药品监督管理办法(试题答案)

药品管理法试题（含答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定目的是（）。

A.加强药品的监督管理，保证药品质量，保障人体健康和用药安全B.加强药品的研制、生产、经营、使用活动的管理，维护药品市场秩序C.规范药品的生产、经营、使用行为，提高药品质量，保障人体健康D.加强药品的监督管理，规范药品的生产、经营、使用活动，保障人体健康答案：D2. 下列哪项不属于药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当履行的义务（）。

A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：C3. 下列哪种行为不属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：D4. 下列哪种情形，不需要没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：C5. 下列哪种行为构成犯罪（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构应当履行的义务的有（）。

A.保证药品质量B.建立并执行进货检查验收制度C.按照规定的时限完成药品生产、经营、使用活动D.对药品进行质量检验答案：A、B、D7. 下列属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为的有（）。

A.生产、销售假药B.生产、销售劣药C.未按照规定对药品进行质量检验D.未按照规定保存药品生产、经营记录答案：A、B、C8. 下列属于药品生产、经营企业、医疗机构违法行为的法律责任的有（）。

A.罚款B.没收违法所得C.没收违法生产、销售的药品、违法所得和违法生产、销售药品的工具、设备、原料等物品D.吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书答案：A、B、C、D三、判断题（每题2分，共20分）9. 《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并执行进货检查验收制度。

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案当然，我可以帮助你创建《药品经营和使用质量监督管理办法》的培训试题。

请注意，以下试题是模拟的，可能不完全符合你所在地区的具体法规。

请在实际使用前，确保与相关法规的一致性。

一、选择题：1.在药品经营过程中，以下哪个环节最需要进行质量监督和管理？2. A. 药品采购3. B. 药品销售4. C. 药品储存5. D. 药品研发6.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当按照什么原则进行采购？7. A. 质量优先，价格合理8. B. 数量优先，价格合理9. C. 质量优先，价格优惠10. D. 数量优先，价格优惠11.在药品使用过程中，以下哪个环节最需要进行质量监督和管理？12. A. 药品处方13. B. 药品调配14. C. 药品使用15. D. 药品储存16.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，医疗机构应当如何进行药品调配？17. A. 按医生处方调配药品18. B. 按患者需求调配药品19. C. 按销售员要求调配药品20. D. 按医生处方并经药师审核调配药品二、简答题：1.请简述《药品经营和使用质量监督管理办法》中规定的质量监督管理部门的主要职责是什么？2.请简述在药品经营过程中，质量监督和管理的主要内容是什么？3.请简述在药品使用过程中，质量监督和管理的主要内容是什么？4.请简述《药品经营和使用质量监督管理办法》中规定的药品经营企业和医疗机构在药品采购、储存、调配和使用等方面的主要责任是什么？以上试题可以作为培训试题的参考，希望对你有所帮助。

在实际使用时，请根据具体情况进行适当的修改和调整。

精选全文完整版（可编辑修改）《药品生产监督管理办法》试题及答案一、单选题（ 1-22 题，每题 2 分）1 、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后 ( ) 内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）办理变更手续。

A. 十日内，三十日B. 三十日，十日内 ( 正确答案 )C. 十五日，十日内D. 十日内，十日内2 、一家研制贝伐单抗类似物的科研单位，自身无生产能力，其申请的生产许可证中分类码可能是下面哪一个？A.AsB.BhC.Bs ( 正确答案 )D.Ah3 、药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理， ( ) 负责对受托生产企业的监督管理。

A. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B. 受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门( 正确答案 )C. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门与受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同D. 国家药品监督管理部门4 、关于事权划分，下面哪个表述是错误的A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 ( 以下简称核查中心 ) 组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估C. 省级药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码 ( 正确答案 )D. 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导5 、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。

《中华人民共和国药品管理法》试题姓名：日期：部门：分数：一、填空题：（每题 2 分，共 50 分）1.在中华人民共和国境内从事药品研制、、、使用和管理活动，适用本法。

