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经营第一类中的药品类易制毒化学品审批一、主管处室省药品监管局药品流通监管处二、改革内容根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“经营第一类中的药品类易制毒化学品审批”，由省级药品监管部门优化审批服务：1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区的市级市场监管部门。
2、可实现申请、审批全程网上办理。
3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证等材料。
4.将审批时限由30个工作日压减至15个工作日。
三、法律依据《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》四、许可条件（一）属依法登记的药品经营企业；（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录。
五、材料要求药品批发企业申请经营第一类药品类易制毒化学品，应当向申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料：（一）《药品类易制毒化学品原料药经营申请表》1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；。
（二）《营业执照》（数据共享自动获取）。
（三）《药品经营许可证》（数据共享自动获取）。
（四）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图。
（五）反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图。
（六）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。
（七）重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明。
（八）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料。
（九）企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的证明。
六、程序环节按《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品经营许可证管理办法》的规定执行。
易制毒化学品的分类和品种目录（2018版）
第一类
1．1－苯基－2－丙酮
2．3, 4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮
3．胡椒醛
4．黄樟素
5．黄樟油
6．异黄樟素
7. N－乙酰邻氨基苯酸
8．邻氨基苯甲酸
9．麦角酸*
10．麦角胺*
11．麦角新碱*
12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*
13.4-苯胺基-N-苯乙基哌啶
14.N-苯乙基-4-哌啶酮
15.N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺
第二类
1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚5．哌啶6.溴素7. 1-苯基-1-丙酮
第三类
1．甲苯
2．丙酮
3．甲基乙基酮
4．高锰酸钾
5．硫酸
6．盐酸
说明：
一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
管制类化学品名录（三大类）易制毒化学品的分类和品种目录第一类1、1－苯基－2－丙酮2、3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3、胡椒醛4、黄樟素5、黄樟油6、异黄樟素7、N－乙酰邻氨基苯酸8、邻氨基苯甲酸9、麦角酸*10、麦角胺*11、麦角新碱*12、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*第二类1、苯乙酸2、醋酸酐3、三氯甲烷4、乙醚5、哌啶第三类1、甲苯2、丙酮3、甲基乙基酮4、高锰酸钾5、硫酸6、盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
麻醉药品和精神药品品种目录一、麻醉药品品种目录1．醋托啡Acetorphine2．乙酰阿法甲基芬太尼Acetylalphamethylfentanyl3．醋美沙朵Acetylmethadol4．阿芬太尼Alfentanil5．烯丙罗定Allylprodine6．阿醋美沙朵Alphacetylmethadol7．阿法美罗定Alphameprodine8．阿法美沙朵Alphamethadol9．阿法甲基芬太尼Alphamethylfentanyl10．阿法甲基硫代芬太尼Alphamethylthiofentanyl11．阿法罗定Alphaprodine12．阿尼利定Anileridine13．苄替啶Benzethidine14．苄吗啡Benzylmorphine15．倍醋美沙朵Betacetylmethadol16．倍他羟基芬太尼Betahydroxyfentanyl17．倍他羟基-3-甲基芬太尼Betahydroxy-3-methylfentanyl 18．倍他美罗定Betameprodine19．倍他美沙朵Betamethadol20．倍他罗定Betaprodine21．贝齐米特Bezitramide22．大麻与大麻树脂Cannabis and Cannabis resin23．氯尼他秦Clonitazene24．古柯叶Coca Leaf25．可卡因＊Cocaine26．可多克辛Codoxime27．罂粟秆浓缩物＊Concentrate of poppy straw28．地索吗啡Desomorphine29．右吗拉胺Dextromoramide30．地恩丙胺Diampromide31．二乙噻丁Diethylthiambutene32．地芬诺辛Difenoxin33．