放时间过长，灭菌后48小时内使用为宜，超过48小时后应重新灭菌。

（4）实验用皿具从干热灭菌的烘箱中取出送入传递窗，紫外灯照射30分钟后，送入缓冲间进入菌检室。

（5）物料退出菌检室程序：实验结束后，实验用具从传递窗退出。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-SM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立洁净区清洁消毒规程，以规范其操作过程；使洁净区环境符合GMP要求。

2.适用范围适用于本公司洁净区生产区和公共区域。

3.责任者洁净区操作人员、洁净区保洁员负责实施，车间主任、工艺员、现场QA人员负责检查监督。

4.内容4.1.清洁区域洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）、走廊、容器具清洗间、容器具存放间、洁具存放间、洁具清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、天花板、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、工作台、更衣柜、地漏、洗涤池。

4.2.洁净区域的清洁、消毒标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部4.3.消毒事项4.3.1.消毒剂每月更换一次，表面用0.1%新洁尔灭溶液与75%乙醇交替使用。

4.3.2.用紫外灯照射进行空间消毒时应先将新风口关闭，打开紫外灯照射30分钟后，打开新风口排出。

紫外灯照射消毒时应记录照射时间，每一紫外灯管的允许使用时间为2000小时，超过2000小时应及时更换紫外灯管。

4.4.清洁工具4.4.1.拖把、丝光毛巾、擦窗器、塑料水桶。

4.4.2.清洁卫生用丝光毛巾应与清洁设备、容器等与保健食品接触部位的毛巾有所区别。

浅色毛巾用于与保健食品接触部位清洁、深色毛巾用与清洁卫生及设备、容器外表面的清洁。

洁净区环境清洁标准操作规程1、目得2、适用范围3、职责4、工具5、清洁频率及范围：5、1 每天清洁5、1、1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5、1、2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5、2 每周清洁5、2、1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5、2、2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5、3 每月清洁每月得生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5、4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6、清洁程序6、1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6、2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6、3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6、4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好得丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6、5然后在相应清洁区域内，对照相应得清洁内容与方法要求进行环境清洁操作。

6、6 各清洁区域得总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6、7 日常清洁得有效期为24小时,每周得大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁得要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7、清洁内容6、6清洁注意事项6、6、1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6、6、2 擦拭设备设施得丝光毛巾、擦拭地面得丝光毛巾与擦拭环境得丝光毛巾分类标识与悬挂，不能混用。

6、6、3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6、6、4 严格按清洁规定得擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

第1页共4页洁净区清洁消毒规程1.目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。

2.范围适用于所有洁净区的控制。

3.职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。

4.内容4.1 清洁消毒工具4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级别区内并有明显标志。

4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。

4.1.3 清洗方法：用纯化水洗净晾干即可。

4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。

4.2 消毒剂消毒剂及使用方法4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有70%-75%乙醇、0.2%或0.3%新洁尔灭、5%甲酚皂液。

设备外壳、工作台面、凳子、门窗、墙面及不与物料接触的表面用0.2%新洁尔灭、5%甲酚皂液交替消毒，手用70%-75%乙醇、0.2%新洁尔灭交替消毒，地漏用0.3%新洁尔灭消毒、5%甲酚皂液交替消毒，消毒剂从配制到使用不超过24h。

4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，不应超过贮存期。

4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。

4.2.4消毒剂由车间卫生员按规定配制和存放，QA复核。

4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性，每月轮换使用。

4.3 十万级洁净区清洁消毒4.3.1 每日4.3.1.1 生产前半小时开启送风机，净化系统进行换风，空气自净。

4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。

4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡消毒液后将以上部位重新擦拭一遍。

4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。

然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡消毒液后将地面重新擦拭一遍。

洁净室清洁、消毒操作规程1 目的：建立十万级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。

2 范围：适用于洁净室（区）的清洁、管理，包括十万级和三十万级洁净室（区）。

3 责任人：车间操作工对本标准的实施负责、生产负责人负责监督检查。

4 程序：清洁频率及范围：每次工作结束后进行一次清洁。

清洁范围包括：废物贮器、墙面、门窗、灯具、排风口、顶棚、地面、地漏、室内容器具及设备外壁，且每天生产结束后开启臭氧发生器消毒1小时。

每周大清扫时，进行清洁、消毒一次，并开启臭氧发生器消毒小时。

清洁范围包括：区域内所有设施及附属装置。

停产后再生产前进行大清洁、消毒一次。

清洁范围包括：室内所有部位，并包括附属装置。

根据室内菌检情况及出现的特殊情况，可随时进行臭氧消毒小时。

清洁工具：洁净布、墩布、不锈钢盆。

清洁剂：2％洗洁精溶液、纯化水消毒剂：75%乙醇溶液、%新洁尔灭溶液清洁消毒方法：每天生产结束后，将废物贮器内的垃圾及地漏外盖上的垃圾传出洁净区后，拿到操作间先用蒸馏水冲洗一遍，再加2％洗洁精溶液和尼龙刷里外刷洗一遍，并用纯化水冲洗一遍。

用洁净布和纯化水将门窗、墙壁、凳子、工作台面擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。

地面先用擦地洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍。

用毛刷和2％洗洁精溶液将地漏槽、水封盖外壁刷洗一遍，再用大量纯化水将地漏槽内及水封盖外壁的清洁剂冲入下水道内，最后将消毒剂倒入地漏水封槽内，并用毛刷将消毒剂均匀涂布于地漏盖板、水封槽、水封盖板外壁表面。