2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括、和等。

3.列入国家药品标准的药品名称为药品名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品使用。

4.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、、上市后研究、监测及报告与处理等承担责任。

5.药品上市许可持有人的人、主要负责人对药品全面负责。

6.药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

7.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

8.从事药品生产活动，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

9.中药饮片应当按照标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制。

10.直接接触药品的和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

11.发运中药材应当有。

在每件包装上，应当注明品名、、、单位，并附有质量合格的标志。

12.标签或者说明书应当注明药品的名称、成份、规格、持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品、生产日期、、适应症或者功能主治、用法、用量、、和注意事项。

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著，容易辨识。

13.麻醉药品、精神药品、医疗用药品、药品、药品和药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

14.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

15.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明、用量和；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自或者。

药品经营和使用质量监督管理办法试题姓名：部门/岗位：分数：本试卷共100分，80分合格。

一：单项选择题（每题10分，共50分）1、《药品经营和使用质量监督管理办法》2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自（）起施行A.2024年1月1日B.2023年9月27日C.2023年10月1日D.2023年 12月1日2、药品经营许可证有效期为（）年A.3年B.4年C.5年D.10年3、药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前（），向发证机关提出重新审查发证申请。

A.2个月B.3个月C.6个月D.六个月至两个月期间4、药品零售企业应当遵按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于（）年。

A.有效期后1年B.2年C.3年D.5年5、对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年（）；A.每半年不少于一次B.每年不少于一次C.三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查二：不定项选择题（每题10分，共30分）1、从事药品零售活动的，应当具备以下条件，下列说法正确的是（）：A经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。

B.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；D. 有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。

2.许可事项是指（）A.经营地址B.经营范围C.经营方式D.仓库地址E.企业名称3.药品经营企业不得经营（）等国家禁止药品经营企业经营的药品。

A.疫苗B.医疗机构制剂C.中药配方颗粒D.含麻黄碱制剂三、判断题：（每题 5 分，共20分）1.仅药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。

药品经营许可证载明事项分为和。

3. 药品经营许可证有效期为五年，分为和。

药品经营许可证电子证书与纸质证书具有法律效力。

4. 药品零售连锁门店的经营范围超过药品零售连锁总部的经营范围。

5. 违反本办法规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，有证据足以证明没有主观过错的，。

6.药品监督管理部门认为药品经营许可涉及，应当向社会公告，并举行听证。

7.药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的，造成危害后果的，处以下罚款。

8.药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照药品经营许可证程序办理。

9. 负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。

10.药品零售连锁企业由、和构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。

二、判断题：（每题 3 分共 30 分）1. 药品零售企业可以买药品赠送乙类非处方药。

（）2. 药品经营许可证中法定代表人项目与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容可以不一致。

（）3.药品零售企业药品可以经营第二类精神药品、中药配方颗粒。

（）4. 药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。

（）5. 药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。

（）6. 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。

（）7. 未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，销售处方药造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。

（）8. 药品经营质量管理过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的，药品监督管理部门按照药品法的规定的情节严重的情形给予处罚。

（）9. 药品经营企业超出经营地址从事药品经营活动的；药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚。

2024年新《药品生产监督管理办法》知识考试题及答案一、单选题1.从事药品生产活动，应当经（）部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

A、国家药品监督管理局B、所在地卫生部C、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门D、设区的市级、县级人民政府标准答案：C2.对除开麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品和疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品之外的生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在（）对本行政区域内企业全部进行检查。

A、2年内B、3年内C、4年内D、五年内标准答案：B3.分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中字母q代表（）A、中药饮片B、按药品管理的体外诊断试剂C、化学药D、医用气体标准答案：D4.对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部（）药品生产质量管理规范符合性检查A、每季度不少于1次B、每半年不少于1次C、每年不少于1次D、每年不少于2次标准答案：C5.通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的（）批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

A、中试规模B、商业规模C、代表性批次规模D、小试规模标准答案：B6.药品生产许可证的生产范围应当按照（）及其他的国家药品标准等要求填写。

A、《中华人民共共和国药品管理法》B、《药品注册管理办法》C、《中华人民共和国药典》制剂通则D、《药品生产监督管理办法》标准答案：C7.开展药品生产监督检查过程中，发现存在药品质量安全风险的，应当及时向（）报告。