二氢埃托啡＊Dihydroetorphine34．双氢吗啡Dihydromorphine35．地美沙朵Dimenoxadol36．地美庚醇Dimepheptanol37．二甲噻丁Dimethylthiambutene38．吗苯丁酯Dioxaphetyl butyrate39．地芬诺酯＊Diphenoxylate40．地匹哌酮Dipipanone41．羟蒂巴酚Drotebanol42．芽子碱Ecgonine43．乙甲噻丁Ethylmethylthiambutene44．依托尼秦Etonitazene45．埃托啡Etorphine46．依托利定Etoxeridine47．芬太尼＊Fentanyl48．呋替啶Furethidine49．海洛因Heroin50．氢可酮Hydrocodone51．氢吗啡醇Hydromorphinol52．氢吗啡酮Hydromorphone53．羟哌替啶Hydroxypethidine54．异美沙酮Isomethadone55．凯托米酮Ketobemidone56．左美沙芬Levomethorphan57．左吗拉胺Levomoramide58．左芬啡烷Levophenacylmorphan59．左啡诺Levorphanol60．美他佐辛Metazocine61．美沙酮＊Methadone62．美沙酮中间体Methadone intermediate63．甲地索啡Methyldesorphine64．甲二氢吗啡Methyldihydromorphine65．3-甲基芬太尼3-methylfentanyl66．3-甲基硫代芬太尼3-methylthiofentanyl67．美托酮Metopon68．吗拉胺中间体Moramide intermediate69．吗哌利定Morpheridine70．吗啡＊Morphine71．吗啡甲溴化物及其它五价氮吗啡衍生物Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphine derivatives72．吗啡-Ｎ-氧化物Morphine-N-oxide73．1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯MPPP74．麦罗啡Myrophine75．尼可吗啡Nicomorphine76．诺美沙朵Noracymethadol77．去甲左啡诺Norlevorphanol78．去甲美沙酮Normethadone79．去甲吗啡Normorphine80．诺匹哌酮Norpipanone81．阿片＊Opium82．羟考酮＊Oxycodone83．羟吗啡酮Oxymorphone84．对氟芬太尼Parafluorofentanyl85．１-苯乙基-４-苯基-４-哌啶乙酸酯PEPAP86．哌替啶＊Pethidine87．哌替啶中间体ＡPethidine intermediate A88．哌替啶中间体ＢPethidine intermediate B89．哌替啶中间体ＣPethidine intermediate C90．苯吗庚酮Phenadoxone91．非那丙胺Phenampromide92．非那佐辛Phenazocine93．非诺啡烷Phenomorphan94．苯哌利定Phenoperidine95．匹米诺定Piminodine96．哌腈米特Piritramide97．罂粟壳＊Poppy Shell98．普罗庚嗪Proheptazine99．丙哌利定Properidine100．消旋甲啡烷Racemethorphan101．消旋吗拉胺Racemoramide102．消旋啡烷Racemorphan103．瑞芬太尼＊Remifentanil104．舒芬太尼＊Sufentanil105．醋氢可酮Thebacon106．蒂巴因＊Thebaine107．硫代芬太尼Thiofentanyl108．替利定Tilidine109．三甲利定Trimeperidine110．醋氢可待因Acetyldihydrocodeine111．布桂嗪＊Bucinnazine112．可待因＊Codeine113．复方樟脑酊＊Compound Camphor Tincture114．右丙氧芬＊Dextropropoxyphene115．双氢可待因＊Dihydrocodeine116．乙基吗啡＊Ethylmorphine117．尼可待因Nicocodine118．尼二氢可待因Nicodicodine119．去甲可待因Norcodeine120．福尔可定＊Pholcodine121．丙吡兰Propiram注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂2．品种目录有＊的麻醉药品为我国生产及使用的品种二、精神药品品种目录第一类1．布苯丙胺Brolamfetamine (DOB)2．卡西酮Cathinone3．二乙基色胺DET4．二甲氧基安非他明2,5-dimethoxyamfetamine (DMA)5．（１，２-二甲基庚基）羟基四氢甲基二苯吡喃DMHP6．二甲基色胺DMT7．二甲氧基乙基安非他明DOET8．乙环利定Eticyclidine9．乙色胺Etryptamine10．麦角二乙胺(+)-Lysergide11．二亚甲基双氧安非他明MDMA12．麦司卡林Mescaline13．甲卡西酮Methcathinone14．甲米雷司4-methylaminorex15．甲羟芬胺MMDA16．乙芬胺N-ethyl,MDA17．羟芬胺N-hydroxy, MDA18．六氢大麻酚Parahexyl19．副甲氧基安非他明Parametoxyamphetamine (PMA)20．赛洛新Psilocine21．赛洛西宾Psilocybine22．咯环利定Rolicyclidine23．二甲氧基甲苯异丙胺STP,DOM24．替苯丙胺Tenamfetamine (MDA)25．替诺环定Tenocyclidine26．四氢大麻酚（包括其同分异构物及其立体化学变体）etrahydrocannabinol 27．三甲氧基安非他明TMA28．4-甲基硫基安非他明4-methylthoamfetamine29．苯丙胺Amfetamine30．安非拉酮Amfepramone31．安咪奈丁Amineptine32．2,5-二甲氧基-4-溴苯已胺4bromo-2,5-dimethoxyphenethlamine(2-CB) 33．