顶棚及照明设施外壁先用洁净布和纯化水擦拭一遍，最后用消毒剂擦拭一遍。

风口外罩用洁净布和纯化水擦拭一遍后，再用消毒剂擦拭一遍，停产后再生产前或连续生产七天时，先将风口外罩拆下来拿到操作间，放在有纯化水和2％洗洁精溶液的不锈钢盆里用尼龙刷一个一个刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后用消毒剂擦拭一遍，并用干洁净布擦干。

清洗盥洗池时将池内的污水放尽后，先用纯化水加清洁剂用尼龙刷里外各刷洗一遍，再用纯化水冲洗一遍，最后再用消毒剂擦洗一遍。

洁净区清洁消毒标准操作规程在制剂一车间各级别洁净区的操作间、更衣室和工艺走廊等处，每天生产操作前和工作结束后都要进行清洁。

清洁时，要使用万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子和擦玻璃器等清洁工具，并使用纯化水和%氢氧化钠等清洁剂以及%新洁尔灭和75%乙醇溶液等消毒剂进行清洁消毒。

每周工作结束后，还要对D级洁净区进行一次消毒，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等所有表面。

在清洁消毒前，要先检查生产区内是否有上批遗留物，尤其要注意设备用具下方等处。

清洁程序要有条理，先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整，擦拭时要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。

每天清洁完毕后，还要检查各连接部位的密封措施是否有异常。

在C级洁净区进行生产操作前，需要使用消毒剂对各操作间、更衣室及洁净走廊进行清洁消毒。

这包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。

特别需要注意的是设备及物品下方的盲角。

工作结束后，需要进行清场并对主要设备和台面进行清洁消毒。

每周工作结束后，需要进行全面清洁消毒一次。

这时需要使用消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。

如果出现异常情况，如厂房发生改变、菌检不合格、生产时空调停止运行30分钟以上时，或每半年需要进行甲醛熏蒸法大消一次。

根据室内菌检情况或异常情况，也可以随时进行清洁消毒或大消。

清洁工具包括万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。

清洁剂和消毒剂包括注射用水、%氢氧化钠、%新洁尔灭、75%乙醇溶液。

需要注意每月轮换使用消毒剂，以防止产生耐药菌。

消毒剂的配制及使用需要按照《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。

在进行清洁消毒前，需要先对操作室进行检查，检查有无上批生产的残留物，特别需要注意盲角位置。

目的：规范300000级洁净区清洁消毒程序。

范围：适用于各生产车间300000级洁净区的清洁。

责任：操作工、清洁工、车间主任、质监员程序：1清洁工具：不锈钢拖桶、不锈钢桶、丝光毛巾，无纤维和颗粒脱落的拖把，喷洗瓶、玻璃刮水器。

2清洁频次及清洁范围2.1清洁频次按洁净区卫生管理制度执行，生产不正常时，按该区域生产活动情况而定。

2.2清洁范围：门窗、地面、走廊、墙壁、地漏、废弃物密闭容器用具，容器设备、顶棚、进、排风口。

3清洁剂：取适量洗洁精，加饮用水配成0.2%的清洁剂。

4消毒剂：4.1 0.5%醋酸洗必泰的70%乙醇液。

4.2 0.2%新洁尔灭液；4.3 3%碘伏液；4.4 5%来苏液；5清洁方法5.1清洁顺序本着先物后地，先上后下，先内后外，先拆后洗，先零后整的擦拭原则，不允许干拖、干擦。

5.2用具、容器：按“洁净区容器具清洁、消毒程序”（SOP-CM-426-01）执洁净区清洁消毒程序第2页行。

5.3设备：按“洁净区各设备清洁程序”执行。

5.4废弃物密闭容器：按“洁净区废弃物处理、清洁程序”（SOP-CM-430-01）执行。

5.5玻璃门、窗、墙壁；用洁净的湿抹布蘸取清洁剂抹、擦，用饮用水冲洗干净清洁剂，后用喷水瓶喷洒消毒剂，再用纯化水洗净消毒剂残留物，用经消毒过并用纯化水冲洗干净的玻璃刮水器刮涂玻璃上的积水。

5.6地面、走廊：用浸湿饮用水的拖把、拖擦地面，如地面有污迹，则蘸取少量清洁液拖擦，用湿拖把拖洗干净，用消毒剂拖擦地面，后用纯化水拖洗地面，再用干净的拖把拖干地面。

5.7洗涤盆、水池：先用饮用水冲洗干净，如有污迹，用抹布蘸取清洁剂擦洗，用饮用水冲净清洁剂，用抹布蘸取消毒剂抹擦，最后用纯化水冲洗干净。

5.8地漏：按“洁净区地漏清洁消毒程序”（SOP-CM-427-01）执行。

6清洁工具的清洁、存放6.1清洁工具的清洁按“洁净区清洁工具清洁、消毒程序”执行（SOP-CM-429-01）。

6.2已清洁的洁净工具放在洁净区洁具指定位置存放。

洁净区环境清洁标准操作规程1.目的2.适用范围3.职责4.工具5.清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。

清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。

每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。

清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。

每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。

消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。

6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。

由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。

操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。

将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。

然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。

各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。

日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。

7.清洁内容清洁注意事项若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。

擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。

清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。

严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。

不能用水直接冲洗地面。

灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。

清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。

认真填写《洁净区环境清洁记录》。

清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。