A、派出单位B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、国家药监局D、地方人民政府标准答案：A8.发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。

《药品流通监督管理办法》试题（带答案）重庆瑞美臣药房连锁有限公司《药品流通监督管理办法》试题门店：姓名：得分：选择题：（每题10分，共计100分）1、《药品流通监督管理办法》的制定依据是（ A ）A、《药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》B、《药品经营质量管理规范》C、《药品经营许可证管理办法》D、《执业医师法》2、《药品流通监督管理办法》施行时间是（ B ）A、2006年12月8日B、2007年5月1日C、2007年1月31日D、2007年8月1日3、药品经营企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为（ C ）A、承担经济责任B、承担经济责任不承担法律责任C、承担法律责任D、承担法律责任不承担经济责任4、药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。

对违反《药品流通监督管理办法》的行为，（ A ）都有权向药品监督管理部门举报和控告。

A、任何个人和组织B、工商户C、批发企业D、药厂5、在中华人民共和国境内（D ），应当遵守《药品流通监督管理办法》。

A、从事药品购销的单位B、药品监督部门C、从事药品生产管理的单位D、从事药品购销及监督管理的单位或者个人6、药品经营企业应当按照《 A 》许可的经营范围经营药品A、药品经营许可证B、药品管理法C、药品管理法实施条例D、药品流通监督管理办法7、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并（ C ）处方药和甲类非处方药。

A、有奖销售B、提前销售C、停止销售D、加快销售8、药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品（ B ）。

A、有效期2年，但不得少于3年B、有效期1年，但不得少于3年C、有效期1年，但不得少于2年D、有效期2年，但不得少于2年9、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式（A ）药品。

A、现货销售B、预付款销售C、订单销售D、月结销售10、药品经营企业不得购进和销售（ C ）。

《药品生产监督管理办法》培训试题部门：姓名：分数：1.填空题：（每空2分，共20分）1.1《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自起施行。

1.2从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

1.3 药品上市许可持有人应当建立，履行药品责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

1.4药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

1.5药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。

1.6药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。

许可事项是指等登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

1.7变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出。

未经批准，不得擅自变更许可事项。

1.8 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

1.9药品上市许可持有人应当建立，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。

2.选择题（每题5分，共40分）2.1 申请生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人），应当符合以下条件（）A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；B、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；D、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；E、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

药品管理法试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产经营应当符合的条件是（）。

A. 保证药品的安全性、有效性B. 保证药品的质量C. 保证药品的供应D. 所有以上条件答案：D2. 根据药品管理法，以下哪项不属于药品生产企业的义务？（）。

A. 建立药品生产质量管理体系B. 保证药品的质量符合国家规定标准C. 定期向药品监督管理部门报告生产情况D. 为消费者提供药品使用咨询服务答案：D3. 药品经营企业在采购药品时，应当查验的文件是（）。

A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 药品合格证明D. 药品广告批准文件答案：C4. 药品管理法规定，药品广告的内容应当（）。

A. 真实、合法B. 突出药品的疗效C. 不得含有虚假或者误导性内容D. 所有以上内容答案：D5. 药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查时，可以采取的措施包括（）。

A. 进入企业检查B. 查阅、复制有关资料C. 要求企业提供生产、经营情况的说明D. 所有以上措施答案：D二、判断题1. 药品管理法规定，个人不得从事药品的经营活动。

（）答案：正确2. 药品生产企业可以自行决定生产药品的种类和数量。

（）答案：错误3. 药品经营企业应当对所经营的药品实行追溯管理。

（）答案：正确4. 药品广告中可以宣传尚未获得批准的药品。

（）答案：错误5. 药品监督管理部门对违反药品管理法的行为可以给予行政处罚。

（）答案：正确三、简答题1. 请简述药品管理法对药品生产企业的基本要求。

答：药品生产企业应当依法取得药品生产许可证，并按照药品生产质量管理规范组织生产，保证药品的质量符合国家规定的标准。

企业还应当建立药品生产质量管理体系，对药品生产过程进行全面控制，并按规定保存生产记录，以便于药品的追溯管理。

2. 药品经营企业在销售药品时应当遵守哪些规定？答：药品经营企业应当依法取得药品经营许可证，并且只能经营依法批准的药品。

企业应当对采购的药品进行验收，确保药品合格证明和其他标识齐全。

国家食品药品监督管理局令（第14号）《药品生产监督管理办法》考试题部门姓名得分一、填空题：（每空2分，共80分）1、为加强药品生产的监督管理，根据《》、《》，制定《药品生产监督管理办法》。