丁丙诺啡* Buprenorphine34．右苯丙胺Dexamfetamine35．二甲基安非他明Dimethylamphetamine36．芬乙茶碱Fenetylline37．氯胺酮* Ketamine38．左苯丙胺Levamfetamine39．左甲苯丙胺Levomethamphetamine40．马吲哚* Mazindol41．甲氯喹酮Mecloqualone42．去氧麻黄碱Metamfetamine43．去氧麻黄碱外消旋体Metamfetamine Racemate44．甲喹酮Methaqualone45．哌醋甲酯* Methylphenidate46．莫达非尼Modafinil47．苯环利定Phencyclidine48．芬美曲秦Phenmetrazine49．司可巴比妥* Secobarbital50．δ-9-四氢大麻酚及其立体化学变体Delta-9-tetrahydrocannabinol and its stereochemical variants51．三唑仑* Triazolam52．齐培丙醇Zipeprol第二类53．异戊巴比妥* Amobarbital54．布他比妥Butalbital55．布托啡诺及其注射剂* Butorphanol and its injection56．咖啡因* Caffeine57．去甲伪麻黄碱* Cathine58．安钠咖* CNB59．环已巴比妥Cyclobarbital60．地佐辛及其注射剂* Dezocine and its injection61．右旋芬氟拉明Dexfenfluramine62．芬氟拉明Fenfluramine63．氟硝西泮Flunitrazepam64．格鲁米特Glutethimide65．呋芬雷司Furfennorex66．喷他佐辛* Pentazocine67．戊巴比妥Pentobarbital68．丙己君Propylhexedrine69．阿洛巴比妥Allobarbital70．阿普唑仑* Alprazolam71．阿米雷司Aminorex72．巴比妥* Barbital73．苄非他明Benzfetamine74．溴西泮Bromazepam75．溴替唑仑Brotizolam76．丁巴比妥Butobarbital77．卡马西泮Camazepam78．氯氮卓* Chlordiazepoxide79．氯巴占Clobazam80．氯硝西泮Clonazepam81．氯拉卓酸Clorazepate82．氯噻西泮Clotiazepam83．氯口恶唑仑Cloxazolam84．地洛西泮Delorazepam85．地西泮* Diazepam86．艾司唑仑* Estazolam87．乙氯维诺Ethchlorvynol88．炔已蚁胺Ethinamate89．氯氟卓乙酯Ethyl Loflazepate90．乙非他明Etilamfetamine91．芬坎法明Fencamfamin92．芬普雷司Fenproporex93．氟地西泮Fludiazepam94．氟西泮* Flurazepam95．γ-羟丁酸* γ-hydroxybutyrate (GHB)96．哈拉西泮Halazepam97．卤沙唑仑Haloxazolam98．凯他唑仑Ketazolam99．利非他明Lefetamine100．氯普唑仑Loprazolam101．劳拉西泮* Lorazepam102．氯甲西泮Lormetazepam103．美达西泮Medazepam104．美芬雷司Mefenorex105．甲丙氨酯* Meprobamate106．美索卡Mesocarb107．甲苯巴比妥Methylphenobarbital108．甲乙哌酮Methyprylon109．咪达唑仑* Midazolam110．纳布啡及其注射剂* Nalbuphine and its injection 111．尼美西泮Nimetazepam112．硝西泮* Nitrazepam113．去甲西泮Nordazepam114．奥沙西泮Oxazepam115．奥沙唑仑Oxazolam116．匹莫林* Pemoline117．苯甲曲秦Phendimetrazine118．苯巴比妥* Phenobarbital119．芬特明Phentermine120．匹那西泮Pinazepam121．哌苯甲醇Pipradrol122．普拉西泮Prazepam123．吡咯戊酮Pyrovalerone124．仲丁比妥Secbutabarbital125．替马西泮Temazepam126．四氢西泮Tetrazepam127．乙烯比妥Vinylbital128．唑吡坦* Zolpiden129．扎来普隆* Zaleplone130．麦角胺咖啡因* ENC剧毒化学品名录(2002版)。
易制毒化学品清单：第一类1．1－苯基－2－丙酮2．3，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黄樟素5．黄樟油6．异黄樟素7.N－乙酰邻氨基苯酸8．邻氨基苯甲酸9．麦角酸*10．麦角胺*11．麦角新碱*12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*第二类1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚5．哌啶第三类1．甲苯2．丙酮3．甲基乙基酮4．高锰酸钾5．硫酸6．盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
易制爆化学品清单：注： 1、各栏目的含义：“序号”：《易制爆危险化学品名录》（2017年版）中化学品的顺序号。
“品名”：根据《化学命名原则》（1980）确定的名称。
“别名”：除“品名”以外的其他名称，包括通用名、俗名等。
“CAS号”：Chemical Abstract Service的缩写，是美国化学文摘社对化学品的唯一登记号，是检索化学物质有关信息资料最常用的编号。
“主要的燃爆危险性分类”：根据《化学品分类和标签规范》系列标准（GB30000.2-2013~GB30000.29.2013）等国家标准，对某种化学品燃烧爆炸危险性进行的分类。
2、除列明的条目外，无机盐类同时包括无水和含有结晶水的化合物。
3、混合物之外无含量说明的条目，是指该条目的工业产品或者纯度高于工业产品的化学品。