2、药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行等管理活动。

3、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理。

4、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据情况作出处理。

受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的或者5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到生产企业开办申请之日起工作日内，作出决定。

6、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请认证。

7、《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有法律效力，有效期为。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

8、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、、法定代表人、、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：、生产范围、。

9、《药品生产许可证》变更分为变更和变更。

许可事项变更是指、生产范围、生产地址的变更。

10、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

11、任何单位或者个人不得、、、、《药品生产许可证》。

12、药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的认证证书的药品生产企业。

13、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的。

《药品生产监督管理办法》试题及答案一、单选题（ 1-22 题，每题 2 分）1 、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后 ( ) 内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起（）办理变更手续。

A. 十日内，三十日B. 三十日，十日内 ( 正确答案 )C. 十五日，十日内D. 十日内，十日内2 、一家研制贝伐单抗类似物的科研单位，自身无生产能力，其申请的生产许可证中分类码可能是下面哪一个？A.AsB.BhC.Bs ( 正确答案 )D.Ah3 、药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理， ( ) 负责对受托生产企业的监督管理。

A. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B. 受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门( 正确答案 )C. 药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门与受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门共同D. 国家药品监督管理部门4 、关于事权划分，下面哪个表述是错误的A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 ( 以下简称核查中心 ) 组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估C. 省级药品监督管理局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码 ( 正确答案 )D. 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导5 、发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在（）报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。

药品生产监督管理办法（2020年修订）培训试题姓名：部门：成绩： -一、填空题（每空2分，共 70 分）1.《药品生产监督管理办法》于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自日起施行。

2在中华人民共和国境内上市药品的，应当遵守本办法。

3.从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、。

4.从事药品生产活动，应当经批准，依法取得，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

5.药品上市许可持有人应当建立，履行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

6. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施，按照规定赋予药品各级销售包装单元，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向提供追溯信息。

7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的等工作。

8. 负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。

9.自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、和申请书示范文本等。

10. 药品生产许可证有效期为，分为正本和副本。

药品生产许可证样式由统一制定。

药品生产许可证电子证书与纸质证书具有。

11. 药品生产许可证变更后，原发证机关应当在上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。

12.从事药品生产活动，应当遵守，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产。

生产、检验等记录应当，不得。

13. 药品上市许可持有人、药品生产企业应当对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

14.不得在药品生产厂房生产的其他产品。

《药品经营与使用质量监督管理办法》培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共39分）1.药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品( A )、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

A.药品生产企业B.疾病预防控制机构C.社区诊所D.药品研发机构2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托( B )销售。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.零售药店D.药品研发机构3.( B )负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚。

A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.市县级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局4.从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领( A )。

A.放射性药品经营许可证B.放射性药品生产许可证C.放射性药品安全储存许可证D.放射性药品安全许可证5.药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起( B )，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。

A.六十工作日内B.三十日内C.十日内D.半年内6.药品经营企业对药品经营活动全面负责是（ D ）A 法定代表人 B. 主要负责人 C.质量负责人 D. 法定代表人和主要负责人7.药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存( B )。

A.不得少于五年B.不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年C.不得少于三年D.不得少于五年，且不少于药品有效期满后二年8.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和( B )进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

A.应急处理能力B.风险管理能力C.市场覆盖能力D.配送及时情况9.受托企业开展药品委托储存、运输业务时，允许再次委托运输的药品是（ A）A.中成药B.精神药品C.医疗用毒性药品D.麻醉药品10.药品批发企业不得经营以下哪类药品（ C）A中药饮片 B麻醉药品 C中药配方颗粒 D第二类精神药品11.浙江某市2023年1月份新开办了一家药品经营企业,其经营范围只有化学药制剂，且不含冷藏冷冻药品，药品监督管理部门应当在（ B ）纳入监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。