4、标记“*”的类别，是指在有充分依据的条件下，该化学品可以采用更严格的类别。
剧毒化学品清单：剧毒化学品目录（2015）（经《危险化学品目录》2015版筛选）。
化药新药1类申报流程、研究内容及要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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生产第一类中的药品类易制毒化学品审批（审批清单340018）许可项目名称：生产第一类中的药品类易制毒化学品批准审批程序法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：（一）《易制毒化学品管理条例》第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；（二）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第六条：药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；（三）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项：“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。
收费标准：不收费总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含设区市局初审时间、专家认证检查时间、专家认证检查材料转移时间、送达时间）受理4个工作日审核10个工作日、现场检查（不计入现场检查时限）复审4个工作日审定4个工作日审查意见和申请材料转送2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：1.申请人：江西省行政区域内药品生产企业2.申请内容：药品类易制毒化学品生产许可3.申请条件：（1）已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件；（2）符合药品类易制毒化学品生产要求的组织机构、设备设施、管理制度等有关方面规定。
许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、设区市局出局初审意见，填报《药品类易制毒化学品生产申请表》（见附表1）；2、《药品生产许可证》正、副本原件以及《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书、企业营业执照复印件、药品类易制毒化学品注册批件复印件；3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；5、《药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）；6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；8、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料；10、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的承诺；11、经办人身份证复印件；12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
生产第一类中的药品类易制毒化学品审批（审批清单340018）
许可项目名称：生产第一类中的药品类易制毒化学品批准审批程序
法定实施主体：江西省食品药品监督管理局
许可依据：
（一）《易制毒化学品管理条例》第八条：申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；
（二）《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）第六条：药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品，应当符合《条例》第七条规定的条件，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请；
（三）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》附件1第32项：“生产第一类中的药品类易制毒化学品审批”下放。
收费标准：不收费
总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含设区市局初审时间、专家认证检查时间、专家认证检查材料转移时间、送达时间）
受理4个工作日
审核10个工作日、现场检查（不计入现场检查时限）
复审4个工作日
审定4个工作日
审查意见和申请材料转送2个工作日
送达3个工作日（不计入审批时限）
受理范围：
1.申请人：江西省行政区域内药品生产企业
2.申请内容：药品类易制毒化学品生产许可
3.申请条件：
（1）已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件；
（2）符合药品类易制毒化学品生产要求的组织机构、设备设施、管理制度等有关方面规定。
许可程序：
一、申请与受理
申请人需提交以下申请材料：
1、设区市局出局初审意见，填报《药品类易制毒化学品生产申请表》（见附表1）；
2、《药品生产许可证》正、副本原件以及《药品生产许可证》复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书、企业营业执照复印件、药品类易制毒化学品注册批件复印件；
3、《企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
4、反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图（注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施）；
5、《药品类易制毒化学品生产工艺布局平面图，工艺设备平面布置图（注明相应安全管理设施）；
6、药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录；
7、重点区域设置电视监控设施的说明以及与公安机关联网报警的证明；
8、企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
9、申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料；
10、企业法定代表人及相关工作人员无毒品犯罪记录的承诺；
11、经办人身份证复印件；
12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
真实性自我保证声明应由申请单位法定代表人或负责人签字并加盖单位公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）单位承担相应法律责任的承诺；
13、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》；
14、按申请材料顺序制作目录。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。
使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
岗位职责及权限：省局行政受理服务中心受理人员
1、按照标准查验申请材料；
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式；
4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人；
5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由；
6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期；
7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。
时限：4个工作日
二、审核、现场检查
标准：
1、符合法律法规和国务院药品监督管理部门的有关要求；
2、《药品生产许可证》、《营业执照》或其它等申请人相关的资质性证明文件齐全，符合法定形式；
3、已取得合法生产药品类易制毒化学品的批准文件；
4、具有与所申报生产第一类中的药品类易制毒化学品的组织机构，组织机构各部门职责明确、相互协调；
5、第一类中的药品类易制毒化学品生产管理、质量管理部门的人员熟悉易制毒化学品管理
以及有关禁毒的法律、行政法规；
6、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
7、具有与所申报生产第一类中的药品类易制毒化学品品种及规模相适应的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
8、具有与所申报生产第一类中的药品类易制毒化学品品种及规模相适应的保证安全生产的管理制度；
具有与生产第一类中的药品类易制毒化学品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
9、具有符合药品监督管理部门要求的企业安全生产管理和向药品监督管理部门或其指定机构报告生产信息的能力；
10、组织现场检查（不计入现场检查时限），检查合格。
岗位责任人：药化生产处审核人员
岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料进行审核，必要时于10日内组织专家认证检查，专家认证检查材料3日内移交至省局药化生产处；
2、申请材料和企业现场检查符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员；
3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
时限：组织专家认证检查10个工作日，专家认证检查材料移交至省局药化生产处3个工作日，审核10个工作日
三、复审（一）、（二）
标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、材料审查意见的确认。
岗位责任人：（一）药化生产处分管处领导，（二）药化生产处处长
岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审意见一并转审定人员；
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和复审意见一并转审定人员。
时限：4个工作日
四、审定（一）、（二）
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：（一）省局分管局领导，（二）省局局长
岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定；
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员；
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料和审定意见一并转药化生产处审核人员。
时限：4个工作日
五、审查意见和申请材料转送
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求；
4、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员
岗位职责及权限：
1、药化生产处将申报材料和审查意见转送省局行政受理服务中心受理人员；
2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化生产处立卷归档保管，双方签字确认。
时限：2个工作日
六、送达
标准：及时、准确通知申请人许可结果。
岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员
岗位权限：
省局行政受理服务中心送达人员应当采取网上公示或电话告知申请人许可结果。
时限：3个工作日（不计入审批时限）
流程图：。
